Prospecto: información para el usuario

Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group 3 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con

película (24+4) EFG

Drospirenona/Etinilestradiol

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):

•    Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.

•    Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.

•    Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group

3.    Cómo tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group y para qué se utiliza

Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group es una píldora anticonceptiva y se utiliza para evitar el embarazo.

Cada uno de los 24 comprimidos de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.

Los 4 comprimidos de color blanco no contienen principios activos y se denominan comprimidos placebo. Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras “combinadas”.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group

En este prospecto se describen varias situaciones en las que deberá dejar de usar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group, o en las cuales puede disminuir la fiabilidad de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group. En estas situaciones, no deberá mantener relaciones sexuales o debe adoptar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, por ejemplo, usar un preservativo u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Al igual que otros anticonceptivos hormonales, Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group no protege frente a la infección por el VIH (SIDA) o frente a cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Cuándo no debe usar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group

No debe usar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

•    si tiene (o ha tenidoalguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosisvenosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos

•    si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombinaIII, factorV Leiden o anticuerpos antifosfolípidos

•    si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”)

•    si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus

•    si tiene (o ha tenidoalguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus)

•    si tiene alguna de las siguientesenfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

o diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos o tensión arterial muy alta

o niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos) o una afección llamada hiperhomocisteinemia

•    si tiene (o ha tenidoalguna vez)) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”

•    si tiene (o ha tenido) una enfermedad del hígado y su función hepática aún no es normal

•    si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal)

•    si tiene (o ha tenido) un tumor en el hígado

•    si tiene (o ha tenido) o si hay sospecha de que tenga cáncer de mama o cáncer en los órganos genitales

•    si tiene un sangrado vaginal de causa desconocida

•    si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.

Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe consultar a su médico?

Busque asistencia médica urgente

Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulo de sangre (trombosis)” a continuación).

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group o cualquier otra píldora combinada, y puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos. Si cualquiera de los siguientes trastornos le afectan a usted, debe informar a su médico antes de empezar a usar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group. Si la afección se desarrolla o empeoramientos está usando Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group, también debe informar a su médico:

•    si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama

•    si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar

•    si    tiene    diabetes

•    si    tiene    depresión

•    si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoriacrónica)

•    si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón)

•    si    tiene    anemia de    células falciformes    (una    enfermedad hereditaria de los    glóbulos rojos)

•    si    tiene    epilepsia    (ver    también    “Uso    de    Drospirenona/Etinilestradiol    Actavis    Group con otros

medicamentos”)

•    si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa)

•    si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas)

•    si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”)

•    si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group tras el parto

•    si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial)

•    si tiene varices

•    si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa que causa movimientos repentinos del cuerpo (corea de Sydenham))

•    si tiene o ha tenido manchas de color pardo dorado (cloasma), también llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara. En este caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a la luz ultravioleta

•    si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas. Usted debe acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

•    En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).

•    En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group es pequeño.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

¿Experimenta alguno de estos signos?	¿Qué es posible que esté
	sufriendo?
• Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: o Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar. o Aumento de la temperatura en la pierna afectada. o Cambio de color de la piel de la pierna, p.ej. si se pone pálida, roja o azul.	Trombosis venosa profunda
•    Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida. •    Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre. •    Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo. •    Aturdimiento intenso o mareo. •    Latidos del corazón acelerados o irregulares. •    Dolor de estómago intenso.	Embolia pulmonar
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p.ej. un “catarro común”).
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo: •    Pérdida inmediata de visión, o bien •    Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.	Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).
•    Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho. •    Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón. •    Sensación de plenitud, indigestión o ahogo. •    Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago. •    Sudoración, náuseas, vómitos o mareo. •    Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento. •    Latidos del corazón acelerados o irregulares.	Ataque al corazón.
•    Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo. •    Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender. •    Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos. •    Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación. •    Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida. •    Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.	Ictus
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.

•	Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.	Coágulos de sangre que
•	Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).	bloquean otros vasos
		sanguíneos.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

•    El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.

•    Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).

•    Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.

•    En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group es pequeño.

•    De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.

•    De    cada 10.000 mujeres que    usan un    anticonceptivo    hormonal    combinado    que contiene

levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.

•    De    cada 10.000 mujeres que    usan un    anticonceptivo    hormonal    combinado    que contiene

drospirenona como Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group, entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.

•    El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante)

	Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas	Unas 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan Drospirenona/Etinilestradiol Actavis	Unas 9-12 de cada 10.000

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:

•    Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²).

•    Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.

•    Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.

•    Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).

•    Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el    riesgo    de    un ataque al corazón o un    ictus por    utilizar

Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group es muy pequeño, pero puede aumentar:

•    Con la edad (por encima de unos 35 años).

•    Si fuma. Cuando    utiliza un anticonceptivo hormonal    combinado como

Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.

•    Si tiene sobrepeso.

•    Si tiene la tensión alta.

•    Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.

•    Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

•    Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.

•    Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).

•    Si tiene diabetes.

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group y cáncer

Se ha observado que, en mujeres que usan píldoras combinadas, el cáncer de mama es ligeramente más frecuente pero se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman píldoras combinadas porque son examinadas más a menudo por el médico. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y debe contactar con su médico si notase cualquier bulto.

En casos raros se han notificado tumores hepáticos benignos, y en incluso menos casos, tumores hepáticos malignos en usuarias de la píldora. Contacte con su médico si tiene un dolor abdominal inusualmente intenso.

Sangrado entre períodos menstruales

Durante los primeros meses que tome Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group, puede tener sangrados inesperados (sangrado fuera de los días de placebo). Si este sangrado se produce durante un período superior a unos meses, o si comienza tras unos meses, es necesario que su médico investigue la causa.

Qué debe hacer si no tiene sangrado durante los días de placebo

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos activos rosas, no ha vomitado ni sufrido una diarrea intensa, y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.

Si no tiene dos períodos menstruales consecutivos, puede estar embarazada. Contacte con su médico inmediatamente. No comience el siguiente blíster hasta asegurarse de que no está embarazada.

Uso de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe siempre a su médico sobre los medicamentos o medicamentos a base de plantas que ya esté utilizando. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento que utiliza Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group. Pueden indicarle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo preservativos) y si es así, durante cuánto tiempo.

Algunos medicamentos pueden hacer que Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group sea menos efectivo en la prevención del embarazo, o pueden causar sangrados inesperados. Éstos incluyen:

•    medicamentos utilizados en el tratamiento de

o epilepsia (p.ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) o tuberculosis (p.ej. rifampicina)

o infección por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras infecciones (antibióticos tales como griseofulvina, penicilina, tetraciclina)

o presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán)

•    la planta medicinal hierba de San Juan.

Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group puede influir en el efecto de otros medicamentos, p.ej.

•    medicamentos que contienen ciclosporina

•    el antiepiléptico lamotrigina (esto puede conducir a un aumento de la frecuencia de convulsiones) Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier medicamento.

Toma de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group con alimentos y bebidas

Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group se puede tomar con o sin alimentos, con una pequeña cantidad de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio

Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, porque los anticonceptivos hormonales pueden afectar a los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada, no tome Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y contactar con su médico. Si deseaquedarse embarazada, puede dejar de tomarDrospirenona/Etimlestradiol Actavis Groupen cualquier momento (ver también “Si interrumpe el tratamiento con Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group”).

Lactancia

En general, el uso de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group no es aconsejable cuando una mujer está en período de lactancia. Si quiere tomar la píldora mientras está en período de lactancia, debe contactar con su médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.

Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa y 4 comprimidos placebo de color blanco.

Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group están colocados en orden. Un blíster contiene 28 comprimidos.

Tome un comprimido de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group cada día, con una pequeña cantidad de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomar los comprimidos cada día aproximadamente a la misma hora.

No confunda los comprimidos: tome un comprimido rosa durante los primeros 24 días y después un comprimido blanco durante los últimos 4 días. A continuación, debe comenzar un nuevo blíster (24 comprimidos rosas y después 4 blancos). Por tanto, no existe período de descanso sin comprimidos entre dos blísteres.

Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario empezar con el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para mantener el orden correcto, siga la dirección de las flechas del blíster.

Preparación del blíster

Para llevar un control de la toma diaria del anticonceptivo, cada blíster de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group incluye 7 tiras adhesivas, llevando cada una impresos los 7 días de la semana. Elija la tira adhesiva semanal que empieza con el día en el que comienza a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si comienza un miércoles, utilice la tira adhesiva semanal que empieza por “MIE”.

Pegue la tira correspondiente en la parte superior izquierda del blíster, en la posición “Inicio”. De esta manera, hay un día de la semana indicado encima de cada comprimido y puede ver si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.

Durante los 4 días en los que toma los comprimidos blancos de placebo (los días de placebo), suele comenzar la menstruación (también llamada hemorragia por privación). Habitualmente la menstruación comienza en el 2° o 3^er día después del último comprimido activo rosa de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group. Una vez que haya tomado el último comprimido blanco, debe comenzar el siguiente blíster, aunque aún no haya finalizado el sangrado. Esto significa que debe comenzar cada blíster el mismo día de la semana,y que la hemorragia por privación debe tener lugar en los mismos días cada mes.

Si toma Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group de esta manera, también está protegida frente al embarazo durante los 4 días en los que tome un comprimido placebo.

¿Cuándo puede empezar el primer blíster?

Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo con hormonas en el mes anterior

Comience a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero entonces debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, o anillo vaginal anticonceptivo combinado o parche Puede comenzar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su píldora anterior, pero como muy tarde el día después de que los días sin comprimidos de su píldora anterior terminen (o después de tomar el último comprimido inactivo de su píldora anterior). Cuando cambie desde un anillo vaginal anticonceptivo combinado o parche, siga las recomendaciones de su médico.

Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de sólo progestágeno, inyección, implante o un sistema de liberación de progestágeno (SLI)).

Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un implante o un SLI, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección) pero en todos estos casos debe utilizar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

Tras un aborto

Siga las recomendaciones de su médico.

Tras tener un niño

Puede comenzar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si comienza más tarde del día 28, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los siete primeros días del uso de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group.

Si, tras tener un niño, ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group (de nuevo), primero debe asegurarse de que no está embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.

Si está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group (de nuevo) después de tener un niño Lea la sección “Lactancia”.

Pregunte a su médico qué debe hacer si no está segura de cuándo empezar.

Si toma más Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group del que debe

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group haya causado daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si toma varios comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si ha tomado demasiados comprimidos de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group, o descubre que un niño los ha tomado, consulte con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group

Los últimos 4 comprimidos de la 4^a fila del blíster son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, el efecto de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group no se verá afectado. Tire el comprimido placebo olvidado.

Si olvida tomar un comprimido activo rosa (comprimidos 1-24 del blíster) debe hacer lo siguiente:

•    Si se retrasa menos de 24 horas en la toma de un comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y tome los comprimidos siguientes otra vez a la hora habitual.

•    Si se retrasa más de 24 horas en la toma de un comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es mayor si olvida tomar un comprimido rosa al principio o al final del blíster. Por tanto, debe adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama):

Más de un comprimido olvidado en este blíster

Consulte con su médico.

Olvido de un comprimido entre los días 1-7 (primera fila)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tiene que tomar dos comprimidos a la vez. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales los siguientes 7 días, por ejemplo, un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay riesgo de embarazo. En este caso, contacte con su médico.

Olvido de un comprimido entre los días 8-14 (segunda fila)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente a un embarazo no disminuye, y no necesita tomar precauciones adicionales.

Olvido de un comprimido entre los días 15-24 (tercera o cuarta fila)

Puede elegir entre dos posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos placebo blancos de este blíster, tírelos y empiece el siguiente blíster (el día de inicio de la toma de comprimidos será diferente). Probablemente tendrá la menstruación al final del segundo blíster, mientras está tomando los comprimidos de placebo blancos, aunque puede presentar manchado o sangrado parecido a la menstruación durante el segundo blíster.

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2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos rosas, y pasar directamente a los 4 comprimidos de placebo blancos (antes de tomar los comprimidos de placebo,anote el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere empezar un nuevo blíster en el día en el que siempre comienza, tome los comprimidos de placebo durante menos de 4 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

Si ha olvidado alguno de los comprimidos de un blíster y no tiene la menstruación durante los días de placebo, esto puede significar que está embarazada. Debe contactar con su médico antes de empezar el siguiente blíster.

Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si vomita durante las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo rosa o tiene diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos de la píldora no sean absorbidos totalmente por su cuerpo. La situación es casi la misma que la de olvidar un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar otro comprimido rosa de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo antes de que transcurran 24 horas desde la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si esto no es posible o han pasado 24 horas, debe seguir los consejos del apartado “Si olvidó tomar Drospirenona/Etmilestradiol Actavis Group”.

Retraso de su período menstrual: qué necesita saber

Aunque no es recomendable, puede retrasar su período menstrual no tomando los comprimidos de placebo blancos de la 4^a fila y empezando un nuevo blíster de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group y terminándolo. Puede experimentar manchados o sangrado parecido a la menstruación durante el uso de este segundo blíster. Termine este segundo blíster tomando los 4 comprimidos blancos de la 4a fila.

Después comience el blíster siguiente.

Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.

Cambio del primer día de su período menstrual: qué necesita saber

Si toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual comenzará durante los días de placebo. Si tiene que cambiar este día, reduzca el número de días placebo - cuando toma los comprimidos de placebo blancos - (pero nunca aumente los días - ¡4 es el máximo!). Por ejemplo, si empieza a tomar los comprimidos de placebo un viernes, y quiere cambiarlo a un martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Puede que no se produzca ningún sangrado durante este tiempo. Después, puede tener manchados o sangrado parecido a la menstruación.

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group

Puede dejar de tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos fiables de control de la natalidad. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Groupy espere a tener una menstruación antes de intentar quedarse embarazada. Serácapaz de calcular la fecha probable de parto con mayor facilidad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group”.

La siguiente es una lista de efectos adversos relacionados con el uso de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

•    cambios de humor

•    dolor de cabeza

•    náuseas

•    acné

•    dolor de mamas, problemas con sus menstruaciones, tales como menstruaciones irregulares, ausencia de menstruaciones

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

•    depresión, pérdida de interés en el sexo, nerviosismo, somnolencia

•    mareo, hormigueo

•    migraña, venas varicosas, aumento de la presión sanguínea

•    dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases en el intestino, inflamación del estómago, diarrea

•    acné, picor, erupción

•    dolores, p.ej. dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares

•    infección vaginal fúngica, dolor pélvico, aumento del tamaño de las mamas, bultos benignos en las mamas, sangrado uterino/vaginal (que por lo general desaparece al continuar el tratamiento), secreción genital, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), problemas con sus menstruaciones, menstruaciones dolorosas, menstruaciones reducidas, menstruaciones muy abundantes, sequedad vaginal, frotis cervical anormal

•    falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos

•    aumento de peso

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

•    candidiasis (una infección por hongos)

•    anemia, aumento del número de plaquetas en sangre

•    reacción alérgica

•    trastorno hormonal (endocrino)

•    aumento del apetito, pérdida de apetito, concentración anormalmente alta de potasio en la sangre, concentración anormalmente baja de sodio en la sangre

•    incapacidad para tener orgasmos, insomnio

•    mareo, temblor

•    trastornos oculares, por ejemplo inflamación de los párpados, ojos secos

•    latido del corazón anormalmente rápido

•    inflamación de una vena, sangrado por la nariz, desmayo

•    aumento del tamaño del abdomen, trastorno intestinal, sensación de hinchazón, hernia de estómago, infección por hongos en la boca, estreñimiento, boca seca

•    dolor de los conductos biliares o la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar

•    manchas marrones amarillentas en la piel, eccema, pérdida de pelo, inflamación de la piel parecida al acné, piel seca, inflamación nodular de la piel, crecimiento excesivo de pelo, alteraciones de la piel, estrías en la piel, inflamación de la piel, inflamación de la piel sensible a la luz, nódulos cutáneos

•    relaciones sexuales dolorosas o dificultosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), sangrado después de las relaciones sexuales, hemorragia por privación, quiste mamario, aumento del número de células de la mama (hiperplasia), bultos malignos en las mamas, crecimiento anormal en la superficie de la mucosa del cuello del útero, contracción o atrofia de la mucosa del útero, quistes ováricos, aumento de la matriz

•    sensación de malestar general

•    pérdida de peso

•    coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

o    en una pierna o pie    (es decir, TVP)

o    en un pulmón (es decir,    EP)

o    ataque al corazón

o    ictus

o ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT)

o coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

Los efectos adversos siguientes también se han notificado, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción con enrojecimientos circulares o llagas).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia.En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group

Comprimidos activos:

•    Los principios activos son 3 mg de drospirenona y 0,02 mg de etinilestradiol.

•    Los demás componentes son:

o Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K-30 (E1201), croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio (E572). o Recubrimiento: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Comprimidos placebo:

•    Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona K-30 (E1201), estearato de magnesio (E572).

•    Recubrimiento: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada blíster de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group contiene 24 comprimidos recubiertos con película activos de color rosa en las filas 1^a, 2^a, 3^a y 4^a del blíster y 4 comprimidos de placebo blancos en la fila 4.

Los comprimidos activos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa, de 5,7 mm de diámetro.

Los comprimidos placebo son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco, de 5,7 mm de diámetro. Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 28 comprimidos (24 comprimidos activos más 4 comprimidos placebo).

Los blísteres pueden venir con una funda para blíster.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Responsable de la fabricación

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España

Telf: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Drospirenone/Ethinylestradiol Actavis 3/0,02 mg 24+4 Austria: Cleonita 0,020 mg / 3 mg

Bélgica: Cleosensa Continu 0,020 mg/3 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria: Cleonita 0.020 mg / 3 mg

Chipre: Cleonita 0.020 mg / 3 mg

Dinamarca: Cleonita 0.020 mg / 3 mg

Eslovaquia: Cleonita 0.020 mg / 3 mg

España: Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group 3 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con

película (24+4) EFG

Estonia: Cleosensa

Finlandia: Cleonita 0.020 mg / 3 mg

Hungría: Elizette continuous 3 mg/0,02 mg filmtabletta

Islandia: Cleonita 0.020 mg / 3 mg

Italia: Cleodette 0.020 mg / 3 mg 24+4

Letonia: Cleodette 0,02 mg/ 3mg 28 apvalkotas tabletes

Luxemburgo: Cleosensa Continu 0,020 mg/3 mg filmomhulde tabletten

Países Bajos: Drospirenon/Ethinylestradiol Actavis 3/0,02 mg 24+4

Polonia: Cleonita

Portugal: Drospirenona + Etinilestradiol Actavis República Checa: Cleonita 0.020 mg / 3 mg Rumania: Cleonita 0,020 mg / 3 mg comprimate filmate 24+4 Suecia: Cleonita 0.020 mg / 3 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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