Dopergin 0,2 Mg Comprimidos
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DOPERGIN®, 0,2 mg comprimidos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Dopergin 0,2 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Dopergin 0,2 mg comprimidos
3. Cómo tomar Dopergin 0,2 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dopergin 0,2 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES DOPERGIN 0,2 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dopergin 0,2 mg comprimidos presenta propiedades dopaminérgicas y reductoras de la liberación de
prolactina.
Dopergin 0,2 mg comprimidos está indicado:
- En el tratamiento combinado con levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson, en el parkinsonismo post-encefalítico o de otro origen, excepto si es ocasionado por fármacos.
- En la supresión de la producción y flujo normal de leche materna (ablactación primaria o secundaria) o en la inflamación de la glándula mamaria (mastitis).
- En caso de acromegalia, o hipersecreción (aumento de la secreción) de la hormona de crecimiento.
- En estados de hiperprolactinemia (aumento de la hormona prolactina en la sangre) responsables de: galactorrea (secreción de leche), amenorrea (falta de menstruación) y otros trastornos del ciclo menstrual (por ejemplo, insuficiencia lútea), esterilidad en la mujer y alteraciones premenstruales (por ejemplo, dolor mamario).
2. ANTES DE TOMAR DOPERGIN 0,2 mg COMPRIMIDOS
No tome Dopergin 0,2 mg comprimidos:
- Si es alérgico (hipersensible) a lisurida maleato hidrogenado o a cualquiera de los demás componentes de Dopergin (ver sección 6 “Información adicional”).
- Si sufre enfermedad arterial periférica severa o insuficiencia coronaria.
- Si sufre episodios de psicosis (un tipo de enfermedad mental).
- Si está en tratamiento con medicamentos que contienen fenilpropanolamina (como por ejemplo, los descongestivos nasales y supresores del apetito).
Tenga especial cuidado con Dopergin 0,2 mg:
- Si padece o ha padecido psicosis (un tipo de enfermedad mental), informe a su médico. Éste debe sopesar cuidadosamente los riesgos frente a los beneficios, ya que puede producirse un deterioro o una reaparición de los síntomas.
- Si en ocasiones se duerme de forma repentina a lo largo del día (episodios de sueño repentinos) o experimenta un adormecimiento excesivo (somnolencia) durante el día, deberá consultar con su médico.
- Se han observado signos y síntomas sugestivos de una alteración neurológica severa conocida como síndrome maligno por neurolépticos después de la interrupción brusca del tratamiento dopaminérgico. Por tanto, el tratamiento debe interrumpirse siempre gradualmente.
- Su médico debe valorar cuidadosamente el tratamiento con Dopergin si padece trastornos graves de la circulación arterial, tanto periféricos como cardíacos (enfermedad coronaria).
- Incluso cuando se administra según las indicaciones médicas, Dopergin puede, muy ocasionalmente, provocar una disminución brusca de la tensión arterial, alterando su capacidad de reacción, por lo debe tenerlo en cuenta a la hora de conducir o manejar maquinaria. Si la disminución de la tensión arterial provoca un desmayo en el paciente (síncope), se le deberá colocar en posición horizontal con las piernas elevadas.
- En el caso de que esté en tratamiento con Dopergin para suprimir la lactancia, no se debe dar el pecho al bebé ni extraer la leche. Si detecta la aparición de dolor de cabeza persistente o aumento de la presión arterial, debe de comunicárselo a su médico ya que probablemente deba de interrumpir el tratamiento.
- Si el motivo del tratamiento es un adenoma hipofisario (prolactinoma), deberá comunicar a su médico si detecta síntomas que sugieren un crecimiento del tumor como dolores de cabeza persistentes y severos o alteraciones de la visión.
- Informe a su médico si padece o ha padecido enfermedades del riñón. Las personas con alteración de la función renal, y especialmente aquellas en diálisis, son especialmente sensibles a medicamentos como Dopergin. Por tanto, necesitará comenzar el tratamiento con la dosis más baja posible, y posteriormente aumentarla lentamente.
- Dopergin es un derivado ergótico. Tras la utilización prolongada de medicamentos como Dopergin se han detectado alteraciones inflamatorias de las membranas que recubren los pulmones (pleura), el corazón (pericarditis) o el abdomen (fibrosis retroperitoneal). Si usted ha padecido alguno de estos trastornos previamente, no debe tomar Dopergin. Consulte con su médico si tiene síntomas que puedan sugerir una afectación del pulmón, riñón o corazón, como dificultad al respirar, fatiga, tos persistente, dolor torácico o abdominal, edemas o hinchazón de las piernas, masas o dolor a la palpación en el abdomen. En caso de que su médico sospeche que tales síntomas pueden ser debidos a una alteración inflamatoria, le suspenderá el tratamiento.
- Si tiene o ha tenido reacciones fibróticas (tejido de cicatrización) que han afectado al corazón, los pulmones o el abdomen. Antes del tratamiento, su médico puede comprobar si su corazón, sus pulmones y sus riñones se encuentran en buen estado. Durante el tratamiento, su médico prestará especial atención a todo signo que pudiera guardar relación con la existencia de reacciones fibróticas. Si es necesario, se le realizará un ecocardiograma (ecografía del corazón). En caso de producirse reacciones fibróticas, será necesario suspender el tratamiento.
- Si usted experimenta adicción al juego y un deseo sexual exagerado, informe a su médico. Esto se ha observado en pacientes tratados con agonistas de la dopamina para la enfermedad de Parkinson, incluyendo lisurida.
- Informe a su médico si padece o ha padecido enfermedades del hígado. En estos casos se debe tener especial cuidado con la dosis, que debe mantenerse baja.
Antes de iniciar el tratamiento con Dopergin, deben realizarse las pruebas apropiadas, teniendo en
cuenta las contraindicaciones y precauciones especiales de empleo anteriormente mencionadas.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluyendo los medicamentos que ha obtenido sin receta. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No tome Dopergin con:
- Fenilpropanolamina, (usada, p.ej., en la descongestión nasal y como supresora del apetito) ya que puede aumentar su presión arterial (ver también “Antes de tomar Dopergin”).
No es aconsejable tomar los medicamentos siguientes junto a Dopergin:
- Medicamentos llamados neurolépticos antipsicóticos (excepto clozapina)
- Medicamentos que afectan al sistema nervioso simpático (alfa-simpaticomiméticos - formas oral y/o nasal - y simpaticomiméticos indirectos)
- Antiparkinsonianos anticolinérgicos: riesgo de aumento de trastornos neuropsíquicos.
- Alcaloides ergóticos vasonconstrictores.
- Otros alcaloides ergóticos, (p.ej., metilergometrina) después del parto o período puerperal.
- Los medicamentos llamados neurolépticos así como otros antagonistas dopaminérgicos (p.ej., haloperidol, sulpirida, metoclopramida, clorpromazina) pueden reducir el efecto de Dopergin.
- La domperidona.
- Los medicamentos con efectos depresores del sistema nervioso central o el alcohol: pueden aumentar los efectos sedantes de lisurida.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Dopergin no debe ser utilizado durante el embarazo. Si se queda embarazada, o desea quedarse embarazada mientras está empleando Dopergin, hágaselo saber a su médico.
Este medicamento puede excretarse en la leche materna. En ausencia de estudios, no se aconseja la lactancia durante el tratamiento con Dopergin.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si está en tratamiento con este medicamento. Dopergin puede afectar la capacidad para conducir o manejar máquinas, ya que puede causar somnolencia (adormecimiento excesivo) o un descenso brusco de la presión arterial (ver sección 2 ‘Antes de tomar Dopergin’ y sección 4 ‘Posibles efectos adversos’). Por ello, no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención pueda ponerle a Vd. o a los demás en peligro de muerte o de daño grave (p. ej., utilización de maquinaria).
Información importante sobre algunos de los componentes de DOPERGIN 0,2 mg COMPRIMIDOS
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR DOPERGIN 0,2 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Dopergin indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Los comprimidos se deben tomar siempre con la comida o con algo de alimento. Se tolerará mejor el tratamiento si la dosis se aumenta gradualmente (con la excepción de la ablactación primaria) y, si es posible, si se inicia por la noche (especialmente cuando se utilizan dosis altas).
Para partir por la mitad un comprimido de 0,2 mg, coloque el comprimido sobre una superficie dura con la zona ranurada mirando hacia abajo y presione con un dedo.
A menos que reciba otras instrucciones, se pueden seguir las siguientes recomendaciones:
• Parkinsonismo:
La dosis debe adaptarse a las necesidades individuales.
El tratamiento comienza con la administración de medio comprimido de Dopergin 0,2 mg (0,1 mg) por la noche, aumentándose la dosis semanalmente 0,1 mg (medio comprimido) hasta que el efecto clínico sea evidente.
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Semana de tratamiento |
Número de comprimidos de Dopergin 0,2 mg | ||
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Mañana |
Mediodía |
Noche | |
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1 |
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2 |
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3 |
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4 |
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1 |
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5 |
1 |
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1 |
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6 |
1 |
1 |
1 |
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7 |
Si es necesario, continuar aumentando / comprimido semanal | ||
La dosis diaria dependerá de la eficacia y tolerancia así como de la gravedad de la enfermedad, y generalmente se encuentra entre 0,6 y 2 mg, aunque pueden ser necesarias dosis más altas en casos individuales. Generalmente se divide en 3 ó 4 tomas que pueden administrarse con levodopa y/u otros fármacos antiparkinsonianos. En casos de variaciones marcadas, es aconsejable dividir la dosis diaria en más tomas.
Después de cada aumento de dosis, la eficacia y tolerancia deben observarse durante al menos una semana antes de aumentar de nuevo la dosis.
Bajo ninguna circunstancia se debería aumentar la dosis si aparecieran efectos adversos. Generalmente, se desarrolla tolerancia a algunos efectos adversos (náuseas, cefalea, cansancio, mareo), por lo que, si es necesario, la dosis podrá aumentarse después de que éstos hayan desaparecido.
En casos de parkinsonismo avanzado, la dosis puede aumentarse más rápidamente dependiendo de la tolerancia y eficacia.
Si es necesario un efecto rápido de Dopergin, los efectos adversos mencionados anteriormente pueden eliminarse con la administración conjunta de domperidona, y continuar aumentando la administración
de Dopergin hasta la dosis requerida. La necesidad del tratamiento continuado con domperidona debe ser revisada cada cuatro semanas como máximo, retirando ésta.
• Indicaciones endocrinas
- Supresión _primaria de la _producción de leche (si existe indicación médica)
El tratamiento debe comenzarse inmediatamente después del parto o el aborto, si es posible, y en cualquier caso dentro de las primeras 24 horas. La dosis diaria es de 2 ó 3 tomas de un comprimido de Dopergin 0,2 mg, y la duración del tratamiento 14 días. En algunos casos raros puede aparecer una ligera secreción de leche después de interrumpir el tratamiento con Dopergin, la cual puede detenerse con una semana adicional de tratamiento.
- Ablactación secundaria (si existe indicación médica), mastitis
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Día de tratamiento |
Número de comprimidos (Dopergin 0,2 mg) | ||
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Mañana |
Mediodía |
Noche | |
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1° |
1 | ||
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2° |
1 |
1 | |
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3° hasta 14° como máximo |
1 |
1 |
1 |
Para una detención lo más rápida posible de la secreción de leche, es aconsejable comenzar el tratamiento con 0,2 mg de Dopergin, 3 veces al día, desde el primer día.
El tratamiento puede suspenderse 4 días después de que la secreción de leche se haya interrumpido.
En caso de mastitis) (inflamación de la glándula mamaria), es suficiente con pocos días de utilización. El tratamiento puede ser suspendido una vez haya remitido la inflamación, después de lo cual es posible continuar con la lactancia materna.
Galactorrea, amenorrea inducida por prolactina, otros trastornos del ciclo inducidos por prolactina, infertilidad femenina inducida por prolactina:
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Días de tratamiento |
Número de comprimidos (Dopergin 0,2 mg) | ||
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Mañana |
Mediodía |
Noche | |
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1° |
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2° |
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Desde el 3° |
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El tratamiento de la galactorrea (secreción de leche) debe continuarse hasta que la secreción de leche haya sido completamente interrumpida. En el caso de amenorrea (falta de menstruación) debe continuarse, con frecuencia durante meses, hasta que se haya restaurado un ciclo normal con periodos menstruales regulares.
Dependiendo de la elevación de los niveles de la hormona prolactina o de la eficacia, puede ser necesario un incremento de la dosis diaria, después de los primeros 3-4 días, dividida en varias tomas para lograr una tolerancia mejor.
Alteraciones premenstruales
El tratamiento se debe comenzar en cada episodio con medio comprimido de Dopergin 0,2mg, que se tomará por la noche después del día 14 desde el comienzo de la última menstruación. Después de esto, se administrará medio comprimido de Dopergin 0,2 mg - un comprimido en casos graves-, cada mañana y noche hasta el siguiente sangrado menstrual. Es recomendable suspender el tratamiento con Dopergin después de 6-12 ciclos para verificar la necesidad de continuar el tratamiento.
Acromegalia
La dosis es similar a la empleada en la galactorrea, etc. (véase más arriba). Dependiendo de la tolerancia y el efecto sobre el nivel de la hormona de crecimiento, la dosis también puede aumentarse hasta un máximo de 2 mg diarios.
Si Vd. toma más Dopergin 0,2 mg del que debiera
Lisurida se puede considerar como ligeramente tóxica si se tiene en cuenta la dosis terapéutica. Tras la ingestión inadvertida en una única toma de una cantidad elevada de comprimidos (p. ej., 30 comprimidos de 0,2 mg de principio activo), pueden aparecer reacciones como náuseas, vómitos y vértigo.
En caso de ingestión accidental consulte con su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Dopergin
No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas. Consulte a su médico lo que debe hacer.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Dopergin 0,2 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las siguientes reacciones adversas han sido recogidas de datos obtenidos en estudios clínicos.
Las reacciones adversas pueden aparecer con determinadas frecuencias, que se definen del siguiente modo:
- muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10
- frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 100
- poco frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 1000
- frecuencia desconocida: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
Posibles efectos adversos de Dopergin en la enfermedad de Parkinson y otras alteraciones neurológicas:
En el parkinsonismo, Dopergin también se utiliza casi exclusivamente en combinación con otros medicamentos. Se dispone de una experiencia muy limitada en el tratamiento con Dopergin solo, tanto en estudios clínicos como en reportes espontáneos. Por tanto, debe considerar el tratamiento antiparkinsoniano completo con respecto a los posibles efectos adversos. Para más información, consulte con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes:
- disminución del apetito
- alucinaciones, ansiedad
- movimientos involuntarios anormales (discinesia), somnolencia, vértigo, dolor de cabeza
- bajada brusca de la presión arterial al levantarse (hipotensión ortostática), extremidades frías
- náuseas, sequedad de boca, estreñimiento
- hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico), sudoración
Efectos adversos frecuentes
- confusión, pesadillas, insomnio
- movimientos involuntarios distónicos (distoma), espasmos musculares (mioclono)
- palpitaciones
- calor, enrojecimiento y dolor en las extremidades (eritromelalgia)
- dificultad para respirar (disnea)
- vómitos
Efectos adversos de frecuencia desconocida:
- reacciones paranoides
- desorientación
- hipersexualidad
- aumento de la libido
- juego patológico
- inflamación del recubrimiento externo del corazón (pericarditis)
- acumulación de líquido entre el recubrimiento externo del corazón y el propio corazón (derrame pericárdico)
- descarga/emisión líquida en la pared torácica (derrame pleural)
- cicatrización en los pulmones (fibrosis pulmonar)
- inflamación en la pared torácica (fibrosis pleural, pleuritis)
- inflamación por detrás de la membrana que rodea a los órganos internos (fibrosis retroperitoneal)
- reacciones alérgicas de la piel o membranas mucosas
- aumento de peso
Posibles efectos adversos de Dopergin en las alteraciones del ciclo menstrual relacionadas con la prolactina y en la infertilidad inducida por la prolactina:
Efectos adversos frecuentes
- pérdida de apetito
Efectos adversos poco frecuentes
- mareos, dolor de cabeza
- frecuencia cardiaca rápida (taquicardia, palpitaciones)
- bajada brusca de la presión arterial al levantarse (hipotensión ortostática)
- aumento de la presión arterial
- náuseas, molestias gástricas
Efectos adversos de frecuencia desconocida:
- reacción alérgica de la piel o membrana mucosa
Al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis se incrementa con demasiada rapidez o es demasiado elevada, o si los comprimidos no se toman con alimentos, pueden presentarse náuseas, dolor de cabeza, cansancio, mareo, sedación, sudoración, sequedad de boca y más raramente vómitos.
En casos de especial sensibilidad individual, se ha observado descenso brusco de la presión arterial, que pueden dar lugar a desmayos al levantarse (síncopes) y vómitos violentos.
Se han descrito casos de adicción al juego y de deseo sexual exagerado para los fármacos que incrementan la acción en el organismo de una sustancia química denominada dopamina, entre los que se encuentra Dopergin. Esto es generalmente reversible al reducir la dosis o discontinuar el tratamiento.
Pueden producirse pesadillas, alucinaciones, reacciones paranoides, desorientación y confusión
casi exclusivamente en enfermos con parkinsonismo. Estas reacciones son más frecuentes en los pacientes ancianos o en presencia de demencia concurrente (síndrome cerebral orgánico), infecciones agudas, pérdida excesiva de agua corporal (deshidratación) y dosis altas de Dopergin y/u otros medicamentos dopaminérgicos. En general, los signos y síntomas pueden ser tratados reduciendo la dosis. Informe a su médico si sufre cualquiera de estos efectos adversos.
Si aparece dificultad respiratoria, episodios de tos persistente o trastornos de la función renal se debe aclarar su origen, estableciendo un diagnóstico diferencial y, si es necesario, se debe retirar Dopergin.
En pacientes en tratamiento con Dopergin se han descrito alteraciones del sueño y excesiva somnolencia diurna, así como reacciones alérgicas de la piel o mucosas.
En algunos pacientes con parkinsonismo se ha reportado aumento de peso. Normalmente esto se considera un efecto positivo del tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DOPERGIN 0,2 mg COMPRIMIDOS
Mantener Dopergin fuera del alcance y de la vista de los niños.
Dopergin no debe conservarse a temperatura superior a 30°C. Proteger de la luz.
No utilice Dopergin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de DOPERGIN 0,2 mg COMPRIMIDOS
- El principio activo es lisurida maleato hidrogenado
- Los demás componentes son: monohidrato de lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, ácido tartárico y edetato cálcico disódico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dopergin 0,2 mg se presenta en envases que contienen 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización Química Farmacéutica Bayer, S.L Avda. Baix Llobregat, 3-5, Sant Joan Despí 08970 - Barcelona
Responsable de la fabricación Delpharm Lille SAS.
Z.I. de Roubaix Est Rue de Toufflers 59452 Lis-Lez-Lannoy Francia
Este prospecto ha sido revisado en diciembre de 2011.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/