PROSPECTO ELOXATIN 5 mg/ml

Polvo para solución para perfusión

En este prospecto:

1.    Qué es ELOXATIN 5 mg/ml polvo para solución para perfusión y para qué se utiliza.

2.    Antes de que se le administre ELOXATIN 5 mg/ml polvo para solución para perfusión

3.    Cómo se administra ELOXATIN 5 mg/ml polvo para solución para perfusión.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de ELOXATIN 5 mg/ml polvo para solución para perfusión.

6.    Información al Profesional Sanitario

ELOXATIN 5 mg/ml polvo para solución para perfusión Oxaliplatino

El principio activo es oxaliplatino.

El excipiente es la lactosa.

Responsable de la fabricación GLAXO WELLCOME PRODUCTION

1 rue de l’Abbaye

76960 - Notre Dame de Bondeville

FRANCIA

1.    QUÉ ES ELOXATIN 5 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ELOXATIN se presenta como un polvo para solución para perfusión. Cada ml de solución reconstituida contiene 5 mg de oxaliplatino.

Cada envase contiene 1 vial de vidrio con 20 mg, 50 mg o 100 mg de oxaliplatino.

El oxaliplatino es una sustancia que pertenece a un grupo terapéutico de anticancerosos que son los compuestos de platino. ELOXATIN se emplea en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico para el tratamiento del cáncer colorectal.

2.    ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ELOXATIN 5 mg/ml A usted no se le debe administrar ELOXATIN 5 mg/ml si:

*    ha experimentado anteriormente una reacción alérgica grave a este medicamento.

*    está embarazada o está dando de mamar.

*    presenta un número de células blancas y/o plaquetas en la sangre demasiado bajos.

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*    tiene alteraciones de la sensibilidad, en especial, de manos y pies antes de la primera administración del fármaco.

*    padece problemas graves de riñón.

Tenga especial cuidado con ELOXATIN 5 mg/ml:

Si usted padece problemas de riñón, avise al médico. Será controlado clínicamente y le será ajustada la dosis de este medicamento.

Se le deberá realizar un análisis de sangre antes de iniciar cada nuevo ciclo de tratamiento.

Si usted ha presentado reacciones alérgicas a ELOXATIN o medicamentos similares, se le someterá a un seguimiento de control específico. En caso de aparición de manifestaciones de tipo alérgico, se interrumpirá inmediatamente el tratamiento con este medicamento y se les administrará un tratamiento apropiado para este caso. No se deberá volver a administrar ELOXATIN.

Si usted presenta alteraciones como dificultad para respirar, para tragar, sensación de falta de entrada de aire en la laringe o faringe, durante las dos horas que dura la administración o después, la siguiente administración deberá durar 6 horas; asimismo, en el caso de que aparezcan síntomas respiratorios no justificados, durante la administración de este medicamento o después, tales como tos seca, dificultad al respirar, ruidos al respirar o que se identifiquen alteraciones en las radiografías, se le suspenderá el tratamiento con ELOXATIN hasta que posteriores exploraciones permitan excluir enfermedad pulmonar.

En caso de aparición de hormigueo, pinchazos o falsa sensación de dolor, se ajustará la dosis de ELOXATIN en función de la duración y de la gravedad de estos síntomas.

Usted será informado del posible riesgo de presentar diarreas, vómitos, inflamación de mucosas y/o disminución de células blancas después de la administración de ELOXATIN junto con 5- fluorouracilo, ya que puede traer graves consecuencias para su salud.

Los problemas digestivos que puede causar ELOXATIN y que se manifiestan principalmente en forma de náuseas y vómitos, justifican un tratamiento de prevención y/o curativo.

También es posible que una sensación de hormigueo y pinchazos persista durante más de 3 años después del cese del tratamiento.

Contacte urgentemente con su médico o con el personal sanitario que le administra el medicamento si aparecen los síntomas anteriormente mencionados.

En casos muy raros puede producirse trastornos circulatorios en hígado en personas que ya tengan problemas de hígado o hipertensión de la vena porta.

Embarazo:

ELOXATIN no debe ser administrado si está usted embarazada. Si usted quedara embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.

Consulte al médico antes de empezar el tratamiento con ELOXATIN.

Niños:

ELOXATIN no debe ser administrado a niños.

Posibles efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria:

No hay ninguna razón por la cual usted no pueda conducir entre las administraciones de ELOXATIN, salvo que usted tenga sensación de mareo o de inseguridad.

Uso de otros medicamentos:

Indíquele a su médico si está tomando otros medicamentos, incluso los que haya comprado sin receta.

Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5-fluorouracilo.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se haya tomado antes o pueda tomar después.

3. CÓMO SE ADMINISTRA ELOXATIN 5 mg/ml

La dosis que usted reciba dependerá de su peso y altura (superficie corporal), así como de su estado general. La dosis habitual de ELOXATIN es de 85 mg/m². Usted recibirá habitualmente su perfusión en vena una vez cada 2 semanas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento.

En caso de que ELOXATIN se derrame del conducto, se suspenderá el tratamiento y se le aplicará un tratamiento correctivo

En caso de formación de ampollas en la piel en la zona de administración, se interrumpirá inmediatamente la perfusión y se le iniciará un tratamiento sintomático local.

Si estima que la acción de ELOXATIN es demasiado fuerte o débil, o si tiene algunas preguntas acerca de su tratamiento, consulte al médico del hospital.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Usted tiene que saber que, como todos los medicamentos, ELOXATIN puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos observados se clasifican según su frecuencia de presentación (muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000); muy raros (<1/10.000) incluyendo casos aislados).

En caso de presentar alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

•    Alteraciones hepato-biliares:

Muy raramente se produce obstrucción de las venas hepáticas u otros problemas relacionados con esta alteración del hígado, que pueden manifestarse mediante hipertensión de la vena porta y/o transaminasas elevadas.

•    Alteraciones en la sangre:

Muy frecuentemente la administración de ELOXATIN puede causar descenso en el número de células rojas, células blancas (que son importantes para combatir las infecciones que pueden producirse de manera muy frecuente) y de plaquetas. Frecuentemente se pueden producir hemorragias, en ocasiones por la narriz.

Si se le administra ELOXATIN en asociación con 5-fluorouracilo / ácido folínico, la aparición de estos trastornos es superior.

•    Alteraciones en el sistema nervioso:

Falsa sensación de dolor, hormigueo, sensación de entumecimiento, pinchazos de las extremidades con o sin temblores, a menudo desencadenados o aumentados por la exposición al frío. Estos síntomas aparecen hasta en un 95% de los pacientes tratados. La duración de los síntomas aumenta con el número de ciclos. Sin embargo, dichos síntomas habitualmente son reversibles entre los ciclos de tratamiento.

De manera muy frecuente se ha descrito dolor de cabeza y, frecuentemente, mareos. También han sido comunicados casos frecuentes de trastornos a nivel de la faringe y laringe tras recibir ELOXATIN.

Este síndrome se caracteriza por sensaciones subjetivas de dificultad al masticar, tragar y sensación subjetiva de falta de aire sin ninguna evidencia objetiva de alteración respiratoria. Se han observado espasmos de mandíbula, sensación anormal en la lengua con posible dificultad de hablar y sensación de presión en el pecho.

De manera muy frecuente se han descrito casos de alteración del sentido del gusto.

Habitualmente los síntomas desaparecen rápidamente, incluso sin tratamiento. El aumento de la duración de la perfusión en los ciclos de tratamiento siguientes disminuye la reaparición de estos trastornos.

También se han observado casos de pérdida del reflejo en los tendones.

•    Alteraciones psiquíatricas:

Frecuentemente se han descrito depresión e insomnio y de manera poco frecuente, nerviosismo.

•    Alteraciones oculares:

Frecuentemente pueden aparecer conjuntivitis y visión anormal. En raros casos, disminución transitoria de la visión e inflamación del nervio óptico.

•    Alteraciones en el oído:

De manera poco frecuente se ha descrito una disminución de la audición, y en raras ocasiones se ha comunicado pérdida de audición.

•    Alteraciones en el sistema respiratorio

Muy frecuentemente puede aparecer disnea o tos. También se han descrito casos frecuentes de rinitis e infección de las vías respiratorias superiores. Raramente se han comunicado casos de enfermedades pulmonares.

•    Alteraciones en el sistema digestivo:

La administración de ELOXATIN puede causar de manera muy frecuente nauseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal, que en la mayoría de los casos no son graves y también estreñimiento, anorexia e inflamación en las mucosas.

También se han descrito casos frecuentes de reflujo gastroesofágico e hipo. Casos poco frecuentes de obstrucción gastrointestinal han sido descritos.

La administración de oxaliplatino junto con 5-fluorouracilo, puede aumentar tanto la frecuencia como la gravedad de la diarrea y de la inflamación de las mucosas.

•    Alteraciones del hígado:

El aumento de enzimas del hígado son muy frecuentes durante el tratamiento.

•    Alteraciones en la piel y órganos anejos:

La formación de ampollas en el lugar de administración, reacción descrita de manera muy frecuentemente, podría provocar dolor localizado e inflamación posiblemente severa (ver apartado 6: información al profesional sanitario).

También se han descrito casos muy frecuentes de pérdida moderada del cabello así como casos poco frecuentes de alteración en las uñas.

•    Alteraciones en las vías urinarias:

Anomalías frecuentes como dolor al orinar o alteración de la frecuencia al orinar.

•    Alteraciones musculo-esqueléticas:

Muy frecuentemente se ha descrito dolor de espalda y frecuentemente, dolor en las articulaciones y en los huesos.

•    Alteraciones generales:

-    Muy frecuentemente se han descrito reacciones alérgicas tales como eritema cutáneo (especialmente urticaria).

También se han comunicado casos frecuentes de reacciones alérgicas generalizadas tales como dificultad para respirar, edema de origen vascular y disminución de la presión arterial.

-    Casos muy frecuentes de fiebre. Si experimenta aumento de la temperatura, debe llamar a su médico inmediatamente.

-    Deshidratación frecuente.

-    Casos muy frecuentes de dolor, cansancio e incremento de peso.

-    Casos frecuentes de dolor de pecho y pérdida de peso.

Usted puede experimentar uno o varios de estos síntomas, asegúrese de informar a su médico si esto ocurre.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con el médico, la enfermera o el farmacéutico del hospital.

5. CONSERVACIÓN DE ELOXATIN 5 mg/ml:

Mantenga ELOXATIN fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los viales de ELOXATIN deben ser almacenados en condiciones normales en su envase original.

La solución reconstituida: debe ser diluida inmediatamente.

Conservación de la solución diluida para perfusión: conservar a 2-8 °C durante no más de 24 horas.

Debe realizarse una inspección visual antes de su uso: únicamente deben utilizarse soluciones transparentes y sin partículas.

El medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.

No utilizar ELOXATIN si usted ve que la solución no es transparente o si observa partículas.

Caducidad

ELOXATIN no debe ser utilizado después de la fecha de caducidad que figura en el envase.

6. INFORMACIÓN AL PROFESIONAL SANITARIO:

ELOXATIN debe ser reconstituido y diluido previamente a su administración a través de una vena.

Instrucciones de manipulación

Las mujeres embarazadas tienen que evitar la manipulación de agentes citotóxicos.

Normalmente se utilizan guantes, bata y protección ocular. Preparar preferentemente en cabina de flujo laminar para citotóxicos.

Si el oxaliplatino concentrado, la solución reconstituida o la solución para perfusión, entran en contacto con la piel, o membranas mucosas, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.

Precauciones especiales

•    NUNCA utilizar material de inyección que contenga aluminio.

•    NUNCA RECONSTITUIR o DILUIR para perfusión con el suero fisiológico.

•    NUNCA mezclar otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión otros medicamentos.

•    Se deben utilizar únicamente soluciones reconstituidas y diluidas que sean transparentes y sin partículas.

•    Cualquier solución no utilizada debe desecharse.(ver “Eliminación de residuos”).

Reconstitución de la solución

Reconstituir el polvo para obtener una solución de concentración 5 mg/ml. Los disolventes que pueden utilizarse para la reconstitución de la solución son agua para inyecciones o solución de glucosa al 5%.

•    Para un vial de 50 mg : añadir 10 ml de disolvente.

•    Para un vial de 100 mg : añadir 20 ml de disolvente.

Posteriormente, la solución reconstituida debe ser diluida inmediatamente con solución de glucosa al 5%. La estabilidad física y química de la solución reconstituida es de 24 horas a 2-8°C.

Dilución antes de la perfusión

Diluir la cantidad necesaria de solución reconstituida con 250 a 500 ml de una solución de glucosa al 5% para administrar una concentración de oxaliplatino no inferior a 0,2 mg/ml.

La perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente. De no ser así, el tiempo y las condiciones de conservación previo a su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no debería ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C a menos que haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada.

Perfusión

La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.

La solución reconstituida y diluida se perfundirá por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5-fluorouracilo.

En caso de que ELOXATIN se derrame del conducto, se suspenderá el tratamiento y se le aplicará un tratamiento correctivo

En caso de formación de ampollas en la piel en la zona de administración, se interrumpirá inmediatamente la perfusión y se le iniciará un tratamiento sintomático local.

Eliminación de residuos

Cualquier solución reconstituida o diluida que muestre evidencia de precipitación, restos del medicamento así como de materiales que se han utilizado para la reconstitución, dilución o administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos.

Para mayor información, consulte la Ficha Técnica del medicamento.

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2008

SANOFI AVENTIS, S.A.

Josep Plá, 2 08019-Barcelona.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios