En este prospecto:

1.    ¿Qué es DRUPAL Gel 4% y para qué se utiliza?

2.    Antes de usar DRUPAL Gel 4%.

3.    Cómo usar DRUPAL Gel 4%.

4.    Posibles efectos adversos de DRUPAL Gel 4%.

5.    Conservación de DRUPAL Gel 4%.

DRUPAL Gel 4%

Tetracaína (como clorhidrato)

El principio activo es Tetracaína (como clorhidrato), 40 mg, por gramo de gel.

Los excipientes son: cloruro de sodio, fosfato monobásico de potasio, goma xantana (E-415), hidróxido de sodio, metil-p-hidroxibenzoato de sodio (E-219), propil-p-hidroxibenzoato de sodio (E-217) y agua purificada.

Titular:

Laboratorios NOVAG, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028-BARCELONA (España)

Responsable de la fabricación:

WOCKHARDT UK, Ltd Ash Road North Wrexham LL13 9UF United Kingdom

1. ¿QUÉ ES DRUPAL Gel 4% Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

DRUPAL Gel se presenta cómo un Gel blanco opalescente para aplicación tópica.

Cada envase de 1,5 g proporciona 1 g real de gel al presionar, conteniendo tetracaína (como clorhidrato), 40mg.

DRUPAL Gel pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales que producen adormecimiento de la piel.

DRUPAL Gel se emplea para evitar el dolor causado por la inserción de agujas en una vena, al administrar una inyección o al tomar una muestra de sangre. También puede usarse para evitar el dolor de inserción de pequeños tubos de plástico (cánulas) en las venas para poner un suero (“gota a gota”) y en intervenciones quirúrgicas y superficiales en la piel (extirpación de verrugas, etc.).

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Sugerencias_ft@aemps.es

ANTES DE USAR DRUPAL Gel 4%

2.1 No use DRUPAL Gel si:

•    Tiene alergia a la tetracaína o a cualquiera de los ingredientes que constituyen el gel.

•    Es alérgico a cualquier anestésico local de tipo éster.

•    Está embarazada o es madre lactante.

•    Si tiene heridas o piel agrietada, tampoco en labios, boca o lengua, ojos u oídos y área anal o genital.

2.2    Tenga especial cuidado con DRUPAL Gel y:

•    Sólo aplíquelo sobre piel sana e intacta.

•    No ingiera DRUPAL Gel.

•    No lo aplique en bebés prematuros o a término de menos de 1 mes.

•    No lo aplique en el oído, puede ser ototóxico.

2.3    Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

No se tiene información específica sobre la seguridad de la tetracaína durante el embarazo, aunque se ha empleado tetracaína durante muchos años aparentemente sin consecuencias nocivas.

Debido a la falta de datos sobre el paso de la tetracaína o sus metabolitos a la leche materna, no debe administrarse a mujeres durante el período de lactancia.

2.4    Uso en niños

No debe administrase a lactantes prematuros o a término de menos de 1 mes.

2.5    Conducción y uso de máquinas

No existen pruebas de que DRUPAL Gel pueda afectar a la capacidad del paciente para conducir o utilizar maquinaria pesada.

2.6    Uso de otros medicamentos

No se conocen Interacciones o Incompatibilidades con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

2.7    Uso en deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de Control de dopaje como positivo.

2.8    Información importante sobre alguno de los componentes de DRUPAL Gel

Por contener metil-p-hidroxibenzoato de sodio y propil-p-hidroxibenzoato de sodio como excipientes, puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

3. CÓMO USAR DRUPAL Gel 4%

Un tubo de DRUPAL Gel es para cubrir un área de 30 cm² (6 cm x 5 cm).

En el caso de lactantes y niños pequeños de cualquier edad, al tener un tamaño corporal más reducido, podría ser suficiente anestesiar áreas más pequeñas de piel. En este caso se aplica la cantidad proporcional al área a anestesiar.

Cuando el profesional sanitario le administre DRUPAL Gel, ha de proceder según los pasos siguientes:

•    Limpiar y secar la piel a tratar.

•    Abrir el tubo, invertir la tapa y perforar el sello

•    Aplicar el contenido del tubo al área de la piel que deba anestesiar. No aplicar masaje. El montículo formado por el gel deberá cubrirse con una película o un parche oclusivo, de plástico.

•    Aplicar la película o el parche oclusivo de plástico siguiendo las instrucciones del fabricante, Colocarlo sobre la zona a anestesiar, en forma de montículo, taparlo con el parche y alisar los bordes del mismo.

Si no se dispone de un parche oclusivo de plástico, se podrá utilizar un plástico habitual de cocina.

El gel debe quedar cubierto para que inicie su acción. NO TENDRÁ EFECTO si se extiende como si se extiende como si fuera una pomada.

Después de unos 30-45 minutos, se deberá quitar el recubrimiento protector y eliminar el gel de la piel usando un pañuelo de papel limpio. Deshacerse cuidadosamente de éstos, de manera que no queden al alcance de los niños.

DRUPAL Gel no debe permanecer sobre la piel más de 1 hora. La zona tratada permanecerá anestesiada durante 4-6 horas.

Pueden darse reacciones alérgicas con el uso de este producto, especialmente en los casos de contacto repetido. Se tomarán precauciones para reducir en lo posible el contacto de DRUPAL Gel (excepto para el área de piel a tratar) durante su aplicación y posterior retirada del producto.

DRUPAL Gel no debe ingerirse. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con el Servicio de Información Toxicológica; teléfono 91 562.04.20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS de DRUPAL Gel 4%.

Como todos los medicamentos, DRUPAL Gel puede tener efectos adversos.

Frecuentes (> 1/100, < 1/10): enrojecimiento ligero en el punto de aplicación, debido a la acción farmacológica de la tetracaína dilatando los vasos capilares. Esto podría ayudar a limitar el área anestesiada. También se observa hinchazón ligero o picor en el punto de aplicación. Esto podría deberse a la liberación local de histamina y serotonina.

Raros (> 1/10.000, < 1/1.000): enrojecimiento, hinchazón y/o picor más graves, localizados en el área de aplicación.

Muy raros (< 1/10.000): ampollas en la piel en el lugar de la aplicación, en estos casos, retirar el gel inmediatamente y tratar el área afectada de forma sintomática.

Véase también el Apartado 2.2.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

En caso de ingestión accidental, contactar inmediatamente con su médico.

5. CONSERVACIÓN DE DRUPAL Gel 4%

Conservar entre 2-8°C (en nevera). No congelar.

Una vez fuera de la nevera, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (25°C) durante un plazo no superior a 1 mes. Debe anotarse en el cartonaje la fecha en que lo saca de la nevera.

Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Mantenga DRUPAL Gel fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este prospecto ha sido aprobado: Noviembre 2005

DRUPAL PR1d

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios