Prospecto: información para el paciente Docetaxel STADA 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico hospitalario o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Docetaxel STADA y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel STADA

3.    Cómo usar Docetaxel STADA

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Docetaxel STADA

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Docetaxel STADA y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Docetaxel STADA. Su denominación común es docetaxel. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.

Docetaxel pertenece al grupo de los medicamentos anticancerosos llamados taxoides.

Docetaxel STADA ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:

-    Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Docetaxel STADA puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.

-    Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, Docetaxel STADA se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.

-    Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Docetaxel STADA puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.

-    Para el tratamiento de cáncer de próstata, Docetaxel STADA se administra en combinación con prednisona o prednisolona.

-    Para el tratamiento de cáncer gástrico metastásico, Docetaxel STADA se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

-    Para el tratamiento de cáncer de cabeza y cuello, Docetaxel STADA se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel STADA No se le debe administrar Docetaxel STADA

-    si es alérgico a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.

-    si tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

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Consulte a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero antes que le administren Docetaxel STADA.

Antes de cada tratamiento con Docetaxel STADA, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y su hígado funciona correctamente. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.

Informe a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.

Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero.

Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.

Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral (por ejemplo dexametasona) un día antes de la administración de Docetaxel STADA y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Docetaxel STADA, en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).

Durante el tratamiento, puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.

Docetaxel STADA contiene alcohol. Consulte con su médico si padece dependencia del alcohol o trastornos del hígado. Vea también a continuación la sección "Docetaxel STADA contiene etanol (alcohol)".

Uso de Docetaxel STADA con otros medicamentos

Informe a su médico o al farmacéutico hospitalario si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. La razón es que es posible que Docetaxel STADA o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico hospitalario antes de utilizar este medicamento.

Docetaxel STADA NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.

No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Docetaxel STADA puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.

No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con Docetaxel STADA.

Si es usted un hombre en tratamiento con Docetaxel STADA, se le recomienda no engendrar un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y usar máquinas.

Docetaxel STADA contiene etanol (alcohol)

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Este medicamento contiene un 50 % de volumen de etanol (alcohol) que se corresponde a 400 mg (0,5 ml) por ml de concentrado, lo que equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino por ml de concentrado.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo usar Docetaxel STADA

Docetaxel STADA le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis habitual

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma y vía de administración

Docetaxel STADA se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.

Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel STADA. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico hospitalario.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia de Docetaxel STADA en monoterapia son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.

La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel STADA puede aumentar cuando Docetaxel STADA se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.

Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

-    enrojecimiento, reacciones en la piel, picores

-    opresión en el tórax, dificultad para respirar

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-    fiebre o escalofríos

-    dolor de espalda

-    presión sanguínea disminuida Pueden aparecer otras reacciones más graves.

El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.

Entre una perfusión y otra de Docetaxel STADA puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:

Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

-    infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas

-    fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente

-    reacciones alérgicas como las descritas anteriormente

-    pérdida de apetito (anorexia)

-    insomnio

-    sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones

-    dolor de cabeza

-    alteración del gusto

-    inflamación del ojo o lagrimeo excesivo

-    hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso

-    respiración entrecortada

-    secreción nasal; inflamación de    garganta y nariz; tos

-    hemorragia nasal

-    llagas en la boca

-    molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento

-    dolor abdominal

-    indigestión

-    pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente)

-    enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)

-    cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse

-    dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos

-    cambios o ausencia del periodo    menstrual

-    hinchazón de manos, pies,    piernas

-    cansancio o síntomas catarrales

-    aumento o pérdida de peso.

Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

-    candidiasis oral

-    deshidratación

-    mareos

-    deterioro de la audición

-    disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos

-    fallo cardiaco

-    esofagitis

-    sequedad de boca

-    dificultad o dolor al tragar

-    hemorragia

-    elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

-    desvanecimientos

-    reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión

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-    inflamación del colon, intestino reducido; perforación intestinal)

-    formación de coágulos sanguíneos

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

-    enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)

-    neumonía (infección de los pulmones)

-    fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar)

-    visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)

-    disminución del sodio en su sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Docetaxel STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Utilice el vial inmediatamente después de su apertura. Si no lo utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

Desde el punto de vista microbiológico, la reconstitución/dilución debe tener lugar en condiciones asépticas controladas.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Docetaxel STADA

-    El principio activo es docetaxel. Cada ml de docetaxel solución contiene 20 mg de docetaxel anhidro.

-    Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, povidona, etanol absoluto y polisorbato 80 Aspecto de Docetaxel STADA y contenido del envase

Docetaxel STADA 20 mg/ml concentrado solución para perfusión es una solución transparente, de color entre amarillo claro.

Cada envase contiene:

1 x 1 ml vial unidosis 1 x 4 ml vial unidosis 1 x 7 ml vial unidosis

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L.

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Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación

S. C. Sindan-Pharma S.R.L 11 Ion Mihalache Blvd,

011171 Bucarest, Rumania

Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI)

Italia

Cell pharm GmbH Feodor-Lynen Str. 35 30625 Hannover, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Docetaxel EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Docetaxel EG 20 mg/ml solution á diluer pour perfusion

Docetaxel EG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Docetaxel cell pharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslosung

Docetaxel STADA

Docetaxel STADA 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Docetaxel STADA 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten DOCETAXEL CRINOS

Docetaxel CF 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2015.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Guía de preparación para la utilización de Docetaxel STADA 20 mg/ml concentrado solución para perfusión

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar Docetaxel STADA 20 mg/ml concentrado solución para perfusión

Recomendaciones para la manipulación segura

Docetaxel es un agente antineoplásico, y como otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones. Los agentes citotóxicos deben ser preparados para su administración únicamente por personal debidamente capacitado en la segura manipulación de estas preparaciones. Deben consultarse previamente las correspondientes guías locales de citotóxicos. Se recomienda el uso de guantes.

Si Docetaxel STADA concentrado o la solución para perfusión entra en contacto con la piel, lavar inmediata y exhaustivamente con agua y jabón. Si entra en contacto con las mucosas, lavar inmediata y exhaustivamente con agua.

Preparación para la administración intravenosa

Preparación de la solución para perfusión

NO UTILIZAR este medicamento (Docetaxel STADA 20 mg/ml concentrado solución para perfusión, en un solo vial) con otros medicamentos que contengan docetaxel en 2 viales (concentrado y disolvente)

Docetaxel STADA 20 mg/ml concentrado solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.

•    Cada vial es para un único uso y debe ser utilizado inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. Puede ser necesario más de un vial de concentrado solución para perfusión para obtener la dosis necesaria para el paciente. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 7 ml de docetaxel concentrado para solución.

•    Extraer asépticamente el volumen correspondiente a 20 mg/ml de docetaxel del número apropiado de viales utilizando una jeringa graduada con una aguja.

La concentración de docetaxel en el vial de Docetaxel STADA 20 mg/ml concentrado solución para perfusión es de 20 mg/ml.

•    Después, inyectarlo de una sola vez (con una única inyección) en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml que contenga una solución para perfusión de glucosa al 5 % o de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %). Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de líquido de perfusión, con el fin de no sobrepasar la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel. Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión efectuando un movimiento rotatorio.

Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas y el medicamento debe utilizarse de forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. La solución diluida debe ser utilizada dentro de un periodo de 8 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente y en condiciones normales de luz. Sin embargo, la solución diluida debe ser utilizada inmediatamente después de su preparación. Sin embargo se ha demostrado la estabilidad física y química en uso de la solución diluida (0,74 mg/ml) en las soluciones recomendadas para perfusión (50 mg/ml de glucosa (5%) y 9 mg/ml (0,9 %) cloruro sódico) durante 8 horas a 25°C en condiciones normales de luz y durante 3 días a 2-8° C protegido de la luz.

•    Como todos los productos de administración parenteral, este medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observe la formación de precipitado.

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Almacenamiento de los viales tras su apertura

Se ha demostrado la estabilidad química, física y microbiológica en uso de Docetaxel STADA tras su apertura, durante 28 días a 25°C en condiciones normales de luz, y a 2-8° C protegido de la luz.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. No tire los medicamentos por los desagües.

Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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