Prospecto: información para el usuario Didanosina Aurobindo 250 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico ó farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico ó farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Didanosina Aurobindo 250 mg cápsulas duras gastrorresistentes y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Didanosina Aurobindo 250 mg cápsulas duras gastrorresistentes

3.    Cómo tomar Didanosina Aurobindo 250 mg cápsulas duras gastrorresistentes

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Didanosina Aurobindo 250 mg cápsulas duras gastrorresistentes

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Didanosina Aurobindo 250 mg cápsulas duras gastrorresistentes y para qué se utiliza

Didanosina Aurobindo es un medicamento utilizado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de adultos infectados por el VIH (el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus que causa el SIDA). Didanosina pertenece a un grupo de medicamentos llamado análogos de nucleósidos. Al disminuir el crecimiento del VIH, Didanosina Aurobindo ayuda a su organismo a mantener el número de células CD4, que son importantes para combatir al VIH y a otras infecciones.

Didanosina Aurobindo no cura la infección por VIH. Incluso mientras esté tomando Didanosina Aurobindo puede continuar desarrollando enfermedades relacionadas con la infección por VIH, incluyendoinfecciones provocadas por otros organismos.

Didanosina Aurobindo no reduce el riesgo de transmisión del VIH a otras personas. Para proteger a otras personas debe continuar practicando sexo seguro y tomando las precauciones adecuadas para evitar que otras personas entren en contacto con su sangre u otros fluidos corporales.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Didanosina Aurobindo 250 mg cápsulas duras gastrorresistentes

No tome Didanosina Aurobindo

•    Si es alérgico a didanosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

•    Niños menores de 6 años: no se debe administrar didanosina cápsulas gastrorresistentes en este grupo de edad. Están disponibles otras formulaciones de didanosina más apropiadas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Didanosina Aurobindo si:

•    Ha padecido pancreatitis (inflamación del páncreas). Síntomas como dolor de estómago o dolor abdominal pueden indicar el desarrollo de una inflamación del páncreas. Si no se trata puede poner en riesgo su vida

•    Tiene o ha tenido problemas renales

•    Tiene o ha tenido una enfermedad del hígado

•    Tiene hepatitis B o C

Información importante sobre Didanosina Aurobindo

•    En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento antirretroviral. Estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, informe a su médico inmediatamente.

•    Puede experimentar cambios en su grasa corporal durante el tratamiento con Didanosina Aurobindo. Informe a su médico si observa cualquier cambio en su grasa corporal.

•    Puede sentir entumecimiento, hormigueo o dolor en brazos y piernas. Estos pueden ser signos de neuropatía periférica tóxica.

•    Su médico valorará la realización de exámenes oculares periódicos o si se produce un cambio en la visión.

•    Didanosina Aurobindo u otros medicamentos de esta clase (INTIs) pueden provocar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en su sangre), algunas veces con desenlace mortal, acompañado de dilatación del hígado.

•    Síntomas como malestar, vómitos y dolor de estómago podrían indicar el desarrollo de acidosis láctica. Esta reacción adversa rara, pero muy grave, se produce con más frecuencia en mujeres, particularmente si tienen sobrepeso o en pacientes con enfermedad hepática. Su médico le monitorizará regularmente mientras esté tomando Didanosina Aurobindo.

Toma de Didanosina Aurobindo con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

No tome Didanosina Aurobindo en combinación con los siguientes medicamentos debido a que puede

incrementar el riesgo de efectos adversos:

•    Medicamentos antiretrovirales tales como tenofovir disoproxil fumarato, hidroxiurea o ribavirina.

•    Inhibidores de la xantina oxidasa (por ejemplo, alopurinol)

Es importante que informe a su médico si está tomando:

•    Medicamentos antivirales como ganciclovir or valganciclovir. El uso de Didanosina Aurobindo con estos medicamentos puede incrementar el riesgo de efectos adversos.

Toma de Didanosina Aurobindo en combinación con otros tratamientos antiretrovirales:

•    Esto puede exponerle a un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticoesteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado, entre otros, pueden ser uno de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de la

osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro), y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.

La administración de Didanosina Aurobindo en combinación con otros medicamentos que producen neuropatía periférica o pancreatitis puede incrementar el riesgo de estas toxicidades. Si usted toma estos medicamentos su salud deberá ser monitorizada cuidadosamente.

Toma de Didanosina Aurobindo con alimentos y bebidas

Didanosina Aurobindo se debe tomar con el estómago vacío (al menos 2 horas antes o 2 horas después de una comida). La absorción de didanosina se reduce en presencia de alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento para discutir los beneficios y riesgos de la terapia antirretroviral sobre usted y sobre su hijo. Se desconoce si el uso de didanosina durante el embarazo es seguro.

La combinación de didanosina y estavudina en mujeres embarazadas incrementa el riesgo de acidosis láctica.

Lactancia

No se recomienda la lactancia mientras se está tomando Didanosina Aurobindo. Informe a su médico si usted está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Didanosina Aurobindo no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Didanosina Aurobindo 250 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las cápsulas de Didanosina Aurobindo se deben ingerir siempre enteras y con un vaso de agua lleno.

No abra o rompa las cápsulas de Didanosina Aurobindo.

Didanosina Aurobindo debe administrarse con el estómago vacío, al menos 2 horas antes o 2 horas después de una comida. Didanosina Aurobindo no se absorbe bien si hay alimento en el estómago.

Adultos: La dosis diaria recomendada depende del peso del paciente: para pacientes = 60 kg: 400 mg al día. para pacientes < 60 kg: 250 mg al día.

La siguiente tabla define el régimen de administración para todas las dosis de las cápsulas gastrorresistentes:

Peso del paciente	Dosis diaria total	Régimen correspondiente
= 60 kg	400 mg	400 mg (una vez al día) o 200 mg (dos veces al día)
< 60 kg	250 mg	250 mg (una vez al día)

* La dosis de 125 mg de Didanosina Aurobindo cápsulas gastrorresistentes no está disponible. Debe utilizarse otra formulación alternativa de didanosina.

Su médico puede prescribir una dosis diferente dependiendo de los efectos adversos que pueda tener y de las patologías que pueda estar padeciendo al inicio del tratamiento (por ejemplo fallo renal).

Pacientes con problemas en los riñones:

Su médico puede prescribirle una dosis menor.

Niños mayores de 6 años:

La dosis en niños se fija de acuerdo a la superficie corporal, que será calculada por su médico. La dosis inicial habitual está entre 125 mg y 360 mg diarios, administrados una vez al día.

Niños menores de 6 años:

Didanosina Aurobindo no se debe administrar en este grupo de edad. Existen otras formulaciones de didanosina más apropiadas.

Si toma más Didanosina Aurobindo de la que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Didanosina Aurobindo

Es importante que no olvide tomar ninguna dosis. Si olvida una dosis de Didanosina Aurobindo, tómela lo antes posible, pero con el estómago vacío, al menos 2 horas antes o 2 horas después de una comida, y después tome la siguiente dosis prevista a la hora normal. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, espere y tome la siguiente dosis a la hora normal. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Didanosina Aurobindo

No deje de tomar Didanosina Aurobindo antes de consultar con su médico debido a que la infección por VIH puede empeorar si interrumpe el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

•    Dolor de estómago o del abdomen. Esto puede deberse a la inflamación del páncreas, que puede llegar a poner en riesgo la vida si no se trata.

Contacte con su médico si experimenta:

•    Algún cambio en su grasa corporal (aumento de grasa, pérdida de grasa o redistribución de la grasa)

•    Algún cambio o alteración en la visión

•    Sensación de malestar, dolor de estómago, pérdida de apetito o dificultad en el movimiento (esto puede deberse a la acidosis láctica, consulte la sección “Información importante sobre Didanosina Aurobindo”

•    Rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad en el movimiento (esto puede ser osteonecrosis, ver sección “Uso con otros medicamentos”)

•    Entumecimiento, hormigueo y dolor en brazos y piernas (neuropatía periférica)

•    Cualquier infección

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

•    Diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

•    Síntomas neurológicos periféricos (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en brazos o piernas), dolor de cabeza.

•    Náuseas, vómitos y dolor abdominal.

•    Erupción cutánea.

•    Fatiga.

•    Los análisis de sangre muestran un incremento de los niveles de ácido úrico, de bilirrubina, y de algunas enzimas hepáticas, y un descenso de glóbulos blancos, recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de plaquetas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

•    Pancreatitis (inflamación del páncreas)

•    Dolor a la palpación o aumento del tamaño de la mama en el varón Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

•    Debilidad, escalofríos y fiebre, dolor.

•    Inflamación/ aumento de las glándulas salivares, sequedad de boca.

•    Acidosis láctica (aumento de ácido láctico en sangre).

•    Niveles bajos o altos de azúcar en sangre.

•    Pérdida de apetito.

•    Alopecia

•    Aumento de la cantidad de grasa en el hígado, inflamación del hígado, fallo hepático (el riesgo de que esto ocurra puede incrementarse si tiene problemas hepáticos).

•    Sequedad en los ojos, cambios en el color de la retina, enfermedad del nervio óptico, que puede llegar a provocar ceguera (pérdida de visión).

•    Dolor de articulaciones, dolor muscular/pérdida de masa muscular, que puede dar lugar a la aparición en la orina de pigmentos musculares y en algunos casos a un fallo renal agudo que requiere diálisis.

•    En algunos pacientes sometidos a terapia antirretroviral se han observado cambios en la distribución de la grasa corporal. Estos cambios incluyen un incremento de la grasa en la parte superior de la espalda y en el cuello ("joroba de búfalo"), en las mamas y en la zona del abdomen ("barriga"). También puede producirse una pérdida de grasa en las piernas, los brazos y la cara. Actualmente, no se conocen la causa ni los efectos a largo plazo sobre la salud de estas condiciones.

Pueden aparecer también niveles elevados de azúcar, triglicéridos y resistencia a la insulina.

Los efectos adversos en niños son los mismos que los observados en adultos. Se han notificado anomalías más importantes en los recuentos de células sanguíneas cuando se administra en combinación con zidovudina. Se han comunicado cambios retinianos o del nervio óptico en un número limitado de pacientes pediátricos, generalmente a dosis superiores a las recomendadas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Didanosina Aurobindo 250 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, el blíster y la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Blísteres: Conservar en el embalaje original.

Frascos PEAD: Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, a yudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Didanosina Aurobindo

•    El principio activo es didanosina. Cada cápsula contiene 250 mg de didanosina.

Los demás componentes (excipientes) son:

•    Contenido de la cápsula: carboximetilalmidón sódico de patata (Tipo A) (procedente de almidón de patata), carmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, hipromelosa, talco, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 % (por ejemplo, .polisorbato 80), ftalato de dietilo, sílice coloidal anhidra.

•    Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, gelatina, sílice coloidal anhidra.

Impresión de la cubierta de la cápsula (tinta comestible): Goma laca, propilenglicol, óxido de hierro negro

(E172), hidróxido de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Didanosina Aurobindo 250 mg cápsulas duras gastrorresitentes

Cápsulas de gelatina duras de tamaño “0”, de color blanco/blanco, rellenas de microgránulos de color

blanco a blanquecino y marcadas con tinta negra comestible con “D” en la tapa de color blanco y “10” en el cuerpo de color blanco.

Didanosina Aurobindo cápsulas duras gastrorresistentes está disponible en blísteres de Poliamida/ Aluminio/PVC/Papel/Poliester/Aluminio y en frascos de polietileno de alta densidad (PEAD).

Tamaños de envase:

Blísteres: 30 y 60 cápsulas

Frascos PEAD: 30 y 500 cápsulas

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.

C / Hermosilla 11, 4° A 2 8 0 0 1 Madrid Teléfono: 91-661.16.53 Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Teléfono: ++356 2165 3761 - 356 2229 4000 Fax: ++356 2229 4118

o

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Reino Unido Teléfono: ++44 20 8845 8811 Fax: ++44 20 8845 8795

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Didanosin Aurobindo 250mg magensaftresistente Hartkapseln DIDANOSINA AUROBINDO 250mg cápsulas duras gastrorresistentes DIDANOSINE AUROBINDO 250mg , gélule gastro-résistante Didanosina Aurobindo 250mg capsule rigide gastroresistenti Didanosine Aurobindo 250mg maagsapresistente capsules, hard Didanosina Aurobindo

Didanosine Aurobindo 250mg capsule gastrorezistente Didanosine 250mg gastro-resistant capsules, hard

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013

7 de 7