DIOTULFAES® Ampollas bebibles

COMPOSICIÓN

Cada ampolla bebible de 10 ml contiene:

Dosmalfato (D.C.I.)...................................................................................... 1500 mg

Excipientes: Sacarosa (270 mg), sacarina sódica (6 mg), tris-(hidroxime til)aminometano, sorbitol al 70%, goma xantana, glicerina (E422), aroma de caramelo, benzoato sódico (E211), Nipagin M y Nipasol M, agua desionizada, c.s.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 ampollas unidosis bebibles.

ACTIVIDAD

Dosmalfato es un fármaco de la familia química de los flavonoides con actividad protectora tópica de la mucosa digestiva.

Al pH del estómago, dosmalfato, forma una pasta viscosa que reacciona poco a poco con el ácido y los otros componentes del jugo gástrico, formando una capa protectora de la mucosa digestiva.

TITULAR Y FABRICANTE FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14 - Lamiaco (Lejona) - VIZCAYA INDICACIONES

• Prevención y tratamiento de las lesiones gastroduodenales inducidas por tratamientos crónicos con anti-inflamatorios no esteroideos.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.

PRECAUCIONES

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave porque puede producirse una acumulación de aluminio en el organismo. Por las mismas razones, debe evitarse la administración de DIOTULFAES® junto con medicamentos que contengan aluminio.

INCOMPATIBILIDADES E INTERACCIONES

Informe siempre a su médico que toma otros medicamentos, dado que pueden existir incompatibilidades e interacciones.

El uso concomitante de antiácidos puede interferir con el efecto citoprotector de dosmalfato al aumentar el pH del jugo gástrico. Se debe recomendar la existencia de una separación de media hora entre las administraciones de dosmalfato y antiácidos.

La eficacia de tetraciclinas y penicilamina puede verse substancialmente reducida si se administran concomitantemente con DIOTULFAES® debido a la formación de un complejo con el aluminio de este medicamento que reduce la absorción gastrointestinal de los primeros. Debe recomendarse la separación de las tomas al menos dos horas.

Dosmalfato forma una pasta viscosa en el estómago, que puede absorber otros productos (quinolonas, quinidina, ketoconazol, anticoagulantes orales, hipolipemiantes, hipoglucemiantes orales. etc.), existe la posibilidad de que retrase o disminuya la absorción y por tanto la biodisponibilidad de otros productos que se administren conjuntamente con él.

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ADVERTENCIAS

Dosmalfato no debe administrarse junto con preparados que contengan ácido cítrico, ni junto a zumo de naranja o limón, porque el aluminio contenido en la molécula de dosmalfato se absorberá con mayor facilidad, lo que puede conducir a una elevación excesiva de los niveles plasmáticos de aluminio.

Se debe separar la toma de este medicamento entre 1 a 2 horas de las tomas de otros medicamentos.

Debido a que dosmalfato no se absorbe por vía oral, no es necesario ajustar las dosis de DIOTULFAES® cuando se administre a ancianos o enfermos hepáticos. Parece ser seguro para su administración durante el embarazo.

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento por contener glicerina como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos

POSOLOGÍA

•    3 g al día, repartidos en dos tomas, preferentemente con el estómago vacío, una ampolla bebible

antes de desayunar y otra ampolla justo antes de acostarse.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

1.- Separar la ampolla

2.- Rasgar la lengüeta de la parte superior con un movimiento giratorio.

3.- Después de invertirla, apretar la ampolla y verter el contenido en un vaso de agua o beberla directamente.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

Generalmente este medicamento es bien tolerado, no produce reacciones adversas sistémicas porque prácticamente no se absorbe. Sin embargo, en raras ocasiones pueden presentarse trastornos gastrointestinales como: Dolor de estómago, ardor de estómago, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, pesadez de estómago y mala digestión. Más raramente se han comunicado dolor de cabeza y prurito. Todos ellos desaparecen al suprimir la medicación.

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Si observa alguna otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. CONSERVACIÓN

No son necesarias ninguna medida especial de conservación.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase

OTRAS PRESENTACIONES DIOTULFAES® 1.5 g comprimidos dispersables

30 comprimidos dispersables.

DIOTULFAES® suspensión Frasco de vidrio con 200 ml

Con receta médica.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

TEXTO REVISADO: Enero 2000

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