FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DILTIX 2% suspensión oral

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 5 ml de DILTIX 2% suspensión oral contienen:

Ibuprofeno (DOE) ...........................100 mg

Excipientes, ver apartado 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

DILTIX 2% suspensión oral es una suspensión oral de color rosa.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

-    Alivio sintomático de dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales.

-    Estados febriles.

4.2.    Posología y forma de administración VIA ORAL

En niños de 1 a 12 años las dosis del siguiente cuadro pueden repetirse cada 6-8 horas, sin exceder de la cantidad diaria que aparece en la tercera columna:

Edad	Dosificación	Dosis máxima al día
1 a 2 años	2,5 ml que corresponden a 50 mg/toma	200 mg
3 a 7 años	5 ml que corresponden a 100 mg/toma	400 mg
8 a 12 años	10 ml que corresponden a 200 mg/toma	800 mg

También puede establecerse un esquema de dosificación de 5 a 10 mg/Kg de peso por toma, cada 6-8 horas; máximo 20 mg/Kg de peso y por día.

Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva. Tomar el medicamento con las comidas o con leche, principalmente si se notan molestias digestivas.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de sus componentes.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Úlcera péptica activa y recurrente o riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Colitis ulcerosa.

Insuficiencia hepática y/o renal de carácter grave.

Debido a una posible reacción alérgica cruzada con el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos, no debe administrarse ibuprofeno en pacientes con historial de reacción alérgica a estos fármacos.

Tampoco debe administrarse en pacientes que padezcan o hayan padecido asma, rinitis, urticarias, pólipos nasales o angioedema.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidas al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el ibuprofeno debe administrarse con precaución y bajo control del médico.

También debe ser utilizado con precaución en pacientes con historial de broncoespasmo consecuente a otros tratamientos, en pacientes ancianos y en pacientes con la función renal, hepática y/o cardíaca reducidas, en los que conviene controlar periódicamente los parámetros clínicos y de laboratorio, sobre todo en caso de tratamiento prolongado.

El ibuprofeno puede causar reacciones alérgicas en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y a otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos.

Se ha observado en algunos casos retención hidrosalina tras la administración de ibuprofeno, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión.

El ibuprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede prolongar el tiempo de hemorragia, por lo que debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea o en tratamiento con anticoagulantes.

En caso de tratamiento previo con corticoesteroides, se recomienda reajustar la dosis de éstos de forma paulatina si se instaura una terapia combinada con ibuprofeno.

En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes con tratamiento con ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno, también ha sido notificado en algunos pacientes que no padecían una patología crónica, por lo que debe tenerse en cuenta en caso de administrarse el fármaco.

La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas - cerveza, vino, licor,..al día) puede provocar hemorragia gástrica.

Aunque en muy raras ocasiones, se han observado alteraciones oftalmológicas (ver reacciones adversas). En este caso se recomienda, como medida de precaución, interrumpir el tratamiento y realizar un examen oftalmológico.

Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, tras el tratamiento prolongado con ibuprofeno se ha observado en algunos casos nefritis aguda intersticial con hematuria, disuria y ocasionalmente síndrome nefrótico.

No se debe tomar ibuprofeno al mismo tiempo que otros medicamentos antiinflamatorios, excepto bajo control médico.

Los AINE pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática.

Se aconseja administrar con precaución en niños menores de 2 años.

Si el dolor se mantiene más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica.

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. También puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.

Este medicamento contiene azorrubina como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El ibuprofeno puede REDUCIR LA EFICACIA DE LA FUROSEMIDA Y LOS DIURÉTICOS TIAZÍDICOS, debido a una inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel renal, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.

Debido a un posible EFECTO POTENCIADOR DE LOS ANTICOAGULANTES ORALES, debe controlarse el tiempo de protrombina durante la primera semana, así como prever un posible ajuste de dosis del anticoagulante en caso de tratamiento concomitante prolongado.

Puede también observarse una REDUCCIÓN DEL EFECTO HIPOTENSOR DE LOS FÁRMACOS p-BLOQUEANTES, ASÍ COMO POTENCIARSE EL POSIBLE EFECTO ULCEROGÉNICO TRAS LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE CORTICOESTEROIDES, lo que debe considerarse en caso de tratamiento combinado. En algunos casos aislados se ha observado UN INCREMENTO EN LOS NIVELES PLASMÁTICOS DE DIGOXINA, FENITOÍNA Y LITIO tras la administración conjunta con ibuprofeno.

La administración de ibuprofeno puede en ocasiones INCREMENTAR LA TOXICIDAD DEL METOTREXATO, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.

El ibuprofeno NO SE DEBE UTILIZAR EN ASOCIACIÓN CON OTROS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS NI CON PARACETAMOL.

Con HIPOGLUCEMIANTES ORALES O INSULINA, el ibuprofeno AUMENTA EL EFECTO HIPOGLUCEMIANTE, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de éstos.

Tras la administración conjunta con FÁRMACOS ANTAGONISTAS H₂, no se ha observado efecto significativo en los niveles plasmáticos de ibuprofeno.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:

Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento). Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).

Aclaramiento creatinina (puede disminuir).

Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir).

Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar).

Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: Aunque los estudios realizados en animales no han demostrado acción teratógena, debido a que estos estudios no siempre son predictivos de la respuesta en humanos se recomienda no administrar ibuprofeno durante los primeros meses de embarazo, y debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, y en algunos casos a efectos cardiovasculares fetales (cierre del ductus arteriosus), se recomienda no administrar ibuprofeno durante los meses finales del embarazo, salvo en casos de estricta necesidad.

Lactancia: El ibuprofeno aparece en muy pequeña concentración en la leche materna (1 ng/ml a los 30 minutos de la administración de 400 mg de ibuprofeno). Se utilizará según criterio médico, tras evaluar la relación beneficio-riesgo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

El ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia, vértigo o depresión durante el tratamiento con este fármaco.

4.8. Reacciones adversas

A nivel gastrointestinal, puede observarse náuseas, vómitos, dispepsia, pirosis, sensación de molestia abdominal, diarrea, microlesiones intestinales, posible activación ulcerosa y hemorragias (melenas, hematemesis).

En ocasiones puede observarse cefalea, confusión, tinnitus y somnolencia. Raramente se han dado casos de reacciones de tipo psicótico y depresión, así como alguna sensación de cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez del cuello y una cierta obnubilación.

Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color tras la administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea.

Como reacción de hipersensibilidad, se ha observado erupción cutánea, urticaria y exantema con más o menos prurito y en ocasiones fiebre acompañada de erupción cutánea, dolor abdominal, cefaleas, náuseas y vómitos, signos de disfunción hepática y fenómenos anafilácticos. El ibuprofeno en raros casos puede dar lugar a broncoespasmo y en todo caso en pacientes predispuestos.

Tras la administración prolongada y a dosis elevadas, el ibuprofeno puede ocasionar alteraciones en los elementos corpusculares de la sangre, y retención hidrosalina, con la posible aparición de hinchazón y edemas.

Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

En caso de sobredosificación, entre cuyos síntomas se destaca vértigo, espasmos, hipotensión o cuadros de depresión del sistema nervioso (reducción de la consciencia), y si ha transcurrido menos de una hora, se recomienda practicar un lavado gástrico. Se considera también beneficioso el aporte por vía oral de sustancias como carbón activado para reducir la absorción del fármaco. Si hubiera transcurrido más de una hora, debido al carácter ácido del medicamento, se recomienda la alcalinización de la orina y la diuresis para favorecer su eliminación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El ibuprofeno es un fármaco analgésico antiinflamatorio no esteroideo que también posee propiedades antipiréticas. Es un derivado del ácido fenilpropiónico, su acción analgésica no es de tipo narcótico y su actividad farmacológica se basa en la inhibición de la síntesis periférica de prostaglandinas.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

Su biodisponibilidad es del 80%. Se absorbe por vía oral de forma completa, con un Tmáx. de 1 a 3 horas. Los alimentos retrasan la absorción oral.

El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 90-99%.

Su semivida plasmática es de unas 2 horas.

Difunde bien y pasa a líquido sinovial, atraviesa la barrera placentaria y alcanza concentraciones muy bajas en la lecha materna.

Es ampliamente metabolizado en el hígado, siendo eliminado mayoritariamente por la orina, un 90% en forma de metabolitos inactivos conjugados con ácido glucurónico y un 10% de forma inalterada.

La excreción del fármaco es prácticamente completa a las 24 horas desde la última dosis administrada.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

En algunos estudios de reproducción en animales se ha observado un incremento en las distocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de prostaglandinas de los antiinflamatorios no esteroideos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes

Benzoato sódico (E-211), Ácido cítrico anhidro, Citrato sódico, Sacarina sódica, Cloruro sódico, Hipromelosa, Goma xantán, Jarabe de maltitol, Aroma de fresa, Azorrubina (E-122), Glicerol (E-422) y Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades farmacéuticas

No se han descrito.

6.3.    Período de validez

2 años

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Botella de PET color topacio con tapón cuentagotas constituido por tapa de polietileno de alta densidad y obturador de polietileno de baja densidad.

Frasco original con 100 y 200 ml de suspensión oral.

Se incluye jeringa dosificadora de 5 ml.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación

Para la correcta administración del preparado se debe agitar el envase antes de su utilización. El frasco deberá cerrarse después de cada utilización.

Este medicamento se ingiere por vía oral, administrándose a través de una jeringa graduada en ml.

Para obtener la dosis deseada se introduce la jeringa en el obturados, se tira del émbolo hasta que el líquido alcance la marca en ml.

La jeringa oral está reservada estrictamente para la administración del Ibuprofeno pediátrico en suspensión.

La jeringa debe limpiarse y secarse después de cada uso.

Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con leche y/o durante las comidas.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

PLIVA Pharma Iberia, S.A.

C/ Chile n° 8, 2^a planta, oficina 203, edificio Euromadrid 28290 Las Matas (Madrid)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.457

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios