PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dorzolamida/Timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

Dorzolamida/T imolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Dorzolamida/Timolol Teva y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Dorzolamida/Timolol Teva

3.    Cómo usar Dorzolamida/T imolol T eva

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Dorzolamida/Timolol Teva

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Dorzolamida/Timolol Teva y para qué se utiliza

Dorzolamida/Timolol Teva contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.

Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica". Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "betabloqueantes". Estos medicamentos disminuyen la presión intraocular de distintas maneras.

Este medicamento se prescribe para reducir la presión ocular elevada en el tratamiento del glaucoma cuando el uso de un colirio betabloqueante en monoterapia no sea adecuado.

Si no se trata la presión ocular elevada del ojo puede verse dañado el nervio óptico causando un deterioro de la visión y una posible ceguera. Si su médico le ha diagnosticado aumento de la presión arterial en el ojo, será necesario controlar y medir la presión ocular regularmente.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Dorzolamida/Timolol Teva No use Dorzolamida/Timolol Teva colirio en solución

-    si es alérgico a dorzolamida hidrocloruro, timolol maleato, beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-    si sufre enfermedad o trastornos del riñón graves o padece alguna alteración del pH (equilibrio ácido-base) de la sangre.

-    si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios, como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad grave del pulmón que puede causar sibilancias, dificultad al respirar y/o tos de larga duración)

-    si tiene un latido lento del corazón, insuficiencia cardiaca o trastornos del ritmo del corazón (latidos cardiacos irregulares)

Advertencias y precauciones

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Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar dorzolamida/timolol.

Antes de utilizar este medicamento, informe a su médico de cualquier problema médico u ocular actual o pasado, especialmente

-    Enfermedad del corazón (los síntomas pueden incluir dolor en el pecho o sensación de opresión, falta de aire o ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja,

-    Alteraciones en el ritmo cardíaco como latido cardiaco lento,

-    Problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad de los pulmones que puede causar sibilancias, dificultad para respirar, y /o tos de larga duración).

-    Enfermedad circulatoria de la sangre (como enfermedad de Raynauds o síndrome de Raynaud)

-    Diabetes, ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)

-    Hiperactividad de la glándula tiroides ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas.

Informe a su médico sobre cualquier alergia o reacciones alérgicas incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad en la respiración o al tragar.

Si tiene antecedentes de enfermedad de corazón su médico puede monitorizar su pulso y otros signos de esta enfermedad mientras está usando este medicamento.

Informe a su médico si padece debilidad muscular o si le han diagnosticado miastenia gravis.

Si desarrolla conjuntivitis (rojez e irritación del ojo), hinchazón del ojo o de los párpados, erupción cutánea, reacciones cutáneas graves o picores en o alrededor del ojo, consulte inmediatamente a su médico. Estos síntomas pueden deberse a una reacción alérgica o a algún efecto adverso por usar este medicamento (Ver “Posibles efectos adversos”)

Informe a su médico si se produce una infección ocular, si sufre una lesión en el ojo, si se somete a una intervención quirúrgica ocular o si se desarrollan otras reacciones o empeoramiento de los síntomas.

Dorzolamida/Timolol Teva no ha sido estudiado en pacientes que llevan lentes de contacto. Si lleva lentes de contacto blandas, debe consultar a su médico antes de empezar a usar Dorzolamida/Timolol Teva.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en el dentista) informe a su médico o dentista que está usando Dorzolamida /Timolol, ya que timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Niños y adolescentes

La experiencia del uso de este medicamento en bebés y niños es escasa.

Uso en ancianos

En estudios con este medicamento (formulación con conservantes), sus efectos fueron semejantes tanto en los pacientes de edad avanzada como en los más jóvenes.

Uso en pacientes con deterioro hepático

Informe a su médico si actualmente sufre o si ha sufrido problemas del hígado en el pasado.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de Dorzolamida/Timolol con otros medicamentos

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Dorzolamida/Timolol puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios en solución para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está utilizando o va a utilizar otros medicamentos para disminuir la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes. Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es particularmente importante si algunas de las siguientes situaciones le ocurren:

-    si está tomando medicamentos antihipertensivos, usados para reducir la presión arterial o medicamentos para tratar enfermedades del corazón tales como bloqueantes de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina.

-    si está tomando medicamentos para tratar una alteración o irregularidad del latido cardiaco tales como quinidina (que puede además ser utilizada para tratar algunos tipos de malaria) o digoxina

-    si está usando otro colirio que contiene betabloqueantes

-    si está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica como acetazolamida. Puede estar tomando este medicamento por vía oral, como colirio o por otra vía.

-    si está tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) usados para tratar la depresión u otras enfermedades.

-    si está tomando un fármaco parasimpaticomimético que pudiera haber sido prescrito para ayudar a eliminar orina. Los parasimpaticomiméticos son también un tipo particular de medicamentos que en algunas ocasiones se utiliza para ayudar a restaurar los movimientos normales a través del intestino.

-    si está tomando narcóticos, como la morfina, utilizada para tratar el dolor moderado a agudo o si está tomando dosis altas de aspirina, algunos medicamentos relacionados con la dorzolamida hidrocloruro que se toman vía oral, se conoce que interaccionan con la aspirina.

-    si está tomando medicamentos para tratar la diabetes o los niveles de azúcar elevados en sangre.

-    si está tomando medicamentos para tratar la depresión, tales como fluoxetina o paroxetina

-    si está tomando epinefrina (adrenalina).

Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo

Informe a su médico si está embarazada, piensa que podría estar embarazada o si tiene intención de estarlo.

No utilice Dorzolamida/Timolol Teva si está embarazada a menos que su médico lo considere necesario.

Lactancia

Informe a su médico si da el pecho a su hijo o tiene intención de hacerlo. No utilice Dorzolamida/Timolol Teva si está dando el pecho. Timolol puede pasar a su leche.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir o manejar maquinaria de algunos pacientes puede verse afectada por los efectos adversos potenciales tales como visión borrosa. Si experimenta algún problema no conduzca ni maneje maquinaria y consulte a su médico para obtener información adicional.

3. Cómo usar Dorzolamida/Timolol Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de Dorzolamida/Timolol Teva indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

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La posología apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico.

La dosis recomendada es de una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día, por ejemplo, por la mañana y por la noche.

Si está usando este medicamento al tiempo que otro colirio, las gotas deben aplicarse al menos con 10 minutos de diferencia.

No cambie la dosis del medicamento sin consultar al médico. Si debe dejar de usar este tratamiento, consulte con su médico inmediatamente (ver más abajo “Si interrumpe el tratamiento con Dorzolamida/Timolol Teva”)

No deje que la punta del recipiente toque los ojos o las zonas que los rodean. Puede contaminarse con bacterias capaces de causar infecciones oculares que originen graves daños en los ojos, e incluso la pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación del recipiente, evite que la punta del recipiente entre en contacto con cualquier superficie.

Instrucciones de uso:

La solución de los envases individuales unidosis es para usarse inmediatamente después de la apertura para administrarse en el ojo u ojos afectados. Debido a que la esterilidad no puede mantenerse una vez que el envase individual unidosis se ha abierto, se debe abrir un envase nuevo cada vez que vaya a ser utilizado y cualquier contenido remanente debe desecharse inmediatamente después de la administración.

Se recomienda que se lave las manos antes de aplicar las gotas en el ojo. Puede que le sea más fácil ponerse las gotas delante de un espejo.

1.    Abra la bolsa que contiene 5 envases unidosis individuales.

2.    Primero lave sus manos, después rompa la tira para coger uno de los envases unidosis como se muestra a continuación.

3. Gire la parte de arriba del envase unidosis como se muestra en la imagen.

4. Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo.

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5.    Instile una gota en el ojo u ojos afectado/s siguiendo las instrucciones de su médico. Cada envase individual contiene solución suficiente para los dos ojos.

6.    Tras la instilación, deseche el envase unidosis aunque quede solución para evitar la contaminación de la solución sin conservantes.

7.    Conserve los demás envases dentro de la bolsa; el resto de envases unidosis han de desecharse 15 días después de la primera apertura de la bolsa. Si quedan envases unidosis pasados 15 días tras la apertura de la bolsa deben tirarse y abrir una nueva bolsa. Es importante continuar usando el colirio tanto tiempo como le haya prescrito su médico.

Después de utilizar Dorzolamida/Timolol presione con un dedo en la esquina de su ojo, cerca de la nariz (tal y como muestra el dibujo inferior) durante 2 minutos. Esto ayuda a evitar que timolol pase al resto de su cuerpo.

Si usa más Dorzolamida/Timolol Teva de la que debiera

Es importante administrar la dosis que le haya prescrito su médico. Si se aplican demasiadas gotas en el ojo o traga algo del contenido del envase, puede sentir malestar, por ejemplo puede sentirse aturdido, tener dificultad para respirar, dolor de cabeza o notar que el corazón le late más despacio. Si siente alguno de los efectos adversos mencionados contacte con su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica en el teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar Dorzolamida/Timolol Teva

Es importante administrar su medicamento como le ha indicado el médico. Si olvida aplicar una dosis, debe administrársela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y continúe con el programa de dosis previsto normalmente. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Dorzolamida/Timolol Teva

Si quiere interrumpir el tratamiento consulte primero al médico. Nunca interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento ya que esto puede empeorar ciertos síntomas, especialmente si tiene una enfermedad coronaria cardíaca o hipertiroidismo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Generalmente, puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de Dorzolamida/Timolol sin hablar con su médico.

Raramente (de 1 a 10 pacientes de cada 10.000) pueden darse reacciones alérgicas tales como hinchazón de los labios ojos y boca, sibilancias o reacciones alérgicas graves con ampollas o abrasión de la piel. Si padece estos síntomas contacte con su médico inmediatamente.

Informe a su médico si desarrolla alguna infección ocular o si desarrolla otras reacciones oculares o empeoramiento de los síntomas.

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados con Dorzolamida/Timolol Teva. Al igual que otros medicamentos aplicados en los ojos, timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos secundarios similares a aquellos vistos con medicamentos intravenosos y/o beta-bloqueantes orales. La incidencia de efectos adversos después de la administración oftálmica tópica, es menor, que cuando los medicamentos, son por ejemplo, tomados vía oral o inyectados. La lista de efectos adversos incluye reacciones vistas dentro de la clase de los beta-bloqueantes cuando se han utilizado para tratar enfermedades de los ojos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

-    Quemazón y escozor de los ojos y zona de alrededor.

-    Alteraciones del gusto: algunos pacientes han reportado sabor amargo tras la administración del colirio.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

-    Dolor de cabeza

-    Signos y síntomas de irritación en el ojo (p.ej., ardor, escozor, picazón, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación de los párpados, inflamación de la córnea, erosión corneal (daño a la capa anterior del globo ocular), disminución de la sensibilidad corneal (no dándose cuenta de que tiene algo en el ojo y no sintiendo dolor), ojo(s) seco, dolor ocular, visión borrosa.

-    Sinusitis

-    Náuseas

-    Fatiga/cansancio.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

-    Mareos, depresión

-    Inflamación del iris (la parte coloreada del ojo), cambios en la vista.

-    Enlentecimiento de los latidos cardiacos, desvanecimiento

-    Acortamiento de la respiración, respiración entrecortada.

-    Indigestión

-    Piedras en el riñón

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

-    Lupus eritomatoso sistémico (erupción cutánea con enrojecimiento en la cara que pueden verse acompañadas de fatiga, fiebre, dolor en las articulaciones y dolor muscular)

-    Sensación de hormigueo o entumecimiento, sensaciones anormales como hormigueo, accidente cerebro vascular, disminución del flujo de sangre al cerebro, dificultad para dormir (insomnio),

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pesadillas, pérdida de memoria, disminución del deseo sexual, aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular).

-    Hinchazón y/o irritación de la zona de alrededor de los ojos, caída del párpado superior (haciendo que el ojo permanezca medio cerrado), costras en el párpado, desprendimiento de la capa debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos después de la cirugía de filtración que puede producir trastornos visuales, bajada de presión que puede venir acompañada de cambios/alteraciones visuales, visión doble.

-    Sonidos de campanilleo en el oído

-    Tensión arterial baja, dolor del pecho, palpitaciones, cambios en el ritmo o velocidad del latido del corazón, ataque cardíaco, edema (acumulación de líquido), insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad para respirar e hinchazón de las piernas y pies debido a la acumulación de líquido), un tipo de alteración del ritmo cardiaco, fallo cardíaco, manos y pies fríos, fenómeno de Raynaud (disminución de la circulación que hace que los dedos de los pies y de las manos se entumezcan y cambien de color), calambres en las piernas y/o dolor de pierna cuando se camina (claudicación).

-    Falta de respiración, tos, dificultad en la respiración, estrechamiento de las vías aéreas en los pulmones (predominantemente en pacientes con enfermedades preexistentes), goteo o hemorragia nasal.

-    Irritación de la garganta, sequedad de boca, diarrea

-    Erupción o inflamación de la piel, erupción de la piel con aspecto blanco plateado (erupción psoriariforme) o empeoramiento de la psoriasis, pérdida de pelo.

-    Enfermedad de Peyronie (que puede causar un encorvamiento del pene),

-    Debilidad muscular inusual o dolor no causado por el ejercicio o cansancio.

-    Reacciones de tipo alérgico generalizadas incluyendo repentina hinchazón debajo de la piel que puede ocurrir en áreas como la cara y las extremidades y puede obstruir las vías respiratorios que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria o erupción cutánea con picor, erupción cutánea localizada y generalizada, picazón intenso y repentino que ponen en peligro la vida.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-    Bajos niveles de azúcar en    sangre

-    Insuficiencia cardiaca

-    Dolor abdominal, vómitos

-    Dolor muscular no causado por    el ejercicio

-    Disfunción sexual

En casos muy raros, algunos pacientes con daños graves en la capa transparente de la parte frontal del ojo (la córnea) han desarrollado manchas nubosas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de reacciones adversas

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dorzolamida/Timolol Teva

-    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

-    No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

-    Deseche los envases unidosis que no hayan sido usados 15 días después de haber abierto la bolsa.

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-    Deseche el envase unidosis con la solución que quede inmediatamente tras su primer uso.

-    Conservar por debajo de 25°C

-    No refrigerar ni congelar

-    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

-    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. . Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dorzolamida/Timolol Teva

-    Los principios activos son dorzolamida y timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida como 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro y 5 mg de timolol como 6,83 mg de timolol maleato.

-    Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, manitol, citrato de sodio dihidrato, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

-    Solución clara, incolora y ligeramente viscosa. Cada bolsa contiene 5 ó 15 envases unidosis de polietileno de baja densidad que contienen 0,2 ml de solución.

-    Se encuentra disponible en tamaños de envases de 5, 20, 30, 60 y 120 envases unidosis. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1^a Planta.

28108 Madrid

Responsable de la fabricación:

TevaRuncorn

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn Cheshire WA7 3FA Reino Unido

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company (Batch release)

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gódólló Hungría

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem Holanda

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Francia

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov República Checa

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