Draxmibi 1 Mg Equipo De Reactivos Para Preparacion Radiofarmaceutica
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RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DRAXMIBI 1 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 1 mg de tetrafluoroborato de [Tetrakis (2-metoxi isobutil isonitrilo) cobre (I)] Excipientes:
Este medicamento contiene 0,61 mg de sodio por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
Polvo blanco liofilizado.
Para reconstituir con solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio (no incluida en este equipo).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después de la reconstitución con solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, la solución de tecnecio (99mTc) sestamibi obtenida está indicada para:
Gammagrafía miocárdica de perfusión
Detección y localización de enfermedad arterial coronaria y de infarto de miocardio.
Evaluación de la función ventricular global
Técnica de primer paso para la determinación de la fracción de eyección y/o tomogammagrafía sincronizada (gated-SPECT) con el ECG, para la evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, y los volúmenes y motilidad regional de la pared del ventrículo izquierdo.
Mamogammagrafía isotópica para la detección del cáncer de mama
Detección de un posible cáncer de mama cuando la mamografía resulta no concluyente, poco adecuada, o indeterminada.
Localización de tejido paratiroideo hiperfuncionante en pacientes con hiperparatiroidismo recurrente o persistente, y en pacientes que van a someterse a cirugía de las glándulas paratiroides.
Correo electrónicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
4.2 Posología y forma de administración
Para administración por vía intravenosa.
El intervalo de actividad recomendado para uso intravenoso en un paciente de peso medio (70 kg) es:
Diagnóstico de disminución de la perfusión coronaria y del infarto de miocardio:
400 - 900 MBq
Evaluación de la función ventricular global:
600 - 800 MBq inyectados en bolo.
Para el diagnóstico de cardiopatía isquémica son necesarias dos inyecciones (tras esfuerzo y en reposo) para diferenciar entre disminución transitoria y permanente de la captación miocárdica. El intervalo de actividad recomendado para el diagnóstico de cardiopatía isquémica según la guía europea de gammagrafía miocárdica de perfusión, es:
- protocolo de dos días: 600 - 900 MBq/estudio
- protocolo de un día: 400-500 MBq para la primera inyección, y el triple para la segunda inyección.
No debe administrarse más de un total de 2.000 MBq para el protocolo de un día ni más de 1.800 MBq para el protocolo de dos días. Las dos inyecciones deben administrarse separadas al menos dos horas, pero pueden realizarse en cualquier orden. Después de la inyección tras el esfuerzo, se debe realizar ejercicio durante un minuto más (si es posible).
En cada país los médicos especialistas en medicina nuclear deben respetar los niveles de referencia diagnósticos (NRDs) y las normas establecidas por la legislación local. Debe justificarse cualquier inyección de actividades superiores a los NRD locales.
Para el diagnóstico de infarto de miocardio puede ser suficiente con una inyección en reposo.
Para la obtención de imágenes de la mama: 740 - 925 MBq, inyectados en bolo en el brazo opuesto a la lesión.
Para la obtención de imágenes de la paratiroides: 185 - 740 MBq, inyectados en bolo.
(La actividad utilizada en cada caso debe ser la mínima que sea razonablemente práctica)
Población pediátrica (menores de 18 años):
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 18 años. Cuando sea apropiado y práctico, deben considerarse técnicas alternativas que no impliquen el uso radiación.
El uso en niños y adolescentes se debe sopesarse minuciosamente, en función de las necesidades clínicas y en la evaluación de la relación riesgo / beneficio en este grupo de pacientes. Las actividades que se administrarán a los pacientes pediátricos deben modificarse según las recomendaciones del Grupo de Trabajo Pediátrico de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (1990). Esta actividad puede determinarse a partir de la actividad recomendada para adultos, según la masa corporal, utilizando los siguientes coeficientes multiplicadores:
|
3 kg = 0,10 |
22 kg = 0,50 |
42 kg = 0,78 |
|
4 kg = 0,14 |
24 kg = 0,53 |
44 kg = 0,80 |
|
6 kg = 0,19 |
26 kg = 0,56 |
46 kg = 0,82 |
|
8 kg = 0,23 |
28 kg = 0,58 |
48 kg = 0,85 |
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10 kg = 0,27 |
30 kg = 0,60 |
50 kg = 0,88 |
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12 kg = 0,32 |
32 kg = 0,62 |
52 - 54 kg = 0,90 |
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14 kg = 0,36 |
34 kg = 0,64 |
56 - 58 kg = 0,92 |
|
16 kg = 0,40 |
36 kg = 0,66 |
60 - 62 kg = 0,96 |
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18 kg = 0,44 |
38 kg = 0,68 |
64 - 66 kg = 0,98 |
|
20 kg = 0,46 |
40 kg = 0,70 |
68 kg = 0,99 |
Obtención de imágenes cardíacas:
Si es posible, los pacientes deben ayunar al menos cuatro horas antes del estudio. Se recomienda que los pacientes tomen una comida ligeramente grasa o que beban uno o dos vasos de leche después de cada inyección, antes de la obtención de imágenes. Esto estimulará un aclaramiento hepatobiliar rápido del tecnecio (99m Tc) sestamibi, visualizando menor actividad hepática en la imagen.
La obtención de imágenes debe comenzar aproximadamente 60 minutos después de la inyección para permitir el aclaramiento hepatobiliar. Se pueden demorar las imágenes tanto en reposo como tras el esfuerzo obtenidas solo con vasodilatadores debido al riesgo de mayor actividad subdiafragmática de tecnecio (99mTc). No hay evidencia de cambios significativos en la concentración o redistribución del trazador en el miocardio, por lo que es posible la obtención de imágenes hasta 6 horas después de la inyección. La prueba puede realizarse según un protocolo de un día o de dos días.
La obtención de imágenes tomográficas (SPECT) sincronizadas o no con el ECG debe realizarse según las guías internacionales vigentes.
Obtención de imágenes de la mama: se inicia de forma óptima 5 a 10 minutos después de la inyección, con el paciente en decúbito prono con las mamas colgando libremente. Debe obtenerse una imagen lateral durante 10 minutos de la mama con sospecha de cáncer, con el detector de la gammacámara lo más cerca posible de la mama.
A continuación, la paciente debe reposicionarse para que quede colgando la mama contralateral y debe obtenerse una imagen lateral. Después puede obtenerse una imagen en posición supina anterior con los brazos de la paciente detrás de la cabeza.
Obtención de imágenes de paratiroides: depende de si se utiliza una técnica de sustracción o de lavado. Para la técnica de sustracción, puede utilizarse iodo (123I), tecnecio (99mTc) o talio (201Tl) y debe realizar según la bibliografía, las guías y las actividades recomendadas:
Si se utiliza la técnica de doble fase, se inyectan de 370 a 740 MBq de tecnecio (99mTc) sestamibi y la primera imagen de cuello y tórax se obtiene 10 minutos después. Tras un periodo de lavado de 1 a 2 horas, se obtienen de nuevo imágenes del cuello y tórax. Entre las dos imágenes, puede realizarse SPECT ó SPECT/CT
En caso de insuficiencia renal, puede aumentar la exposición a la radiación ionizante. Esto debe tenerse en cuenta cuando se calcula la actividad a administrar.
En general, la selección de la actividad para pacientes con función hepática disminuida debe ser prudente, normalmente comenzando en el extremo inferior del intervalo de dosis.
Para consultar las instrucciones de preparación y control de la pureza radioquímica del radiofármaco, ver sección 12.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Embarazo, ver sección 4.6.
El contenido del vial es solo para la preparación de tecnecio ("mTc) sestamibi, y no debe administrarse directamente al paciente sin someterse a una preparación previa.
Neonatos, lactantes, niños y adolescentes, ver sección 4.2.
Para la gammagrafía miocárdica tras esfuerzo, se deben tener en cuenta las contraindicaciones y precauciones generales asociadas con la inducción de esfuerzo ergométrico o farmacológico.
Debido al potencial daño tisular, debe evitarse estrictamente la extravasación del producto radiactivo durante la inyección.
Debe prestarse especial atención a los pacientes con la función hepatobiliar disminuida, ya que en estos pacientes es posible un aumento de la exposición a la radiación.
Puede que no todas las lesiones de mama con un diámetro inferior a 1 cm puedan detectarse en la mamogammagrafía isotópica, ya que la sensibilidad del tecnecio (99mTc) sestamibi para la detección de estas lesiones es del 52% en relación al diagnóstico histológico. Una exploración negativa no excluye el cáncer de mama especialmente en una lesión tan pequeña.
Para reducir la irradiación de la vejiga, es necesario una hidratación adecuada y micción frecuente.
Los radiofármacos deben ser utilizados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Para todos los pacientes, la exposición a radicación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado. La actividad administrada debe ser la mínima que sea razonablemente práctica para obtener el diagnóstico o resultado terapéutico deseado.
Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Si se producen reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y, si fuera necesario, iniciarse el tratamiento intravenoso. Para una acción inmediata en caso de emergencia, se debe disponer de los medicamentos y equipo necesario, como tubo endotraqueal y ventilador.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones con otros medicamentos hasta la fecha. Los medicamentos que afectan a la función del miocardio y/o al flujo sanguíneo, pueden causar resultados falsos negativos en el diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria. Por este motivo, debe tenerse en cuenta la medicación concomitante al interpretar los resultados de la gammagrafía.
4.6 Embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil:
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Mujeres embarazadas:
Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo del feto.
Lactancia:
Antes de administrar un radiofármaco a una madre que está amamantando a su hijo/a, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna.
Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 24 horas tras la administración del medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. El contacto directo de la madre con el niño debe restringirse durante este periodo.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
DRAXMIBI no tiene ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
La siguiente tabla presenta como se reflejan las frecuencias en esta sección:
Muy frecuentes (>1/10)_
Frecuentes (>1/100 a <1/10)_
Poco frecuentes (>1/1,000 a <1/100) Raras (>1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)_
Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: reacciones graves de hipersensibilidad como disnea, hipotensión, bradicardia, astenia y vómitos (normalmente en las dos horas siguientes de la administración de DRAXMIBI), angioedema.
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: dolor de cabeza
Raras: convulsiones (poco después de la administración de DRAXMIBI), síncope.
Trastornos cardiacos:
Poco frecuentes: dolor en el pecho /angina de pecho, electrocardiograma anormal.
Raras: arritmia
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuente: náuseas Raras: dolor abdominal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: reacciones alérgicas de la piel y de las mucosa con exantema (prurito, urticaria, edema), vasoventilación, reacciones locales en el lugar de la inyección, hipoestesia y parestesia, sofocos.
Muy raras: se han descrito otras reacciones de hipersensibilidad en pacientes con predisposición.
Si aparecen reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y si fuera necesario, iniciar el tratamiento intravenoso. Los medicamentos necesarios y el equipo de emergencia (como tubo endotraqueal y ventilador) deben estar disponibles.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: inmediatamente después de la inyección, puede observarse un sabor metálico o amargo, parcialmente en combinación con sequedad de boca y alteración del sentido del olfato.
Raros: fiebre, fatiga, mareos, dolor transitorio de tipo artrítico.
Otros trastornos:
La exposición a radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Como la mayoría de las pruebas diagnósticas en Medicina Nuclear se realizan con bajos niveles de radiación, inferiores a 20 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja. La dosis efectiva calculada con una actividad promedio de 2.000 MBq (500 MBq en reposo y 1.500 MBq tras esfuerzo) para el protocolo de un día es de 16,4 mSv (4,5 mSv en reposo y 11,9 mSv tras esfuerzo). La dosis efectiva es de 8,32 mSv cuando se administra la actividad máxima recomendada de 925 MBq.
4.9 Sobredosis
En caso de administración de una sobredosis de radiación con tecnecio (99mTc) sestamibi, la dosis de radiación absorbida por el paciente debe reducirse en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionucleido mediante micción y defecación frecuentes.
5. Propiedades farmacológicas
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Compuestos marcados con tecnecio (99mTc); Código ATC: V09GA01
No se esperan efectos farmacodinámicos después de la administración de tecnecio (99mTc) sestamibi.
Después de la reconstitución con la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, se forma el siguiente complejo de tecnecio (99mTc) sestamibi:
99mTc- (MIBI)6+ donde MIBI= 2-metoxi-isobutilisonitrilo.
Cuando se administra a la actividad habitual y de la forma habitual, el tecnecio (99mTc) sestamibi no tiene efectos farmacodinámicos clínicamente detectables.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El tecnecio (99mTc) sestamibi es un complejo catiónico que se acumula en el tejido miocárdico viable de manera proporcional al flujo sanguíneo coronario regional.
El tecnecio (99mTc) sestamibi se distribuye rápidamente de la sangre a los tejidos: 5 minutos después de la inyección solo aproximadamente el 8% de la dosis inyectada continúa aún en circulación.
La captación tisular de tecnecio (99mTc) sestamibi depende principalmente de la vascularización que está generalmente aumentada en el tejido tumoral. Debido a su lipofilicidad y a su carga positiva, el complejo de tecnecio (99mTc) sestamibi atraviesa la membrana celular y se concentra en el compartimento celular cargado más negativamente, la mitocondria.
Indicación cardiaca
El tecnecio (99mTc) sestamibi se une a la membrana mitocondrial y para la unión intracelular es importante un potencial de membrana mitocondrial intacta.
La captación de tecnecio (99mTc) sestamibi en el miocardio es proporcional al flujo sanguíneo en el intervalo de flujo fisiológico. La tasa de captación pasiva está determinada por la permeabilidad de la membrana al fármaco y el área de superficie de los lechos vasculares a la que se expone. Como el radiotrazador entra en la célula por difusión, se infravalorará el flujo sanguíneo cuando la tasa de flujo sea elevada (> 2,0 ml / g / min).
Cuando el flujo coronario varía de 0,52 a 3,19 ml / g / min, la extracción miocárdica de tecnecio (99mTc) sestamibi es de 0,38 +/- 0,09. El tecnecio (99mTc) sestamibi de la sangre se distribuye rápidamente en los tejidos. Cinco minutos después de la inyección solo aproximadamente el 8 por ciento de la dosis inyectada continúa aún en circulación.
El tecnecio (99mTc) sestamibi sufre una redistribución minima en el tiempo. Esto puede repercutir en la detección de lesiones ya que el lavado diferencial entre el miocardio normal y el isquémico puede producir una disminución del tamaño o de la gravedad del defecto con el tiempo.
Indicación en mastología
Se ha demostrado que la concentración celular de tecnecio (99mTc) sestamibi aumenta en el tejido tumoral mamario, probablemente debido al elevado contenido de mitocondrias en las células tumorales y al elevado potencial de membrana de las células tumorales.
Varios estudios in vitro demostraron que el tecnecio (99mTc) sestamibi es un sustrato de la glicoproteína P. Se ha establecido una correlación directa entre la expresión de glicoproteína P y la eliminación de tecnecio (99mTc) sestamibi de los tumores. La sobreexpresión celular de la glicoproteína P podría dar lugar a falsos resultados negativos en las imágenes de tumores, especialmente en tumores mayores de 1 cm.
Indicación paratiroidea
En el adenoma de glándulas paratiroides, el flujo sanguíneo y el número de mitocondrias están aumentados. Este hecho puede explicar el aumento de captación y del atrapamiento de tecnecio (99mTc) sestamibi en el adenoma de paratiroides.
La localización del tecnecio (99mTc) sestamibi parece depender del flujo sanguíneo a los tejidos, la concentración de tecnecio (99mTc) sestamibi presente en el tejido y del tamaño del adenoma paratiroideo.
La captación miocárdica que depende del flujo coronario, es de un 1,5% de la dosis inyectada tras el esfuerzo y de un 1,2% de la dosis inyectada en reposo.
Los experimentos en animales han demostrado que la captación no depende de la capacidad funcional de la bomba de sodio-potasio. Sin embargo, las células dañadas de manera irreversible no captan tecnecio (99mTc) sestamibi. La hipoxia reduce el nivel de extracción miocárdica.
El aclaramiento de la fracción miocárdica es mínimo y la redistribución es insignificante durante al menos 4 horas después de inducción de isquemia en el perro. El tecnecio (99mTc) sestamibi se distribuye rápidamente desde la sangre a los tejidos: 5 minutos después de la inyección solo aproximadamente el 8 % de la dosis inyectada continúa aún en la circulación.
Sin embargo, algunos estudios experimentales y clínicos indicaron una redistribución en regiones con isquemia grave. No se ha establecido un posible efecto sobre la calidad del diagnóstico de la prueba.
Eliminación
La principal ruta metabólica para el aclaramiento del tecnecio (99mTc) sestamibi es el sistema hepatobiliar. La actividad de la vesícula biliar aparece en el intestino una hora después de la inyección. Aproximadamente el 27% de la dosis inyectada se aclara a través de eliminación renal después de 24 horas y aproximadamente el 33% de la dosis inyectada se elimina por las heces en 48 horas.
Semivida
La semivida miocárdica biológica es de aproximadamente 7 horas en reposo y tras el esfuerzo. La semivida efectiva (que incluye las semividas biológica y física) es de aproximadamente 3 horas.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios de toxicidad intravenosa aguda, realizados en ratones, ratas y perros, la dosis más baja del tecnecio (99mTc) sestamibi que resultó mortal fue de 7 mg/kg (expresado como contenido en Cu(MIBI)4BF4) en ratas hembras. Esto equivale a 500 veces la dosis máxima en humanos (DMH), que es de 0,014 mg/kg para adultos (70 kg). Ni las ratas ni los perros mostraron efectos relacionados con el tratamiento de tecnecio (99mTc) sestamibi a dosis de 0,42 mg/kg (30 veces la DMH) y de 0,07 mg/kg (5 veces la DMH) respectivamente, durante 28 días. A dosis repetidas, los primeros síntomas de toxicidad aparecieron durante la administración de 150 veces la dosis diaria durante 28 días.
No se han realizado estudios sobre toxicidad reproductiva.
El Cu(MIBI)4BF4 no mostró ninguna genotoxicidad en el test de Ames, de CHO/HPRT ni en la prueba de intercambio de cromátidas hermanas. A concentraciones citotóxicas, se observó un aumento de aberraciones cromosómicas en el ensayo in vitro de linfocitos humanos. No se observó genotoxicidad en ratones in vivo en el test de micronúcleos con dosis de 9 mg/kg.
No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico de DRAXMIBI.
6. Datos farmacéuticos
6.1 Lista de excipientes
Citrato sódico dihidrato
Hidrocloruro de l-cisteína monohidrato
Manitol
Cloruro estañoso dihidrato Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Hidróxido sódico (para ajuste de pH)
6.2 Incompatibilidades
El procedimiento de marcaje con tecnecio depende del contenido de estaño en estado reducido. Por tanto, no debe utilizarse para el marcaje soluciones inyectables de pertecnetato (99mTc) de sodio que contengan oxidantes.
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados en la sección 12.
6.3 Periodo de validez Medicamento sin reconstituir: 12 meses
Después de la reconstitución: 10 horas. No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar o congelar.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Producto sin marcar: No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar o congelar.
Para las condiciones de almacenamiento del medicamento reconstituido, ver la sección 6.3.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional para materiales radiactivos.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Viales de vidrio de 10 ml, vidrio borosilicatado de tipo 1 cerrados con tapón de goma de butilo. Tamaños del envase: 2, 5 y 10 viales en una caja de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Este producto es un vial multidosis.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DRAXIMAGE (UK) Limited 5 Old Bailey 2nd Floor, Londres Reino Unido EC4M 7B4
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Marzo 2009
11. DOSIMETRIA
El tecnecio (99mTc) se produce mediante un generador (99mMo/99mTc) y decae mediante emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un periodo de semidesintegración de 6,02 horas, a tecnecio (99Tc) que, debido su largo periodo de semidesintegración de 2,13 x 105 años, puede ser considerado como casi estable.
Los siguientes datos proceden de la publicación ICRP 80 y se calculan según los siguientes supuestos: tras la inyección intravenosa, la sustancia se aclara rápidamente de la sangre y se acumula principalmente en los tejidos musculares (incluido el corazón), hígado, riñones y una cantidad menor en las glándulas salivales y el tiroides. Cuando el producto se inyecta durante una prueba de esfuerzo, se produce un considerable aumento de la captación en órganos y tejidos. El producto se excreta por el hígado y los riñones en proporciones de 75% y 25%, respectivamente.
Órgano Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
(Prueba en reposo)
|
Adultos |
15 años |
10 años |
5 años |
1 año | |
|
Glándulas adrenales |
0,0075 |
0,009 |
0,015 |
0,022 |
0,038 |
|
Vejiga |
0,011 |
0,014 |
0,019 |
0,023 |
0,041 |
|
Superficies óseas |
0,0082 |
0,010 |
0,016 |
0,021 |
0,038 |
|
Cerebro |
0,0052 |
0,0071 |
0,011 |
0,016 |
0,027 |
|
Mamas |
0,0038 |
0,0053 |
0,0071 |
0,011 |
0,020 |
|
Vesícula biliar Tracto gastrointestinal: |
0,039 |
0,045 |
0,058 |
0,10 |
0,32 |
|
Estómago |
0,0065 |
0,0090 |
0,015 |
0,021 |
0,035 |
|
Intestino delgado |
0,015 |
0,018 |
0,029 |
0,045 |
0,080 |
|
Colon |
0,024 |
0,031 |
0,050 |
0,079 |
0,015 |
|
Intestino grueso ascendente |
0,027 |
0,035 |
0,057 |
0,089 |
0,17 |
|
Intestino grueso descendente |
0,019 |
0,025 |
0,041 |
0,065 |
0,12 |
|
Corazón |
0,0063 |
0,0082 |
0,012 |
0,018 |
0,030 |
|
Riñones |
0,036 |
0,043 |
0,059 |
0,085 |
0,015 |
|
Hígado |
0,011 |
0,014 |
0,021 |
0,030 |
0,052 |
|
Pulmones |
0,0046 |
0,0064 |
0,0097 |
0,014 |
0,025 |
|
Músculos |
0,0029 |
0,0037 |
0,0054 |
0,0076 |
0,014 |
|
Esófago |
0,0041 |
0,0057 |
0,0086 |
0,013 |
0,023 |
|
Ovarios |
0,0091 |
0,012 |
0,018 |
0,025 |
0,045 |
|
Páncreas |
0,0077 |
0,010 |
0,016 |
0,024 |
0,039 |
|
Médula ósea |
0,0055 |
0,0071 |
0,011 |
0,030 |
0,044 |
|
Glándulas salivares |
0,014 |
0,017 |
0,022 |
0,015 |
0,026 |
|
Piel |
0,0031 |
0,0041 |
0,0064 |
0,0098 |
0,019 |
|
Bazo |
0,0065 |
0,0086 |
0,014 |
0,020 |
0,034 |
|
Testículos |
0,0038 |
0,0050 |
0,0075 |
0,011 |
0,021 |
|
Timo |
0,0041 |
0,0057 |
0,0086 |
0,013 |
0,023 |
|
Tiroides |
0,0053 |
0,0079 |
0,012 |
0,024 |
0,045 |
|
Útero |
0,0078 |
0,010 |
0,015 |
0,022 |
0,038 |
|
Resto del organismo |
0,0031 |
0,0039 |
0,0060 |
0,0088 |
0,016 |
|
Dosis efectiva [mSv/MBq] |
0,0090 |
0,012 |
0,018 |
0,028 |
0,053 |
Órgano Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
(Prueba de esfuerzo)
|
Adultos |
15 años |
10 años |
5 años |
1 año | |
|
Glándulas adrenales |
0,0066 |
0,0087 |
0,013 |
0,019 |
0,033 |
|
Vejiga |
0,0098 |
0,013 |
0,017 |
0,021 |
0,038 |
|
Superficies óseas |
0,0078 |
0,0097 |
0,014 |
0,020 |
0,036 |
|
Cerebro |
0,0044 |
0,0060 |
0,0093 |
0,014 |
0,023 |
|
Mamas |
0,0034 |
0,0047 |
0,0062 |
0,0097 |
0,018 |
|
Vesícula biliar Tracto gastrointestinal: |
0,033 |
0,038 |
0,049 |
0,086 |
0,26 |
|
Estómago |
0,0059 |
0,0081 |
0,013 |
0,019 |
0,032 |
|
Intestino delgado |
0,012 |
0,015 |
0,024 |
0,037 |
0,066 |
|
Colon |
0,019 |
0,025 |
0,041 |
0,064 |
0,12 |
|
Intestino grueso ascendente |
0,022 |
0,028 |
0,046 |
0,072 |
0,13 |
|
Intestino grueso descendente |
0,016 |
0,021 |
0,034 |
0,053 |
0,099 |
|
Corazón |
0,0072 |
0,0094 |
0,010 |
0,021 |
0,035 |
|
Riñones |
0,026 |
0,032 |
0,044 |
0,063 |
0,11 |
|
Hígado |
0,0092 |
0,012 |
0,018 |
0,025 |
0,044 |
|
Pulmones |
0,0044 |
0,0060 |
0,0087 |
0,013 |
0,023 |
|
Músculos |
0,0032 |
0,0041 |
0,0060 |
0,0090 |
0,017 |
|
Esófago |
0,0040 |
0,0055 |
0,0080 |
0,012 |
0,023 |
|
Ovarios |
0,0081 |
0,011 |
0,015 |
0,023 |
0,040 |
|
Páncreas |
0,0069 |
0,0091 |
0,014 |
0,021 |
0,035 |
|
Médula ósea |
0,0050 |
0,0064 |
0,0095 |
0,013 |
0,023 |
|
Glándulas salivares |
0,0092 |
0,011 |
0,0015 |
0,0020 |
0,0029 |
|
Piel |
0,0029 |
0,0037 |
0,0058 |
0,0090 |
0,017 |
|
Bazo |
0,0058 |
0,0076 |
0,012 |
0,017 |
0,030 |
|
Testículos |
0,0037 |
0,0048 |
0,0071 |
0,011 |
0,020 |
|
Timo |
0,0040 |
0,0055 |
0,0080 |
0,012 |
0,023 |
|
Tiroides |
0,0044 |
0,0064 |
0,0099 |
0,019 |
0,035 |
|
Útero |
0,0072 |
0,0093 |
0,014 |
0,020 |
0,035 |
|
Resto del organismo |
0,0033 |
0,0043 |
0,0064 |
0,0098 |
0,018 |
|
Dosis efectiva [mSv/MBq] |
0,0079 |
0,010 |
0,016 |
0,023 |
0,045 |
El cálculo de la dosis efectiva en función de la actividad administrada está basado en un intervalo vacío de 3,5 horas.
Gammagrafía miocárdica de perfusión
La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad media de 1.800 MBq (900 MBq tras esfuerzo y 900 MBq en reposo) para un protocolo de 2 días es de 15,2 mSv.
La dosis efectiva calculada con una actividad media de 2.000 MBq (500 MBq en reposo y 1.500 MBq tras esfuerzo) para un protocolo de 1 día es de 16,4 mSv.
Evaluación de la función ventricular
Tras la inyección de 800 MBq, la dosis efectiva es de 7,2 mSv en reposo. Tras la inyección de 800 MBq, la dosis efectiva es de 6,3 mSv tras esfuerzo.
Mamogammagrafía isotópica
Tras la inyección de 925 MBq, la dosis efectiva es de 8,32 mSv.
Imagen del tejido paratiroideo hiperfuncionante
La dosis efectiva tras la administración de 740 MBq es de 6,7 mSv.
12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
El contenido del equipo no es radiactivo antes de la preparación. Sin embargo, después de la adición de la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, la preparación final debe mantenerse en un blindaje apropiado.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos etc. Deben adoptarse las medidas de protección frente a la radiación de acuerdo con la legislación nacional.
Como ocurre con cualquier otro medicamento, no debe utilizarse si la integridad del vial se ve comprometida en cualquier momento de la preparación de este producto.
El medicamento no debe entrar en contacto con el aire.
El marcaje del equipo debe realizarse de acuerdo con cualquiera de los métodos A o B.
Instrucciones para la preparación del Tecnecio (99mTc)
A. Procedimiento de ebullición:
La preparación de tecnecio (99mTc) sestamibi a partir de DRAXMIBI se realiza según el siguiente procedimiento aséptico:
1. Deben usarse guantes impermeables para la preparación. Retirar el disco de plástico del vial de DRAXMIBI y desinfectar con alcohol la superficie del cierre del vial.
2. Colocar el vial en un blindaje adecuado, debidamente identificado con la fecha, hora de preparación, volumen y actividad.
3. Con una jeringa estéril blindada, extraer en condiciones asépticas aproximadamente de 1 a 3 ml de solución de pertecnetato (99mTc) de sodio, sin aditivos, estéril y apirógena (máx. 11,1 GBq). No utilizar menos de 3 ml de solución de pertecnetato (99mTc) de sodio para la actividad máxima de 11,1 GBq.
4. Añadir asépticamente la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio al vial en el blindaje plomado. Sin retirar la aguja, extraer un volumen igual del espacio superior del vial para mantener la presión atmosférica dentro del vial.
5. Agitar vigorosamente con movimientos rápidos de arriba hacia abajo entre 5 y 10 veces.
6. Sacar el vial del blindaje plomado y colocarlo en posición vertical en un baño de agua hirviendo adecuado, de manera que el vial quede suspendido sobre el fondo del baño, y mantener la ebullición durante 10 minutos. El baño debe estar blindado. El tiempo de 10 minutos empieza a contar cuando el agua empiece a hervir de nuevo.
Nota: Durante la ebullición el vial debe permanecer en posición vertical. Utilizar un baño de agua en que el tapón esté por encima del nivel del agua.
7. Sacar el vial del baño de agua y dejarlo enfriar durante quince minutos.
8. Inspeccionar visualmente el contenido del vial para comprobar la ausencia de partículas y decoloración antes de la administración.
9. Extraer el material asépticamente utilizando una jeringa estéril blindada. Utilizar durante las diez (10) horas siguientes a la preparación.
10. Antes de la administración al paciente debe controlarse la pureza radioquímica según el método Radio-TLC que se detalla a continuación.
Nota: existe la posibilidad de rotura y contaminación significativa siempre que se calientan viales que contienen material radiactivo.
B. Procedimiento por calor seco:
La preparación de tecnecio (99mTc) sestamibi a partir de DRAXMIBI se realiza según el siguiente
procedimiento aséptico:
1. Deben usarse guantes impermeables para la preparación. Retirar el disco de plástico del vial de DRAXMIBI y desinfectar con alcohol la superficie del cierre del vial.
2. Colocar el vial en un blindaje adecuado, debidamente identificado con la fecha, hora de preparación, volumen y actividad.
3. Con una jeringa estéril blindada, extraer en condiciones asépticas aproximadamente de 1 a 3 ml de solución de pertecnetato (99mTc) de sodio, sin aditivos, estéril y apirógena (máx. 11,1 GBq). No utilizar menos de 3 ml de solución de pertecnetato (99mTc) de sodio para la actividad máxima de 11,1 GBq.
4. Añadir asépticamente la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio al vial en el blindaje plomado. Sin retirar la aguja, extraer un volumen igual del espacio superior del vial para mantener la presión atmosférica dentro del vial.
5. Agitar vigorosamente con movimientos rápidos de arriba hacia abajo entre 5 y 10 veces.
6. Colocar el vial en el soporte de muestras. Mientras se aprieta con suavidad hacia abajo, girar el vial un cuarto de vuelta para asegurarse de que se ha ajustado el cierre entre el vial y el soporte de muestras.
7. Apretar el botón de inicio para comenzar el programa de calentamiento (el calefactor calienta y enfría automáticamente el vial y el contenido). Para más detalles consultar el Manual de Instrucciones del Recon-o-stat.
8. Inspeccionar visualmente el contenido del vial para comprobar la ausencia de partículas y decoloración antes de la administración.
9. Extraer el material asépticamente utilizando una jeringa estéril blindada. Utilizar durante las diez (10) horas siguientes a la preparación.
10. Antes de la administración al paciente debe controlarse la pureza radioquímica según el método Radio-TLC que se detalla a continuación.
Método Radio-TLC para la cuantificación del Tecnecio (99mTc) sestamibi
1. Materiales
1.1 Placas de óxido de aluminio Baker-Flex, # 1B-F, pre-cortadas a 2,5 x 7,5 cm
1.2 Etanol, >95%
1.3 Capintec o instrumento equivalente para la determinación de radioactividad en el intervalo de 0,74 -11,12 GBq.
1.4 Jeringa de 1 ml con una aguja de calibre 22-26
1.5 Cubeta cromatográfica pequeña con tapa, (es suficiente un vaso de precipitados de 100 ml cubierto con Parafilm®).
2. Procedimiento
2.1 Verter suficiente etanol en la cubeta cromatográfica (vaso de precipitados) para tener un fondo de 34 mm de solvente. Tapar la cubeta (vaso de precipitados) con film elástico y dejarlo equilibrar durante aproximadamente 10 minutos.
2.2 Aplicar 1 gota de etanol, utilizando la jeringa de 1 ml con la aguja de calibre 22-26, sobre la placa de TLC de óxido de aluminio a 1,5 cm del borde inferior. No dejar que se seque la mancha.
2.3 Aplicar 1 gota de la solución del producto sobre la mancha de etanol. Dejar secar la mancha. No calentar.
2.4 Desarrollar la placa hasta que el disolvente llegue a una distancia de 5,0 cm desde la mancha.
2.5 Cortar la tira a 2,5 cm (un tercio) desde el borde inferior, y medir la radiactividad de cada parte en el calibrador de dosis.
2.6 Calcular el % de pureza radioquímica como:
% (99mTc) sestamibi = [(Actividad en la porción superior) / (Actividad en ambas porciones)] x 100
2.7 El % (99mTc) sestamibi debe ser mayor o igual a 94%; en caso contrario debe desecharse la preparación.
Nota: no utilizar el material si la pureza radioquímica es inferior al 94%.
Tras la reconstitución, la eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
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