PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Doxorubicina Sandoz 2 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

Doxorubicina hidrocloruro

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Doxorubicina Sandoz 2 mg/ml, concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Doxorubicina Sandoz 2 mg/ml, concentrado para solución para perfusión.

3.    Cómo usar Doxorubicina Sandoz 2 mg/ml, concentrado para solución para perfusión.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Doxorubicina Sandoz 2 mg/ml, concentrado para solución para perfusión.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES DOXORUBICINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Doxorubicina Sandoz pertenece al grupo de medicamentos denominados antineoplásicos o medicamentos contra el cáncer. Concretamente pertenece al subgrupo de medicamentos anticancerosos llamados antraciclinas.

Doxorubicina Sandoz se emplea en el tratamiento de un amplio número de tumores y algunas leucemias (un tipo de cáncer de las células de la sangre).

Su médico le explicará cómo doxorubicina puede mejorar su estado.

Doxorubicina se utiliza en el tratamiento de:

-    Cáncer de los tejidos blandos (sarcomas de los tejidos blandos).

-    Cáncer de los huesos (sarcomas osteogénicos)

-    Cáncer del sistema limfático (enfermedad de Hodgkin y linfomas no hodgkinianos).

-    Cáncer de la sangre (leucemia linfoblástica aguda y leucemia mieloblástica aguda).

-    Cáncer de tiroides.

-    Cáncer de mama.

-    Cáncer de ovario.

-    Cáncer de vejiga urinaria.

-    Cáncer de pulmón (carcinoma broncógeno microcítico).

-    Neuroblastoma (tumor sólido fuera del cerebro).

2.    ANTES DE USAR DOXORUBICINA SANDOZ

No debería recibir tratamiento con Doxorubicina Sandoz

-    Si es alérgico (hipersensible) a doxorubicina, otros medicamentos similares, o a cualquiera de los demás componentes de Doxorubicina Sandoz (para consultar la lista completa de excipientes, ver

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

sección 6.1). Una reacción alérgica puede producir erupción, picor, dificultad para respirar o inflamación de la cara, labios, garganta o lengua.

-    Si está embarazada o en periodo de lactancia.

-    Si padece una disminución de la producción de células sanguíneas, p.ej. a causa de un tratamiento previo.

-    Si padece insuficiencia cardiaca.

-    Si ya ha recibido la dosis máxima de doxorubicina o daunorubicina (un medicamento similar).

-    Si padece ulceración bucal.

-    Si presenta determinados problemas de vejiga (su médico sabrá reconocerlos).

Tenga especial cuidado con Doxorubicina Sandoz

Antes de iniciar el tratamiento le realizarán pruebas de función hepática, cardiaca y análisis de sangre. Los hombres y las mujeres tratados con doxorubicina deben adoptar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta por lo menos tres meses después del tratamiento.

Su orina podría tener color rojo, sobre todo después del primer tratamiento, pero es totalmente normal.

Informe a su médico si padece alguna de las situaciones que se describen a continuación:

-    enfermedad de corazón o historial de enfermedad de corazón

-    ha sido tratado con algún medicamento que haya podido dañar su corazón (p.ej. ciclofosfamida)

Informe a su médico si durante el tratamiento padece alguna de las situaciones que se describen a continuación:

-    dolor o quemazón en el lugar de inyección

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, p.ej.:

-    otros tratamientos contra el cáncer, p.ej. ciclofosfamida.

-    fármacos que puedan dañar el corazón (su médico sabrá cuáles son).

-    verapamilo (medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta o la angina).

-    medicamentos que puedan dañar el hígado p.ej. metotrexato (su médico sabrá cuáles son).

-    ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo después de un transplante).

-    fármacos como cimetidina, ranitidina, rifampicina o barbituratos que afectan ciertas enzimas hepáticas (su médico sabrá cuáles son).

-    radioterapia.

Embarazo y lactancia

Este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ya que puede dañar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

Doxorubicina Sandoz puede inducir somnolencia, náuseas (sentirse mareado) y vómitos en algunos pacientes. Si sufre cualquiera de estos efectos evite conducir o manejar máquinas.

3. CÓMO USAR DOXORUBICINA SANDOZ

Doxorubicina Sandoz sólo debe ser administrada por médicos o personal sanitario con experiencia en quimioterapia.

Doxorubicina Sandoz puede administrarse mediante inyección intravenosa rápida (bolo) durante 2 a 5 minutos o mediante perfusión intravenosa.

Adultos y ancianos

La dosis dependerá del tipo de cáncer que padezca, el funcionamiento de su corazón y riñones y cualquier otro medicamento que esté tomando.

La dosis recomendada como agente único es de 60-75 mg/m² (de superficie corporal), una vez cada tres semanas.

No se debe superar la dosis máxima acumulada de 550 mg/m².

Los pacientes con problemas de hígado pueden requerir una dosis reducida.

Niños

La posología debe reducirse en los niños.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Doxorubicina Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Todos los medicamentos pueden producir reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras. Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, contacte inmediatamente con su médico: repentina dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)

•    cambios en el número de células sanguíneas y plaquetas

•    sentirse mareado (náuseas)

•    vómitos

•    inflamación de la boca, recto, vagina o esófago

•    diarrea

•    úlceras, sangrado y perforación del tracto gastrointestinal

•    pérdida temporal del cabello

•    coloración de las uñas (descoloridas-grisaceas)

•    surcos en la piel

•    separación de las uñas

•    en el lugar de inyección puede provocar dolor, irritación, inflamación, coágulos en la vena, pudiendo ocasionar úlceras y lesiones graves de la piel.

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

•    deterioro el corazón

•    aumentos transitorios de las enzimas hepáticas (su médico lo determinará mediante una prueba)

•    la administración de Doxorubicina Sandoz junto con un tratamiento de radioterapia del hígado puede causar un grave deterioro el hígado

•    sangre en la orina

•    irritación de la vejiga y del conducto urinario

•    dolor al orinar

•    gran cantidad de orina

•    cistitis hemorrágica que provoca disminución de la capacidad de la vejiga y color rojo de la orina

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

•    Los niños pueden tener un mayor riesgo de desarrollar ciertos tipos de leucemias tardías, en particular un subtipo llamado leucemia mieloide aguda (LMA).

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

•    cáncer (benigno o maligno)

•    ojos rojos y llorosos (conjuntivitis y lagrimeo)

•    enrojecimiento facial si la inyección se administra demasiado rápido

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

•    inflamación de las venas (tromboflebitis)

•    Se han descrito algunos casos de problemas en los pulmones (toxicidad pulmonar): problemas respiratorios (taquipnea, disnea), efusión pleural, ciertos tipos de neumonía (bronquiolitis obliterante con neumonía organizativa), diversos problemas respiratorios potencialmente mortales (granulomatosis broncocéntrica/drepresión respitratoria potencialmente mortal, síndrome postneumonectomía, neumonitis intersticial, neumonitis por radiación, embolismo pulmonar).

La probabilidad de presentar problemas en los pulmones es mayor en caso de recibir tratamiento de combinación con otros fármacos citotóxicos (combinaciones de gemcitabina, bleomicina, taxanos o rituximab) con o sin radioterapia, y en caso de tener la función pulmonar deteriorada.

Ocasionalmente se han descrito:

•    reacciones alérgicas como erupción, picor, inflamación y fiebre

•    coágulos en los vasos sanguíneos y enrojecimiento de los ojos

Frecuencia desconocida:

•    en general, los tratamientos anticancerosos intensivos pueden causar problemas de crecimiento y alterar la función de las glándulas productoras hormonas. Doxorubicina puede contribuir al retraso del crecimiento. No se han observado efectos tardíos de doxorubicina en las glándulas productoras de hormonas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DOXORUBICINA SANDOZ

Su médico o farmacéutico saben cómo conservar Doxorubicina Sandoz.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Doxorubicina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Doxorubicina Sandoz

El principio activo es doxorubicina hidrocloruro 2 mg/ml.

Cada vial de 5 ml contiene 10 mg de doxorubicina hidrocloruro.

Cada vial de 25 ml contiene 50 mg de doxorubicina hidrocloruro.

Cada vial de 50ml contiene 100 mg de doxorubicina hidrocloruro.

Cada vial de 100 ml contiene 200 mg de doxorubicina hidrocloruro.

Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Doxorubicina Sandoz se presenta como una solución roja, transparente, en viales de vidrio transparente con tapón de goma gris y cápsula de aluminio.

Tamaños del envase: viales con 5 ml, 25 ml, 50 ml y 100 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor,

Avda. Osa Mayor n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG.

A-4866 Unterach Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:__

Irlanda	Doxorubicin “Ebewe” 2 mg/ml, Concentrate for solution for infusion
Bélgica	Doxorubicine “Ebewe” 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
España	Doxorubicina Sandoz 2mg/ml concentrado para solución para perfusión
Italia	Doxorubicina Ebewe 2mg/ml
Luxemburgo	Doxorubicin Christiaens
Países Bajos	Doxorubicine HCl ”Ebewe” 2mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Portugal	Doxorubicina APS 2mg/ml

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2009

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso/manipulación Para un solo uso.

Seguir las instrucciones de manipulación de fármacos citotóxicos.

Las recomendaciones de protección que se dan a continuación se deben a la naturaleza tóxica de esta sustancia:

-    El personal encargado de su manipulación debe adiestrarse en las técnicas adecuadas.

-    Las mujeres embarazadas no deben trabajar con este medicamento.

-    Las personas que manipulen doxorubicina llevarán indumentaria protectora: gafas, bata, guantes y mascarilla desechables.

- Todos los artículos utilizados tanto para la administración como para la limpieza, incluidos los guantes, deben depositarse en bolsas para eliminación de residuos de alto riesgo, destinadas a la incineración a temperaturas elevadas (700°C).

En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, se procederá de inmediato al lavado a fondo con abundante agua, con jabón y agua, o con una solución de bicarbonato sódico; y se solicitará atención médica.

Las salpicaduras o derrames se tratarán con una solución de hipoclorito sódico diluido (clorito al 1% disponible comercialmente), preferiblemente mediante inmersión nocturna y aclarado posterior con agua.

Todos los materiales de limpieza se desecharán como se ha indicado anteriormente.

Las soluciones recomendadas para la infusión intravenosa son suero fisiológico al 0,9% (p/v), suero glucosado al 5% (p/v) o suero glucosalino (ver más arriba).

Dado que existen distintas pautas de administración, se recomienda que este medicamento se use únicamente bajo la supervisión de personal experto en terapia citotóxica.

Incompatibilidades

Debe evitarse el contacto con cualquier solución de pH alcalino porque puede provocar una hidrólisis del medicamento. Doxorubicina Sandoz no debe mezclarse con 5-fluorouracilo ni con heparina porque precipita. Tampoco se recomienda mezclarla con ningún otro medicamento.

Administración

Doxorubicina Sandoz puede administrarse mediante inyección intravenosa rápida (bolo) durante 2 a 5 minutos o mediante perfusión intravenosa en una solución de suero fisiológico al 0,9%, suero glucosado al 5% o suero glucosalino.

Conservación y periodo de validez

Medicamento envasado para la venta: 2 años

Extraer la solución del vial inmediatamente antes de su uso.

Periodo de validez después de la dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida durante 24 horas a 2°C - 8°C.

Durante el uso: desde el punto de vista microbiológico, el producto debería usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas de uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas a 2 - 8°C, a menos que se haya efectuado la dilución en condiciones asépticas controladas y validadas.

Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios