1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ELUDRIL 1 mg/ 5 mg/ ml Solución para enjuague bucal

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por ml:

Clorhexidina (DOE) digluconato.......1 mg

Clorobutanol (DOE) hemihidrato.......5 mg

Excipientes: etanol 0,4275 ml (85,50 ml por envase); parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 1 mg; parahidroxibenzoato de propilo (E-216) 0,5 mg.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Solución para enjuague bucal.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Prevención de formación de placa dental y tratamiento coadyuvante en su reducción.

Tratamiento complementario de gingivitis entre visitas al dentista.

Ayuda a la curación de la zona periodontal después de tratamiento en el dentista.

4.2    Posología y forma de administración

Vía bucal. No ingerir.

• Adultos mayores de 18 años: ELUDRIL Solución se usará 2 ó 3 veces al día.

Método de administración: Diluir, utilizando el vaso dosificador incluido en el envase, entre 10 y 15 ml de solución, completando con agua tibia hasta la marca superior del vaso, y realizar enjuagues bucales durante 30 segundos, hasta agotar la solución preparada. Según la gravedad del proceso se puede aumentar la dosis de la solución hasta 20 ml.

ELUDRIL Solución se debe usar después del cepillado, enjuague de la pasta de dientes completamente con agua y limpieza con hilo dental.

No se deben hacer enjuagues con agua ni otros productos para enjuague bucal inmediatamente después de utilizar este producto, ni comer o beber inmediatamente después del enjuague, porque podría disminuir su efecto.

No utilizar a la vez que ELUDRIL Solución materiales aniónicos (ver sección 6.2).

Los enjuagues bucales con ELUDRIL Solución deben empezar tras una limpieza dental profesional.

Si los síntomas persisten o se agravan después de 5 días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica.

ELUDRIL Solución no está recomendado para uso en niños menores de 18 años, debido a que no se han establecido su seguridad y eficacia.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Los pacientes que usen enjuagues de clorhexidina deben ser evaluados por su dentista a intervalos de al menos 6 meses.

Los pacientes con empastes dentales en la parte anterior de la cara, con superficies o márgenes irregulares, deben ser advertidos de que los mismos, por el contenido de clorhexidina, pueden adquirir coloración permanente y puede ser necesario sustituir el empaste por razones estéticas.

Se debe evitar el contacto de ELUDRIL Solución con los ojos y los oídos.

Niños

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños menores de 18 años.

Advertencias sobre excipientes

Por contener parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216) puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6    Embarazo y lactancia Embarazo:

No se dispone de datos suficientes sobre la utilización de los principios activos de este medicamento en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo (ver sección 5.3).

ELUDRIL Solución no está recomendado durante el primer trimestre del embarazo y no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

Lactancia:

La información disponible sobre la excreción de los principios activos en la leche materna es limitada pero no se han documentado problemas en humanos. Debería tomarse una decisión sobre si continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con ELUDRIL Solución, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia parar el niño y el beneficio del tratamiento con ELUDRIL Solución para la madre.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de ELUDRIL Solución sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

4.8    Reacciones adversas

Reacciones adversas muy frecuentes (> 1/10):

-Trastornos gastrointestinales: en un 50 % de los pacientes aproximadamente, puede aparecer coloración marrón amarillenta reversible de los dientes, tras unos pocos días de uso. También se pueden colorear la lengua y los empastes de silicato o composite, que si tienen superficies o márgenes irregulares pueden adquirir coloración permanente (ver sección 4.4). Se ha sugerido que esta tinción está relacionada con factores dietéticos (parece que los antisépticos catiónicos como clorhexidina pueden precipitar o unirse a los cromógenos aniónicos de las superficies de los alimentos y bebidas); el color es más pronunciado en los pacientes con acumulación de placa más abundante. El problema, que es estético, puede evitarse en gran medida cepillando diariamente con una pasta dentífrica convencional, o se podrá eliminar con una limpieza profesional.

Reacciones adversas frecuentes:

-Trastornos gastrointestinales: alteraciones transitorias del gusto, aumento del sarro, sensación de ardor en la lengua.

Reacciones adversas raras:

-Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica (congestión nasal, disnea, erupción cutánea, urticaria, picor, hinchazón de cara).

-Trastornos gastrointestinales: inflamación de las glándulas parótidas, descamación oral superficial (transitoria y suele ser indolora).

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

En caso de sobredosis, debido a su mínima absorción, la toxicidad sistémica es rara. En caso de ingestión accidental por un niño con peso de 10 kg o inferior de una cantidad aproximada de 30-60 ml de la solución, pueden producirle molestias gastrointestinales (incluidas nauseas) o, por el contenido en alcohol, síntomas de intoxicación alcohólica, como lenguaje mal articulado, somnolencia o andares raros, debiéndose proporcionar asistencia médica inmediatamente. Ante una ingestión accidental, los efectos agudos de clorhexidina generalmente están asociados sólo con elevadas dosis; si se ingiere sólo una pequeña cantidad, son poco probables los efectos adversos; con ingestión intencionada de una cantidad aproximada superior a 100 ml puede producirse edema faríngeo, lesiones necróticas en el esófago, aumento de las concentraciones séricas de aminotrasferasas; también síntomas de irritación de las mucosas, episodios de vómitos repetidos, erosiones múltiples en estómago y duodeno, gastritis atrófica activa, vértigo, risas inusuales, aumento del apetito; en neonatos que han ingerido clorhexidina se ha informado de la aparición de episodios de cianosis y bradicardia. La intoxicación aguda con clorobutanol puede producir depresión del sistema nervioso central, con debilidad, pérdida de conciencia y depresión respiratoria; además, en raras ocasiones se ha informado de reacciones de hipersensibilidad retardada.

El tratamiento consiste en medidas sintomáticas y de soporte.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos y antisépticos para tratamiento oral-local, código ATC:

A01AB.

La clorhexidina es un antiséptico y desinfectante que entre otros usos se emplea para enjuague bucal para reducir la formación de placa, en el tratamiento de gingivitis, como sustitutivo del cepillado durante un corto periodo de tiempo en situaciones en que el paciente sea incapaz de tolerar la estimulación mecánica de las encías y para proporcionar higiene oral a pacientes enfermos. La clorhexidina es una polibiguanida que tiene actividad bactericida (a altas concentraciones) o bacteriostática (a bajas concentraciones) frente un amplio rango de bacterias grampositivas y gramnegativas, aeróbicas y algunas anaeróbicas, ciertos hongos y virus. Algunas especies de Pseudomonas tienen baja susceptibilidad a clorhexidina y es inactiva contra mycobacterias, entre otros microoganismos; tienen alta susceptibilidad algunos Staphylococcus, Streptococcus mutans o especies de Actinomyces.

El clorobutanol, tiene propiedades antibacterianas y antifúngicas. Es usado para la zona orofaríngea para condiciones inflamatorias y dolorosas.

ELUDRIL Solución actúa etiológicamente frente a problemas infecciosos de la boca.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Por su carga positiva, clorhexidina digluconato se une a las superficies bacterianas cargadas negativamente alterando su integridad, siendo adsorbida durante el enjuague bucal sobre la superficie de los dientes, placa y mucosa oral; aproximadamente el 30 % de clorhexidina digluconato es retenida en la

cavidad oral tras el enjuague. El medicamento adsorbido es liberado gradualmente por difusión hasta aproximadamente 24 horas en que la concentración de clorhexidina digluconato disminuye en la saliva. Estudios en animales y en humanos han mostrado que la clorhexidina se absorbe escasamente desde el tracto gastrointestinal.

Cuando se usa de la forma recomendada, aproximadamente un 4 % del enjuague oral y todo el medicamento adsorbido es finalmente tragado.

Clorhexidina no se acumula en el organismo y es sólo mínimamente metabolizada. El 90% aproximadamente del medicamento retenido se excreta por las heces y un 10 % aproximadamente del medicamento absorbido se excreta por vía renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de clorhexidina de estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos. Carcinogenicidad: en un estudio en ratas no se observó carcinogénesis bebiendo agua, donde las dosis más altas de clorhexidina utilizada fueron de 38 mg por Kg de peso corporal al día. Esta dosis es al menos 500 veces la cantidad que sería ingerida desde la dosis humana recomendada para enjuague oral. Mutagenicidad: no se observó mutagenicidad en dos mamíferos en estudios mutagénicos in vivo con clorhexidina.

Fertilidad: Estudios en ratas han mostrado que no hay evidencia de perjuicio en el parto ni efectos tóxicos a los lactantes, y los estudios de fertilidad no han mostrado evidencia de que se afecte en ratas, con dosis de clorhexidina hasta 100 mg/Kg por día. Esta dosis es aproximadamente 100 veces mayor que la que una persona podría recibir con 30 ml de clorhexidina oral para enjuague por día.

Toxicidad aguda: Estudios en ratones y ratas mostraron que el preparado ELUDRIL Solución tenía un bajo nivel de toxicidad aguda, explicada ésta por el contenido de alcohol.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Etanol (0,4275 ml/ml, 85,50 ml por envase), glicerol (E-422), solución alcohólica de aceite esencial de menta, dioctilsulfosuccinato sódico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218)    (1 mg/ml),

parahidroxibenzoato de propilo (E-216) (0,5 mg/ml), levomentol, rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E-124), y agua purificada.

6.2    Incompatibilidades

Clorhexidina digluconato es incompatible con jabones y otros materiales aniónicos como las pastas de dientes que tengan surfactantes aniónicos, como lauril sulfato sódico.

La actividad del clorobutanol se puede alterar por la presencia de otros compuestos. Puede ser adsorbido en sustancias como el trisilicato de magnesio, bentonita, carmelosa, polietileno o polihidroxi-etilmetacrilato.

6.3    Periodo de validez

3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Frasco de vidrio transparente de tipo III de 200 ml, provisto de un tapón de aluminio con una junta de polietileno de baja densidad.

Vaso dosificador de polipropileno transparente graduado a 10 ml, 15 ml y 20 ml.

6.6 Precauciones de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativas locales.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PIERRE FABRE IBERICA, S.A.

Ramón Trías Fargas, 7-11.

08005 Barcelona (España)

Teléfono: 93 4833000 Fax: 93 4833059

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N° Registro AEMPS: 51.043

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 21/Febrero/1967.

Fecha de la última renovación: 8/Noviembre/2006.

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio/2007.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios