PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DICLOFENACO RCA 50 mg comprimidos dispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Diclofenaco RCA 50 mg comprimidos dispersables y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Diclofenaco RCA 50 mg comprimidos dispersables

3.    Cómo tomar Diclofenaco RCA 50 mg comprimidos dispersables

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Diclofenaco RCA 50 mg comprimidos dispersables

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES DICLOFENACO RCA 50 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El diclofenaco es un medicamento que pertenece al grupo de los denominados antiinflamatorios no esteroideos, que actúa reduciendo la inflamación, el dolor y la fiebre.

DICLOFENACO RCA 50 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES está indicado por tanto, para el tratamiento de corta duración de afecciones agudas inflamatorias y dolorosas, postraumáticas y postoperatorias.

2.    ANTES DE TOMAR DICLOFENACO RCA 50 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES No tome Diclofenaco RCA 50 mg comprimidos dispersables:

-    si es hipersensible (alérgico) a diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de DICLOFENACO RCA 50 mg comprimidos dispersables, o a sustancias similares como el ácido acetilsalicílico.

-    si ha tenido anteriomente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.

-    si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.

-    si padece una enfermedad del corazón grave

-    si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo

-    si tiene alguna alteración del riñón o hígado.

-    si presenta desórdenes de la coagulación o está recibiendo tratamiento con anticoagulantes

-    si tiene antecedentes de asma bronquial.

Tenga especial cuidado con Diclofenaco RCA 50 mg comprimidos dispersables :

-    si usted ha padecido alguna enfermedad de estómago, intestino o hígado.

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-    si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor en el abdomen intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.

Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

-    si aparecen reacciones alérgicas durante el tratamiento, porque el tratamiento debe interrumpirse.

-    si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo DICLOFENACO RCA pueden empeorar estas patologías.

-    si usted toma diclofenaco durante tiempo prolongado, su médico le realizará análisis de sangre y controlará la función hepática, especialmente en pacientes que padezcan una enfermedad llamada porfiria.

-    su médico además realizará un control de la función renal, sobre todo en pacientes con alteraciones en el riñón o corazón, pacientes de edad avanzada, pacientes en tratamiento con diuréticos y pacientes antes y después de una intervención quirúrgica mayor.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Precauciones cardiovasculares

Los medicamentos como DICLOFENACO RCA se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con trastornos del corazón y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Diclofenaco, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico si toma uno de los siguientes medicamentos:

-    Litio, digoxina, metotrexato y ciclosporina.

-    Medicamentos utilizados para tratar la diabetes, excepto insulina.

-    Medicamentos para aumentar la cantidad de orina (diuréticos)

-    Medicamentos para prevenir coagulos sanguíneos (warfarina).

-    Algunos medicamentos antiinfecciosos (antibacterianos quinolónicos)

-    Otros antiinflamatorios no esteroideos como el ácido acetilsalicílico o el Ibuprofeno.

Informe a su médico si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico.También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de hemorragias en el estómago o duodeno como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recapatación de serotonina.

Toma de Diclofenaco RCA 50 mg comprimidos dispersables con los alimentos y bebidas

Se recomienda tomar los comprimidos entre las comidas ya que los alimentos disminuyen la absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo DICLOFENACO RCA se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de DICLOFENACO RCA está contraindicada

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo DICLOFENACO RCA. se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir

Diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. En cualquier caso, su médico valorará si se debe interrumpir o no la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Al tomar este medicamento usted puede experimentar mareos, somnolencia, trastornos de la visión u otros síntomas que alteren su capacidad de concentración, por lo que no deberá conducir vehículos o utilizar máquinas y evitarán situaciones que precisen un estado especial de alerta.

Información importante sobre alguno de los componentes de DICLOFENACO RCA 50 mg comprimidos dispersables

Este medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado como excipiente puede provocar molestias de estómago y diarrea.

3. CÓMO TOMAR DICLOFENACO RCA 50 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES

Siga exactamente las instrucciones de administración de DICLOFENACO RCA 50 mg comprimidos dispersables indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DICLOFENACO RCA 50 mg comprimidos dispersables.

Adultos

Como norma general, la dosis inicial es de 2-3 comprimidos al día. En los casos más leves y en niños mayores de 14 años suelen ser suficientes 2 comprimidos al día.

La dosis total diaria deberá dividirse en 2 ó 3 tomas fraccionadas.

No tome más de 3 comprimidos al día.

Uso en niños

Debido a su concentración DICLOFENACO RCA 50 mg comprimidos dispersables no se deberá utilizar en niños menores de 14 años.

Uso en ancianos

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos adversos del medicamento que el resto de los adultos. Por ello, estos pacientes deberán tomar la dosis mínima eficaz e informar inmediatamente al médico si observan algún efecto adverso al tomar este medicamento.

Los comprimidos dispersables de DICLOFENACO RCA 50 mg se tomarán preferentemente antes de las comidas o con el estómago vacío. Eche el comprimido en un vaso de agua y remueva. Una vez que se haya disuelto, bébase el líquido. Si quedan restos en el vaso, añada más agua y repita el proceso.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento DICLOFENACO RCA más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Si usted toma más Diclofenaco RCA 50 mg comprimidos dispersables del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas más frecuentes en casos de sobredosis son: dolor de cabeza, temblores, calambres musculares, irritabilidad, vértigo, convulsiones (mayor probabilidad en niños).

También pueden aparecer dolor de estómago, náuseas, vómitos, vómitos con sangre, diarrea, úlcera gastroduodenal, trastornos de la función hepática y disminución de la cantidad de orina.

Si olvidó tomar Diclofenaco RCA 50 mg comprimidos dispersables :

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada tan pronto como pueda, si se ha retrasado mucho, espere a la siguiente toma y luego vuelva a la pauta de administración habitual. Si olvida varias dosis consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, DICLOFENACO RCA 50 mg comprimidos dispersables puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación.

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes); Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes); Raros (al menos 1 de cada 10000 pacientes); Muy raros (menos de 1 por cada 10000 pacientes).

Gastrointestinales:

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como DICLOFENACO RCA son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis

Cardiovasculares:

Los medicamentos como DICLOFENACO RCA, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo DICLOFENACO RCA.

Cutáneos:

Los medicamentos como DICLOFENACO RCA pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica

Hepáticos:

Los medicamentos como DICLOFENACO RCA pueden asociarse, en raras ocasiones a trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen.

En casos raros se puede producir: somnolencia, hormigueo de las extremidades, desorientación, trastornos de la visión (p.ej.: visión borrosa o doble), problemas de audición, silbidos en los oídos, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, temblor; urticaria, reacciones cutáneas graves; pérdida de cabello, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, derrames sanguíneos en la piel, disminución súbita de la cantidad de orina, orina sanguinolenta; síntomas de alteraciones graves de las células sanguíneas como dolor de garganta persistente y fiebre alta, reacciones alérgicas como pitidos en el pecho, dificultad respiratoria o desvanecimiento;.

Si presenta alguno de los siguientes efectos al tomar este medicamento, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE a su médico:

-    Molestias gástricas, ardor de estómago o dolor en la parte superior del abdomen.

-    Vómitos de sangre, heces negras o sangre en la orina.

-    Problemas cutáneos como erupción y picor.

-    Pitidos en el pecho, dificultad respiratoria.

-    Coloración amarillenta de piel u ojos.

-    Dolor de garganta persistente o fiebre alta.

-    Inflamación de cara, pies o piernas.

-    Dolor de cabeza agudo.

-    Dolor torácico al toser.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DICLOFENACO RCA 50 mg comprimidos dispersables

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

Caducidad:

No utilice DICLOFENACO RCA 50 mg comprimidos dispersables después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DICLOFENACO RCA 50 mg comprimidos dispersables:

-    El principio activo es Diclofenaco sódico, cada comprimido dispersable contiene 50 mg de diclofenaco sódico equivalente a 46,5 mg de diclofenaco.

-    Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten, povidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

DICLOFENACO RCA 50 mg se presenta en forma de comprimidos dispersables redondos de color blanco, para administración por vía oral, en envases que contienen 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Regulatory and Clinical Affairs S.L.

C/ Pez Volador n° 15 1°B 28007 Madrid

Responsable de la Fabricación

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse. 3,

89143 Blaubeuren (Alemania)

Este prospecto fue aprobado en Junio 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios