En este prosp ecto:

1. Q

ué es DOLMIGRAL 6 mg, Inyectable y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar DOLMIGRAL 6 mg, Inyectable

3.    Cómo tomar DOLMIGRAL 6 mg, Inyectable

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de DOLMIGRAL 6 mg, Inyectable

®

DOLMIGRAL

Sumatriptán

El principio activo es Sumatriptán. Cada jeringa precargada contiene 6 miligramos de Sumatriptán (como sumatriptán succinato).

Los excipientes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Titular:

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM - C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid).

Responsable de la fabricación:

Glaxo Wellcome Operations

Harmire Road - County Durham - DL 12 8DT

Barnard Castle

(Reino Unido).

1.    QUÉ ES DOLMIGRAL 6 mg, Inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DOLMIGRAL 6 mg, Inyectable se presenta en forma de jeringa precargada con una solución que contiene 6 miligramos de sumatriptán. Cada envase contiene un estuche o petaca con 2 jeringas precargadas y un dispositivo autoinyector.

DOLMIGRAL 6 mg pertenece al grupo de antimigrañosos. Se considera que la dilatación de los vasos sanguíneos del cráneo es causa del dolor de cabeza que aparece en la migraña. Este medicamento contrae los vasos sanguíneos del cráneo y alivia los síntomas de la migraña.

Siempre bajo prescripción médica, este medicamento está indicado para aliviar el dolor de cabeza y otros síntomas de un ataque de migraña o de un ataque de cefalea acuminada.

2.    ANTES DE USAR DOLMIGRAL 6 mg, Inyectable No use DOLMIGRAL 6 mg:

- Si tiene alergia a sumatriptán o a cualquiera de los componentes de este medicamento

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Si está tomando medicamentos que contienen ergotamina o sus derivados

-    Si está tomando o ha tomado en las dos últimas semanas medicamentos antidepresivos, particularmente los que contienen inhibidores de la monoaminooxidasa

-    Si ha tenido un infarto de miocardio, tiene angina o alguna enfermedad en el corazón, o bien a veces respira con dificultad o siente dolor u opresión en el pecho

-    Si ha tenido algún accidente que afectase los vasos del cerebro

-    Si tiene la tensión alta no controlada

-    Si tiene una insuficiencia grave de hígado

Tenga especial cuidado con DOLMIGRAL 6 mg:

-    Si aparece un dolor de cabeza que no es el habitual de la migraña

-    Si es alérgico a los antibióticos denominados sulfonamidas. En caso de ser alérgico a un antibiótico, comuníqueselo a su médico o farmacéutico

-    Si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca o le han comunicado que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca

-    Si está tomando medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina y noradrenalina (IRNS).

-    Si tiene exceso de peso, diabetes, niveles elevados de colesterol en sangre o hábito de fumar

-    Si ha tenido epilepsia, es propenso a padecer convulsiones o tiene alguna lesión en el cerebro

-    Si tiene tensión alta controlada

-    Si tiene alguna enfermedad en el hígado o en el riñón

-    Si tiene menos de 18 años o más de 65 años, ya que en estos casos el beneficio del medicamento no ha sido demostrado

La administración continua de DOLMIGRAL 6 mg no reduce el número de ataques de migraña o de

cefalea acuminada que usted pueda tener e incluso puede agravarle los dolores de cabeza. Si esto

ocurriera, consulte a su médico ya que será necesario que deje de tomar este medicamento durante una

temporada.

En todos estos casos, deberá informar a su médico a la mayor brevedad posible.

Niños y adolescentes menores de 18 años

DOLMIGRAL 6 mg, Inyectable no ha sido estudiado en adolescentes o niños menores de 18 años.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Su médico valorará la necesidad de emplear este medicamento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Las madres suspenderán la lactancia durante las 12 horas siguientes al uso de este medicamento. La leche materna producida en esas horas se debe tirar.

Conducción y uso de máquinas:

DOLMIGRAL 6 mg puede hacerle sentir somnoliento; por lo tanto, mientras use este medicamento deberá extremar las precauciones o evitar conducir o manejar máquinas peligrosas.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No deberá usar DOLMIGRAL conjuntamente con:

-    medicamentos que contengan ergotamina o sus derivados

-    medicamentos antidepresivos, particularmente los que contienen inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores de la recaptación de noradrenalina y/o serotonina

-    plantas medicinales que contengan la hierba de San Juan

3. CÓMO USAR DOLMIGRAL 6 mg, Inyectable:

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DOLMIGRAL. No suspenda el tratamiento antes.

DOLMIGRAL ha de usarse tan pronto como aparezcan los síntomas de migraña o cefalea acuminada; no obstante, puede usarse en cualquier momento durante un ataque.

No se recomienda la administración a niños, adolescentes menores de 18 años ni a ancianos.

La dosis recomendada en adultos para los síntomas de migraña o de cefalea acuminada es de una única inyección (6 mg) en los tejidos, justo debajo de la piel. Su médico le enseñará dónde administrarse la inyección, normalmente en el muslo o en la nalgas, no poner la inyección directamente en una vena. Algunas personas empiezan a notar una mejoría a los 15 minutos de la administración de DOLMIGRAL 6 mg, Inyectable.

Si no se obtiene mejoría tras la administración de una dosis, no se debe usar una segunda dosis de sumatriptán para el mismo ataque de migraña o cefalea acuminada. Sin embargo, podrá tomar su medicación habitual para el dolor de cabeza, siempre y cuando ésta no contenga ergotamina o dihidroergotamina.

Si se obtiene una mejoría de los síntomas tras la primera dosis, pero los síntomas reaparaecen, puede usarse una segunda dosis de DOLMIGRAL 6 mg, Inyectable, una vez transcurrido al menos 1 hora desde la primera dosis.

No usar más de 2 inyecciones en 24 horas y dejar transcurrir al menos una hora entre cada dosis.

Las agujas y las jeringas pueden ser peligrosas y deben ser desechadas de forma segura e higiénica.

El dispositivo consta de tres partes: autoinyector, petaca o estuche y un cartucho conteniendo dos jeringas, tal como se observa en la Figura siguiente.

1. Autoinyector

2. Estuche o petaca

3. Cartucho conteniendo 2 jeringas precargadas^{POLÍTICA SOCIAL}

E IGUALDAD

El autoinyector podrá utilizarse únicamente cuando esté cargado con una jeringa.

Contenido del estuche o petaca

a)    Al abrir la tapa del estuche o petaca, podrá ver el autoinyector y el cartucho con las jeringas.

b)    Comprobar que el cartucho está correctamente colocado, esto es, cuando se vean los botones azules a través de los orificios del estuche o petaca.

Para usar el autoinyector

1.    Abrir el estuche o petaca.

Quitar el precinto de una de las dos jeringas que contiene el cartucho.

2.    Abrir la tapa de la jeringa correspondiente.

4. Introducir con firmeza el autoinyector en el cartucho y girar el autoinyector en el sentido de las agujas de reloj hasta no poder girar más.

5. Tirar con firmeza del autoinyector cargado hacia afuera. Es posible que le cueste un poco hacerlo. Hay un botón de seguridad que evita una inyección accidental hasta que usted esté preparado.

6. Presionar firmemente el autoinyector cargado contra la piel - preferentemente en la cara externa del muslo o en la parte superior de la cara externa del brazo (músculo deltoides) -, de forma que la parte gris se deslice justo hasta la parte azul. Para inyectar, apretar el botón azul del autoinyector y mantenerlo así fijo durante cinco segundos por lo menos (o contar hasta diez).

7. Cuidadosamente retirar el autoinyector. Tenga cuidado pues se verá la aguja.

8. Inmediatamente devolver la jeringa utilizada colocándola en el cartucho, empujando el autoinyector hacia abajo en el interior del mismo hasta donde llegue. Luego, girar el autoinyector en el sentido contrario al de las agujas de reloj hasta que salga del cartucho.

9. Sacar el autoinyector del cartucho; luego, cerrar la tapa sobre la jeringa utilizada.

10. Devolver el autoinyector a su sitio en la petaca o estuche empujándolo hacia abajo. Escuchará un chasquido cuando el autoinyector esté bien colocado.

Si Vd. usa más DOLMIGRAL 6 mg del que debiera:

Si Usted ha usado DOLMIGRAL 6 mg más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, DOLMIGRAL 6 mg puede tener efectos adversos.

Si tiene alguno de los siguientes síntomas poco después de usar DOLMIGRAL, deje de usarlo y consulte a su médico inmediatamente.

•    Aparición repentina de “Pitos”

•    Aparición repentina de dolor u opresión en el pecho

•    Hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua

•    Convulsiones

•    Aparición de habones en la piel o de urticaria

•    Dolor en la parte baja del abdomen y/o aparición de sangre en las heces

•    Coloración violácea persistente de las manos o de los pies

Si tiene otros síntomas que no comprende, consulte a su médico o farmacéutico.

Otros síntomas que puede tener incluyen:

•    Dolor

•    Calor o frío

•    Pesadez, presión u opresión en cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho o la

garganta.

Estos síntomas pueden ser intensos pero generalmente desaparecen rápidamente. Si los síntomas continúan y son graves, comuníqueselo a su médico inmediatamente, pues puede ser un signo de un ataque en el corazón. No usar el medicamento hasta que haya consultado a su médico acerca de sus síntomas.

También puede tener los siguientes síntomas:

•    Cansancio o somnolencia

•    Mareo o vértigo

•    Sensación de debilidad o fatiga

•    Trastornos sensitivos (hormigueo, adormecimiento o ardor en la piel)

•    Latidos del corazón inusualmente lentos o rápidos, o una sensación de que los latidos son irregulares y/o fuertes

•    Náuseas o vómitos

•    Dolor en el lugar de la inyección

•    Picazón/quemazón, enrojecimiento, hinchazón, magullamiento y sangrado en el lugar de la inyección

•    Rubor (enrojecimiento en la cara de corta duración)

•    Alteraciones en la visión

•    Alteraciones menores en las pruebas de la función del hígado

•    Cambios de la tensión arterial

•    Temblor, distonía (contracciones involuntarias de los músculos de una o más partes del cuerpo)

•    Rigidez de cuello

Si aparece cualquiera de estos síntomas, no deje de tomar este medicamento pero comuníqueselo a su médico en su próxima visita.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DOLMIGRAL 6 mg, Inyectable

Mantenga DOLMIGRAL 6 mg, Inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar protegido de la luz.

Caducidad:

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

TEXTO REVISADO: Abril 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios