En este prospecto:

1.    Qué es Enalapril/Hidroclorotiazida Placasod 20/12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Placasod 20/12,5 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Placasod 20/12,5 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Enalapril/Hidroclorotiazida Placasod 20/12,5 mg comprimidos

Enalapril/Hidroclorotiazida Placasod 20/12,5 mg comprimidos EFG

Los principios activos son enalapril e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contiene 20 mg de maleato de enalapril (D.O.E.) y 12,5 mg de hidroclorotiazida (D.O.E.).

Los excipientes son sodio hidrógeno carbonato, lactosa monohidrato, almidón de maíz, calcio hidrógeno fosfato anhidro, talco y estearato de magnesio.

Responsable de la fabricación

SALUTAS FARMACEUTICALS GMBH

Dieselstrasse, 5 70839 Gerlingen (Alemania)

1. QUÉ ES ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA PLACASOD 20/12,5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Enalapril/Hidroclorotiazida Placasod 20/12,5 mg son comprimidos y se presenta en envases de 28 comprimidos.

Enalapril pertenece al grupo de medicamentos antihipertensivos denominados inhibidores de la enzima conversora de angiotensina y la hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos diuréticos denominados tiazidas, también con capacidad para disminuir la presión arterial.

Enalapril/Hidroclorotiazida Placasod se utiliza en el tratamiento de la hipertensión esencial, aunque no es adecuado como terapia inicial, sino como sustitución del tratamiento de los mismos componentes administrados en las mismas proporciones y de forma separada.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA PLACASOD 20/12,5 mg COMPRIMIDOS

No tome Enalapril/Hidroclorotiazida Placasod:

-    Si es usted alérgico a enalapril, tiazidas, sulfonamidas, o a alguno de los excipientes.

-    Si padece o ha padecido edema angioneurótico.

-    Si padece insuficiencia grave del riñón (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).

-    Si padece insuficiencia grave del hígado y/o colestasis.

-    En el segundo y tercer trimestre de embarazo.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

En la lactancia.

Tenga especial cuidado con Enalapril/Hidroclorotiazida Placasod

- Porque enalapril puede producir una profunda disminución de la tensión arterial especialmente después de la primera dosis. Esto es más probable si usted toma otro medicamento diurético, sigue una dieta baja en sal, está en diálisis o tiene diarrea o vómitos. Debido a que Enalapril/Hidroclorotiazida Placasod contiene hidroclorotiazida, si es posible debe interrumpirse el tratamiento con otro diurético 2 ó 3 días antes de iniciar la terapia.

Si padece cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular aterosclerótica, una disminución excesiva de la presión arterial puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. En caso de ocurrir una fuerte bajada de la tensión arterial, debe tumbarse y avisar al médico.

-    Si padece un tipo de enfermedad metabólica denominada hiperaldosteronismo primario no es recomendable la toma de este medicamento.

-    Si padece obstrucción de las arterias renales. Enalapril puede aumentar la urea en sangre y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria de un riñón solitario.

-    Si padece obstrucción aórtica o cardiomiopatía hipertrófica.

-    Si padece insuficiencia cardiaca grave, ya que debe iniciarse el tratamiento bajo estrecha supervisión médica y la dosis inicial debe ser baja.

-    Porque es posible que se produzca angioedema. Puede aparecer edema angineurótico de la cara, extremidades, labios, membranas mucosas, lengua, glotis y/o laringe en pacientes tratados con enalapril, especialmente en las primeras semanas de tratamiento. Si esto ocurre, suspenda el tratamiento y acuda inmediatamente a su médico.

-    Porque es posible que durante el tratamiento con enalapril se produzca una tos seca y no productiva que desaparece al suspender el mismo.

-    Si usted está en diálisis o aféresis de LDL. Durante el tratamiento con comprimidos de Enalapril/Hidroclorotiazida debe evitarse la diálisis y la aféresis de LDL.

-    Si está en terapia de desensibilización. Si se administra este tipo de medicamentos junto con una terapia de desensibilización para picaduras de abeja o avispa, pueden ocurrir reacciones alérgicas que pongan su vida en peligro (por ejemplo, caída de la presión sanguinea, dificultad para respirar, vómitos, reacciones alérgicas de la piel).

-    Si padece insuficiencia hepática, porque la hidroclorotiazida puede precipitar en este caso un coma hepático.

-    En caso de insuficiencia renal o trasplante de riñón, se recomienda un control periódico de los niveles de potasio, creatinina y ácido úrico. Además, las dosis altas de enalapril pueden ocasionar la presencia de proteínas en la orina.

-    Si padece un aumento de la presión renovascular, el tratamiento debe iniciarse cuidadosamente y debe controlarse la función renal y los niveles de potasio en sangre.

-    Porque la hidroclorotiazida puede provocar alteraciones electrolíticas. Debe realizarse una determinación periódica de los electrolitos séricos a intervalos adecuados.

-    Porque el tratamiento con hidroclorotiazida puede alterar la tolerancia a la glucosa. Puede requerirse ajustar la dosis de fármacos antidiabéticos, incluyendo insulina.

-    Porque el tratamiento con hidroclorotiazida aumenta la concentración de ácido úrico y puede dar lugar a gota en pacientes susceptibles.

-    Porque se pueden producir reacciones alérgicas a hidroclorotiazida. Estas reacciones alérgicas pueden ocurrir con mayor probabilidad en pacientes con antecedentes de alergia o asma bronquial.

-    Si padece lupus eritematoso sistémico, porque se ha registrado empeoramiento o activación de esta enfermedad autoinmune con el uso de hidroclorotizida.

-    Si va a someterse a cirugía o anestesia. Enalapril puede causar disminución de la tensión arterial o shock hipotensor en pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia y la hidroclorotiazida reduce la respuesta arterial a la noradrenalina y aumenta la respuesta a la tubocurarina.

-    Porque con enalapril se han producido alteraciones de la sangre (anemias, neutropenia y agranulocitosis) y con hidroclorotiazida también se han observado alteraciones de la sangre (leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia y anemia aplásica).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez

-    Ancianos

Si es usted anciano tenga especial cuidado porque enalapril hace más efecto en este grupo de población. Por tanto, la dosis inicial debe ser menor y debe ser evaluado el funcionamiento del riñón al principio del tratamiento.

-    Niños

Si el paciente es un niño, no se recomienda el uso de este medicamento

Toma de Enalapril/Hidroclorotiazida Placasod con los alimentos y bebidas:

Se recomienda tomar el medicamento con una cantidad suficiente de líquido - un vaso de agua.

Embarazo

No se recomienda el uso de Enalapril/Hidroclorotiazida Placasod durante el primer trimestre de embarazo, y

su uso está contraindicado durante el segundo y tercer mes del embarazo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Lactancia

Enalapril e Hidroclorotiazida se excretan a través de la leche materna y, por tanto, su uso está contraindicado en el periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Cuando conduzca o utilice maquinaria debe tener en cuenta que puede experimentar mareos y fatiga. Información importante sobre alguno de los componentes de Enalapril/Hidroclorotiazida Placasod

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos como:

-    cloruro sódico, porque disminuye el efecto de Enalapril/Hidroclorotiazida Placasod 20/12,5 mg comprimidos.

-    antihipertensivos, nitratos, vasodilatadores, barbitúricos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos o alcohol, ya que aumentan el efecto de Enalapril/Hidroclorotiazida Placasod 20/12,5 mg comprimidos.

-    analgésicos o antiflogísticos porque pueden reducir el efecto de Enalapril/Hidroclorotiazida Placasod 20/12,5 mg comprimidos e incluso producir fallo renal agudo, especialmente en personas con hipovolemia (disminución del volumen de sangre circulante).

-    dosis altas de salicilatos, ya que la hidroclorotiazida incrementa el efecto nocivo de los salicilatos sobre el Sistema Nervioso Central.

-    potasio, agentes ahorradores de potasio o heparina sódica, porque el enalapril puede aumentar los niveles de potasio en sangre.

-    litio, porque se incrementa su concentración y aumenta el efecto tóxico del mismo sobre el corazón y el sistema nervioso.

-    alcohol, porque enalapril aumenta el efecto del alcohol y se reduce aún más la tensión arterial.

-    glucósidos digitálicos o medicamentos antiarrítmicos, porque su efecto tóxico sobre el corazón puede incrementarse si existe una deficiencia de potasio y/o magnesio previa.

-    antidiabéticos orales o insulina, porque la hidroclorotiazida puede disminuir sus efectos y el enalapril aumentarlos.

-    diuréticos kaliuréticos, glucocorticoides, ACTH, carbenoxolona, anfotericina B, penicilina G o demasiados laxantes, ya que potencian la disminución de potasio producida por la hidroclorotiazida.

-    inmunosupresores, corticoides sistémicos y procainamida, porque disminuyen el recuento de leucocitos sanguíneos.

-    medicación para la gota, porque la hidroclorotiazida incrementa los niveles de ácido úrico.

-    agentes citostáticos porque la hidroclorotiazida puede disminuir su eliminación y aumentar el efecto tóxico sobre la médula ósea.

-    hipnóticos, narcóticos y anestésicos porque también reducen la tensión arterial.

-    colestiramina y colestipol, ya que disminuyen la absorción de hidroclorotiazida.

-    suplementos de calcio y vitamina D, porque Enalapril/hidroclorotiazida Placasod 20/12,5 mg comprimidos disminuye la eliminación de calcio y puede acumularse en la sangre.

-    medios de contraste yodados, porque cantidades elevadas aumentan el riesgo de sufrir insuficiencia aguda del riñón.

-    Probenecid, porque reduce la eliminación de enalapril.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA PLACASOD

Siga atentamente estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

Para el tratamiento de la hipertensión esencial se suele tomar un comprimido al día.

Previamente debe haber sido tratado con los dos principios activos por separado antes de instaurar el tratamiento con el medicamento combinación.

Si está siendo tratado previamente con un medicamento diurético, el tratamiento con el diurético debe eliminarse dos o tres días antes de comenzar a tomar este medicamento.

Si padece insuficiencia renal la dosis inicial recomendada es de medio comprimido una vez al día.

Si estima que la acción de Enalapril/Hidroclorotiazida Placasod es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida Placasod. No suspenda el tratamiento antes, ya que empeoraría su enfermedad.

Si Vd. toma más Enalapril/Hidroclorotiazida Placasod del que debiera:

Si Usted ha tomado más Enalapril/Hidroclorotiazida Placasod de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar con el Servicio de Información Toxicológica.

Telf.: 91 562 04 20.

Los síntomas descritos más frecuentemente en caso de sobredosificación son: hipotensión intensa, estupor, deshidratación y alteración electrolítica.

Si olvidó tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Placasod:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS AD VERSOS

Como todos los medicamentos, Enalapril/Hidroclorotiazida Placasodpuede tener efectos adversos.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

■    Sistema Nervioso Central:

Frecuentes: mareo, fatiga y dolor de cabeza.

Raros: insomnio, somnolencia, sensación de hormigueo o pinchazos, vértigo y nerviosismo.

■    Tracto gastrointestinal:

Frecuentes: nauseas.

Raros: inflamación de pancreas, diarrea, vómitos, mala digestión, dolor abdominal, flatulencias, estreñimiento.

■    Sistema cardiovascular:

Raros: desmayos, hipotensión no ortostática (no postural), palpitaciones, taquicardia, dolor torácico.

■    Respiratorio:

Raros: dificultad para respirar.

■    Piel:

Raros: síndrome de Stevens-Johnson, erupción en la piel, picores, sudoración abundante.

■    Hipersensibilidad/edema angioneurótico:

Raros: Se ha comunicado raras veces edema angioneurótico de la cara, labios, lengua, glotis y/o laringe

■    Otros:

Frecuentes: calambres musculares, cansancio físico, tensión baja o hipotensión al levantarse, tos e impotencia.

Raros: disfunción renal, fallo renal, disminución de la libido, sequedad de boca, gota, zumbido en los oídos, dolor de las articulaciones.

Muy raros: complejo síntoma que puede incluir fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, test de anticuerpos antinucleares positivo, velocidad de sedimentación elevada, eosinofilia y leucocitosis. Pueden producirse erupción, respuesta anormal de la piel a la luz y otras manifestaciones dermatológicas.

■ Hallazgos en las pruebas de laboratorio:

Muy raros: exceso de azúcar en la sangre, exceso de ácido úrico en la sange y exceso o disminución del potasio sanguíneo. Incrementos en la urea y la creatinina séricas y elevaciones de las enzimas hepáticas y/o bilirrubina sérica. Disminuciones de la hemoglobina y hematocrito en pacientes hipertensos tratados con la combinación de enalapril e hidroclorotiazida. Suelen ser reversibles al suspender el tratamiento.

Raros: disminuciones en el número de plaquetas y leucocitos y casos de neutropenia, trombocitopenia y depresión de la médula ósea, sin embargo no se ha establecido una relación causal directa con la combinación enalapril/hidroclorotiazida 20mg/12,5 mg comprimidos.

Se ha producido presencia en la sangre de una concentración anormalmente baja de sodio con enalapril y ésta puede darse potencialmente con la combinación Enalapril/Hidroclorotiazida.

■ Efectos secundarios debido a cada componente por separado

Enalapril maleato: parálisis intestinal, fallo hepático, hepatitis hepatocelular o colestática, ictericia, depresión, confusión, infiltrados pulmonares, broncoespasmo/asma, dolor de garganta y ronquera, alteraciones del ritmo cardiaco, angina de pecho, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo, secreción intensa de moco nasal, reacción anormal de la piel a la luz, caída del cabello, sofocos, alteración del gusto, anorexia, visión borrosa, urticaria, inflamación de la mucosa oral, inflamación de la lengua, poca secreción de orina, separación del tejido a causa de muerte celular epidérmica tóxica, enrojecimiento multiforme en la

piel, dermatitis exfoliante y pénfigo (enfermedad grave de la piel caracterizada por vesículas, ampollas y erosiones).

Hidroclorotiazida: anorexia, irritación gástrica, ictericia (ictericia colestática intrahepática), inflamación de una glándula salivar, visión amarillenta, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, púrpura, respuesta anormal de la piel a la luz, fiebre, urticaria, vasculitis, alteraciones respiratorias, nefritis intersticial, reacciones alérgicas, presencia de glucosa en orina, alteración electrolítica incluyendo presencia en la sangre de una concentración anormalmente baja de sodio, inquietud, dolores musculares, visión borrosa transitoria.

Si se observa cualquiera otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA PLACASOD

Mantenga Enalapril/Hidroclorotiazida Placasod fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el embalaje original.

Caducidad

No utilice Enalapril/Hidroclorotiazida Placasod después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

6. OTRAS PRESENTACIONES

Enalapril/Hidroclorotiazida Placasod 20/12,5 mg comprimidos EFG. Envases con 28 comprimidos. Este prospecto ha sido revisado en Abril 2004

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios