PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DOBUCOR 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Dobutamina

Contenido del prospecto:

1.    Qué es DOBUCOR y para qué se utiliza

2.    Antes de usar DOBUCOR

3.    Cómo usar DOBUCOR

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de DOBUCOR

6.    Información adicional para el facultativo que administre DOBUCOR

1.    QUÉ ES DOBUCOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dobucor pertenece a un grupo de medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del músculo cardíaco (miocardio).

Dobucor está indicado:

-    Para ayudar al miocardio a contraerse en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda, cirugía cardíaca abierta, shock cardiogénico o shock séptico (el debido a infecciones).

-    Para aumentar o mantener el gasto cardíaco durante la ventilación asistida con presión positiva espiratoria final.

-    En las pruebas de esfuerzo cardíaco en pacientes en los que las pruebas de ejercicio no sean recomendables.

2.    ANTES DE USAR DOBUCOR No use Dobucor

-    si es alérgico (hipersensible) a la dobutamina a cualquiera de los demás componentes de Dobucor.

-    si padece una enfermedad que afecta al músculo del corazón (miocardiopatía obstructiva).

-    si padece una estenosis de la válvula aórtica hipertrófica (una de las válvulas del corazón no funciona

Tenga especial cuidado con Dobucor

-    Durante el tratamiento con Dobucor, se debe vigilar su función cardiaca de forma continuada.

-    si está en una situación de hipovolemia (volumen de sangre disminuido anormalmente).

-    si padece una disminución del riego sanguíneo al corazón (insuficiencia cardíaca coronaria).

-    si padece un infarto de miocardio agudo.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    si sufre alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular). Dobucor, puede producir trastornos del ritmo cardíaco (extrasístole ventricular).

-    si padece diabetes.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

-    Nitroprusiato: si se administra junto con dobutamina, puede producir un aumento del gasto cardíaco y una disminución de la presión arterial pulmonar.

-    Dopamina: en casos aislados, el uso simultáneo de dobutamina con dopamina y vasodilatadores parece inducir unos efectos hemodinámicos más favorables que la administración de cualquiera de los medicamentos solos.

-    Beta-bloqueantes: la dobutamina puede resultar ineficaz si se administra junto con beta-bloqueantes. Además, al administrar beta-bloqueantes junto con dobutamina puede producirse el aumento de la resistencia arterial periférica.

-    Insulina: en diabéticos a los que se administra dobutamina puede producirse un aumento de los niveles de glucosa en sangre y puede ser necesario el ajuste de la dosis de insulina.

-    Anestésicos inhalados: el uso conjunto con dobutamina puede producir un aumento de la aparición de arritmias ventriculares por lo que deben extremarse las precauciones.

-    Moclobemida (medicación para el tratamiento de la depresión y ansiedad): el efecto de dobutamina puede aumentar cuando ambas sustancias se administran conjuntamente.

Uso de Dobucor con los alimentos y bebidas

Dobucor se inyecta en la vena, por lo no es de esperar que la toma de alimentos o bebidas tenga ningún

efecto en el efecto de Dobucor.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o pudiera estarlo, ya que se deberán valorar cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos potenciales antes de administrar Dobucor.

Informe a su médico si está en periodo de lactancia ya que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Dobucor.

El tratamiento con Dobucor debe ser suspendido durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No procede.

3. CÓMO USAR DOBUCOR

Normalmente, Dobucor es administrado por un médico o personal sanitario.

Instrucciones generales: Antes de la administración, Dobucor debe ser diluido. Al final de este prospecto se incluyen instrucciones para el profesional sanitario.

La solución se administra mediante una bomba de perfusión, y una vía en una vena del brazo. El tratamiento con Dobucor puede durar varios días.

Es absolutamente necesario disponer de un dispositivo de medición para controlar la velocidad de infusión (gotas o mililitros por minuto).

Se seguirá un control de su frecuencia cardiaca, electrocardiograma, presión arterial y flujo de orina. Después de la perfusión, permanecerá en observación durante un tiempo, especialmente después de la prueba de esfuerzo cardíaco.

Dosificación para adultos

La velocidad de perfusión se ajustará en función de la tolerabilidad dentro del rango entre 2,5 ó 5,0 a 40 microgramos por Kg de peso corporal por minuto; generalmente se utiliza 2,5 a 10 microgramos por Kg de peso corporal por minuto.

Su médico iniciará el tratamiento con una dosis baja: 2,5 microgramos por Kg de peso corporal por minuto, y ésta se aumentará a intervalos de 10-30 minutos hasta obtener el efecto deseado.

Dosificación en niños:

La velocidad de perfusión se ajusta en función de la tolerabilidad individual dentro del rango de 2,5 a 20 microgramos por Kg de peso corporal por minuto.

Su médico empezará el tratamiento con una dosis baja: 0,5 microgramos por kg de peso corporal por minuto y aumentará la dosis a intervalos de 10-30 minutos hasta obtener el efecto deseado.

Informe a su médico inmediatamente si nota reacciones adversas como dolor de cabeza, temblores o un latido irregular del corazón. Se reducirá la velocidad de perfusión hasta obtener la dosis tolerable.

Al final de este prospecto se incluye información dirigida al profesional sanitario sobre la administración y manejo de Dobucor.

Si recibe más Dobucor del que debiera:

Rara vez se ha comunicado alguna sobredosificación por Dobucor.

Informe inmediatamente a su médico si nota pérdida de apetito, náuseas, vómitos, temblor, ansiedad, palpitaciones, dolor de cabeza, dificultad para respirar o dolor o dolor en el pecho. Se interrumpirá la perfusión hasta que se encuentre mejor y su médico tratará estos síntomas si es necesario.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dobucor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes son: náuseas, dolor de cabeza, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho y aumento de la presión arterial. Pueden aparecen reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).

Se han observado otros efectos adversos como confusión, infarto de miocardio, arritmia con insuficiencia ventricular izquierda y caída de la presión arterial, ruptura cardiaca e inflamación venosa en el lugar de administración de la perfusión.

Tras la administración subcutánea accidental: inflamación local y dolor en el lugar de la inyección; muerte del tejido muerto en el lugar de inyección.

Se han comunicado casos aislados de ruptura cardiaca, algunos con desenlace fatal en la prueba de esfuerzo

La frecuencia de efectos adversos depende claramente de la dosis y, por lo tanto, puede controlarse mediante la reducción de la velocidad de la perfusión. Dado que la dobutamina se elimina del organismo casi por completo al cabo de 10 minutos tras su administración, los efectos adversos irán desapareciendo rápidamente una vez que se haya reducido la dosis o suspendido la perfusión.

En algunos casos, los efectos adversos aparecen varios minutos (hasta 20 min) después de haber finalizado la perfusión.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE DOBUCOR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Mantener en el embalaje externo para protegerlo de la luz.

No conservar por encima de 25°C.

No utilice Dobucor después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Dobucor

-    El principio activo es dobutamina hidrocloruro 56,05 mg/ml equivalente a 50 mg/ml de dobutamina.

-    Los demás componentes son ácido ascórbico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

El concentrado es una solución transparente, incolora o amarillenta. Dobucor se presenta en envases de 5 ampollas de 5 ml.

Una ampolla de 5 ml contiene 250 mg de dobutamina.

Titular de la autorización de comercialización

Primex Pharmaceuticals Oy Hernesaarenranta 3 00150 Helsinki Finlandia

Este prospecto ha sido aprobado en

Diciembre 2009

Información exclusiva para el profesional sanitario Dilución y dosificación

Antes de la administración, el concentrado para perfusión se diluirá de forma aséptica con, al menos, 50 ml de una solución estéril de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%), con solución de glucosa de 50 mg/ml (5%) o con solución de Ringer lactato. Para perfusión se utilizan, generalmente, unas concentraciones finales de 250 microgramos/ml, 500 microgramos/ml y 1000 microgramos/ml.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C y a 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente. Si éstas no se utilizan inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de utilizar serán responsabilidad del usuario, no debiéndose superar las 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, a excepción de los mencionados anteriormente.

La concentración a utilizar vendrá determinada por la necesidad de reposición de líquido que requiera el paciente. Se han utilizado concentraciones elevadas de hasta 5000 microgramos /ml en pacientes sometidos a un consumo restringido de líquidos. Debe emplearse un dispositivo de medición para controlar la velocidad de perfusión (gotas o mililitros por minuto). El medicamento debe administrarse mediante una bomba de perfusión.

Se debe comenzar la perfusión a una velocidad de 2,5 microgramos /kg/min y aumentar la dosis a intervalos de 10-30 minutos hasta alcanzar la respuesta hemodinámica deseada o hasta que los efectos adversos, tales como taquicardia excesiva, arritmia, dolor de cabeza o temblor limiten un aumento adicional de la dosis.

Hay que ajustar la dosis de forma individual según la frecuencia y ritmo cardíacos, la presión arterial y el flujo urinario. Puede desarrollarse tolerancia parcial con perfusiones continuas de dobutamina durante 72 horas o más, pudiendo entonces requerirse dosis más elevadas.

Soporte inotrópico del miocardio

La dosis puede determinarse teniendo en cuenta la tabla que figura a continuación. Las velocidades de perfusión en mililitros por minuto pueden obtenerse multiplicando las velocidades de perfusión para cada concentración por el peso del paciente.

	Una (1) ampolla	Dos (2) ampollas	Cuatro (4) ampollas
	250 mg de	500 mg de	1000 mg de

Prueba de esfuerzo cardiaco

Para la prueba de esfuerzo cardíaco se utiliza una concentración de 1000 microgramos/ml. Se debe comenzar la prueba utilizando una bomba de perfusión y perfundiendo 5 microgramos/kg/min de solución de Dobucor durante 3 minutos, aumentando la dosis cada 3 minutos hasta 10, 20, 30 y, si es necesario, 40 microgramos/kg/min.

Si no se presenta ningún imprevisto que justifique la interrupción de la prueba durante la perfusión de dobutamina, y la frecuencia cardiaca no supera el 85% de la frecuencia cardiaca máxima que corresponda a la edad del paciente, puede proseguirse con la prueba a la velocidad de perfusión alcanzada, pudiendo administrarse simultáneamente inyecciones repetidas de 0,25 a 0,4 mg de atropina por vía intravenosa; la dosis total de atropina no será superior a 1 mg.

En la sección 3 de este prospecto se incluye información general adicional sobre el uso de Dobucor. Advertencias

Cardiovascular

Al igual que cualquier catecolamina, dobutamina puede precipitar la angina de pecho en un paciente con insuficiencia cardiaca coronaria, debiendo administrarse, por lo tanto, con precaución.

Dobutamina también se administrará con precaución a pacientes con infarto de miocardio agudo, y se evitará un efecto inotrópico excesivo, así como el aumento de la frecuencia cardíaca para impedir que un aumento del consumo de oxígeno del miocardio lleve a la extensión del infarto.

Dobutamina, por lo general, aumenta ligeramente tanto la presión arterial sistólica (10-20 mmHg) como la frecuencia cardíaca (5-10 latidos/min). Se han comunicado aumentos mayores en los valores de la presión arterial, especialmente en pacientes hipertensos, y también pueden observarse, en algunos casos, mayores aumentos de la frecuencia cardiaca que normalmente pueden contrarrestarse rápidamente mediante la interrupción momentánea de la perfusión o disminuyendo el ritmo de perfusión.

Dobutamina puede provocar extrasístoles ventriculares.

Se han comunicado casos aislados de ruptura cardiaca, algunos con desenlace fatal, asociados a la ecocardiografía de esfuerzo con dobutamina.

Potasio en suero

Debido a que dobutamina puede producir una reducción moderada en las concentraciones séricas de potasio, los niveles de potasio sérico en sangre deben ser monitorizados.

Diabetes

Dado que en diabéticos los niveles de glucosa en sangre pueden aumentar durante el tratamiento, puede ser necesario el ajuste de la dosis de insulina.

Pacientes pediátricos

En pacientes pediátricos, se prestará especial atención a la monitorización de los efectos hemodinámicos inmediatos, puesto que éstos pueden diferir tanto cualitativa como cuantitativamente de los que se producen en los adultos. La frecuencia cardiaca y la presión arterial aumentan más comúnmente y con mayor intensidad en los niños. En contraste con los adultos, puede producirse un aumento en la presión capilar pulmonar en cuña, especialmente en niños menores de un año.

Especialmente en lo que respecta al shock séptico, la respuesta a dobutamina puede reducirse en recién nacidos gravemente enfermos, a causa de un miocardio inmaduro y de la vasodilatación periférica.

Prueba de esfuerzo cardiaco

La monitorización continua del ECG es imprescindible a lo largo de la prueba, y la perfusión se suspenderá en el caso de producirse una depresión del segmento ST superior a 2 mm o cualquier arritmia ventricular. La perfusión también se suspenderá si la frecuencia cardiaca aumenta hasta alcanzar un nivel desproporcionadamente elevado, considerando la edad del paciente, si la presión arterial sistólica aumenta por encima de los 200 mmHg, o si la presión diastólica supera los 120 mmHg, o bien si la presión arterial sistólica se reduce en más de 20 mmHg, o si se produce cualquier efecto indeseable.

Precauciones

La hipovolemia se corregirá siempre antes del inicio del tratamiento.

El ECG, la presión arterial y, siempre que sea posible, la presión de llenado ventricular y el gasto cardíaco se monitorizarán de forma continua durante el tratamiento.

Durante la perfusión, la presión capilar pulmonar en cuña debería ser monitorizada siempre que sea posible

Dobutamina acelera la conducción auriculoventricular. Por consiguiente, se deberá tener precaución en la dosificación de dobutamina en pacientes con fibrilación auricular y éstos serán digitalizados antes del inicio de la perfusión de dobutamina.

La prueba de esfuerzo cardíaco ha de realizarse en un centro que disponga de unidad de cuidados intensivos y en una sala con equipo de cuidados intensivos, especialmente un desfibrilador.

Tras la prueba de esfuerzo, los pacientes serán monitorizados durante un tiempo suficientemente prolongado, puesto que se han observado reacciones adversas graves al cabo de 20 minutos de finalizar la administración de dobutamina.

Interacciones

La administración concomitante de dobutamina y nitroprusiato produce normalmente un aumento del gasto cardíaco y una disminución de la presión capilar pulmonar en cuña, respecto a la administración de cualquiera de los fármacos solos.

En casos aislados, el uso simultáneo de dobutamina con dopamina y vasodilatadores parece inducir unos efectos hemodinámicos más favorables que la administración de cualquiera de los fármacos solos.

Dobucor puede resultar ineficaz en pacientes a los que recientemente se hayan administrado beta-bloqueantes. En tales casos, la resistencia periférica puede aumentar.

Deben extremarse las precauciones cuando Dobucor se administra con anestésicos inhalados, debido a que el uso simultáneo puede inducir un aumento de las arritmias ventriculares debido a la hipersensibilidad del miocardio.

El efecto farmacológico de dobutamina administrada sistémicamente puede intensificarse y prolongarse cuando dobutamina se administra junto con moclobemida.

Sobredosis

Los efectos inotrópicos y cronotrópicos positivos de dobutamina pueden dar lugar a hipertensión, taquiarritmias, isquemia miocárdica y fibrilación ventricular. La vasodilatación puede dar lugar a hipotensión. La duración de la acción de dobutamina es generalmente corta ya que su vida media es de aproximadamente 2 minutos. En caso de sobredosificación, deberá suspenderse la administración de dobutamina hasta que el estado del paciente se estabilice. El paciente deberá ser monitorizado, iniciándose de inmediato las medidas de resucitación adecuadas. Dobutamina se descompone rápidamente en el tracto gastrointestinal tras ser ingerida.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

-    Inspección previa a la utilización

El color amarillento se produce debido a una ligera descomposición del ácido ascórbico durante el almacenamiento. Ello no afecta a la eficacia o seguridad del producto.

-    Manipulación y eliminación

Desechar cualquier concentrado para perfusión no utilizado.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

-    Conservación de Dobucor después de la reconstitución

Se ha demostrado la estabilidad química y física de las diluciones durante 24 horas a 25 °C y a 8 °C.

Desde un punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento previas a la administración son responsabilidad del usuario y no deben exceder las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

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medicamentos y

productos sanitarios