PP190196

DIATRACIN® 250 mg Vancomicina

COMPOSICIÓN

Cada cápsula contiene: vancomicina (D.C.I.) (clorhidrato), 250 mg. Excipiente: macrogol 6000. Los componentes de la cápsula de gelatina son: gelatina, indigotina (E-132), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172), bióxido de titanio (E-171) y tinta roja.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Cápsulas para administración oral. Envase con 20 cápsulas.

ACTIVIDAD

La vancomicina es un antibiótico glicopeptídico tricíclico derivado de Amycolatopsis orientalis. El efecto bactericida de vancomicina obedece fundamentalmente a la inhibición de la biosíntesis de la pared celular. Además, la vancomicina altera la permeabilidad de la membrana celular bacteriana y la síntesis de ARN. No hay resistencia cruzada entre la vancomicina y otra clase de antibióticos. La vancomicina oral es activa frente a Clostridium difficile (cepas implicadas en la colitis pseudomembranosa) y Staphylococus aureus.

In vitro, vancomicina no es activa contra bacilos gram-negativos, hongos o micobacterias.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular: DISTA, S.A., Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas, Madrid.

Fabricado por: Eli Lilly and Company Ltd. Kingsclere Road. Basingstoke, Hampshire RG21 6 XA. Reino Unido.

INDICACIONES

Diatracin 250 mg se administra por vía oral para el tratamiento de enterocolitis estafilocócica y colitis pseudomembranosa causada por Clostridium difficile asociada con antibióticos. La administración parenteral de vancomicina no es efectiva para las indicaciones descritas anteriormente, por lo que se recomienda utilizar en dichos casos la presentación oral. La administración oral de vancomicina no es eficaz en otros tipos de infección.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la vancomicina.

PRECAUCIONES

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

En pacientes tratados con vancomicina se ha descrito ototoxicidad, que puede ser transitoria o permanente. En general, la ototoxicidad ocurre en pacientes con sordera previa, que han recibido dosis intravenosas excesivas de vancomicina o que reciben tratamiento concomitante con otros medicamentos ototóxicos como los aminoglucósidos. Para minimizar el riesgo de ototoxicidad se pueden hacer pruebas seriadas de la función auditiva.

Según ciertos informes, se han hallado concentraciones séricas clínicamente significativas en algunos pacientes que recibieron dosis orales múltiples de vancomicina para controlar colitis pesudomembranosa producida por Clostridium difficile; por esta razón es aconsejable controlar las concentraciones séricas en estos pacientes.

Cuando se administre a pacientes con alteraciones renales o que estén recibiendo terapia concomitante con un aminoglucósido, se debe monitorizar la función renal.

INTERACCIONES

Si se administran de forma concomitante, secuencial o tópica otros medicamentos potencialmente ototóxicos o nefrotóxicos, tales como anfotericina B, aminoglucósidos, bacitracina, polimixina B, colistina, viomicina o cisplatino se debe vigilar cuidadosamente al paciente.

INCOMPATIBILIDADES

No se han descrito.

ADVERTENCIAS

El uso prolongado de vancomicina puede causar un crecimiento adicional de organismos no susceptibles. Es esencial observar cuidadosamente la evolución del paciente. En caso de que durante el tratamiento se produzca una superinfección se deben tomar las medidas adecuadas.

Después del tratamiento con vancomicina por vía oral algunos pacientes con trastornos gastrointestinales inflamatorios, incluyendo colitis pseudomembranosa inducida por Clostridium difficile, pueden absorber cantidades significativas del medicamento. Estos pacientes pueden presentar reacciones adversas como las observadas durante la administración parenteral de vancomicina, situación que se acentúa en presencia de insuficiencia renal. Se debe tener en cuenta que el aclaramiento total sistémico y renal de vancomicina se reduce en los pacientes de edad avanzada.

Embarazo y lactancia: sólo se administrará vancomicina a mujeres embarazadas cuando sea claramente necesario. La vancomicina se excreta en la leche materna. Cuando se administre vancomicina a mujeres lactantes se debe proceder con cautela, planteándose la suspensión de la lactancia o del medicamento, según la importancia que tenga éste para la madre.

Efectos en la capacidad de conducción: no es probable que la vancomicina produzca efectos sobre la capacidad de conducir.

Uso en pacientes de edad avanzada: se debe tener en cuenta que el aclaramiento total sistémico y renal de vancomicina se reduce en los pacientes de edad avanzada.

Uso en niños: ver Posología.

Advertencia sobre excipientes: por contener macrogol como excipiente, este medicamento puede causar diarrea.

POSOLOGÍA

Las cápsulas de Diatracin 250 mg se administran por vía oral.

Adultos: la dosis total diaria recomendada en adultos es de 500 mg a 2 g, repartida en tres o cuatro tomas, durante siete a 10 días.

Niños: la dosis diaria recomendada es de 40 mg/kg de peso, repartido en tres o cuatro tomas, durante siete a 10 días. La dosis total diaria no debe exceder de 2 g.

Si el medicamento se administra en casa, seguir cuidadosamente las instrucciones del médico. Es importante recibir la medicación durante el ciclo completo de tratamiento, siguiendo una pauta regular.

En caso de omisión de una dosis es necesario tomarla lo antes posible; no tomarla si faltara poco tiempo para la dosis siguiente. No duplicar la dosis. En caso de duda consultar con el médico.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

Las cápsulas de Diatracin 250 mg se deben tragar enteras.

SOBREDOSIS

Se recomienda tratamiento de soporte, con mantenimiento de la filtración glomerular.

La vancomicina no se elimina de forma adecuada mediante diálisis. Se ha sugerido que la hemofiltración y la hemoperfusión con resina de polisulfona aumentan el aclaramiento de vancomicina.

En casos de sobredosis se debe considerar la posibilidad de una múltiple sobredosis de medicamentos, interacción entre drogas o una cinética especial del medicamento en ese paciente en concreto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, tel. 91 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

Se han observado las siguientes reacciones adversas:

Nefrotoxicidad: en raras ocasiones, se han comunicado fallos renales, que se manifiestan principalmente por aumento de la creatinina sérica o de las concentraciones de BUN, especialmente en pacientes que han recibido dosis altas de vancomicina administrada por vía intravenosa. También se han comunicado ocasionalmente casos de nefritis intersticial; la mayor parte se dieron en pacientes con terapias

concomitantes de aminoglucósidos o que padecían alteraciones renales previas. En la mayoría de los pacientes, la azoemia se resolvió al suspender la administración de vancomicina.

Ototoxicidad: se han comunicado algunos casos de pérdida auditiva asociada con la administración de vancomicina por vía intravenosa. La mayoría de estos pacientes padecían alteraciones renales, pérdida auditiva previa o estaban recibiendo medicamentos ototóxicos de forma concomitante. En raras ocasiones se han comunicado casos de vértigo, mareo y tinnitus.

Reacciones hematopoyéticas: en algunos casos se ha comunicado neutropenia reversible que, generalmente, aparece una semana después del comienzo de la administración de vancomicina por vía intravenosa o tras una dosis total superior a 25 g. La neutropenia remite inmediatamente después de suspender la administración de vancomicina. En raras ocasiones se han comunicado casos de trombocitopenia.

Aunque no se ha establecido una relación causal, ocasionalmente se han comunicado casos de agranulocitosis (recuentos de granulocitos inferiores a 500/mm³) reversible.

Otros: con poca frecuencia, y asociados a la administración de vancomicina, se han comunicado casos de anafilaxia, fiebre medicamentosa, escalofríos, náuseas, eosinofilia, hipotensión, respiración sibilante, disnea, urticaria, prurito, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo (“síndrome del cuello rojo”), vasodilatación, espasmo y dolor muscular en el pecho y en la espalda, erupción (incluyendo dermatitis exfoliativa), síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidérmica y, en raras ocasiones, vasculitis.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte con su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

DIATRACIN ® 1 g (vía intravenosa): envase con un vial de 1 g de vancomicina. DIATRACIN ® 500 mg (vía intravenosa): envase con un vial de 500 mg de vancomicina.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños

TEXTO REVISADO: noviembre 1999.

Diatracin es una marca registrada de Eli Lilly and Company.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios