En este prospecto:

1.    Qué es Diclofenaco SANDOZ 100 mg supositorios y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Diclofenaco SANDOZ 100 mg supositorios

3.    Cómo usar Diclofenaco SANDOZ 100 mg supositorios

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Diclofenaco    SANDOZ 100 mg supositorios

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES DICLOFENACO SANDOZ 100 mg SUPOSITORIOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Diclofenaco SANDOZ supositorios se presenta en forma de supositorios. Cada envase contiene 12 supositorios.

Diclofenaco SANDOZ supositorios pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos.

Se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderado asociado a:

-    artritis reumatoide

-    espondilitis anquilosante

-    artrosis

-    cólico renal

-    ataque agudo de gota

-    dolores menstruales

-    dolor musculoesquelético

-    inflamaciones postraumáticas

-    reumatismo de partes blandas

2.    ANTES DE USAR DICLOFENACO SANDOZ 100 mg supositorios.

Es importante que utilice las dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento DICLOFENACO SANDOZ más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No utilice Diclofenaco SANDOZ 100 mg supositorios si:

-    es usted.alérgico a diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

-    es usted. alérgico o ha tenido reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos similares. Las reacciones pueden incluir asma (dificultad para respirar), urticaria o rinitis aguda (inflamación de la mucosa nasal).

-    tiene usted. una úlcera de estómago ó intestino o presenta heces sanguinolentas o heces negras

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Sugerencias_ft@aemps.es

-    sufre usted.un agravamiento de una enfermedad inflamatoria intestinal

-    padece usted. una enfermedad de riñón moderada o grave

-    tiene usted. una enfermedad del hígado grave

-    sufre usted. alteraciones en la coagulación de la sangre o recibe tratamiento para ello

-    padece proctitis o hemorragia rectal.

-    Ha tenido anteriormente una hemorragia de estómado o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.

-    Padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.

-    Padece una insuficiencia cardiaca grave.

-    si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con Diclofenaco SANDOZ 100 mg supositorios

-    Si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios, incluyendo ácido acetil salicílico / aspirina, corticosteriodes, anticoagulantes, o antidepresivos (ver el apartado “Uso de otros medicamentos”

-    si ha tenido alguna enfermedad de estómago o intestino, si ha tenido dolor de estómago o ardor tras tomar otros antiinflamatorios en el pasado;

-    si presenta alguna de las siguientes afecciones: asma bronquial, enfermedad del corazón, hígado o riñón, hipertensión, trastornos hemorrágicos u otros trastornos sanguíneos incluyendo porfiria hepática;

-    si está tomando medicamentos diuréticos (que aumentan el volumen de orina);

-    Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro. O incluso sin síntomas previos de alerta.Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

Informe a su médico.

Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como corticoides, anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrán aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recapatación de serotonina.

Si padece la enfermedad de Chohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo DICLOFENACO SANDOZ pueden empeorar estas patologías.

Precauciones cardiovasculares

Los medicamentos como DICLOFENACO SANDOZ se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataque cardiacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataque cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrir esta patologías (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador), debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquiedos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo DICLOFENACO SANDOZ se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de DICLOFENACO SANDOZ está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo DICLOFENACO SANDOZ se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

En caso de lactancia sólo debe tomar el medicamento si se lo prescribe su médico y siguiendo siempre sus indicaciones.

Uso de Diclofenaco SANDOZ 100 mg supositorios con los alimentos bebidas

El uso de Diclofenaco SANDOZ junto con la ingesta de bebidas alcohólicas puede incrementar la toxicidad de Diclofenaco SANDOZ .

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

Si sufre vértigos, mareo, somnolencia, trastornos de la visión u otros síntomas que alteran la capacidad de concentración, no deberá conducir ni manejar maquinaria.

Uso de Diclofenaco SANDOZ 100 mg supositorios con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Los fármacos que pueden interaccionar con Diclofenaco SANDOZ son:

-    medicamentos que contienen litio o inhibidores de la recaptación de la serotonina (para tratar algunos tipos de depresión), metotrexato (para tratar la artritis reumatoide y el cáncer) o ciclosporina (para después de los trasplantes)

-    medicamentos para tratar problemas del corazón (digoxina, antagonistas del calcio tales como verapamilo o isradipino)

-    medicamentos beta bloqueantes o inhibidores de la ECA (para tratar la tensión arterial alta)

-    medicamentos utilizados para tratar la diabetes, excepto la insulina

-    Misoprostol (medicamento empleado para tratar las úlceras de estómago)

-    Colestiramina y colestipol (medicamentos empleados para disminuir los niveles de colesterol en sangre)

-    Pentazocina (medicamento analgésico empleado para aliviar los dolores)

-    medicamentos para aumentar la cantidad de orina (diuréticos)

-    medicamentos para prevenir coágulos en la sangre

-    corticoides (medicamentos empleados para tratar las inflamaciones y las alergias)

-    algunos medicamentos para tratar las infecciones (antibacterianos quinolonas, ceftriaxona)

-    otros medicamentos del mismo grupo de Diclofenaco SANDOZ (antiinflamatorios no esteroideos), como ácido acetilsalicílico o ibuprofeno

3. CÓMO USAR DICLOFENACO SANDOZ 100 mg supositorios

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. En caso de duda consulte con su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es de 1 supositorio una vez al día, al acostarse. Si fuesen necesarias dosis más altas, se administrarán comprimidos de 50 mg.

En los dolores menstruales, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50-200 mg (1 ó 2 supositorios de Diclofenaco SANDOZ). Se administrará una dosis inicial de 50-100 mg (1 supositorio de Diclofenaco SANDOZ) y si es necesario se aumentará en los siguientes ciclos menstruales. El tratamiento debe iniciarse cuando aparezca el primer síntoma. Dependiendo de su intensidad, se continuará unos días.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Diclofenaco SANDOZ 100 mg supositorios en niños y adolescentes.

Uso en ancianos

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de Diclofenaco SANDOZ 100 mg supositorios que el resto de los adultos. Por ello es especialmente importante que los pacientes de edad avanzada informen inmediatamente al médico de las reacciones adversas que les ocurran.

Forma de administración

Si el supositorio está demasiado blando para ser introducido, enfríelo en el refrigerador durante unos minutos o con agua fría antes de quitarle la envoltura. No divida los supositorios, pues unas condiciones de almacenamiento incorrectas pueden provocar la distribución desigual de la sustancia activa. No ingiera nunca los supositorios.

Si utiliza más Diclofenaco SANDOZ 100 mg supositorios del que debiera:

En caso de sobredosis, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.

Si olvidó ponerse Diclofenaco SANDOZ 100 mg supositorios

Si olvida ponerse un supositorio, póngaselo tan pronto pueda, excepto si ya casi es hora del siguiente; luego vuelva a la pauta de administración habitual. Si olvidara varias dosis, consulte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Diclofenaco SANDOZ 100 mg supositorios puede tener efectos adversos. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.

Estos incluyen dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, digestiones dificultosas (dispepsia), flatulencia, falta de apetito, dolor de cabeza, mareos, vértigo, erupciones en la piel.

Efectos adversos menos frecuentes (menos del 1% de pacientes tratados) son:

Tracto gastrointestinal: Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como DICLOFENACO SANDOZ son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforación (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en las heces, aftas bucales, empeoramiento de colitus ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

Sistema nervioso central: somnolencia, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas, meningitis aséptica

Órganos de los sentidos: trastornos de la visión (visión borrosa o doble), problemas de audición, silbidos en los oídos, alteraciones del gusto

Piel: Los medicamentos como DICLOFENACO SANDOZ pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica, urticaria, reacciones cutáneas graves, caída del cabello, aumento de sensibilidad de la piel a la luz solar, derrames sanguíneos en la piel

Riñones: anomalías de la función renal que provocan hinchazón de cara, pies o piernas, disminución súbita de la cantidad de orina, orina sanguinolenta

Hígado: Los medicamentos como DICLOFENACO SANDOZ pueden asociarse, en raras ocasiones a trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta d epiel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen.

Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.

Sangre: síntomas de alteraciones graves de las células sanguíneas

Hipersensibilidad: reacciones alérgicas como pitidos en el pecho, dificultad respiratoria o desvanecimiento

Sistema cardiovascular: Los medicamentos como DICLOFENACO SANDOZ, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

También se ha observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo DICLOFENACO SANDOZ.

Otros: hormigueo en las extremidades, dolor de garganta persistente y fiebre alta

Si se manifiestan alguna de las siguientes reacciones, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico:

-    Molestias gástricas, ardor de estómago o dolor en la parte superior del abdomen

-    Vómitos de sangre, heces negras o sangre en la orina

-    Problemas cutáneos como erupción o picor

-    Pitidos en el pecho, dificultad respiratoria

-    Coloración amarillenta de piel u ojos

-    Dolor de garganta persistente o fiebre alta

-    Inflamación de cara, pies o piernas

-    Dolor de cabeza agudo

-    Dolor torácico al toser.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Diclofenaco SANDOZ 100 mg supositorios

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original.

No utilizar Diclofenaco SANDOZ 100 mg supositorios después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Diclofenaco SANDOZ 100 mg supositorios:

-    El principio activo es diclofenaco sódico. Cada supositorio contiene 100 mg de diclofenaco sódico.

-    Los demás componentes son:

Mezcla de triglicéridos de ácidos grasos saturados

Aspecto del producto y tamaño del envase:

Envase con 12 supositorios

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona - España

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma, S.A.

2/4 rue Lionel Terray

92500 - Rueil-Malmaison/Francia

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2008.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios