PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DRAXMIBI 1 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica EFG

Tetrafluoroborato de [Tetrakis (2-metoxi isobutil isonitrilo) cobre (I)]

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico

Contenido del prospecto:

1.    Qué es DRAXMIBI y para qué se utiliza

2.    Antes de usar DRAXMIBI

3.    Cómo usar DRAXMIBI

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de DRAXMIBI

6.    Información adicional

1. QUÉ ES DRAXMIBI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos.

DRAXMIBI se utiliza para estudiar el flujo de sangre, especialmente el flujo de sangre en el corazón. También se utiliza para determinar si alguna zona del corazón ha sufrido algún daño como consecuencia de un insuficiente flujo de sangre al corazón. DRAXMIBI también se utiliza en el diagnóstico del cáncer de mama cuando los resultados de otros métodos de diagnóstico no son claros. DRAXMIBI puede utilizarse también para investigar la actividad en exceso de las glándulas paratiroideas.

Después de inyectar DRAXMIBI, su médico obtendrá una imagen (gammagrafía) del órgano a examinar. El área donde se acumula el compuesto radiactivo se mostrará en la gamamgrafía y ayudará a su médico a realizar el diagnóstico.

2. ANTES DE USAR DRAXMIBI No use DRAXMIBI

Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de DRAXMIBI (ver la sección 6 para la lista de los componentes).

Tenga especial cuidado con DRAXMIBI

Este producto casi nunca se usa en pacientes menores de 18 años ya que no se ha investigado completamente en este grupo de edad. Si tiene menos de 18 años, su médico considerará los posibles riesgos y beneficios antes de usar este producto.

Informe a su médico si sabe que padece alguna enfermedad del riñón, del hígado o alguna malformación de su vesícula biliar. Su médico le explicará el procedimiento al que se le va a someter y la dosis de medicamento que le administrará.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Lea también la información de “Embarazo y lactancia”.

DRAXMIBI contiene pequeñas cantidades de radiactividad y se inyectará en su organismo. El riesgo que supone es muy pequeño. Su médico no realizará la prueba si cree que el riesgo supera el potencial beneficio del estudio.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted es una mujer en edad _fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación, o cuando el beneficio para usted supere el riesgo del feto.

Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 24 horas tras la administración de DRAXMIBI y desecharse la leche extraída durante ese periodo.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de DRAXMIBI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Información importante sobre algunos de los componentes de DRAXMIBI

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR DRAXMIBI

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.

DRAXMIBI se administra por inyección en una vena. Puede que su médico le administre dos inyecciones para la obtención de imágenes del corazón, una en reposo y otra tras esfuerzo. Si son necesarias las dos inyecciones, se deben administrar al menos con dos horas de diferencia. La obtención de imágenes puede realizarse hasta 6 horas después de la inyección.

Si se utiliza DRAXMIBI para estudiar el flujo sanguíneo en su corazón, no debe comer nada durante al menos cuatro horas antes a la prueba. Su médico le indicará que tome una comida ligeramente grasa ó que beba uno o dos vasos de leche después de cada inyección y antes de adquirir las imágenes.

Cuando se utilizan fármacos que contienen radiactividad se debe beber gran cantidad de líquidos para eliminar los restos de radiactividad más rápidamente. Su médico también le informará si debe tomar alguna precaución especial tras usar este medicamento.

Dado que hay leyes estrictas aplicables al uso, manipulación y eliminación de productos radiactivos, DRAXIMIBI siempre se utilizará en un hospital o clínica autorizada. Este medicamento debe ser manipulado y administrado exclusivamente por personal autorizado para la manipulación segura del material radiactivo.

Si se le administra más DRAXMIBI del que debiera

Puesto que DRAXMIBI es administrado por profesionales especialmente cualificados bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis. Sin embargo, si ocurre, el médico tomará las medidas pertinentes.

Su médico le pedirá que beba grandes cantidades de líquido para eliminar los restos de radiactividad de su organismo más rápidamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, DRAXMIBI puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se utilizan los siguientes términos para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

Los efectos adversos frecuentes que se han producido en pacientes a los que se inyectó DRAXMIBI incluyen: sabor metálico o amargo, alteración del olfato y sequedad de boca, inmediatamente después de la inyección.

Los efectos adversos poco frecuentes que se han producido en pacientes a los que se inyectó DRAXMIBI incluyen: dolor de cabeza, dolor en el pecho, electrocardiograma anormal y malestar.

Los efectos adversos raros que se han producido en pacientes a los que se inyectó DRAXMIBI incluyen: reacciones de hipersensibilidad, ritmo anormal del corazón, edema, reacciones locales en el lugar de inyección, dolor de estómago, vómitos, picores, urticaria, fiebre, desvaneciemiento, convulsiones,

mareos, sofocos, erupción, hormigueo o insensibilidad en la piel, fatiga, dificultad para respirar (disnea), tensión arterial baja (hipotensión) y dolor en las articulaciones.

Para todos los _pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Como la mayoría de los radiofármacos utilizados en procedimientos diagnósticos, DRAXMIBI tiene dosis de radiación bajas, inferiores a 20 mSv, por lo que la probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis recibida es proporcionalmente mayor que en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE DRAXMIBI

DRAXMIBI debe guardarse en la farmacia del hospital. El farmacéutico y el médico seguirán los siguientes consejos:

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice DRAXMIBI después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Producto marcado y sin marcar: No conservar a temperatura superior a 25 °C. No refriger o congelar.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

Periodo de validez tras la reconstitución: 10 horas (almacenado por debajo de 25 °C, no refrigerar o congelar).

No utilice DRAXMIBI si observa grietas o cualquier otro signo que indique que el cierre no es hermético. DRAXMIBI debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de DRAXMIBI

-    El principio activo es tetrafluoroborato de [Tetrakis (2-metoxi isobutil isonitrilo) cobre (I)]. Cada vial contiene 1 mg.

-    Los demás componentes son: citrato sódico dihidrato, hidrocloruro de L-cisteína monohidrato, manitol, cloruro estañoso dihidrato, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), hidróxido sódico (para ajuste de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

DRAXMIBI 1 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica, es un polvo liofilizado de color blanco.

Tamaños de envase: 2, 5 ó 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este producto es un vial multidosis.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

DRAXIMAGE (UK) Limited 5 Old Bailey, 2^nd Floor Londres, EC4M 7BA Reino Unido

Responsable de la fabricación

I.D.B Holland B.V.

Weverstraat 17, Baarle-Nassau 5111PV Holanda

Guerbet

BP57400

95943 Roissy CdG Cedex Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria    DRAXMIBI 1 mg kit für ein radioaktives Arzneimittel

Bélgica    DRAXMIBI 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

Dinamarca    DRAXMIBI

Francia    DRAXMIBI 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

Alemania    DRAXMIBI 1 mg kit für ein radioaktives Arzneimittel

Grecia    DRAXMIBI    1    mg kit for radiopharmaceutical preparation

Irlanda    DRAXMIBI    1    mg kit for radiopharmaceutical preparation

Portugal    DRAXMIBI 1 mg conjunto para preparares radiofarmaceuticas

España    DRAXMIBI 1 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica EFG

Holanda    DRAXMIBI    1    mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Reino Unido    DRAXMIBI    1    mg kit for radiopharmaceutical preparation

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2009

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de DRAXMIBI como una sección recortable al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios