PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Epirubicína SPI 2 mg/ml solución inyectable EFG Epirubicina hidrocloruro

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Epirubicina SPI 2 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Epirubicina SPI 2 mg/ml solución inyectable.

3.    Cómo usar Epirubicina SPI 2 mg/ml solución inyectable.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Epirubicina SPI 2 mg/ml solución inyectable.

6.    Information adicional.

1.    QUÉ ES EPIRUBICINA SPI 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Epirubicina hidrocloruro inyectable es un medicamento contra el cáncer. Algunas veces, el tratamiento con un medicamento contra el cáncer se conoce como quimioterapia.

Epirubicina SPI se emplea en el tratamiento de:

-    Cáncer de mama

-    Cáncer avanzado de ovario

-    Cáncer de estómago

-    Cáncer de pulmón

También se emplea este medicamento para prevenir la recurrencia del cáncer de vejiga o vesical después de la cirugía.

2.    ANTES DE USAR EPIRUBICINA SPI 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE No use Epirubicina SPI

-    Si ha experimentado signos de hipersensibilidad (alergia grave) al clorhidrato de epirubicina o a medicamentos similares en ocasiones previas.

-    Si tiene menos células sanguíneas de lo normal (su medico lo determinara).

-    Si ha sido tratado con altas dosis de algún otro medicamento contra el cáncer, incluyendo doxorubicina y daunorubicina, que pertenecen al mismo grupo de fármacos que epirubicina (llamadas antraciclinas). Estos medicamentos tienen efectos adversos similares (incluyendo los efectos sobre el corazón).

-    Si ha padecido o sigue padeciendo problemas cardiacos.

-    Si tiene una infección grave.

-    Si esta embarazada o en periodo de lactancia.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Cuando se administra directamente en la vejiga, Epirubicina SPI no debería emplearse si:

-    El cáncer ha penetrado en la pared de la vejiga.

-    Si tiene infección de orina.

-    Si tiene dolor o inflamación en la vejiga.

-    Su medico tiene problemas para insertar un catéter (tubo) en su vejiga.

-    Existe un gran volumen de orina remanente en su vejiga después del intento de vaciarla.

Tenga especial cuidado con Epirubicina SPI

-    En asegurarse de que el numero de células sanguíneas no disminuye demasiado. Su medico lo determinara regularmente.

-    Si experimenta una infección grave o ulceras en la boca.

-    En verificar el nivel de acido úrico en la sangre. Su medico lo determinara.

-    Si padece una enfermedad hepática.

-    Para asegurarse de que su corazón esta funcionando correctamente. Su medico lo determinara regularmente.

-    Si ha recibido o esta recibiendo radioterapia en el área del pecho.

-    Si esta pensando en un embarazo (tanto si es hombre como si es mujer).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmente importante si esta utilizando otros medicamentos que pudiesen afectar al corazón y/o hígado, tales como:

■    Cimetidina (un medicamento empleado para reducir la acidez en el estomago)

■    Paclitaxel y docetaxel (medicamentos empleados en algunos tipos de cancer)

■    Interferon alfa-2b (un medicamento empleado con algunos tipos de cancer y linfomas y en ciertas formas de hepatitis)

■    Quinina (medicamento empleado en el tratamiento de la malaria y para los calambres en las piernas)

■    Dexrazoxano (un medicamento que se usa ocasionalmente con doxorubicina)

■    Dexverapamilo (un medicamento empleado en el tratamiento de algunas condiciones cardiacas)

Embarazo

Tanto hombres como mujeres deberían emplear un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Epirubicina SPI y hasta 6 meses después de que termine el tratamiento.

Lactancia

No debe usar Epirubicina SPI si esta en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Después de la administración de este medicamento usted puede sentirse y/o estar enfermo, por tanto tenga especial cuidado cuando conduzca o maneje maquinas.

3. CÓMO USAR EPIRUBICINA SPI 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

La dosis que se le ha dado del medicamento dependerá del tipo de cáncer que padezca, su salud, el funcionamiento del hígado y cualquier otro medicamento que este tomando.

Por inyección o perfusión en una vena.

Se administrará este medicamento como una inyección en la vena que durará entre 3 y 5 minutos.

Puede ser diluido con glucosa (solución de azúcar) o cloruro de sodio (solución de agua con sal) antes de administrarse lentamente, generalmente gota a gota en una vena durante 30 minutos.

Podrían administrarle otra dosis de este medicamento en 3 semanas.

Poniéndola en la vejiga (administración intravesical).

El medicamento puede administrarse directamente a la vejiga mediante un catéter. Si se emplea este método, no deberá beber liquido alguno durante las 12 horas previas al tratamiento para evitar que la orina diluya demasiado el medicamento. Después de su administración, la solución del medicamento deberá mantenerse en la vejiga durante 1 hora. Ocasionalmente tendrá que modificar su posición para asegurarse de que el medicamento llega a toda la vejiga.

Al orinar, después de la administración de la medicina, tenga cuidado de que la orina no toque la piel. En caso de que entre en contacto, lávese bien el área afectada con agua y jabón, pero no se frote.

Durante su tratamiento con epirubicina su medico le hará regularmente un análisis de sangre. Esto sirve para determinar el efecto que el fármaco esta teniendo. Su medico le hará también pruebas regulares para determinar el funcionamiento del corazón.

Si el medicamento ha sido añadido a una bolsa de líquido para la inyección o se ha administrado directamente en la vejiga, deberá estar etiquetado con la dosis del fármaco, volumen y tiempo y la fecha después de la cual no deberá emplearse.

Si usted recibe más Epirubicina SPI del que debiera:

Este medicamento le será administrado en el hospital, por lo que no es probable que reciba medicamento en exceso o en defecto; sin embargo consulte con su médico o farmacéutico cualquier aclaración que considere necesaria.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Epirubicina SPI puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si cualquiera de los siguientes efectos adversos ocurre al recibir epirubicina por perfusión en una vena, digaselo inmediatamente a su medico

■    -Si ocurre enrojecimiento, dolor o inflamacion en el lugar de administracion de la inyeccion.

■    -Si tiene sintomas de problemas en el corazon tales como dolor en el pecho, falta de aliento o inflamacion de los tobillos (estos efectos podrian aparecer varias semanas despues del tratamiento con epirubicina).

■    -Si padece una reaccion alergica grave, cuyos sintomas incluyen desmayo, erupcion de la piel, picor, inflamacion de la cara y dificultad al respirar o jadeo. En algunos casos, podria sufrirse un colapso.

Estos efectos adversos son muy graves. Podria requerir atencion medica urgente.

Tras la infusión del medicamento en una vena tambien podria experimentar oros efectos adversos.

Si padece cualquiera de los siguientes efectos adversos, dígaselo a su medico tan pronto como pueda

-Sensación de mareo.

-Inflamación y/o dolor o zonas oscuras (pigmentación) en la boca.

-Ulceras y/o hemorragias en los labios y/o lengua y/o debajo de la lengua.

-Dolor al orinar después de la instilación en la vejiga, o sangre en la orina.

-Perdida del cabello.

-Reducción en el crecimiento de la barba.

-Diarrea.

-Fiebre y/o escalofríos (raramente observado) o síntomas de una infección.

-Urticaria (raramente observado).

-Tos o síntomas de infección en el pecho.

-Sensación de sed o sequedad (deshidratación).

-Cardenales o hemorragia.

-Infecciones oculares.

-Perdida de apetito.

-Dolor de estomago.

-Sofocos.

-Menopausia temprana.

-Enrojecimiento en la vena empleada para la administración.

-Debilidad o malestar.

-Vértigo, mareos.

-Dolor de cabeza.

-Reducción o ausencia de esperma en el semen.

Después de la administración de Epirubicina SPI la orina podría tener un color rojo durante un par de días.

Epirubicina SPI también puede afectar a la función cardiaca, a la función hepática y al número de células sanguíneas. Su medico le hará regularmente pruebas cardiacas y análisis de sangre para determinar esos efectos.

Si la medicina fue inyectada directamente en la vejiga (vía intravesical), podría resultarle difícil o doloroso orinar. También podría tener sangre en la orina. Si observa cualquiera de estos efectos adversos, dígaselo a su medico.

Raras veces, cuando se administra en combinación con otros medicamentos para el cáncer, algunos pacientes han desarrollado una leucemia secundaria después de finalizar el tratamiento.

Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaceutico.

5. CONSERVACIÓN DE EPIRUBICINA SPI 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2^oC y 8^oC).

Conservar el vial en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz.

Epirubicina SPI no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Normalmente, después de que la epirubicina hidrocloruro ha sido diluida con glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9%, no deberá conservarse durante más de 8 horas en una nevera.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Epirubicina SPI 2 mg/ml solución inyectable

El principio activo es epirubicina hidrocloruro. Cada mililitro (ml) de (mg) de epirubicina hidrocloruro.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para inyección y ajustar el pH)

La epirubicina hidrocloruro esta en forma de solución inyectable.

Aspecto del producto y contenido del envase Epirubicina SPI es una solución inyectable límpida de color rojo.

El medicamento viene envasado en envases individuales de cristal llamados viales. Cada envase contiene 1 vial de 10 mg (5ml), 20 mg (10ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) ó 200 mg (100 ml) de epirubicina hidrocloruro.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Swan Pond Investments Limited.

50 Lothian Road, Festival Square.

Edinburgh (Midlothian)

Reino Unido

Responsables de la fabricación:

Actavis Nordic A/S 0rnegardsvej 16, 2820 Gentofte Dinamarca

Este prospecto fue aprobado en Febrero 2010

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Incompatibilidades

El contacto prolongado con cualquier solución de pH alcalino debe evitarse ya que puede ocasionar la hidrólisis del medicamento, esto incluye soluciones que contengan bicarbonato sódico. Sólo deben emplearse los diluyentes detallados en “Instrucciones de dilución”

Ni la inyección ni la solución diluida debe mezclarse con otros medicamentos (se ha registrado incompatibilidad física con heparina). Cuando la inyección se administra después de la dilución, deben seguirse las instrucciones que se mencionan a continuación.

Instrucciones de dilución

La inyección puede administrarse usando el tubo de una perfusión intravenosa de solución salina en flujo uniforme.

Epirubicina SPI solución inyectable puede diluirse en condiciones asépticas en glucosa 5% o cloruro sódico al 0,9% y administrarse como una infusión intravenosa. La solución de infusión debe prepararse inmediatamente antes de su empleo.

La solución inyectable no contiene conservante y cualquier porción restante del vial debe desecharse inmediatamente.

Seguridad en la manipulación

Este medicamento es citotóxico, por lo que deben seguirse las directrices locales relativas a instrucciones para la manipulación/eliminación segura de citotóxicos.

Conservación

Antes de la apertura del vial: 12 meses.

Durante el uso: Epirubicina hidrocloruro 2 mg/ml solución inyectable puede diluirse más (bajo condiciones asépticas) con glucosa 5% o cloruro de sodio 0,9% y administrarse como una perfusión intravenosa. Si la solución de perfusión se prepara bajo condiciones asépticas controladas y se almacena en bolsas de perfusión de PVC, es físico-químicamente estable durante:

-    8 horas a 2-8°C y a 23-27°C (protegida de la luz), si se diluye con cloruro de sodio 0,9%

-    28 días a 2-8°C (protegida de la luz) y 14 días a 23-27°C (protegida de la luz), si se diluye con glucosa 5%

Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto debería usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas de uso son responsabilidad del usuario.

Titular de la Autorización de Comercialización

Swan Pond Investments Limited.

50 Lothian Road, Festival Square.

Edinburgh (Midlothian)

Reino Unido

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Epirubicína SPI 2 mg/ml solución inyectable EFG Epirubicina hidrocloruro

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Epirubicina SPI 2 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Epirubicina SPI 2 mg/ml solución inyectable.

3.    Cómo usar Epirubicina SPI 2 mg/ml solución inyectable.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Epirubicina SPI 2 mg/ml solución inyectable.

6.    Information adicional.

1.    QUÉ ES EPIRUBICINA SPI 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Epirubicina hidrocloruro inyectable es un medicamento contra el cáncer. Algunas veces, el tratamiento con un medicamento contra el cáncer se conoce como quimioterapia.

Epirubicina SPI se emplea en el tratamiento de:

-    Cáncer de mama

-    Cáncer avanzado de ovario

-    Cáncer de estómago

-    Cáncer de pulmón

También se emplea este medicamento para prevenir la recurrencia del cáncer de vejiga o vesical después de la cirugía.

2.    ANTES DE USAR EPIRUBICINA SPI 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE No use Epirubicina SPI

-    Si ha experimentado signos de hipersensibilidad (alergia grave) al clorhidrato de epirubicina o a medicamentos similares en ocasiones previas.

-    Si tiene menos células sanguíneas de lo normal (su medico lo determinara).

-    Si ha sido tratado con altas dosis de algún otro medicamento contra el cáncer, incluyendo doxorubicina y daunorubicina, que pertenecen al mismo grupo de fármacos que epirubicina (llamadas antraciclinas). Estos medicamentos tienen efectos adversos similares (incluyendo los efectos sobre el corazón).

-    Si ha padecido o sigue padeciendo problemas cardiacos.

-    Si tiene una infección grave.

Si esta embarazada o en periodo de lactancia.

Cuando se administra directamente en la vejiga, Epirubicina SPI no debería emplearse si:

-    El cáncer ha penetrado en la pared de la vejiga.

-    Si tiene infección de orina.

-    Si tiene dolor o inflamación en la vejiga.

-    Su medico tiene problemas para insertar un catéter (tubo) en su vejiga.

-    Existe un gran volumen de orina remanente en su vejiga después del intento de vaciarla.

Tenga especial cuidado con Epirubicina SPI

-    En asegurarse de que el numero de células sanguíneas no disminuye demasiado. Su medico lo determinara regularmente.

-    Si experimenta una infección grave o ulceras en la boca.

-    En verificar el nivel de acido úrico en la sangre. Su medico lo determinara.

-    Si padece una enfermedad hepática.

-    Para asegurarse de que su corazón esta funcionando correctamente. Su medico lo determinara regularmente.

-    Si ha recibido o esta recibiendo radioterapia en el área del pecho.

-    Si esta pensando en un embarazo (tanto si es hombre como si es mujer).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmente importante si esta utilizando otros medicamentos que pudiesen afectar al corazón y/o hígado, tales como:

■    Cimetidina (un medicamento empleado para reducir la acidez en el estomago)

■    Paclitaxel y docetaxel (medicamentos empleados en algunos tipos de cancer)

■    Interferon alfa-2b (un medicamento empleado con algunos tipos de cancer y linfomas y en ciertas formas de hepatitis)

■    Quinina (medicamento empleado en el tratamiento de la malaria y para los calambres en las piernas)

■    Dexrazoxano (un medicamento que se usa ocasionalmente con doxorubicina)

■    Dexverapamilo (un medicamento empleado en el tratamiento de algunas condiciones cardiacas)

Embarazo

Tanto hombres como mujeres deberían emplear un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Epirubicina SPI y hasta 6 meses después de que termine el tratamiento.

Lactancia

No debe usar Epirubicina SPI si esta en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Después de la administración de este medicamento usted puede sentirse y/o estar enfermo, por tanto tenga especial cuidado cuando conduzca o maneje maquinas.

4. CÓMO USAR EPIRUBICINA SPI 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

La dosis que se le ha dado del medicamento dependerá del tipo de cáncer que padezca, su salud, el funcionamiento del hígado y cualquier otro medicamento que este tomando.

Por inyección o perfusión en una vena.

Se administrará este medicamento como una inyección en la vena que durará entre 3 y 5 minutos.

Puede ser diluido con glucosa (solución de azúcar) o cloruro de sodio (solución de agua con sal) antes de administrarse lentamente, generalmente gota a gota en una vena durante 30 minutos.

Podrían administrarle otra dosis de este medicamento en 3 semanas.

Poniéndola en la vejiga (administración intravesical).

El medicamento puede administrarse directamente a la vejiga mediante un catéter. Si se emplea este método, no deberá beber liquido alguno durante las 12 horas previas al tratamiento para evitar que la orina diluya demasiado el medicamento. Después de su administración, la solución del medicamento deberá mantenerse en la vejiga durante 1 hora. Ocasionalmente tendrá que modificar su posición para asegurarse de que el medicamento llega a toda la vejiga.

Al orinar, después de la administración de la medicina, tenga cuidado de que la orina no toque la piel. En caso de que entre en contacto, lávese bien el área afectada con agua y jabón, pero no se frote.

Durante su tratamiento con epirubicina su medico le hará regularmente un análisis de sangre. Esto sirve para determinar el efecto que el fármaco esta teniendo. Su medico le hará también pruebas regulares para determinar el funcionamiento del corazón.

Si el medicamento ha sido añadido a una bolsa de líquido para la inyección o se ha administrado directamente en la vejiga, deberá estar etiquetado con la dosis del fármaco, volumen y tiempo y la fecha después de la cual no deberá emplearse.

Si usted recibe más Epirubicina SPI del que debiera:

Este medicamento le será administrado en el hospital, por lo que no es probable que reciba medicamento en exceso o en defecto; sin embargo consulte con su médico o farmacéutico cualquier aclaración que considere necesaria.

5. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Epirubicina SPI puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si cualquiera de los siguientes efectos adversos ocurre al recibir epirubicina por perfusión en una vena, digaselo inmediatamente a su medico

■    -Si ocurre enrojecimiento, dolor o inflamacion en el lugar de administracion de la inyeccion.

■    -Si tiene sintomas de problemas en el corazon tales como dolor en el pecho, falta de aliento o inflamacion de los tobillos (estos efectos podrian aparecer varias semanas despues del tratamiento con epirubicina).

■    -Si padece una reaccion alergica grave, cuyos sintomas incluyen desmayo, erupcion de la piel, picor, inflamacion de la cara y dificultad al respirar o jadeo. En algunos casos, podria sufrirse un colapso.

Estos efectos adversos son muy graves. Podria requerir atencion medica urgente.

Tras la infusión del medicamento en una vena tambien podria experimentar oros efectos adversos.

Si padece cualquiera de los siguientes efectos adversos, dígaselo a su medico tan pronto como pueda

-Sensación de mareo.

-Inflamación y/o dolor o zonas oscuras (pigmentación) en la boca.

-Ulceras y/o hemorragias en los labios y/o lengua y/o debajo de la lengua.

-Dolor al orinar después de la instilación en la vejiga, o sangre en la orina.

-Perdida del cabello.

-Reducción en el crecimiento de la barba.

-Diarrea.

-Fiebre y/o escalofríos (raramente observado) o síntomas de una infección.

-Urticaria (raramente observado).

-Tos o síntomas de infección en el pecho.

-Sensación de sed o sequedad (deshidratación).

-Cardenales o hemorragia.

-Infecciones oculares.

-Perdida de apetito.

-Dolor de estomago.

-Sofocos.

-Menopausia temprana.

-Enrojecimiento en la vena empleada para la administración.

-Debilidad o malestar.

-Vértigo, mareos.

-Dolor de cabeza.

-Reducción o ausencia de esperma en el semen.

Después de la administración de Epirubicina SPI la orina podría tener un color rojo durante un par de días.

Epirubicina SPI también puede afectar a la función cardiaca, a la función hepática y al número de células sanguíneas. Su medico le hará regularmente pruebas cardiacas y análisis de sangre para determinar esos efectos.

Si la medicina fue inyectada directamente en la vejiga (vía intravesical), podría resultarle difícil o doloroso orinar. También podría tener sangre en la orina. Si observa cualquiera de estos efectos adversos, dígaselo a su medico.

Raras veces, cuando se administra en combinación con otros medicamentos para el cáncer, algunos pacientes han desarrollado una leucemia secundaria después de finalizar el tratamiento.

Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaceutico.

6. CONSERVACIÓN DE EPIRUBICINA SPI 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2^oC y 8^oC).

Conservar el vial en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz.

Epirubicina SPI no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Normalmente, después de que la epirubicina hidrocloruro ha sido diluida con glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9%, no deberá conservarse durante más de 8 horas en una nevera.

7. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Epirubicina SPI 2 mg/ml solución inyectable

El principio activo es epirubicina hidrocloruro. Cada mililitro (ml) de solución contiene 2 miligramos (mg) de epirubicina hidrocloruro.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para inyección y ácido clorhídrico (usado para ajustar el pH)

La epirubicina hidrocloruro esta en forma de solución inyectable.

Aspecto del producto y contenido del envase

Epirubicina SPI es una solución inyectable límpida de color rojo.

El medicamento viene envasado en envases individuales de cristal llamados viales. Cada envase contiene

I    vial de 10 mg (5ml), 20 mg (10ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) ó 200 mg (100 ml) de epirubicina hidrocloruro.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Swan Pond Investments Limited.

50 Lothian Road, Festival Square.

Edinburgh (Midlothian)

Reino Unido

Responsables de la fabricación:

Sindan-Pharma SRL

II    Ion Michalache Blvd 011171 Bucharest Rumania

Este prospecto fue aprobado en Febrero 2010

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Incompatibilidades

El contacto prolongado con cualquier solución de pH alcalino debe evitarse ya que puede ocasionar la hidrólisis del medicamento, esto incluye soluciones que contengan bicarbonato sódico. Sólo deben emplearse los diluyentes detallados en “Instrucciones de dilución”

Ni la inyección ni la solución diluida debe mezclarse con otros medicamentos (se ha registrado incompatibilidad física con heparina). Cuando la inyección se administra después de la dilución, deben seguirse las instrucciones que se mencionan a continuación.

Instrucciones de dilución

La inyección puede administrarse usando el tubo de una perfusión intravenosa de solución salina en flujo uniforme.

Epirubicina SPI solución inyectable puede diluirse en condiciones asépticas en glucosa 5% o cloruro sódico al 0,9% y administrarse como una infusión intravenosa. La solución de infusión debe prepararse inmediatamente antes de su empleo.

La solución inyectable no contiene conservante y cualquier porción restante del vial debe desecharse inmediatamente.

Seguridad en la manipulación

Este medicamento es citotóxico, por lo que deben seguirse las directrices locales relativas a instrucciones para la manipulación/eliminación segura de citotóxicos.

Conservación

Antes de la apertura del vial: 12 meses.

Durante el uso: Epirubicina hidrocloruro 2 mg/ml solución inyectable puede diluirse más (bajo condiciones asépticas) con glucosa 5% o cloruro de sodio 0,9% y administrarse como una perfusión intravenosa. Si la solución de perfusión se prepara bajo condiciones asépticas controladas y se almacena en bolsas de perfusión de PVC, es físico-químicamente estable durante:

-    8 horas a 2-8°C y a 23-27°C (protegida de la luz), si se diluye con cloruro de sodio 0,9%

-    28 días a 2-8°C (protegida de la luz) y 14 días a 23-27°C (protegida de la luz), si se diluye con glucosa 5%

Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto debería usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas de uso son responsabilidad del usuario.

Titular de la Autorización de Comercialización

Swan Pond Investments Limited.

50 Lothian Road, Festival Square.

Edinburgh (Midlothian)

Reino Unido

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios