PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dorzolamida Actavis 20 mg/ml colirio en solución

Dorzolamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Dorzolamida Actavis y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Dorzolamida Actavis

3.    Cómo usar Dorzolamida Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Dorzolamida Actavis

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Dorzolamida Actavis Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dorzolamida Actavis es un colirio en solución estéril. Dorzolamida Actavis contiene como principio activo dorzolamida, un compuesto relacionado con las sulfonamidas.

Dorzolamida Actavis es un inhibidor de la anhidrasa carbónica oftálmica que disminuye la presión elevada dentro del ojo.

Está indicado como tratamiento de la presión elevada en el interior del ojo en enfermedades como la hipertensión ocular y el glaucoma (glaucoma de ángulo abierto, glaucoma psudoexfoliativo). Dorzolamida Actavis se puede utilizar solo o en asociación con otros medicamentos que disminuyen la presión en el ojo (los llamados betabloqueantes).

2. ANTES DE USAR Dorzolamida Actavis No use Dorzolamida Actavis

-    si es alérgico (hipersensible) a dorzolamida o a cualquiera de los demás componentes de Dorzolamida Actavis.

-    si tiene problemas graves en los riñones.

Tenga especial cuidado con Dorzolamida Actavis

Antes de comenzar a usar Dorzolamida Actavis informe a su médico:

-    si tiene o ha tenido problemas en el hígado

-    si le han dicho que tiene algún defecto en la córnea

-    si ha tenido reacciones alérgicas a cualquier medicamento

-    si se ha sometido o va a someterse a una operación en el ojo

-    si ha tenido alguna herida o infección en el ojo

-    si tiene antecedentes de piedras en los riñones

-    si está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica por vía    oral

-    si lleva lentes de contacto (ver sección “Información importante    sobre alguno de los

componentes de Dorzolamida Actavis”).

Si desarrolla cualquier irritación del ojo o un problema ocular nuevo, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados, consulte inmediatamente a su médico.

Si sospecha que Dorzolamida Actavis le está produciendo una reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea o picor, inflamación del ojo) interrumpa su administración y consulte a su médico inmediatamente.

Uso en niños

Se ha estudiado Dorzolamida Actavis en lactantes y niños menores de 6 años de edad que presentaban presión elevada en el ojo (u ojos) o se les había diagnosticado glaucoma. Para más información, consulte a su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En especial, informe a su medico si está tomando otros inhibidor de la anhidrasa carbónica, como acetazolamida. Usted puede estar tomando este tipo de medicamento por vía oral, como colirio o por cualquier otra vía.

Embarazo y lactancia

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Indique a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo. No debe usar Dorzolamida Actavis durante el embarazo a menos que su médico se lo recomiende.

Dorzolamida Actavis no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Dorzolamida Actavis puede producir mareo y trastornos visuales en algunos pacientes. No conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido.

Información importante sobre alguno de los componentes de Dorzolamida Actavis

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

3. CÓMO USAR Dorzolamida Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de Dorzolamida Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico establecerá la posología apropiada y la duración del tratamiento.

Cuando Dorzolamida Actavis es el único medicamento utilizado, la dosis habitual es de una gota en el ojo(s) afectado(s) 3 veces al día, por ejemplo, por la mañana, por la tarde y por la noche.

Si su médico le ha recomendado utilizar Dorzolamida Actavis junto con un colirio betabloqueante (medicamento que reduce la presión del ojo), la dosis habitual es de una gota de Dorzolamida Actavis en el ojo(s) afectado(s) 2 veces al día, por ejemplo, por la mañana y por la noche.

Si utiliza Dorzolamida Actavis con otro colirio, las gotas se deben administrar al menos con 10 minutos de diferencia.

Si va a utilizar Dorzolamida Actavis para sustituir otro colirio que esté utilizando para disminuir la presión del ojo, debe interrumpir el otro medicamento después de administrar la dosis adecuada de un día y, al día siguiente, comenzar la administración de Dorzolamida Actavis.

No cambie la dosis del medicamento sin consultar al médico. Si debe interrumpir el tratamiento consulte inmediatamente con su médico.

No deje que la punta del recipiente toque los ojos o las zonas que los rodean. Se puede contaminar con bacterias capaces de causar infecciones oculares que originen graves daños en los ojos, e incluso la pérdida de la visión. Para evitar la posible contaminación del recipiente, evite que la punta del recipiente entre en contacto con cualquier superficie.

Instrucciones de uso:

Es recomendable que se lave las manos antes de administrarse el colirio.

Puede resultar más fácil aplicarse el colirio delante de un espejo.

1.    Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que el precinto de seguridad del cuello del frasco no esté roto. Cuando el frasco no se ha abierto aún, es normal la existencia de un espacio entre el frasco y la tapa.

2.    Quite la tapa del frasco.

3.    Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo.

4.    Invierta el frasco y presione hasta dispensar una sola gota en el ojo de acuerdo con las instrucciones de su médico. NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.

5.    Repita los pasos 4 y 5 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico.

6.    Ponga la tapa y cierre el frasco inmediatamente después de haberlo utilizado.

Si usa más Dorzolamida Actavis de lo que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Dorzolamida Actavis

Es importante utilizar Dorzolamida Actavis según la prescripción de su médico.

Si olvida una dosis, adminístrela lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de la siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y continúe con la pauta posológica prevista normalmente.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Dorzolamida Actavis

Dorzolamida Actavis se debe utilizar a diario para que sea eficaz. Si debe interrumpir el tratamiento consulte inmediatamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dorzolamida Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Con el uso de Dorzolamida Actavis pueden observarse los siguientes efectos adversos:

Trastornos oculares:

Muy frecuentes: quemazón y escozor

enfermedad de la córnea con irritación de los ojos y visión borrosa (queratitis punctata superficial), inflamación o hinchazón de la superficie del ojo u ojos y posible inflamación de los párpados y/o de la piel alrededor de los ojos, lagrimeo o picor de los ojos, visión borrosa, efectos en la superficie del ojo inflamación de la capa media del ojo

hinchazón de la capa superficial del ojo u ojos, desprendimiento coroideo que puede estar acompañado de cambios/alteraciones de la visión (después de cirugía en el ojo), hipotonía ocular, enrojecimiento de los ojos, dolor, costras en el párpado, miopía transitoria (que remite al interrumpir la administración del medicamento)

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes:    náuseas, sabor amargo

Raros:    irritación de garganta, boca seca

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes:    astenia/fatiga

Raros:    hipersensibilidad: signos y síntomas de reacciones locales (reacciones en los

párpados) y reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden producir dificultad para respirar o tragar, urticaria y picor, erupción en la piel, falta de respiración y más raramente broncospasmo (contracción del músculo liso de los bronquios)

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes:    dolor de cabeza

Raros:    mareo, sensación de hormigueo

Trastornos renales y urinarios:

Raros:    formación de piedras en la orina

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raros:    sangrado por la nariz

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raros:    inflamación de la piel

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Dorzolamida Actavis

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Conservar por debajo de 30°C.

No utilice Dorzolamida Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Dorzolamida Actavis se debe utilizar en 28 días después de la primera apertura del frasco. Por lo tanto, debe desechar el frasco a las 4 semanas tras la primera apertura, aunque quede algo de solución. Para ayudarle recordarla, escriba la fecha en la que abrió el envase en el espacio habilitado para ello en el estuche de cartón.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Dorzolamida Actavis

-    El principio activo es dorzolamida. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como dorzolamida hidrocloruro).

-    Los demás componentes son manitol, hidroxietil celulosa, cloruro de benzalconio, citrato de sodio, hidróxido sódico para ajuste del pH, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Dorzolamida Actavis y contenido del envase

Dorzolamida Actavis es una solución estéril isotónica, tamponada, incolora, transparente, ligeramente viscosa. Se presenta en un frasco opaco de color blanco de polietileno de densidad media con un cuentagotas sellado y una tapa de rosca compuesta de 2 piezas. Cada frasco contiene 5 ml de solución.

Dorzolamida Actavis está disponible en envases con 1 frasco, 3 frascos o 6 frascos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Tfno: +354 5503300 Fax: +354 5503301

Responsables de la fabricación:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki Grecia

Y

Famar S.A., Plant A 63 Agiou Dimitriou Street 174 56 Alimos Grecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú 8. Oficinas 11,12 y 13

28290 Las Matas (Madrid) Telf: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Alemania Chipre Dinamarca España Estonia Finlandia Irlanda Italia Letonia Lituania Malta Holanda Portugal

Dorzolamid Actavis 20 mg/ml Augentropfen Dorzolamid-Actavis 20mg/ml Augentropfen Domide Arzolamid Dorzolamida Actavis 20 mg/ml colirio en solución Dorzolamide Actavis Dorzolamid Actavis 20 mg/ml silmatipat, liuos Dorzolamide 20mg/ml Eyedrops DORZOLAMIDE ACTAVIS Dorzolamide Actavis Dorzolamide Actavis 20 mg/ml akiq. lasai, tirpalas Domide Dorzolamide Actavis 20 mg/ml, oogdruppels Dorzolamida Actavis

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre/2010.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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