1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO DIOTULFAES®

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

	Ampolla	Cada 10 ml de	Comprimido
	bebible	suspensión	dispersable
Dosmalfato (D.C.I.)	1500 mg	1500 mg	1500 mg
Excipientes	c.s.	c.s.	c.s.

3. - FORMA FARMACÉUTICA DIOTULFAES® Ampollas bebibles, suspensión.

DIOTULFAES® Suspensión, en frasco de vidrio topacio

DIOTULFAES® 1,5 g Comprimidos dispersables.

4. - DATOS CLÍNICOS

4.1. - INDICACIONES TERAPÉUTICAS DIOTULFAES® es un medicamento indicado en:

Prevención y tratamiento de las lesiones gastroduodenales inducidas por tratamientos crónicos con antiinflamatorios no esteroideos.

4.2. - POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

La posología recomendada es de 3 g al día, repartidos en dos tomas, preferentemente con el estómago vacío:

DIOTULFAES® Ampollas bebibles, una ampolla antes de desayunar y otra ampolla justo antes de acostarse.

DIOTULFAES® Suspensión, 10 ml antes de desayunar y otros 10 ml justo antes de acostarse.

DIOTULFAES® 1,5 g Comprimidos dispersables, un comprimido antes de desayunar y otro comprimido justo antes de acostarse.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN DIOTULFAES® Ampollas bebibles:

1. - Separar la ampolla

2. - Rasgar la lengüeta de la parte superior con un movimiento giratorio.

3. - Después de invertirla, apretar la ampolla y verter el contenido en un vaso de agua o beberla directamente.

DIOTULFAES® Suspensión:

1. - Agitar el frasco antes de usar

2. - Tomar la dosis recomendada, directamente o vertiéndola en un vaso de agua

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

DIOTULFAES® 1,5 g Comprimidos dispersables:

1. - Añadir el comprimido a un vaso de agua.

2. - Remover con una cuchara hasta que se forme una suspensión homogénea.

3. - Beber rápidamente, procurando no queden restos del medicamento en el recipiente.

4.3.- CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.

4.4.- ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Dosmalfato no debe administrarse junto con preparados que contengan ácido cítrico, ni junto a zumo de naranja o limón, porque el aluminio contenido en la molécula de dosmalfato se absorberá con mayor facilidad, lo que puede conducir a una elevación excesiva de los niveles plasmáticos de aluminio.

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave porque en estos casos la eliminación renal de aluminio está muy deteriorada y puede producirse una acumulación de este catión en el organismo. Por las mismas razones, debe evitarse la administración de DIOTULFAES® junto con medicamentos que contengan aluminio.

Se debe separar la toma de este medicamento entre 1 a 2 horas de las tomas de otros medicamentos.

Debido a que dosmalfato no se absorbe por vía oral, no es necesario ajustar las dosis de DIOTULFAES® cuando se administre a ancianos o enfermos hepáticos. Parece ser seguro para su administración durante el embarazo.

Advertencia sobre excipientes DIOTULFAES® suspensión.

DIOTULFAES® ampollas bebibles.

Estos medicamentos por contener glicerina como excipiente pueden ser perjudiciales a dosis elevadas.

Pueden provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas.

Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recien nacidos.

4.5. - INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS

El uso concomitante de antiácidos puede interferir con el efecto citoprotector de dosmalfato al aumentar el pH del jugo gástrico. Se debe recomendar la existencia de una separación de media hora entre las administraciones de dosmalfato y antiácidos.

La eficacia de tetraciclinas y penicilamina puede verse substancialmente reducida si se administran concomitantemente con DIOTULFAES® debido a la formación de un complejo con el aluminio de dosmalfato que reduce la absorción gastrointestinal de los primeros. Debe recomendarse la separación de las tomas al menos dos horas.

Dosmalfato forma una pasta viscosa en el estómago, que puede absorber otros productos (quinolonas, quinidina, ketoconazol, anticoagulantes orales, hipolipemiantes, hipoglucemiantes orales. etc.). Existe la posibilidad de que retrase o disminuya la absorción y por tanto la biodisponibilidad de otros productos que se administren conjuntamente con él.

4.6. - REACCIONES ADVERSAS

Generalmente este medicamento es bien tolerado, no produce reacciones adversas sistémicas porque prácticamente no se absorbe. Sin embargo, en raras ocasiones pueden presentarse trastornos

gastrointestinales tales como: epigastralgias (1.2%), náuseas (1.8%), vómitos (1.2%), diarrea (0.8%), estreñimiento (0.6%), pesadez de estómago (0.4%) y dispepsia (0.4%). Más raramente se han comunicado cefalea, mareos y prurito. Todos ellos desaparecen al suprimir la medicación.

4.7.- SOBREDOSIFICACIÓN

La buena tolerancia de DIOTULFAES® y su nula absorción oral, hacen que la posibilidad de intoxicación sea nula en la práctica, aún en casos de sobredosificación accidental.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- PROPIEDADES FÁRMACODINÁMICAS

Grupo fármacoterapéutico: A02B2.

Acciones

Dosmalfato es un fármaco citoprotector de la familia química de los flavonoides con actividad protectora tópica de la mucosa digestiva. Actúa como un agente antiulceroso no sistémico carente de actividad antisecretora, con capacidad para constituir un complejo con el sustrato proteico de la pepsina o con la propia pepsina (se ha comprobado que dosmalfato disminuye entre un 15% y un 25% la actividad de pepsina de la secreción gástrica). Su efecto es totalmente local.

Dosmalfato ha demostrado, en modelos animales de experimentación, un efecto protector de la mucosa gástrica frente a lesiones inducidas por la administración de indometacina o etanol absoluto y sobre las inducidas por ligadura del píloro o estrés por inmovilización y frío.

A pH ácido, dosmalfato, forma una pasta viscosa que reacciona poco a poco con el ácido y los otros componentes del jugo gástrico para constituir un complejo con el substrato proteico de los enzimas digestivos, formando una capa protectora de la mucosa digestiva. Ello impide la acción local de los AINES al impedir el fenómeno de retrodifusión. También se conoce que dosmalfato, administrado a dosis oral de 500 mg/kg en ratas aumenta significativamente la concentración de prostaglandina E2 en jugo gástrico (un 31.5% respecto al vehículo), bien por aumento de su síntesis o por inducción de su liberación en la mucosa gástrica. Por tanto, puede ser la conjunción de estos dos efectos la responsable de la acción preventiva del dosmalfato sobre las lesiones inducidas por AINES.

5.2.- PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Dosmalfato debe considerase como un fármaco no sistémico, de acción completamente local, ya que su absorción por vía oral es prácticamente nula.

Después de la administración de 6 g y 8 g de dosmalfato en humanos, en ninguna de las muestras plasmáticas se detecta dosmalfato ácido (límite de detección: 0.1 pg/ml)

Los porcentajes de eliminación de dosmalfato inalterado por orina durante el intervalo 0-72 horas fueron, en todos los casos, inferiores al 0.01% de la dosis administrada cuando los sujetos recibieron 6 g de dosmalfato por vía oral. En aquellos que recibieron 8 g, el porcentaje de eliminación oscilaba entre el 0.01 y 0.04%.

La cantidad de aluminio que se puede absorber a partir del producto dosmalfato, es tan insignificante que, en voluntarios con función renal adecuada, no produce ninguna modificación significativa en las concentraciones plasmáticas de este metal.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- LISTA DE EXCIPIENTES

DIOTULFAES® Suspensión y DIOTULFAES® Ampollas bebibles:

Sacarosa (270 mg cada 10 ml)

Sacarina sódica (6 mg)

Tris-(hidroximetil)aminometano Sorbitol al 70%

Goma xantana Glicerina

Aroma de caramelo Benzoato sódico Nipagin M y Nipasol M Agua desionizada.

DIOTULFAES® 1,5 g Comprimidos dispersables:

Sacarina sódica (20 mg)

Almidón de maíz Polietilenglicol 6000 Laurilsulfato sódico Estearato de magnesio Aroma de plátano

6.2. - INCOMPATIBILIDADES

No se han descrito.

6.3. - PERÍODO DE VALIDEZ

El período de validez es de 3 años.

6.4. - PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Ninguna.

6.5. - NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE

DIOTULFAES® Ampollas bebibles, envase de 30 ampollas bebibles unifill conteniendo 10 ml de una suspensión acuosa de color amarillo, con olor a caramelo y sabor dulce.

DIOTULFAES® Suspensión, frasco de vidrio color topacio conteniendo 200 ml de una suspensión acuosa de color amarillo, con olor a caramelo y sabor dulce.

DIOTULFAES® 1,5 g Comprimidos dispersables, envase de 30 comprimidos ranurados de forma redonda , de color amarillo, con olor a plátano y sabor característico.

6.6. - INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN

Ninguna especial.

6.7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FAES FARMA, S.A. c/ Máximo Aguirre, 14 48940 Lejona (Vizcaya)

7.- OTROS DATOS

7.1.- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DIOTULFAES® Suspensión: XX.XXX

7.2.- RÉGIMEN DE APORTACIÓN A LA SEGURIDAD SOCIAL

Normal

7.3.- PRECIOS DIOTULFAES® Suspensión

DIOTULFAES® Ampollas bebibles

DIOTULFAES® 1,5 g Comprimidos dispersables

8.- FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE ESTE RESUMEN

Octubre 1999

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios