1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO EFFERALGAN 300, Supositorios

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por supositorio:

Principio activo:

Paracetamol (D.C.I.)................................................................. 300 mg.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Envase conteniendo 6 supositorios.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Dolor de intensidad leve o moderada. Estados febriles.

4.2.    Posología y forma de administración

Niños de 4 a 8 años: 1 supositorio de 300 mg. Esta dosis se puede repetir 4 ó 5 veces al día sin exceder de un total de 5 dosis en 24 horas.

Puede establecerse también un esquema de dosificación de 15 mg/kg por toma.

La administración del preparado está supeditada a la aparición de síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min.) el intervalo entre dos administraciones deberá ser, como mínimo, de 8 horas.

4.3.    Contraindicaciones

•    Hipersensibilidad al paracetamol.

•    Enfermedades hepáticas.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

•    En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, anemia, afecciones cardíacas o pulmonares, evitar tratamientos prolongados.

•    No exceder la dosis recomendada.

•    Se aconseja consultar al médico para usarlo en tratamientos de más de 10 días ó en niños menores de 3 años.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

•    Puede incrementar la toxicidad del cloranfenicol.

•    La ingesta de alcohol puede potenciar el efecto tóxico de paracetamol, por lo que no deberá ingerirse alcohol cuando se esté tomando este medicamento.

•    Los barbitúricos pueden potenciar la toxicidad de paracetamol.

•    Cuando el paciente recibe un tratamiento con anticoagulantes orales, se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

4.6.    Embarazo y lactancia

Embarazo:

No existen estudios de teratogénesis realizados en animales.

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En la mujer, aunque no existen estudios controlados, no se han evidenciado efectos teratógenos; no obstante, como norma general, no es aconsejable su uso durante el primer trimestre de embarazo, y en el caso de utilización deberá hacerse siempre valorándose los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.

Lactancia:

En dosis terapéuticas, es posible administrar este medicamento durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No procede.

4.8 Reacciones adversas

Ocasionalmente pueden presentarse reacciones alérgicas que suelen manifestarse por erupciones cutáneas, que desaparecen al suspender el tratamiento.

Excepcionalmente y después de una administración muy prolongada, se ha descrito algún caso de leucopenia, trombocitopenia o anemia hemolítica. A dosis altas y en tratamientos prolongados causa hepatotoxicidad.

4.9. Sobredosificación

La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia y dolor abdominal.

Si se ha ingerido una sobredosis, debe acudir rápidamente a un Centro Médico, aunque no haya síntomas, ya que éstos, muy graves, se manifiestan generalmente a partir del tercer día después de su ingestión.

Se considera una sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y más de 100 mg por kg de peso en niños.

Aquellos pacientes que están sometidos a una terapia con barbitúricos o son alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

El tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico, carbón activado administrado por vía oral y alcalinización de la orina, preferentemente con bicarbonato sódico y normalizar la kaliemia. Para controlar la respiración, es preciso administrar Naloxona y N-acetilcisteína por vía intravenosa y a dosis adecuadas. En casos extremos puede ser necesario practicar una hemodiálisis.

El período en el que el tratamiento ofrece mayor garantía de eficacia se encuentra dentro de las 12 horas siguientes a la ingestión de la sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

El paracetamol ejerce una acción analgésica y antipirética.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

Características generales del paracetamol:

Absorción gastrointestinal rápida y casi total. Distribución rápida a los medios líquidos.

Unión débil con las proteínas plasmáticas.

Vida media plasmática del orden 2h a 2h 30 min.

El pico plasmático se alcanza de 20 a 30 min.

Metabolito hepático: sigue dos vías metabólicas principales; es eliminado en la orina en forma glucuroconjugada (del 60% al 80%) y en forma sulfoconjugada (del 20% al 30%) y en menos del 55 en forma inalterada. Una pequeña fracción (menos del 4%) se transforma con la intervención del citocromo P450 en un metabolito que se conjuga con el glutation.

En las intoxicaciones masivas, la cantidad de este metabolito aumenta.

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Poblaciones especiales:

Según datos recientes, no parece que el metabolismo del paracetamol se modifique en caso de insuficiencia hepática.

El paracetamol se elimina en forma conjugada; la capacidad de conjugación no se modifica en el sujeto de edad avanzada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Como se deduce de lo anteriormente expuesto, el Paracetamol, a dosis terapéuticas, no presenta efectos tóxicos y únicamente a dosis muy elevadas causa necrosis centrolobulillar hepática en los animales y en el hombre. Igualmente a niveles de dosis muy altos, el Paracetamol causa metahemoglobinemia y hemolisis oxidativa en perros y gatos y muy rara vez en humanos.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Glicéridos semisintéticos

6.2.    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.    Período de validez

5 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

Proteger del calor y de la humedad.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

Alveolos de PVC y polietileno (densidad media).

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación

No requiere instrucciones especiales de empleo.

7.    NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Bristol-Myers Squibb, S.A.

C/ Quintanavides, 15 28050 - Madrid, España

8.    NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N° de Registro:    58.324

9.    FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TECNICA

Diciembre 99

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