PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ELUDRIL 1 mg/ 5 mg/ mi Solución para enjuague bucal

Clorhexidina digluconato /clorobutanol hemihidrato

Contenido del prospecto:

1.    Qué es ELUDRIL Solución y para qué se utiliza

2.    Antes de usar ELUDRIL Solución

3.    Cómo usar ELUDRIL Solución

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de ELUDRIL Solución

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES ELUDRIL SOLUCIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pertenece a un grupo de medicamentos denominado antiinfecciosos y antisépticos para tratamiento oral- local.

Está indicado en prevención de formación de placa dental y tratamiento coadyuvante en su reducción. Tratamiento complementario de gingivitis entre visitas al dentista. Ayuda a la curación de la zona periodontal después de tratamiento en el dentista.

2.    ANTES DE USAR ELUDRIL SOLUCIÓN No use ELUDRIL Solución

-    si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes. Tenga especial cuidado con ELUDRIL Solución

-    si usted tiene algún empaste dental en la parte de delante con bordes irregulares, debe saber que, por el contenido de clorhexidina, puede colorearse de forma permanente y ser necesario sustituirlo por razones estéticas

-    cuando utilice enjuagues con clorhexidina, como este producto, debe acudir a revisión a la consulta del dentista al menos cada 6 meses

-    los enjuagues bucales con ELUDRIL Solución deben empezar tras una limpieza dental profesional (en la consulta del dentista)

-    evitar el contacto de ELUDRIL Solución con los ojos y los oídos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Uso de ELUDRIL Solución con alimentos y bebidas

No comer ni beber inmediatamente después del enjuague bucal.

Uso en niños

No utilizar en menores de 18 años.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

ELUDRIL Solución no está recomendado durante el primer trimestre del embarazo y no debería utilizarse durante el embarazo salvo que el médico o dentista lo consideren claramente necesario.

Se desconoce si los principios activos de ELUDRIL Solución pasan a la leche materna. Si es usted una madre en período de lactancia debe decidir con su médico o su dentista sobre la utilización de ELUDRIL Solución.

Información importante sobre algunos de los componentes de ELUDRIL Solución

Por contener parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216) puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

3. CÓMO USAR ELUDRIL SOLUCIÓN

Siga estas instrucciones a menos que su médico o su dentista le hayan dado otras distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Vía bucal. No tragar.

• Adultos mayores de 18 años: ELUDRIL Solución se usará 2 ó 3 veces al día.

Diluir utilizando el vaso dosificador incluido en el envase entre 10 y 15 ml de solución, completando con agua tibia hasta la marca superior del vaso, y realizar enjuagues bucales durante 30 segundos, hasta agotar la solución preparada. Según la gravedad del proceso se puede aumentar la dosis de la solución hasta 20 ml.

ELUDRIL Solución se debe usar después del cepillado, enjuague de la pasta de dientes completamente con agua y limpieza con hilo dental.

No debe utilizar al mismo tiempo que ELUDRIL Solución pastas de dientes con sustancias aniónicas (por ej. lauril sulfato sódico) ya que se puede afectar algún componente al mezclarse.

No se debe enjuagar con agua ni otros productos para enjuague bucal inmediatamente después de utilizar este medicamento, ni comer o beber inmediatamente después del enjuague, porque podría disminuir su efecto.

Los enjuagues bucales con ELUDRIL Solución deben empezar tras una limpieza dental profesional (en la consulta del dentista).

Si los síntomas persisten o se agravan después de 5 días, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico o su dentista.

Si usa más ELUDRIL Solución del que debiera

Si usa más dosis de las que debiera, debido a su mínima absorción es raro que produzca toxicidad. En caso de ingestión accidental por un niño con peso de 10 Kg o inferior de una cantidad aproximada de 30-60 ml de la solución, puede producirle molestias gastrointestinales (nauseas incluidas) o, por el contenido en alcohol, síntomas de intoxicación alcohólica, como lenguaje mal articulado, somnolencia o andares raros, y se debe obtener inmediatamente asistencia médica. Ante una ingestión accidental, generalmente sólo con dosis elevadas de clorhexidina se producen efectos adversos. Si se ingiere una pequeña cantidad son poco probables los efectos adversos. En caso de ingestión intencionada pueden producirse síntomas como edema (hinchazón) de faringe, lesiones en el aparato digestivo, como en el estómago o el intestino, molestias gastrointestinales, entre otros síntomas. La intoxicación aguda con el

principio activo clorobutanol puede producir depresión del sistema nervioso central con pérdida de conciencia, entre otros síntomas, y a veces reacciones alérgicas retardadas.

En caso de intoxicación le deberán proporcionar tratamientos adecuados a los síntomas y medidas de soporte.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar ELUDRIL Solución

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida una dosis, utilice la solución cuando le sea posible y vuelva a su horario habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ELUDRIL Solución puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Aproximadamente 5 de cada 10 pacientes pueden presentar coloración marrón amarillenta reversible de los dientes, tras unos pocos días de uso. También se pueden colorear la lengua y algunas clases de empastes que, si tienen superficies o márgenes irregulares, pueden adquirir coloración permanente. Se cree que la tinción está relacionada con factores dietéticos y el color es más pronunciado en los pacientes con acumulación de placa más abundante. El problema que es estético puede evitarse en gran medida cepillando diariamente con una pasta dentífrica usual, o se podrá eliminar con una limpieza profesional (ver Tenga especial cuidado con ELUDRIL Solución, en el apartado 2).

Frecuentemente, se presentan alteraciones transitorias del gusto, aumento del sarro y sensación de ardor en la lengua.

Ocasionalmente, pueden aparecer reacciones alérgicas (con síntomas como congestión nasal, dificultad respiratoria, erupción cutánea, picor o hinchazón de la cara); en éste caso, consulte inmediatamente con el médico; también pueden aparecer ocasionalmente inflamación de glándulas salivares y descamación superficial en la boca (transitoria e indolora).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE ELUDRIL SOLUCIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ELUDRIL Solución después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ELUDRIL Solución

-    Los principios activos son: clorhexidina digluconato y clorobutanol hemihidrato.

Por ml:

Clorhexidina digluconato....1 mg Clorobutanol hemihidrato...5 mg

-    Los demás componentes son: etanol (0,43 ml/ ml, 85,50 ml por envase), glicerol (E-422), solución alcohólica de aceite esencial de menta, dioctilsulfosuccinato sódico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) (1 mg), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) (0,5 mg), levomentol, rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E-124), y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

ELUDRIL Solución es una solución para enjuague bucal, transparente de color rosa y olor mentolado.

El envase contiene un frasco de vidrio transparente de 200 ml. Se incluye un vaso dosificador graduado a 10 ml, 15 ml y 20 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular autorización de comercialización:

Pierre Fabre Ibérica, S.A. C/ Ramón Trias Fargas, 7-11 08005 Barcelona (España).

Fax.: 934 833 059 Responsable fabricación:

Pierre Fabre Médicament Production. 45, Place Abel Gance 92100 Boulogne (Francia).

Este prospecto fue aprobado en Junio de 2007.

(Logotipo Pierre Fabre Ibérica, S.A.)

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios