PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Docetaxel Salutas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al farmacéutico del hospital.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al farmacéutico del hospital.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Docetaxel Salutas y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Docetaxel Salutas

3.    Cómo usar Docetaxel Salutas

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Docetaxel Salutas

6.    Información adicional

1. QUÉ ES DOCETAXEL SALUTAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Docetaxel es una sustancia procedente de las agujas del árbol del tejo.

Docetaxel Salutas contiene docetaxel como principio activo, que pertenece al anticancerosos llamados taxoides.

Su médico le ha prescrito Docetaxel Salutas para el tratamiento de cáncer de mama, cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas) o cáncer de próstata.

2. ANTES DE USAR DOCETAXEL SALUTAS No use Docetaxel Salutas:

-    si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel Salutas, (ver “Composición de Docetaxel Salutas”). Una reacción alérgica puede presentar erupción, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.

-    si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.

-    si tiene una enfermedad de hígado grave.

-    si está embarazada o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Docetaxel Salutas:

Antes de cada tratamiento con Docetaxel Salutas, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y que su hígado funciona adecuadamente. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.

Su médico le recomendará tomar premedicación de un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Salutas y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos tales como reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).

Durante el tratamiento, puede que necesite recibir medicación para mantener el número de sus células sanguíneas.

Este medicamento contiene 4100 mg de alcohol por 160 mg (dosis media), equivalente a menos de 100 ml de cerveza.

Informe a su médico si padece alcoholismo, alguna enfermedad del hígado o epilepsia ya que esto puede influir en su estado.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que Docetaxel Salutas o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos (Ver “Información importante sobre algunos de los componentes de Docetaxel Salutas”).

Embarazo y lactancia

Docetaxel Salutas NO debe ser administrado si está embarazada o planea quedarse embarazada. Deberá tomar un anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y al menos durante tres meses después de que haya terminado la administración de Docetaxel Salutas. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.

NO debe dar el pecho a su bebé mientras se esté tratando con Docetaxel Salutas.

Si esta pensando en quedarse embarazada o dar el pecho a su bebe consulte primero con su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Docetaxel Salutas

Este medicamento contiene 27% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 4100 mg

por 160 mg (dosis media), lo que equivale a menos de 100 ml de cerveza o menos de 33 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades de hígado o epilepsia.

3. CÓMO USAR DOCETAXEL SALUTAS

Docetaxel Salutas le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis normal

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma y vía de administración

Docetaxel Salutas se administrará mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Normalmente se le administrará el tratamiento una vez cada 3 semanas.

Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Salutas. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, llagas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Docetaxel Salutas puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico le hablará sobre estos efectos adversos y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.

Los efectos adversos comunicados más frecuentemente de Docetaxel Salutas, cuando se administra solo son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, llagas en la boca, diarrea y cansancio.

La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Salutas puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.

Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):

•    sofocos, reacciones en la piel, picores,

•    opresión en el pecho, dificultad para respirar,

•    fiebre o escalofríos,

•    dolor de espalda,

•    tensión arterial baja.

Pueden aparecer otros efectos más graves.

El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.

Entre una perfusión y otra de Docetaxel Salutas puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:

Efectos adversos muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):

•    infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas

•    fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

•    reacciones alérgicas como las descritas anteriormente

•    pérdida de apetito (anorexia)

•    dificultad para dormir (insomnio)

•    sensación de entumecimiento o agujetas o dolor muscular

•    dolor de cabeza

•    alteración del gusto

•    inflamación del ojo o lagrimeo excesivo

•    hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso

•    respiración entrecortada

•    secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos

•    hemorragia nasal,

•    llagas en la boca

•    molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento

•    dolor abdominal

•    indigestión

•    pérdida transitoria del pelo (en la mayoría de los casos su pelo volverá a crecer normalmente)

•    enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)

•    cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse

•    dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos

•    cambios o ausencia del periodo menstrual

•    hinchazón de manos, pies, piernas

•    cansancio; o síntomas catarrales

•    aumento o pérdida de peso.

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

•    candidiasis oral

•    deshidratación

•    mareos

•    audición alterada

•    disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos

•    fallo cardiaco

•    esofagitis

•    sequedad de boca

•    dificultad o dolor al tragar

•    hemorragia

•    elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

•    desvanecimientos

•    reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión

•    inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal

•    formación de coágulos sanguíneos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico del hospital.

5. CONSERVACIÓN DE DOCETAXEL SALUTAS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Docetaxel Salutas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en los viales después de la palabra CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No refrigerar o congelar.

Conservar el vial en el envase original para protegerlo de la luz.

La solución para perfusión debe utilizarse en las 4 horas siguientes a su preparación, cuando se almacena a temperatura ambiente (por debajo de 25°C), o en nevera (2-8°C).

La eliminación del medicamento no utiliazado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para la eliminación de

medicamentos citotóxicos.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Docetaxel Salutas

El principio activo es docetaxel. 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de docetaxel.

Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, macrogol 300, polisorbato 80 y etanol 96%.

Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10mg de docetaxel.

Cada vial de 2 ml contiene 20 mg de docetaxel (10 mg/ml)

Cada vial de 8 ml contiene 80 mg de docetaxel (10 mg/ml)

Cada vial de 16 ml contiene 160 mg de docetaxel (10 mg/ml)

Aspecto del producto y contenido del envase

Docetaxel Salutas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente sin color o de color amarillo pálido.

Docetaxel Salutas se presenta en viales de vidrio trasparente que contienen 2 ml (20 mg/vial), 8 ml (80 mg/vial) o 16 ml (16 mg/vial).

Tamaños de envase:

20 mg/2 ml: 1 vial, 5 y 10 viales.

80 mg/8 ml: 1 vial, 5 y 10 viales.

160 mg/16 ml: 1 vial, 5 y 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria	Docetaxel Salutas 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Alemania	Docetaxel Salutas 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
España	Docetaxel Salutas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2009

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

Inspección antes del uso

Al igual que otros productos parenterales, Docetaxel Salutas concentrado para solución para perfusión debe inspeccionarse antes del uso para observar si tiene partículas o decoloración, cuando la solución y el envase lo permita. Se deben desechar las soluciones donde se observe la formación de un precipitado.

Preparación de la solución para perfusión Debe diluirse antes del uso.

Las soluciones para perfusión se tienen que preparar con cloruro sódico al 0,9% o con glucosa al 5% y administrarse por perfusión intravenosa.

La solución para perfusión se pueden preparar como máximo 4 horas antes de su uso.

El volumen necesario se puede extraer directamente del vial.

Puede ser necesario la utilización de más de un vial para obtener la dosis necesaria para el paciente. Según la dosis que necesite el paciente, expresada en mg, extraer de forma aséptica el correspondiente volumen que contenga 10 mg/ml de docetaxel del número de viales adecuado, utilizando jeringas graduadas provistas de aguja. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 14 ml de concentrado para solución para perfusión de docetaxel.

Inyectar el volumen necesario en una bolsa o botella de perfusión de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9%.

Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor del vehículo de perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel.

Mezclar manualmente la bolsa o la botella de perfusión efectuando un movimiento rotatorio.

La solución para perfusión de docetaxel debe utilizarse dentro de un periodo de 4 horas y se debe administrar de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) y en condiciones normales de luz.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.

No se recomienda el contacto del concentrado Docetaxel Salutas con equipo u utensilios de PVC plastificado utilizados para preparar las soluciones para perfusión. Para minimizar la exposición del paciente al plastificante DEHP (di-2-etilhexil ftalato), que pueden filtrarse de los equipos o bolsas de perfusión de PVC, la dilución para perfusión final de Docetaxel Salutas se debe almacenar en frascos (vidrio, polipropileno) o bolsas de plástico (polipropileno, poliolefina) y administrase a través de equipos de administración revestidos con polietileno.

pH y osmolaridad de la solución reconstituida

0,3 mg/ml en glucosa al 5%: pH « 3,6; 517 mOsm/kg

0,74 mg/ml en NaCl al 0,9%: pH « 3,3 - 3,6; 849 mOsm/kg

Directrices para la manipulación segura de agentes antineoplásicos

Las preparaciones citotóxicas no deben ser manipuladas por mujeres embarazadas. Sólo personal especializado debe diluir el medicamento, que se debe realizar en un área reservada para este fin. La superficie de trabajo debe cubrirse con plástico desechable y papel absorbente.

Se debe llevar ropa, mascarilla y guantes de protección adecuados. Se debe tomar medidas de precaución para evitar que el medicamento entre de forma accidental en contacto con la piel y membranas mucosas, el área afectada debe lavarse meticulosamente con agua y jabón. Si accidentalmente el producto entra en contacto con los ojos, debe lavárselos inmediatamente con abundante cantidad de agua.

Utilizar accesorios Luer-lock para todos los equipos y jeringas. Se recomiendan agujas de gran calibre para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles. Esto último también puede reducirse mediante el uso de una aguja de ventilación.

Debe desecharse cualquier poción sin utilizar. Se debe tener precaución y cuidado adecuados en la eliminación de los dispositivos utilizados para diluir Docetaxel Salutas. Cualquier porción de producto sin utilizar o materiales contaminados se deben depositar en una bolsa de residuos de alto riesgo. Los objetos punzantes (agujas, jeringas, viales, etc.) se deben depositar en un contenedor rígido adecuado. El personal encargado de recoger y eliminar estos desechos debe ser consciente del riesgo que conllevan. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con los procedimientos estándar aplicables a los agentes citotóxicos. Cualquier exceso de solución se debe tirar directamente por el desagüe con abundante cantidad de agua.

El medicamento es para un solo uso.

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros.

Administración

Docetaxel Salutas es solo para administración por vía intravenosa.

Periodo de validez y conservación

Periodo de validez del medicamento en el envase para la venta:

Sin abrir: 24 meses

Periodo de validez tras dilución:

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 4 horas entre 2 °C y 8 °C y protegido de la luz y por debajo de 25°C sin proteger de la luz en glucosa al 5% ó cloruro sódico al 0,9% (0,30 mg/ml y 0,74 mg/ml).

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso serán responsabilidad del usuario.

Precauciones especiales de conservación Envase para la venta:

No conservar a temperatura superior a 25 °C. No refrigerar o congelar.

Conservar el vial en el envase original para protegerlo de la luz.

Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección “Periodo de validez tras dilución”.