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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dorzolamida / Timolol Dr. Gerhard Mann

20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

dorzolamida / timolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann

3.    Cómo usar Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann

6.    Información adicional

1. QUÉ ES DORZOLAMIDA/TIMOLOL DR. GERHARD MANN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann está compuesto por dos principios activos: dorzolamida y timolol.

Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la anhidrasa carbónica»,

Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados «betabloqueantes».

Los dos principios activos reducen la presión en el ojo de diversas formas.

Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann se prescribe para reducir la presión ocular elevada en el tratamiento del glaucoma cuando el uso de un colirio con un betabloqueante no basta por sí solo.

2. ANTES DE USAR DORZOLAMIDA/TIMOLOL DR. GERHARD MANN COLIRIO EN SOLUCIÓN

No use Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann

-    si es alérgico a dorzolamida, timolol, betabloqueantes o cualquiera de los demás componentes si padece o ha padecido problemas respiratorios como asma, o si sufre bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede producir sibilancias, dificultades respiratorias y/o tos persistente)

si tiene ciertas enfermedades cardíacas, tales como algunos trastornos del ritmo cardíaco con una frecuencia cardíaca anormalmente lenta o insuficiencia cardíaca grave

-    si presenta problemas renales graves

si sufre una enfermedad en la que sangre se vuelve ácida debido a unos niveles altos de cloro (acidosis hiperclorémica).

Si no está seguro de si debe utilizar Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann, pregunte a su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann

Informe a su médico si tiene en la actualidad o ha tenido en el pasado algún problema de salud, especialmente:

cardiopatía coronaria (los síntomas pueden ser dolor u opresión torácicas, dificultad para

respirar y sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, tensión arterial baja,

alteraciones del ritmo cardíaco como ritmo cardíaco lento

problemas respiratorios, asma o enfermedades pulmonares obstructivas crónicas

mala circulación o problemas circulatorios (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome

de Raynaud)

diabetes, ya que dorzolamida o timolol pueden enmascarar los signos y síntomas de los niveles bajos de glucosa en sangre

hipertiroidismo, ya que dorzolamida o timolol pueden enmascarar los signos y síntomas debilidad muscular o miastenia gravis (un trastorno musculoesquelético) problemas hepáticos

-    alergias o reacción alérgica

-    piedras en el riñón

Si tiene que operarse, informe previamente a su médico de que utiliza Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann, puesto que dorzolamida o timolol pueden alterar los efectos de algunos medicamentos empleados durante la anestesia

Informe a su médico si:

desarrolla una infección ocular

sufre una lesión ocular

va a ser sometido a cirugía ocular

presenta síntomas de nueva aparición o agravamiento de síntomas existentes.

La aplicación en el ojo de Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann puede afectar a todo el organismo.

Si utiliza lentes de contacto blandas, consulte a su médico antes de usar Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann. Véase también «Información importante sobre algunos de los componentes de Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann» al final de la sección 2.

Uso en niños

Existe una experiencia limitada en el uso de Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann en lactantes y niños.

Uso en ancianos

El efecto de Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann es similar en ancianos y pacientes más jóvenes.

Efectos cuando se utilizan incorrectamente para fines de dopaje

En las pruebas de dopaje, el uso de Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann puede dar resultados positivos. Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos

Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann puede interactuar con otros medicamentos que utilice, como pueda ser otro colirio para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está utilizando o tiene intención de utilizar medicamentos hipotensores, cardíacos, antidiabéticos, quinidina (indicada para el tratamiento de cardiopatías y algunos tipos de malaria) o antidepresivos como fluoxetina y paroxetina.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Esto es particularmente importante si está tomado/utilizando cualquiera de los siguientes: medicamentos para reducir la presión arterial o para tratar enfermedades cardiacas (tales como, antagonistas del calcio, betabloqueantes o digoxina) medicamentos para tratar el ritmo cardíaco irregular o alterado tales como los antagonistas del calcio, betabloqueantes o digoxina

otros colirios que contengan betabloqueantes para reducir la presión en el ojo otros inhibidores de la anhidrasa carbónica (tales como acetazolamida) para reducir la presión en el ojo

medicamentos llamados inhibidores de la monoamina oxidasa (inhibidores de la MAO) para tratar la depresión u otra enfermedad

medicamentos parasimpaticomiméticos, que pueden ser prescritos para facilitar la eliminación de la orina. Algunos medicamentos parasimpaticomiméticos también se utilizan a veces para restablecer los movimientos intestinales normales opiáceos, tales como morfina, utilizados para tratar el dolor moderado a intenso grandes dosis de aspirina medicamentos para el tratamiento de la diabetes antidepresivos

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe utilizar Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann durante el embarazo.

Informe a su médico si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.

No se recomienda la lactancia si se requiere tratamiento con Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann.

Informe a su médico si da el pecho a su hijo o tiene intención de hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann, se pueden producir efectos adversos tales como visión borrosa que pueden afectar a su capacidad de conducir y/o manejar máquinas. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor o desaparezca la visión borrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann colirio en solución

Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann puede producir irritación ocular, porque contiene cloruro de benzalconio como conservante.

Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.Si utiliza lentes de contacto, debe retirar las lentes de contacto antes de la aplicación del colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas.

3. CÓMO USAR DORZOLAMIDA/TIMOLOL DR. GERHARD MANN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la dosis apropiada y la duración del tratamiento.

La dosis habitual es:

Una gota de Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann en cada ojo afectado, por la mañana y por la noche

Si usa Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann con otros colirios, las gotas se deben administrar con 10 minutos de diferencia.

No modifique la dosis prescrita de este medicamento sin consultar primero con su médico.

No toque los ojos ni el área circundante con el extremo del cuentagotas. De hacerlo, puede que el colirio se contamine con bacterias, que podrían provocar una infección ocular que ocasionara daños en el ojo graves e incluso pérdida de visión. Para evitar la contaminación del envase, lávese las manos antes de utilizar este medicamento y evite que el extremo del envase entre en contacto con cualquier superficie. Si cree que el medicamento se ha contaminado o si usted desarrolla una infección ocular, póngase inmediatamente en contacto con su médico, que determinará si usted sigue o no utilizando el frasco.

Instrucciones de uso

1.    Lávese las manos y siéntese cómodamente o permanezca de pie en una postura cómoda.

2.    Desenrosque la tapa.

3.    Incline la cabeza hacia atrás.

4.    Con el dedo, tire ligeramente hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado.

5.    Invierta el frasco y coloque el extremo del frasco próximo al ojo pero sin tocarlo.

NO TOQUE EL OJO O EL PÁRPADO CON EL EXTREMO DEL CUENTAGOTAS.

6.    Presione suavemente el frasco hasta que caiga una gota en el ojo (ver foto 1) y, a continuación, suelte el párpado inferior.

7.    Después de utilizar Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann, presione con el dedo la esquina interior del ojo, cerca de la nariz (imagen 2), durante dos minutos. Esto ayuda a que Dorzolamida/Timolol no penetre en el organismo.. Esto ayuda a impedir que Dorzolamida/Timolol pase al resto del cuerpo.

8.    Repita la misma operación en el otro ojo si el médico le ha indicado que lo haga.

9.    Cierre el frasco volviendo a colocar la tapa en él.

Picture 1:    Picture 2

Si usa más Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann del que debiera

Si se ha echado demasiadas gotas en el ojo o ha tragado parte del contenido del envase, es posible que, entre otros síntomas, empiece a sentir mareo, experimentar dificultades para respirar o sentir que su corazón late cada vez más despacio. Si siente cualquiera de los efectos anteriores, debe consultar inmediatamente al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann

Es importante que use Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann como el médico le ha indicado Si olvida una dosis, adminístresela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y continúe con la pauta posológica prevista.

No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann

Si desea interrumpir el tratamiento con este medicamento, consulte primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si se producen, es posible que necesite asistencia médica.

Puede seguir aplicando el colirio, a menos que los efectos sean graves. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de utilizar Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann sin informar a su médico.

Al igual que otros medicamentos oculares, Dorzolamida/Timolol se absorbe en el torrente sanguíneo. Esto puede provocar efectos adversos parecidos a los observados con los betabloqueantes intravenosos y/u orales. Los efectos adversos que aparecen tras la aplicación del colirio son menores que cuando los medicamentos se administran por vía oral o se inyectan. Los efectos adversos enumerados comprenden reacciones observadas con la clase de betabloqueantes utilizados para el tratamiento de las enfermedades oculares.

Efectos adversos importantes ante los que hay que estar alerta por si se producen y qué hacer si se ve afectado por ellos:

Si desarrolla reacciones alérgicas, tales como urticaria

eritema cutáneo (rash localizado o generalizado) prurito

enrojecimiento del ojo y picor

reacciones alérgicas generalizadas, como hinchazón debajo de la superficie cutánea, que pueden aparecer en zonas como el rostro y las extremidades y que pueden obstruir las vías respiratorias causando dificultades en la deglución o la respiración -reacción anafiláctica grave

Interrumpa el uso de este medicamento y acuda inmediatamente al médico.

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Los siguientes efectos adversos se han comunicado con Dorzolamida/Timolol Dr Gerhard Mann o con alguno de sus dos principios activos.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define mediante la siguiente convención:

-    Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

-    Frecuentes (afectan a 1 de cada 10 en 100 pacientes)

-    Poco frecuentes (afectan a 1 de cada 10 pacientes en 1000 pacientes)

-    Raros (afectan a 1 de cada 10 pacientes en 10000 pacientes)

-    Desconocidos (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

quemazón y escozor en los ojos alteración del gusto

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

Dolor de cabeza

signos y síntomas de irritación ocular (p. ej. quemazón, entumecimiento, escozor, picor, lagrimeo, enrojecimiento, inflamación del párpado, inflamación de la córnea, visión borrosa, disminución de la sensibilidad de la córnea, ojos secos, erosión de la córnea (daños en la capa frontal del globo ocular), sensación de tener algo en el ojo (deficiencia de la córnea)

inflamación de los senos nasales (sinusitis)

náuseas

cansancio

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

mareo, depresión

-    inflamación del iris,

disminución de los latidos cardíacos, desvanecimiento indigestión

piedras en el riñón (su presencia se manifiesta a menudo con un dolor cólico insoportable de inicio súbito en la parte inferior de la espalda y/o el costado, la ingle o el abdomen).

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

dificultades para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria

-    debilidad muscular/ aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis (alteración muscular), sensación inusual de hormigueo.

miopía transitoria que remite una vez finalizado el tratamiento, desprendimiento de la coroides (desprendimiento de la capa inferior de la retina, en la cual se encuentran los vasos sanguíneos, posterior a la cirugía de filtración que puede causar alteraciones visuales), párpados caídos (los ojos quedan medio cerrados), visión doble, costras en el párpado, hinchazón de la córnea (con síntomas de alteraciones visuales), presión baja en el ojo campanilleo en los oídos

tensión arterial baja, latidos cardíacos irregulares, cambios en el ritmo o la velocidad de los latidos, dolor en el pecho, ictus, ritmo del corazón más rápido o irregular (palpitaciones), infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (cardiopatía con sensación de falta de aire o hinchazón de piernas y pies debida a la acumulación de líquido), edema (acumulación de líquido), reducción del flujo sanguíneo al cerebro, manos y pies hinchados y fríos y mala circulación en brazos o piernas, fenómeno de Raynaud, calambres en las

an

piernas o dolor en las piernas al caminar (claudicación), hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies

falta de respiración, dificultad respiratoria, deterioro de la función pulmonar, rinorrea o congestión nasal, hemorragia nasal, constricción de las vías respiratorias (broncoespasmo, principalmente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente), tos irritación de garganta, sequedad de boca, alteración del gusto, diarrea, vómitos, dolor abdominal, reacción cutánea alérgica (dermatitis de contacto), alopecia, erupción cutánea con aspecto plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea

reacción cutánea alérgica (dermatitis de contacto), alopecia, rash cutáneo con apariencia coloreada blanco plateada (rash psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, rash cutaneo.

enfermedad de Peyronie (que puede causar la curvatura del pene), disfunción sexual, alteración de la libido y disminución del apetito sexual dolor muscular no causado por ejercicio niveles bajos de glucosa en sangre

debilidad/cansancio, reacciones alérgicas tales como eritema cutáneo, urticaria, picor y, en casos raros, posible hinchazón de labios, ojos y boca, dificultad para respirar lupus eritematoso sistémico (un trastorno inmunitario que puede causar inflamación de los órganos internos)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE DORZOLAMIDA/TIMOLOL DR. GERHARD MANN Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de «CAD»). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierto el frasco, puede utilizar Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann durante un máximo de 28 días.

Conservar por debajo de 25 C.

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann colirio en solución

Los principios activos son dorzolamida y timolol.

Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (equivalente a 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro) y 5 mg de timolol (equivalente a 6,83 mg de maleato de timolol).

- Los demás componentes son hidroxietilcelulosa, manitol, citrato de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables y cloruro de benzalconio.

Aspecto del producto y contenido del envase

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Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann es una solución estéril transparente e incolora o de un color amarillo claro.

Tamaños de envase

Envase con 1 frasco de 5 ml Envase con 3 frascos de 5 ml cada uno Envase con 6 frascos de 5 ml cada uno

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165 - 173 13581 Berlín- Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeocon los siguientes nombres:

ARUTIDOR: Austria, Bélgica, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Lituania, Luxemburgo, Holanda, Polonia

BATIDOR: República Checa, República Eslovaca, Latvia.

DORZOLAMIDA/TIMOLOL DR. GERHARD MANN: Estonia, España, Portugal, Rumania

DORZOLAMIDA/TIMOLOL DR. GERHARDA MANN. CHEM.-PHARM. FABRIK GMBH: Francia, Reino Unido.

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.