PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Epilexter® 150 mg comprimidos recubiertos con película

Oxcarbazepina

En este prospecto:

1.    Qué es Epilexter y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Epilexter

3.    Cómo tomar Epilexter

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Epilexter

6.    Información adicional

1. QUÉ ES EPILEXTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Epilexter pertenece al grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes o antiepilépticos Los antiepilépticos, como Epilexter, son el tratamiento estándar para la epilepsia.

Los pacientes diagnosticados con epilepsia han sufrido crisis repetidas o convulsiones. Las crisis suceden debido a un fallo temporal en el sistema eléctrico del cerebro. Normalmente las células del cerebro coordinan los movimientos del cuerpo enviando señales a través de los nervios del músculo de una manera ordenadamente organizada. El resultado puede ser una actividad muscular descoordinada que se denomina crisis epiléptica.

Epilexter actúa manteniendo las células nerviosas “hiperexcitadas” del cerebro bajo control, suprimiendo o reduciendo así la frecuencia de dichas crisis.

Epilexter se utiliza para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria con crisis tónico-clónicas. Las crisis parciales abarcan un área limitada del cerebro, pero pueden extenderse a todo el cerebro y producir crisis tónico-clónicas generalizadas. Existen 2 tipos de crisis parciales: simple y compleja. En las crisis parciales simples, el paciente permanece consciente, mientras que en las complejas, el estado de consciencia está alterado.

Normalmente el médico intentará encontrarle el medicamento que mejor le funcione, pero en epilepsias graves, puede que necesite la combinación de dos o más medicamentos para controlarle las crisis. Epilexter puede utilizarse solo o en combinación con otros antiepilépticos. Epilexter está indicado para su uso en adultos y en niños de 6 o más años de edad.

2. ANTES DE TOMAR EPILEXTER

Siga atentamente todas las instrucciones dadas por su médico, incluso si difieren de las indicadas en este prospecto.

No tome Epilexter si:

Es alérgico (hipersensible) a oxcarbazepina o a cualquier otro componente de Epilexter comprimidos (ver sección 6 “Información adicional”)

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Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con Epilexter

-    si alguna vez ha sufrido alguna reacción alérgica inusual (erupción o cualquier otro tipo de alergia) a carbamazepina o a cualquier otro medicamento. Si usted es alérgico a carbamazepina, las probabilidades de que resulte alérgico a oxcarbazepina (Epilexter) es de 1 entre 4 (25%)

-    si padece una enfermedad de riñón.

-    si padece una enfermedad grave de hígado.

-    si está tomando diuréticos (medicamentos para eliminar sal y agua aumentando la producción de orina).

-    si padece alguna enfermedad de corazón, respiración entrecortada y/o inflamación de pies o piernas, debido a una retención de líquidos.

-    si sabe que su nivel de sodio en sangre es bajo (ver sección 4 “Posibles Efectos Adversos”).

-    si es usted mujer y está tomando anticonceptivos orales (“píldora”), Epilexter puede volver al anticonceptivo inefectivo. Por tanto debería utilizar un método anticonceptivo no hormonal diferente o adicional mientras esté tomando Epilexter. Esto puede ayudarle a prevenir un embarazo no deseado.

Informe inmediatamente a su médico si tiene sangrados vaginales irregulares o manchados. Si tiene cualquier duda sobre esto, consulte con su médico antes de tomar Epilexter.

Si presenta cualquiera de las condiciones descritas anteriormente, avise a su médico antes de tomar

Epilexter.

-    si durante el tratamiento sufre una reacción alérgica, como por ejemplo inflamación de labios, párpados, cara, garganta, boca o problemas respiratorios repentinos, fiebre con inflamación de los ganglios linfáticos, erupción o ampollas en la piel; en este caso, consulte con su médico inmediatamente o acuda al centro hospitalario más cercano (ver sección 4 "Posibles Efectos Adversos").

-    si nota que su ritmo cardiaco es rápido o inusualmente lento, informe inmediatamente a su médico

-    si nota síntomas que le sugieran una hepatitis, como ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos), informe inmediatamente a su médico.

-    si nota síntomas que sugieran una alteración de la sangre como por ejemplo cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura, aparición espontánea de manchas en la piel, informe inmediatamente a su médico.

-    un número reducido de pacientes tratados con antiepilépticos, como Epilexter, han tenido pensamientos de hacerse daño o materse. Si en cualquier momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Toma de otros medicamentos:

Por favor consulte con su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros

medicamentos, incluidos los obtenidos sin receta.

Especialmente en el caso de:

-    anticonceptivos orales ("píldora") (ver "Tenga especial cuidado con Epilexter").

-    otros medicamentos antiepilépticos (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o lamotrigina)

-    medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre como diuréticos (utilizados para ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua, aumentando la producción de orina), desmopresina, y antiinflamatorios no esteroideos (como indometacina)

-    litio e inhibidores de la monoamina oxidasa (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos de ánimo y algunos tipos de depresión).

Medicamentos que controlan el sistema inmunitario de su cuerpo (como ciclosporina, tacrolimus).

Toma de Epilexter con comidas y bebidas

Epilexter puede tomarse con o sin comida. Durante el tratamiento con Epilexter evite tomar bebidas alcohólicas ya que puede aumentar los efectos sedantes de este medicamento.

Embarazo

Informe a su médico si está embarazada o planea estarlo.

Es importante controlar las crisis epilépticas durante el embarazo. Sin embargo, puede haber un para su bebé si toma medicamentos antiepilépticos durante el embarazo. Su médico le informará beneficios y de los posibles riesgos que conlleva el tratamiento y le ayudará a decidir si debe Epilexter.

No interrumpa su tratamiento con Epilexter sin haberlo consultado con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento durante el embarazo.

Lactancia

El principio activo de Epilexter pasa a leche materna. Puede producir efectos adversos en el lactante. Por tanto, Epilexter no está recomendado durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es importante que consulte con su médico si puede conducir o manejar máquinas, ya que Epilexter puede producirle somnolencia o mareos.

3. CÓMO TOMAR EPILEXTER

Siga atentamente todas las instrucciones dadas por su médico, incluso si difieren de las indicadas en este prospecto.

Cuánto tomar

Siempre tome Epilexter como le ha indicado exactamente su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Dosis para adultos

Epilexter debe tomarse dos veces al día, cada día, y aproximadamente a la misma hora, a menos que su médico le indique otra cosa. La mejor manera de controlar la epilepsia es tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto también le ayudará a recordar cuándo debe tomar los comprimidos.

En general la dosis inicial de Epilexter en adultos (inclusive ancianos) es de 600 mg al día. Tome una dosis de 300 mg dos veces al día o dos comprimidos de 150 mg dos veces al día. Si fuera necesario, su médico podría aumentarle esta dosis gradualmente hasta obtener los resultados deseados. Esto sucede normalmente a dosis entre 600 y 2.400 mg al día.

La dosis es la misma si Epilexter se toma junto con otro medicamento antiepiléptico.

La dosis inicial para pacientes con enfermedad renal (insuficiencia renal) es la mitad de la dosis inicial normal.

Si tiene enfermedad grave del hígado, su médico le ajustará la dosis.

Dosis para niños

Epilexter puede utilizarse en niños de 6 años o mayores.

La dosis para niños se calcula en función del peso. La dosis inicial es de 8-10 mg/kg de peso al día administrada en dos dosis. Por ejemplo, un niño de 30 kg iniciará el tratamiento con una dosis de 150 mg dos veces al día. Si fuera necesario la dosis se aumentará gradualmente hasta obtener los resultados

deseados. Una dosis normal de mantenimiento para un niño es de 30 mg/kg al día. La dosis máxima para un niño es de 46 mg por kg de peso al día.

Cómo tomar Epilexter

Los comprimidos pueden tragarse con un poco de agua.

Si fuera necesario, los comprimidos pueden partirse en dos mitades para facilitar la administración. No rompa el comprimido para tomar solo la mitad de la dosis ya que la ranura de partición no ha sido diseñada para dividir el comprimido en dos dosis iguales.

Para niños pequeños que no pueden tragar comprimidos o para los que la dosis prescrita no está en forma de comprimidos, Epilexter también está disponible en forma de suspensión oral.

Epilexter puede tomarse con o sin alimentos.

Cuándo y durante cuánto tiempo debe tomar Epilexter

Su médico le informará cuanto tiempo durará su tratamiento o el de su hijo. La duración del tratamiento está basada en el tipo de crisis que sufran usted o su hijo y podría ser necesario un tratamiento continuado durante varios años para controlar las crisis epilépticas. No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin hablarlo antes con su médico.

Si usted toma más Epilexter del que debiera:

Si ha tomado muchos más comprimidos de los que su médico le recetó, comuníqueselo a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.

Los síntomas de sobredosis: somnolencia, mareos, nauseas, vómitos, aumento de la actividad motora, adormecimiento, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones, problemas de coordinación y/o movimientos involuntarios en los ojos.

Si olvidó tomar una dosis:

Si ha olvidado una sola dosis, tómela tan pronto como pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; en este caso espere y vuelva a la pauta de administración habitual. Nunca doble la dosis.

Si no está seguro o ha olvidado varias dosis informe a su médico.

Si interrumpe su tratamiento

No deje de tomar su medicamento sin antes consultar a su médico.

Para prevenir un empeoramiento repentino en las crisis, no interrumpa el tratamiento bruscamente. Si se interrumpe su tratamiento, deberá hacerse de forma gradual como le haya indicado su médico. Si tiene alguna otra duda del uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Epilexter puede tener efectos adversos, aunque no todo el mundo los tiene. Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

•    Muy frecuentes: que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes

•    Frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

•    Poco frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

•    Muy raras: que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

•    Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos pueden ser graves:

Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si se

presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

-    Inflamación de labios, párpados, cara, cuello o boca, acompañada de dificultad para respirar, hablar o tragar (signos de reacciones anafilácticas y angioedema) u otros signos de reacciones de alergia como erupción cutánea, fiebre y dolor en las articulaciones.

-    Aparición grave de ampollas en la piel y/o membranas mucosas de labios, ojos, boca, conductos nasales o genitales (signos de reacción alérgica grave que incluyen Síndrome de Lyell, Síndrome de Steves-Jonhson y eritema multiforme).

-    Cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura o aparición espontánea de manchas en la piel (signo de disminución del número de plaquetas o de disminución del número de glóbulos blancos).

-    Erupción con manchas rojas principalmente en la cara que puede ir acompañada de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signo de lupus eritomatoso sistémico).

-    Adormecimiento, confusión, contracciones musculares, o empeoramiento significativo de las convulsiones (síntoma que puede ir unido a niveles bajos de sodio en sangre) (ver "Tenga especial cuidado con Epilexter").

-    Síntomas similares a una gripe con coloración amarillenta en la piel (signos de hepatitis).

-    Dolor abdominal superior grave, vómitos, pérdida del apetito (signos de pancreatitis).

-    Aumento de peso, cansancio, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de baja actividad de la glándula tiroides.

Los síntomas anteriores son muy raros, pero potencialmente graves pudiendo requerir atención médica

urgente. Su médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Epilexter y cómo

continuar su tratamiento en el futuro.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico lo antes posible, ya que pueden requerir atención médica.

Frecuentes: temblor, problemas de coordinación, movimientos involuntarios de los ojos, sensación de ansiedad y nerviosismo, sensación de depresión, erupción cutánea.

Muy raros: ritmo cardíaco irregular o ritmo cardíaco muy rápido o ritmo cardíaco lento.

Informe a su médico si sufre o le preocupa alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: cansancio, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, náuseas, vómitos y visión doble. Frecuentes:debilidad, trastornos de la memoria, dificultad de concentración, apatía, agitación, confusión, visión borrosa, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, acné, pérdida de cabello, vértigo.

Poco frecuentes:urticaria. También puede aumentarle las enzimas hepáticas mientras tome Epilexter.

No conocida: hipertensión.

Estos son efectos adversos leves a moderados de Epilexter. La mayoría de estos efectos son transitorios y normalmente disminuyen con el tiempo.

Si se agrava cualquier reacción adversa o si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE EPILEXTER

-    Manténgalo fuera del alcance y de la vista de los niños.

-    No utilice después de la fecha de caducidad indicada en la caja y el blister como CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes

-    No utilice Epilexter si el envase está dañado o muestra signos de manipulación

-    Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Epilexter?

El principio activo de Epilexter es oxcarbazepina.

Epilexter 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de oxcarbazepina Los otros componentes son:

Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, hipromelosa, crospovidona, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: para los comprimidos de 150 mg: hipromelosa, macrogol 4000, amarillo óxido de hierro (E 172), rojo óxido de hierro (E 172), negro óxido de hierro (E 172), talco, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de Epilexter y contenido del envase

El comprimido de 150 mg es de color verde grisáceo pálido, ovalado, ranurado en ambos lados y con la inscripción T/D en una cara y C/G en la otra

Los comprimidos recubiertos están disponibles en envases blister que contienen 30, 50, 100, 200 y 500 comprimidos

Pueden no estar comercializadas todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764-08013 Barcelona

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda Santa María, 158

08210 Barbera del Valles

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca    Lancyl

Alemania    Timox 150 mg Filmtabletten

España    Epilexter 150 mg comprimidos recubiertos con película

Este prospecto ha sido aprobado en: Noviembre 2009

Representante local:

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona, España.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios