RESÚMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del medicamento

DRUPAL Gel 4%

Composición cualitativa y cuantitativa

Tetracaína (como clorhidrato), 40 mg Para excipientes, ver la sección 6.1.

Forma farmacéutica

Gel

Gel blanco opalescente para la aplicación tópica.

Datos clínicos Indicaciones terapéuticas

Anestesia local por vía tópica de la piel sana e intacta antes de la venopunción o canulación venosa y cirugía superficial dermatológica.

Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo ancianos) y niños mayores de 1 mes:

Aplicar el contenido total del tubo en el centro del área que se desea anestesiar y cubrir con vendajes oclusivos. El contenido expulsable de un tubo (aproximadamente 1 gramo) es suficiente para cubrir y anestesiar un área de hasta 30 cm² (6x5cm). En el caso de lactantes y niños pequeños de cualquier edad, al tener un tamaño corporal más reducido, podría ser suficiente anestesiar áreas más pequeñas de piel. En este caso se aplica la cantidad proporcional al área a anestesiar.

Generalmente se puede obtener una anestesia adecuada siguiendo un tiempo de aplicación de treinta minutos para la venopunción, y cuarenta y cinco minutos para la canulación venosa y cirugía superficial dermatológica, después de lo cual se deberá eliminar el gel con un hisopo de gasa, preparando entonces el área con una toallita antiséptica siguiendo el procedimiento normal.

No es necesario usar DRUPAL Gel durante más de 30-45 minutos ya que en la mayoría de los pacientes, la anestesia continúa durante 4-6 horas después de una sola aplicación.

No se recomienda el uso en menores de 1 mes.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes o a los anestésicos locales de tipo éster.

No aplique DRUPAL Gel en pieles agrietadas o con heridas, membranas mucosas o en los ojos u oídos.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

DRUPAL Gel se aplicará únicamente sobre piel sana e intacta.

No debe ingerirse.

No se recomienda el uso de DRUPAL Gel en niños prematuros hasta después de 1 mes de la fecha de parto prevista (44 semanas de gestación). Tampoco se recomienda en niños a término menores de 1 mes ya que, en ambos casos, la ruta metabólica de la tetracaína podría no haberse desarrollado por completo.

DRUPAL Gel, como otros anestésicos locales, podría ser ototóxico y no deberá aplicarse en el oído medio o emplearse en procedimientos que pudiesen implicar la penetración al oído medio. La exposición repetida a DRUPAL Gel podría aumentar el riesgo de presentar reacciones de sensibilización a la tetracaína.

Por contener metil-p-hidroxibenzoato de sodio y propil-p-hidroxibenzoato de sodio como excipientes, puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6    Embarazo y lactancia

No se tiene información específica sobre la seguridad de la tetracaína durante el embarazo, aunque se ha empleado tetracaína durante muchos años aparentemente sin consecuencias nocivas. Debido a la falta de datos sobre el paso de la tetracaína o sus metabolitos a la leche materna, no debe administrarse a mujeres durante el período de lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se esperan efectos adversos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas peligrosas después de usar DRUPAL Gel.

4.8    Reacciones adversas

Frecuentes (> 1/100, < 1/10): eritema ligero en el punto de aplicación, debido a la acción farmacológica de la tetracaína dilatando los vasos capilares. Esto podría ayudar a delinear el área anestesiada. También se observa edema ligero o prurito en el punto de aplicación. Esto podría deberse a la liberación local de histamina y serotonina.

Raras (> 1/10.000, < 1/1.000): eritema, edema y/o prurito más graves, localizados en el área de aplicación.

Muy raras (< 1/10.000): ampollas en la piel en el lugar de la aplicación, en estos casos, retirar el gel inmediatamente y tratar el área afectada de forma sintomática.

Es poco probable que a causa de la aplicación de DRUPAL Gel en piel intacta ocurra una sobredosis.

Si se ingiere accidentalmente podría ocurrir toxicidad sistémica, y los signos serían similares a los observados después de la administración de otros anestésicos locales.

Estos signos se han descrito como: signos de borrachera, hormigueo, entumecimiento de la lengua, tinnitus, nistagmo, náusea o vómito, contracciones y finalmente convulsiones.

Se recomienda la aplicación de oxígeno como primera línea de tratamiento para la toxicidad sistémica.

5    Propiedades Farmacológicas

5.1    Propiedades Farmacodinámicas

Fármaco anestésico local.

Código ATC: N01BA03.

La tetracaína es un anestésico local y se piensa que actúa mediante el bloqueo de la conducción nerviosa, principalmente mediante la inhibición del flujo del ión sodio a través de la membrana del axón. La tetracaína realiza este proceso mediante la acción sobre los receptores específicos que controlan los mecanismos de separación responsables de los cambios en la conducción en los canales especializados de sodio protéico.

El bloqueo del flujo del ión sodio previene el establecimiento de un potencial de acción en el axón del nervio, lo que a su vez previene el señalamiento de los receptores del dolor al sistema nervioso central.

Además, la tetracaína tiene un efecto vasodilatador, lo que generalmente causa eritema localizado.

5.2    Propiedades Farmacocinéticas

Los anestésicos locales de tipo éster se metabolizan rápidamente en la sangre, principalmente por la pseudocolinesterasa plasmática. Una concentración de 3,33 pM (1 pg/ml) de tetracaína se metabolizó completamente en plasma humano en 20 segundos.

Los datos in vivo han demostrado que la biodisponibilidad de DRUPAL Gel es 15 ± 11% cuando se administra sobre piel sana e intacta, con una absorción media y vida media de eliminación de 1,23 ±

0,28 horas.

Los niveles máximos en plasma de ácido p-(n-butilamino) benzóico (BABA), el metabolito principal de la tetracaína, se presentan a las 3-6 horas posteriores a la administración.

5.3    Datos preclínicos de seguridad

La absorción percutánea de tetracaína es lenta e incompleta (< 26%), no detectándose niveles plasmáticos aún con administraciones tópicas muy superiores a las indicadas para este gel.

En el hombre, el metabolismo sistémico de tetracaína y sus metabolitos es extremadamente rápido y mucho más veloz que en cualquier otra especie, por ello no ha resultado necesario hacer pruebas adicionales en animales. La dosis normal de DRUPAL Gel en adultos tiene un gran margen de seguridad (> 100).

DRUPAL Gel está indicado sólo para un uso ocasional, por lo que no se requerirían estudios de carcinogenicidad. Ni la tetracaína ni sus metabolitos contienen una estructura sospechosa que haya señalado potencial mutágeno, oncógeno o carcinógeno.

Los estudios de posible efectos mutagénicos de la tetracaína no han demostrado mutagenicidad.

Dada la baja absorción de la tetracaína por vía tópica y su uso ocasional, no se han realizado estudios de reproducción; aunque en los largos años de experiencia clínica de tetracaína no se ha identificado ningún efecto en este campo.

La amplia experiencia clínica y el pleno conocimiento de los efectos secundarios potenciales del producto ha superado la necesidad de más datos toxicológicos adicionales.

6. Propiedades Farmacéuticas

6.1    Lista de excipientes

Además del principio activo, DRUPAL Gel contiene:

Hidróxido de sodio

Metil-p-hidroxibenzoato de sodio (E-219)

Propil-p-hidroxibenzoato de sodio (E-217)

Fosfato monobásico de potasio Goma xantana (E-415)

Cloruro de sodio Agua purificada

6.2    Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3    Período de validez

El período de validez, a partir de la fecha de fabricación, es de 24 meses conservado a 2-8°C (en nevera).

Una vez fuera de la nevera, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (25°C) durante un plazo no superior a 1 mes.

6.4    Precauciones especiales de almacenamiento

Conservar entre 2-8°C (en nevera). No congelar.

Una vez fuera de la nevera, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (25°C) durante un plazo no superior a 1 mes, para ello deberá anotarse en el cartonaje la fecha en que se saca de la nevera.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

1 tubo monodosis de aluminio plegable de 1,5 g, recubierto internamente con laca, diseñado para proporcionar 1,0 g de DRUPAL Gel al presionar.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

•    Limpie y seque la piel a tratar.

•    Para abrir el tubo, invierta la tapa y perfore el sello.

•    Aplique el contenido del tubo al área de la piel que desea anestesiar. No aplique con masaje. El montículo formado por el gel deberá cubrirse con una película o un parche oclusivo de plástico.

•    Aplique la película o el parche oclusivo, de plástico siguiendo las instrucciones del fabricante. Colóquelo, sobre la zona a anestesiar, en forma de montículo, tápelo con el parche y alise los bordes del mismo.

Si no dispone de un parche oclusivo de plástico, puede utilizar un plástico habitual de cocina.

2. Alise los bordes del parche oclusivo. Controle el tiempo de aplicación.

El gel debe quedar cubierto para que inicie su acción. NO TENDRÁ EFECTO si lo extiende como si fuera una pomada.

Después de unos 30-45 minutos, se deberá quitar el recubrimiento protector y eliminar el gel de la piel usando un pañuelo de papel limpio. Deshágase cuidadosamente de éstos, de manera que no queden al alcance de los niños.

DRUPAL Gel no debe permanecer sobre la piel más de 1 hora. La zona tratada permanecerá anestesiada durante 4-6 horas.

Ya que la tetracaína puede causar reacciones de sensibilización por contacto, especialmente con el contacto repetido, los profesionales médicos deben tomar precauciones para reducir al máximo el contacto del gel durante la aplicación y eliminación.

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS NOVAG, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona.

8.    Número(s) de la autorización de comercialización

9.    Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización

10.    Fecha de la revisión del texto

Diciembre 2005

DRUPAL FT1d

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios