"PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG

Epirubicina hidrocloruro

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión

3.    Cómo tomar Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES EPIRUBICINA RATIOPHARM 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión es un medicamento contra el cáncer. El tratamiento con un medicamento contra el cáncer s a veces es llamado quimioterapia.

Epirubicina hidrocloruro es utilizada en el tratamiento de:

-    Cáncer de mama,

-    Cáncer de estómago,

-    Cáncer de ovarios,

-    Cáncer de pulmón (cáncer pulmonar de células pequeñas),

-    Se utiliza sólo a en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.

Este medicamento se utiliza también intravesicalmente para tratar el cáncer de vejiga urinario temprano (superficial) y ayuda a prevenir la recurrencia del cáncer de vejiga después de la cirugía.

2.    ANTES DE TOMAR EPIRUBICINA RATIOPHARM 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN

No tome Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión

-    si es alérgico (hipersensible) a epirubicina, medicamentos similares (llamados antraciclinas- ver abajo) o a cualquiera de los demás componentes de Epirubicina ratiopharm 2mg/ml solución inyectable o para perfusión.

-    si tiene menos células sanguíneas de lo normal. Su médico debe determinar esto.

-    si ha sido tratado con altas dosis de algún otro medicamento contra el cáncer, incluyendo doxorubicina y daunorubicina que pertenecen al mismo grupo de fármacos que Epirubicina (llamados antraciclinas).Estos medicamentos tienen efectos adversos similares (incluyendo los efectos sobre el corazón).

-    si ha padecido o padece problemas de corazón

-    si tiene una infección aguda grave

-    si está en periodo de lactancia.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Cuando se administra intravesicalmente (directamente en la vejiga), Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión no deberá emplearse si:

-    el cáncer ha penetrado en la pared de la vejiga,

-    tiene infección del tracto urinario,

-    tiene inflamación o dolor en la vejiga,

-    su médico tiene problemas para insertar el catéter (tubo) en su vejiga,

-    tiene la vejiga contraída,

-    tiene un gran volumen de orina remanente en la vejiga después de vaciarla.

Tenga especial cuidado con Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión

-    si es sexualmente activo, se aconseja emplear un método efectivo para controlar la natalidad y evitar el embarazo durante el tratamiento, tanto si es hombre como mujer.

-    en asegurarse de que el número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas no disminuyen demasiado. Su médico lo comprobará regularmente.

-    si tiene una sensación de incomodidad enrojecimiento, dolor o hinchazón cerca o en el lugar de la inyección durante la perfusión (posible pérdida de líquido en el tejido circundante). Informe a su médico inmediatamente.

-    en comprobar los niveles de ácido úrico en la sangre. Su médico lo comprobará.

-    en asegurarse de que se ha recuperado de cualquier inflamación en la boca o intestino antes de comenzar el tratamiento con Epirubicina.

-    si su hígado y riñones no funcionan adecuadamente.

-    en asegurarse que su corazón funciona adecuadamente. Su médico lo comprobará regularmente,

-    si ha recibido o está recibiendo radioterapia en el área del pecho o está recibiendo medicamentos que puedan tener efectos adversos en el corazón.

Uso de otros medicamentos

Se debe tener especial cuidado si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

-    otros medicamentos que pueden afectar al corazón, por ejemplo, medicamentos contra el cáncer como: 5- fluoruracilo, cilcofosfamida, cis-platino, taxanos, bloqueantes de los canales de calcio utilizados para controlar la tensión arterial alta, dolor de pecho, y latidos irregulares del corazón y si está recibiendo radioterapia para el corazón.

-    otros medicamentos que pueden afectar al hígado, por ejemplo barbitúricos (medicamentos utilizados en la epilepsia o trastornos del sueño) y rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis).

-    otros medicamentos que pueden afectar a la médula ósea por ejemplo; otros tratamientos para el cáncer, sulfonamida, cloranfenicol (utilizado para tratar infecciones), difenilhidantoína (utilizado para tratar la epilepsia), derivados de amidopirina (utilizados para aliviar el dolor), agentes antirretrovirales (utilizados para tratar infecciones por VIH) pueden alterar la formación de células sanguíneas.

-    cimetidina (medicamento utilizado para reducir la acidez en el estómago).

-    paclitaxel y docetaxel (medicamentos utilizados en algunos tipos de cáncer).

-    interferón alfa-2b (medicamento utilizado en algún cáncer y linfomas y en ciertas formas de hepatitis).

-    quinina (medicamento utilizado para tratar la malaria y los calambres en las piernas),

-    dexrazosano (medicamento utilizado ocasionalmente con doxorubicina para reducir el riesgo de problemas cardiacos).

-    dexverapamilo (medicamento utilizado para tratar algunos problemas cardiacos).

-    vacunas vivas atenuadas.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y Lactancia

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión puede causar defectos de nacimiento, por lo que es importante que informe a su médico si cree que está embarazada. No debe utilizar Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión durante el embarazo a menos que su médico se lo indique claramente. Evite quedarse embarazada mientras usted o su pareja está utilizando Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para pefusión y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento. Si se quedase embrazada durante el tratamiento con Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión se recomienda que reciba asesoramiento genético.

Se recomienda a los hombres que desean ser padres en un futuro, que pidan consejo acerca de la congelación del esperma antes de comenzar el tratamiento con Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión.

Lactancia

Debe interrumpir la lactancia antes y durante el tratamiento con Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentirse y/o estar enfermo después de ser tratado con este medicamento, por lo que debe tenerse especial cuidado cuando conduzca y utilice máquinas.

No se han realizado estudios de los efectos de epirubicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, epirubicina puede producir náuseas y vómitos, lo que podría afectar temporalmente a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión.

Este medicamento contiene 3,54 mg/ml de sodio por vial. El contenido en sodio es como se indica:

Vial de 5 ml contiene 17,71 mg Vial de 10 ml contiene 35,42 mg,

Vial de 25 ml contiene 88,55 mg,

Vial de 50 ml contiene 177,1 mg,

Vial de 100 ml contiene 354,2 mg.

Debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO TOMAR EPIRUBICINA RATIOPHARM 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN

Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión sólo puede ser administrado bajo la supervisión de un médico especialista en este tipo de tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento con Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión y durante el mismo su médico debe controlar varios parámetros de laboratorios (por ejemplo recuento de células sanguíneas, nivel de ácido úrico en sangre, su función hepática) y monitorizará cuidadosamente su función cardiaca. La monitorización de la función cardiaca continuara durante varias semanas después de finalizar el tratamiento con Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión.

Consulte a su médico si tiene dudas

Cuando se administra por inyección o perfusión dentro de la vena:

Cada dosis de Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión se basa en su área de superficie corporal. Esta área se calcula en función del peso y la altura. La dosis de Epirubicina Ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión administrada también dependerá del tipo de cáncer que padezca, su salud, el funcionamiento de su hígado y riñones y cualquier otro medicamento que esté tomando.

Cuando se administre como agente único, la dosis normal es 60 -90 mg/m² de superficie corporal. Puede que le administren dosis más altas (100 - 120 mg/m² de superficie corporal) si padece cáncer de mama.

La dosis puede ser reducida o se retrasará la siguiente dosis en caso de que sus niveles de células sanguíneas blancas disminuyan, si tiene edad avanzada, si padece problemas de hígado, o si el medicamento se administra concomitantemente con otros medicamentos anticancerosos.

Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión puede administrase como una inyección en la vena durante 3 - 5 minutos. También puede diluirse con glucosa (solución de azúcar) o cloruro de sodio (agua con sal) antes de administrarse lentamente, generalmente a través de goteo en la vena durante 30 minutos. Normalmente se le administrará cada 3 (ó 4 semanas).

La aguja debe permanecer en la vena durante la administración de Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión. En el caso de que la aguja se salga de la vena o quede suelta, o la solución pase a los tejidos circundantes a la vena (puede notar molestia o dolor)- avise inmediatamente al médico o a la enfermera.

Cuando se administra directamente en la vejiga (administración intravesical):

El medicamento puede administrase directamente en la vejiga utilizando un catéter. Si se emplea esta vía de administración, no debe beber líquido alguno durante las 12 horas previas al tratamiento para evitar que la orina diluya demasiado el medicamento.

La dosis dependerá del tipo de cáncer de vejiga.

Después de la administración, la solución del medicamento deberá mantenerse en su vejiga durante 1 -2 horas. Ocasionalmente tendrá que modificar su posición para asegurar que el medicamento llega a toda la vejiga.

Cuando orine debe tener especial cuidado de que la orina no entre contacte con la piel. En caso de que ocurriera, lávese bien el área afectada con agua y jabón pero no frote.

Si toma más Epirubicina Ratiopharm 2 mg/ml del que debiera

Este medicamento le será administrado en el hospital, por lo que no es probable que reciba medicamento en exceso; sin embargo consulte con su médico o farmacéutico cualquier información que considere.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión

Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión debe administrase según un calendario establecido. Asegúrese de acudir a todas las citas médicas. Si olvidó una dosis, debe hablarlo con el médico. Su médico decidirá cuando le deben administrar la siguiente dosis de Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión.

Si interrumpe el tratamiento con Epirubicina Ratiopharm 2 mg/ml

La interrupción del tratamiento con Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión puede detener el efecto sobre el crecimiento del tumor. No interrumpa el tratamiento con Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión sin consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Epirubicina 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si cualquiera de los siguientes efectos adversos ocurren cuando se le está administrando epirubicina por perfusión en vena, dígaselo inmediatamente a su médico, ya que estos son efectos adversos muy graves:

-    enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de inyección; puede ocurrir daño en los tejidos después de una inyección accidental fuera de la vena,

-    síntomas de problemas de corazón como dolor en el pecho, dificultad para respirar, inflamación de los tobillos ( estos efectos podrían aparecer hasta varias semanas después de terminar el tratamiento con epirubicina),

-    reacción alérgica grave, cuyos síntomas incluyen desmayo, erupción de la piel, inflamación de la cara y dificultad al respirar o jadeo. En algunos casos puede ocurrir un colapso.

Puede necesitar atención médica urgente.

Los siguientes efectos adversos posibles de epirubicina se indican a continuación y pueden dividirse en:

-    Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

-    Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

-    Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

-    Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

-    Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

-    Desconocida (no se puede estimar de la información disponible)

Debe avisar a su médico tan pronto como sea posible:

Muy frecuentes (Afectan a más de 1 persona de cada 10):

-    inhibición de la producción de células sanguíneas en la médula ósea (mielosupresión)

-    disminución del número de células sanguíneas blancas (leucocitopenia)

-    disminución del número de un tipo especial de células sanguíneas blancas (granulocitopenia y neutropenia)

-    neutropenia acompañada de fiebre (neutropenia febril)

-    disminución de células sanguíneas rojas (anemia)

-    disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)

-    sangrado (hemorragia) e hipoxia tisular ( suministro insuficiente de oxígeno), como resultado de la mielosupresión

-    caída de cabello (alopecia) normalmente reversible

-    falta de barba en los hombres

-    su orina podría colorearse de rojo durante dos días después del tratamiento, esto es normal y nada por lo que preocuparse.

(Afectan a menos de 1 persona de cada 10 pero más de 1 de cada 100) :

-    reacciones alérgicas

-    sensación de mareo (náuseas)

-    estar mareado (vómitos)

-    diarrea

-    sensación de sed o sequedad (deshidratación)

-    pérdida de apetito

-    dolor abdominal

-    inflamación del esófago (esofagitis)

-    aumento de la pigmentación (hiperpigmentación ) de la mucosa oral

-    sofocos

-    inflamación de las membranas mucosas (mucosistis)

-    inflamación de la mucosa de la boca con áreas de erosiones dolorosas, úlceras y sangrado (estomatitis)

-    enrojecimiento en la vena empleada para la perfusión, inflamación local de la vena (flebitis)

-    estrechamiento de las paredes de las venas (fleboesclerosis)

-    dolor local y muerte de los tejidos (necrosis tisular) tras inyección accidental en el tejido circundante (inyección paravenosa)

-    inflamación de la vejiga con dolor al orinar (cistitis química), a veces acompañada con sangre en la orina (hemorragia) tras la administración en la vejiga

Poco frecuentes (Afectan a menos de 1 persona de cada 100 pero más de 1 de cada 1.000):

-    sensibilidad a la luz o hipersensibilidad en caso de radioterapia

-    inflamación de la vena relacionado con un coágulo de sangre ( tromboflebitis)

-    aumento de la pigmentación (hiperpigmentación ) de la piel y uñas

-    enrojecimiento de la piel

-    dolor de cabeza

Raras (Afectan a menos de 1 persona de cada 1.000 pero más de 1 de cada 1.0000):

-    hipersensibilidad grave (anafilaxis ) con o sin shock incluyendo erupción cutánea, prurito (picor), fiebre y escalofríos

-    cambios en el ECG

-    ritmo rápido del corazón (taquicardia)

-    ritmo lento del corazón (bradicardia)

-    formas especiales de arritmia (bloqueo aurícula ventricular y bloqueo de rama)

-    tercer ruido en la auscultación cardiaca (ritmo de galope)

-    enfermedad del músculo del corazón (cardiomiopatía)

-    dificultad al respirar (disnea)

-    acumulación de líquidos (edema)

-    aumento del tamaño del hígado

-    acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis)

-    edema pulmonar

-    acumulación de líquido entre el pulmón y el tórax (derrames pleurales)

-    urticaria (ronchas)

-    escalofríos

-    mareos

-    temperatura corporal muy alta (hiperpirexia)

-    sensación de malestar (malestar)

-    debilidad

-    ausencia de menstruación (amenorrea)

-    reducción de esperma en el semen (azoospermia)

-    aumento de los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas)

aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)

tumor maligno del tejido que produce la sangre (leucemia mieloide aguda secundaria) cuando se administra en combinación con otros medicamentos anticancerosos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE EPIRUBICINA RATIOPHARM 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Caducidad antes de la apertura: 2 años.

Conservar en nevera (2 - 8 °C).

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto después de la apertura debe ser utilizado inmediatamente y el resto desecharlo.

Desde el punto de vista químico y físico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. Cualquier cantidad no utilizada debe ser desechada después del uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión

-    El principio activo es 2 mg/ml de epirubicina hidrocloruro.

-    Los demás componentes (excipientes) son cloruro sódico, agua para inyección y ácido clorhídrico utilizado para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución roja transparente.

Este medicamento está disponible en envases de vidrio con un tapón de caucho, llamados viales, con 10 mg (5ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) y 200 mg (100 ml) de epirubicina hidrocloruro.

Tamaños de los envases:

Viales de vidrio conteniendo 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml y 100 ml disponibles en los siguientes tamaños de envases:

1 x 5ml, 1 x 10 ml, 1 x 25 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 50 x 5 ml, 25 x 25 ml.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular

ratiopharm España S.A Avda. De Brugos 16 D 28036 Madrid

Responsable de la fabricación

Genepharm S.A.

18th klm Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis Grecia

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010

La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Incompatibilidades

Este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos excepto aquellos mencionados en la sección 6.6 de la Ficha Técnica.

Instrucciones de dilución

La inyección puede administrarse usando el tubo de una perfusión intravenosa de solución salina en flujo uniforme (cloruro de sodio al 0,9%). Cuando la inyección se administra después de la dilución, deben seguirse las instrucciones que se mencionan a continuación.

Epirubicina ratiopharm 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión debe ser diluida en condiciones asépticas en glucosa 5% o en cloruro sódico 0,9% y administrado como perfusión intravenosa.

La solución para perfusión debe ser preparada inmediatamente antes de su uso.

La solución inyectable no contiene conservantes y debe desecharse inmediatamente cualquier cantidad del vial no utilizada.

Dosis de Epirubicina Requerida	Volumen de la inyección de Epirubicina 2 mg/ ml	Volumen de diluyente estéril cloruro sódico	Volumen total para instilación en vejiga
30 mg	15 ml	35 ml	50 ml
50 mg	25 ml	25 ml	50 ml
80 mg	40 ml	10 ml	50 ml

Manipulación Segura

Este es un producto citotóxico, por favor, siga las directrices locales de manipulación y eliminación segura para medicamentos citotóxicos.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios