Epimedac 2 Mg/Ml Solucion Inyectable Efg
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DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Epimedac 2 mg/ml solución inyectable EFG
Hidrocloruro de Epirubicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le empiece a administrar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Epimedac y para qué se utiliza
2. Antes de que se le administre Epimedac
3. Cómo se administra Epimedac
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Epimedac
6. Información adicional
1. QUÉ ES EPIMEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El hidrocloruro de epirubicina (el principio activo de Epimedac) pertenece a un grupo de principios activos denominados antraciclinas. Estos principios activos citotóxicos se utilizan para tratar el cáncer.
Epimedac se usa en el tratamiento de:
• el cáncer de mama.
• el cáncer de ovario avanzado.
• el cáncer de estómago.
• el cáncer de pulmón de células pequeñas (un tipo especial de cáncer de pulmón).
• el cáncer de vejiga superficial o muy localizado.
2. ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE EPIMEDAC No se le administrará Epimedac:
• si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de epirubicina o a cualquiera de los demás componentes de Epimedac o a cualquier otro medicamento similar perteneciente a un grupo de medicamentos llamados antraciclinas (por ejemplo, doxorubicina y daunorubicina).
• si es alérgico (hipersensible) a cualquier medicamento perteneciente a un grupo de medicamentos conocidos como antracenedionas (medicamentos que también se utilizan para tratar el cáncer).
• si tiene una inhibición persistente de la producción de células sanguíneas en la médula ósea debido al tratamiento previo con otros medicamentos citotóxicos o con radioterapia
• si se le ha administrado la dosis máxima de epirubicina u otras antraciclinas (por ejemplo, doxorubicina y daunorubicina) y antracenedionas (otros medicamentos usados para tratar el cáncer).
• si tiene o ha tenido previamente problemas cardiacos (por ejemplo, trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la función cardíaca, infarto de miocardio, alteración del miocardio, inflamación aguda del corazón, angina de pecho inestable).
• si tiene problemas hepáticos graves.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
• si padece una infección sistémica
• si está amamantando a un bebé.
En cuanto al uso por vía vesical (directamente en la vejiga), no se le administrará Epimedac:
• si tiene una infección del tracto urinario.
• si el tumor ha penetrado en la pared de la vejiga.
• si hay problemas para insertar el catéter (tubo) en la vejiga.
• si padece una inflamación de la vejiga.
• si tiene sangre en la orina.
• si tiene la vejiga contraída.
• si queda un gran volumen de orina en la vejiga después de intentar vaciarla.
Es necesario tener especial cuidado (pregunte a su médico):
• si su hígado o sus riñones no funcionan adecuadamente.
• si nota una sensación de molestia en el lugar de la inyección o sus proximidades durante la perfusión (posible pérdida de líquido hacia el tejido circundante).
• si sus cifras de glóbulos blancos y rojos y de plaquetas se encuentran disminuidas.
• si padece estomatitis o mucositis (labios doloridos o úlceras en la boca).
• si ha recibido previamente radioterapia en el pecho o medicamentos que pueda haber causado efectos adversos sobre el corazón.
• si ha recibido recientemente o desea recibir una vacuna.
No se ha demostrado ni la seguridad, ni la eficacia de Epimedac en los niños.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
El hidrocloruro de epirubicina (el principio activo de Epimedac) puede causar malformaciones congénitas, por lo que es importante que informe a su médico si cree que está embarazada. No debe usar Epimedac durante el embarazo a menos que su médico le indique claramente lo contrario. Evite quedarse embarazada mientras usted o su pareja estén tomando Epimedac. En caso de producirse un embarazo durante el tratamiento con Epimedac, se recomienda consejo genético.
Los hombres que deseen tener hijos en el futuro deben buscar asesoramiento acerca de la congelación de esperma antes de comenzar el tratamiento con Epimedac.
Debe interrumpir la lactancia antes de y durante el tratamiento con Epimedac.
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Epimedac puede causar náuseas y vómitos, que pueden afectar temporalmente a su capacidad para conducir y manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Epimedac
Este medicamento contiene 0,154 mmol (o 3,54 mg) de sodio por ml de solución inyectable. Los diferentes tamaños de envase de Epimedac contienen las siguientes cantidades de sodio: vial de 5 ml: 0,77 mmol (o 17,7 mg)
vial de 10 ml: 1,54 mmol (o 35,4 mg)
vial de 25 ml: 3,85 mmol (o 88,5 mg)
vial de 50 ml: 7,70 mmol (o 177,0 mg)
vial de 100 ml: 15,40 mmol (o 354,0 mg)
Debe ser tenido en cuenta por los pacientes con dieta pobre en sodio.
3. CÓMO SE ADMINISTRA EPIMEDAC
Epimedac siempre se le administrará bajo la supervisión de un médico especializado en este tipo de tratamiento. Antes de y durante el tratamiento con Epimedac, su médico comprobará diversos parámetros de laboratorio (p. ej., recuento de glóbulos rojos, concentración sanguínea de ácido úrico, función hepática) y vigilará cuidadosamente su función cardíaca. La vigilancia de la función cardíaca se prolongará durante varias semanas tras la finalización del tratamiento con Epimedac.
La pauta de dosificación de Epimedac depende de la enfermedad por la que se le administre el tratamiento, de su respuesta al tratamiento y de los otros medicamentos que esté recibiendo.
La dosis de Epimedac se basa en su área de superficie corporal, que se calcula a partir de su peso y estatura.
La pauta de administración habitual de Epimedac es de 60 - 90 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal. Se administra en forma de inyección intravenosa, es decir, en el interior de un vaso sanguíneo, durante un intervalo de tres a cinco minutos. La inyección se administra cada tres semanas.
En el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas, se administra una dosis más alta, de 120 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal, mediante inyección en una vena durante un intervalo de tres a cinco minutos o en forma de perfusión (gotero) durante 30 minutos de duración, cada tres semanas.
Para el tratamiento del cáncer de mama, su médico decidirá la dosis y la pauta.
La dosis se reducirá si su organismo presenta un nivel bajo de glóbulos blancos y plaquetas, si tiene problemas renales o hepáticos o si el medicamento se utiliza en combinación con otros fármacos citotóxicos.
Epimedac también se puede administrar directamente en la vejiga para tratar el cáncer de vejiga superficial o para prevenir las recidivas tras la cirugía vesical de extirpación del cáncer. La dosis dependerá del tipo de cáncer de vejiga.
Para evitar una dilución indebida de Epimedac con la orina, se le indicará que no beba durante las 12 horas anteriores al tratamiento.
Su estado general se vigilará estrechamente antes, durante y después del tratamiento con Epimedac.
Si se le administra más Epimedac del que se debiera
En caso de que se le administre una dosis de Epimedac más alta de la necesaria, se vigilarán estrechamente, en especial, su función cardíaca y su recuento de glóbulos blancos. Los efectos adversos que aparezcan pueden ser más graves.
En un caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad utilizada)
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Epimedac puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si nota cualquier efecto adverso y comente cualquier tipo de medida subsiguiente con él.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Epimedac puede provocar una coloración roja en la orina durante uno o dos días después de su administración. Esto es normal y no debe ser motivo de preocupación.
Frecuencia:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes)
Raros (más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Muy frecuentes:
• Inhibición de la producción de células sanguíneas en la médula ósea (mielosupresión), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de un tipo especial de glóbulos blancos (granulocitopenia y neutropenia), disminución de los glóbulos rojos (anemia) y un nivel bajo de ciertos glóbulos blancos acompañado de fiebre (neutropenia febril)
• Pérdida de cabello, normalmente reversible
• Coloración roja de la orina durante 1 a 2 días después de la administración
Frecuentes:
• Infección
• Pérdida/falta de apetito, pérdida de agua (deshidratación)
• Sofocos
• Inflamación de una membrana mucosa (mucositis), inflamación del esófago, inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis), vómitos, heces líquidas y movimientos intestinales (diarrea), sensación de mareo (náuseas), que pueden tener como resultado la pérdida de apetito y dolor abdominal
• Enrojecimiento a lo largo de la vena (eritema en el lugar de perfusión)
• Se ha observado inflamación de la vejiga (cistitis química), a veces con sangre en la orina, tras la administración en el interior de la vejiga.
Poco frecuentes:
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Inflamación venosa (flebitis), inflamación venosa relacionada con un coágulo de sangre (tromboflebitis)
Raros:
• Ciertos tipos de leucemia (leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógena aguda)
• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia) incluyendo reacciones de tipo alérgico (reacciones anafilácticas/anafilactoides) con o sin choque incluyendo exantema cutáneo, prurito, fiebre y escalofríos; reacciones alérgicas tras la administración del medicamento dentro de la vejiga
• Concentraciones aumentadas de ácido úrico en la sangre
• Mareos
• Trastorno de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva) que puede llevar a una dificultad para respirar (disnea), acumulación de líquido en las piernas (edema), aumento del tamaño del hígado, acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis), acumulación de líquido en el pulmón (edema pulmonar), acumulación de líquido entre el tórax y el pulmón (derrames pleurales) o tercer ruido cardíaco (ritmo de galope).
• Efectos tóxicos en las anomalías de tipo cardíaco en el ECG, diferentes formas de ritmo cardíaco irregular (arritmias) o enfermedad del músculo cardíaco (miocardiopatía), ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal (taquicardia ventricular), ritmo cardíaco lento, defecto del sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo AV, bloqueo de rama).
• Urticaria
• Ausencia de menstruación, ausencia de esperma en el semen
• Sensación de incomodidad (malestar general), sensación de debilidad (astenia), fiebre, escalofríos
• Cambios en el nivel de ciertos enzimas hepáticos (las llamadas transaminasas)
Frecuencia no conocida:
• Choque séptico, infección sistémica (sepsis), infección de los pulmones (neumonía)
• Pueden producirse hemorragia y un suministro inadecuado de oxígeno a los tejidos como resultado de la inhibición de la producción de células sanguíneas en la médula ósea (mielosupresión)
• Conjuntivitis, inflamación de la córnea del ojo (queratitis)
• Choque, oclusión de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre desplazado (tromboembolismo),
incluyendo la oclusión de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre desplazado en el pulmón (embolia pulmonar)
• Toxicidad local, exantema, picor, cambios en la piel, enrojecimiento de la piel (eritema), sofocos, aumento de la pigmentación de la piel y las uñas, aumento de la sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), aumento de la sensibilidad de la piel irradiada (reacción de recuerdo de la radiación)
• Cambios en la función cardíaca sin ningún síntoma (caídas asintomáticas de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
5. CONSERVACIÓN DE EPIMEDAC
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Epimedac después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. Esta fecha corresponde al periodo de validez del producto sin abrir y se refiere al último día del mes que se indica.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Epimedac
El principio activo es el hidrocloruro de epirubicina.
Los demás componentes son cloruro sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables 1 ml de solución contiene 2 mg de hidrocloruro de epirubicina.
Un vial de 5 ml (10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml) contiene 10 mg (20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) de hidrocloruro de epirubicina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Epimedac es una solución transparente de color rojo.
Se suministra en viales únicos.
Titular de la autorización de comercialización:
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpráparate mbH Fehlandtstr. 3
20354 Hamburgo, Alemania Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
Responsable de la fabricación:
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpráparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel, Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Gebro Pharma s.A.
Tel: +34 93 205 86 86
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania
Austria
Dinamarca
Eslovaquia
Eslovenia
España
Finlandia
Grecia
Hungría
Noruega
Polonia
Portugal
Reino Unido
República Checa
Epimedac® 2 mg/ml Injektionslosung
Epimedac® 2 mg/ml Injektionslosung
Epirubicin ”medac” 2 mg/ml injektionsv^ske, oplosning
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Epimedac® 2 mg/ml svéorpo Srá^npa
Epimedac® 2 mg/ml oldatos injekció
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Epimedac® 2 mg/ml injekcní roztok
Este prospecto ha sido aprobado en junio 2010
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Epimedac puede diluirse en mayor grado en suero glucosado al 5 % o en una solución de cloruro sódico al 0,9 % y administrarse en forma de perfusión intravenosa. La solución para perfusión debe prepararse inmediatamente antes del uso.
La solución inyectable no contiene conservantes y la eliminación de todo resto no utilizado del vial se realizará de modo inmediato de acuerdo con la normativa local.
Incompatibilidades
Debe evitarse el contacto prolongado del medicamento con cualquier solución de pH alcalino (incluidas las soluciones de bicarbonato sódico), dado que dará lugar a la hidrólisis (degradación) del principio activo. Sólo deben emplearse los diluyentes indicados en la siguiente sección.
Se ha comunicado una incompatibilidad física del medicamento con la heparina.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en la siguiente sección.
Estabilidad durante el uso
Epimedac puede diluirse en mayor grado, bajo condiciones asépticas, en suero glucosado al 5 % o en una solución de cloruro sódico al 0,9 % y administrarse en forma de perfusión intravenosa. Se ha demostrado que, durante el uso, existe estabilidad química y física durante 48 horas a 25 °C en ausencia de luz.
No obstante, desde el punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse de forma inmediata. De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 horas a 2 - 8 °C, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones controladas y asépticas validadas.
Directrices para la manipulación y la eliminación seguras de los agentes antineoplásicos
1. Cuando sea necesaria la preparación de una solución para perfusión, dicho procedimiento debe ser efectuado por personal entrenado en condiciones asépticas.
2. La preparación de una solución para perfusión debe realizarse en una zona aséptica designada.
3. Deben emplearse guantes, gafas, bata y máscara de protección adecuados y desechables.
4. Deben tomarse las precauciones necesarias para evitar que el medicamento entre en contacto accidentalmente con los ojos. En caso de contacto con los ojos, enjuagar con abundante cantidad de agua y/o solución de cloruro sódico al 0,9 %. A continuación, solicitar evaluación médica por parte de un facultativo.
5. En caso de contacto con la piel, lavar minuciosamente la zona afectada con agua y jabón o con solución de bicarbonato sódico. Sin embargo, no se restriegue la piel usando un cepillo. Lavarse siempre las manos tras quitarse los guantes.
6. Los derrames o fugas deben tratarse con una solución diluida de hipoclorito sódico (1 % de cloro disponible), preferiblemente mediante remojo, y, a continuación, con agua. Todos los materiales de limpieza deben eliminarse del modo que se indica a continuación.
7. Las mujeres integrantes del personal que se encuentren embarazadas no deben manipular la preparación citotóxica.
8. Deben tomarse las medidas y precauciones necesarias para la eliminación de los elementos (jeringas, agujas, etc.) utilizados para reconstituir y/o diluir los medicamentos citotóxicos. La eliminación del medicamento no utilizado o material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
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