Drill Sabor Miel Rosat pastillas para chupar

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO DRILL Sabor Miel Rosat pastillas para chupar.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pastilla contiene:

Digluconato de Clorhexidina    3 mg

Benzocaína    2 mg

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Pastillas para chupar.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.a. Indicaciones terapéuticas:

Alivio sintomático de las infecciones bucofaríngeas leves, que cursan con dolor y sin fiebre (irritaciones de garganta).

4.b. Posología y forma de administración:

Adultos y niños mayores de 6 años: Disolver lentamente en la boca una pastilla, de 4 a 6 veces al día, dejando transcurrir al menos dos horas entre tomas.

4.c. Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a Clorhexidina, Benzocaína o a cualquier otro componente de la especialidad.

4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Esta especialidad contiene Benzocaína, que puede establecer un resultado positivo en el control de dopaje.

Los pacientes que no toleran otros anestésicos locales de tipo éster (especialmente derivados del PABA), el PABA, los parabenos o la parafenilendiamina (un tinte para el pelo) también pueden ser intolerantes a la Benzocaína.

Esta especialidad debe usarse con precaución en niños, ya que son más sensibles a la toxicidad sistémica de la Benzocaína, pudiendo producirse metahemoglobinemia. Evitar su uso en menores de 6 años.

Ancianos, enfermos en fase aguda o debilitados, son igualmente más sensibles a su toxicidad.

La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en los siguientes casos:

•    Infección local en la zona de tratamiento (se altera el pH, con lo que disminuye el efecto anestésico local).

•    Trauma severo de la mucosa (aumenta la absorción del anestésico).

•    Empastes de los dientes incisivos: si la superficie del empaste o sus márgenes son rugosos, con la Clorhexidina pueden adquirir una coloración permanente, necesitando ser restituidos por razones de estética.

En pacientes con periodontitis, la Clorhexidina causa un aumento de los cálculos supragingivales.

Mantener una adecuada higiene bucal, con pasta de dientes especial antisarro, para reducir el acúmulo de sarro y la coloración de los dientes ocasionada por la Clorhexidina.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Esta especialidad lleva como excipiente Aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada unidad de dosificación contiene 1,7 mg de fenilalanina.

4.e. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No se debe usar conjuntamente con otros medicamentos que contengan antisépticos.

Debido a la presencia de Benzocaína, interfiere con:

•    Inhibidores de la colinesterasa: inhiben el metabolismo del anestésico local, con el riesgo de mayor toxicidad sistémica.

•    Sulfamidas: los metabolitos de la especialidad antagonizan la actividad antibacteriana de las sulfamidas.

Igualmente se presenta interferencia con la prueba de diagnóstico para determinar la función pancreática usando bentiromida. Los resultados se invalidan, ya que la Benzocaína se metaboliza también a arilaminas y aumenta la cantidad aparente de PABA recuperado. Se recomienda suprimir el tratamiento al menos 3 días antes de la prueba.

4.f. Embarazo y lactancia:

Con los dos principios activos componentes de la especialidad no se han descrito trastornos de la fertilidad, ni acciones fetotóxicas, ni toxicidad peri-post natal, ni problemas durante la lactancia en estudios realizados con animales de experimentación. No se han realizado estudios bien controlados en humanos (Categoría B de la FDA).

4.g. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

No se han descrito.

4.h. Reacciones adversas:

Puede producirse pigmentación de las superficies orales (dientes, lengua, empastes dentales y dentaduras postizas y otros aparatos bucales) que son visibles a la semana de iniciar el tratamiento. La coloración de la lengua desaparece espontáneamente y no es peligrosa. La coloración de los dientes puede eliminarse por limpieza bucal. La coloración de empastes sí puede ser permanente.

Aumento del sarro en los dientes.

Algunos pacientes desarrollan una alteración en la percepción del sabor durante el tratamiento.

Otras reacciones menos frecuentes son irritación bucal por lesiones descamativas (sobre todo en menores de 18 años), que suele ser pasajera, e irritación de la punta de la lengua.

Las reacciones adversas que pueden surgir por la presencia de Benzocaína se deben a una dosificación excesiva o a la absorción rápida, así como a la idiosincrasia del enfermo, e incluyen tendencia a sensibilización por contacto y angioedema (por reacción alérgica o dermatitis de contacto). También escozor, picor, hinchazón o enrojecimiento dentro de la boca o alrededor de ella, inexistentes con anterioridad al tratamiento.

4.i. Sobredosificación:

En caso de ingestión accidental masiva, es aconsejable el lavado gástrico usando leche, gelatina o solución jabonosa suave.

Sobre todo en niños, la sobredosificación con Clorhexidina produce síntomas de intoxicación alcohólica (habla balbuceante, adormecimiento o marcha tambaleante).

E IGUALDAD_

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A pesar de que la absorción de la Benzocaína es muy pequeña, en casos de absorción sistémica excesiva los síntomas son visión borrosa o doble, mareos, convulsiones, tintineos de oídos, excitación (estimulación del SNC) seguida de somnolencia (depresión del SNC), aumento de sudoración, presión arterial baja o latidos cardíacos lentos o irregulares, depresión de sistema cardiovascular. El tratamiento incluye administrar oxígeno o en caso necesario instaurar respiración asistida, y para la depresión circulatoria administrar un vasoconstrictor y líquidos intravenosos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.a. Propiedades farmacodinámicas:

DRILL Sabor Miel Rosat es una especialidad bucofaríngea en cuya composición se asocian dos principios activos, Clorhexidina (en forma de digluconato) y Benzocaína.

El Digluconato de Clorhexidina es un antiséptico con acciones bactericidas, y a baja concentración bacteriostática, con elevada actividad sobre algunos estafilococos, Streptococcus mutans, salivaris, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas y bacterias propiónicas anaerobias. Streptococcus sanguis tiene sensibilidad moderada, y poseen poca sensibilidad Pseudomonas, Klebsiella, cepas de Proteus y cocos Gram negativos parecidos a Veillonela.

Su mecanismo de acción se basa en que adsorbe a las paredes celulares de los microorganismos cuya permeabilidad aumenta, con pérdida exterior de los elementos constituyentes de la bacteria.

La Benzocaína forma parte de los anestésicos locales tipo éster, derivado alquilado del ácido para-aminobenzoico que por faltarle un grupo hidrofílico en su molécula es escasamente soluble en agua. Es un

anestésico poco potente pero útil para su uso tópico, ya que dada su insolubilidad queda actuando durante tiempo en las superficies donde se aplica.

Actúa bloqueando reversiblemente la generación y conducción de impulsos a lo largo de la fibra nerviosa, mediante la disminución de la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones sodio, y de esta manera la estabilizan reversiblemente. Dicha acción inhibe la fase de despolarización de la membrana neuronal, dando lugar a un potencial de acción de propagación insuficiente y al consiguiente bloqueo de la conducción.

5.b. Propiedades farmacocinéticas:

La Clorhexidina se adsorbe en las superficies de los dientes, placa y mucosa oral, que tienen una carga negativa, y posteriormente el medicamento adsorbido se libera lentamente a los líquidos orales. Se absorbe muy poco en el tracto gastrointestinal, y se elimina casi totalmente por las heces, y en muy pequeña proporción por la orina.

La Benzocaína se absorbe en muy pequeña cantidad a través de las mucosas. El metabolismo tiene lugar por las colinesterasas plasmáticas, y en mucho menor grado por las colinesterasas hepáticas, que producen

hidrólisis de la unión éster que libera el etanol y el ácido p-aminobenzoico. El ácido p-aminobenzoico puede eliminarse sin modificación por la orina o conjugarse con la glicina, o bien transformarse por hidrólisis en ácido aminohipúrico. La degradación depende del pH.

5.c. Datos preclínicos sobre seguridad:

La Clorhexidina es poco tóxica. Solamente se han producido trastornos por inyección intravenosa accidental, en cuyo caso se produjo hemólisis, pero los pacientes se recuperaron espontáneamente. Los estudios de toxicidad crónica realizados en rata, perro y mono no pusieron en evidencia manifestaciones

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toxicológicas. La administración oral en ratas por períodos prolongados (24 meses) a dosis de 5, 25 y 50 mg/kg no han demostrado acción carcinogénica.

La toxicidad de la Benzocaína es también baja. La dosis letal para el hombre no se conoce. La FDA no ha podido detectar ningún caso fatal por absorción oral de Benzocaína.

En los estudios de toxicidad de la Benzocaína por vía percutánea en la piel rasurada del conejo en aplicaciones repetidas de una dosis de pomada de Benzocaína, dos veces por día durante 4 semanas, no se observó ningún signo de irritación o de reacción alérgica después de aplicar 200 g de Benzocaína a cada conejo tratado durante el tiempo del ensayo. Los parámetros hematológicos no se alteraron.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.a. Relación de excipientes:

Isomalta 2410,25 mg, Aspartamo (E 951) 3 mg, Ascorbato de sodio, Regaliz desglicirricinada, Glicirrizato de amonio, Aroma miel, Aroma de rosa, Colorante caramelo (E 150).

6.b. Incompatibilidades:

No procede.

6.c. Período de validez:

3 años.

6.d. Precauciones especiales de conservación:

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.e. Naturaleza y contenido del recipiente:

Se presenta en 2 plaquetas de blister de aluminio PVC/PVDC conteniendo 12 pastillas cada una.

6.f. Instrucciones de uso/manipulación:

Disolver lentamente en la boca. No tragar ni masticar.

6. g. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización:

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

Ramón Trias Fargas, 7-11 Edificio Marina Village 08005 Barcelona

7.    FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Octubre 1996

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