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Prospecto: información para el usuario

Dexametasona Agila 4 mg/ml solución inyectable EFG

Fosfato sódico de dexametasona

Dexametasona Agila 4 mg/ml solución inyectable EFG se denominará Dexametasona, Solución inyectable en todo el prospecto.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Dexametasona, Solución inyectable y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Dexametasona, Solución inyectable

3.    Cómo usar Dexametasona, Solución inyectable

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Dexametasona, Solución inyectable

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dexametasona, Solución inyectable y para qué se utiliza

Dexametasona, Solución inyectable contiene el principio activo fosfato sódico de dexametasona.

Dexametasona, Solución inyectable pertenece al grupo de medicamentos denominados glucocorticoides (esteroides). Su nombre completo es corticosteroides. Estos corticosteroides están presentes de forma natural en el organismo y ayudan a mantener la salud y el bienestar general. El refuerzo del organismo con corticosteroides adicionales (como por ejemplo, la dexametasona) es una manera eficaz de tratar diferentes enfermedades que cursan con inflamación en el organismo. La dexametasona reduce esta inflamación que, de otro modo, podría seguir empeorando la enfermedad. Debe tomar este medicamento con regularidad para obtener el máximo beneficio.

Se utiliza en las afecciones agudas en los que el tratamiento con corticoesteroides por vía oral no es posible, por ejemplo:

•    shock (p. ej., después de un accidente, después de una intervención quirúrgica o por una infección de la sangre).

•    edema cerebral debido a un tumor cerebral.

•    enfermedad de las articulaciones y los tejidos blandos, como la artritis reumatoide.

•    reacciones alérgicas.

Estas enfermedades a menudo necesitan el uso de otros medicamentos, además de los corticosteroides.

No use Dexametasona, Solución inyectable:

• si es alérgico al fosfato sódico de dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si padece una infección que afecte a todo el cuerpo y que no esté recibiendo tratamiento antibiótico (todavía se podría utilizar el tratamiento con dexametasona si se considera que puede salvarle la vida).

Informe a su médico o farmacéutico si se encuentra en alguna de las situaciones mencionadas anteriormente antes de utilizar el medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dexametasona, Solución inyectable:

•    Si ha tenido alguna vez depresión grave o depresión maniaca (trastorno bipolar). Se incluye haber tenido depresión antes de tomar corticoesteroides como la dexametasona.

•    Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido estas enfermedades.

Problemas mentales mientras toma dexametasona

Al tomar corticoesteroides como la dexametasona se pueden producir trastornos mentales (ver también la sección 4).

•    Estas enfermedades pueden ser graves.

•    Por lo general, comienzan a los pocos días o semanas de comenzar a usar el medicamento.

•    Es más probable que ocurra con dosis altas.

•    La mayoría de estos problemas desaparecen si se reduce la dosis o se interrumpe el tratamiento. Sin embargo, si se producen los problemas, podrían necesitar tratamiento.

Hable con un médico si usted (o alguien que tome el medicamento) muestra algún signo de trastorno mental. Esto es especialmente importante si usted está deprimido o podría estar pensando en el suicidio.

Se han dado algunos casos de trastornos mentales cuando se disminuye o interrumpe las dosis.

Tenga especial cuidado con Dexametasona, Solución inyectable y consulte primero a su médico si usted tiene:

•    problemas de hígado, riñón o del corazón

•    tensión arterial elevada

•    epilepsia

•    antecedentes de migrañas

•    osteoporosis (disminución de la densidad de los huesos)

•    tuvo tuberculosis en el pasado

•    hipotiroidismo

•    ha tenido amebiasis en el pasado (infección específica de los países tropicales que causa diarrea)

•    una infección ocular por herpes

•    diabetes (o antecedentes familiares de diabetes)

•    una enfermedad ocular conocida como glaucoma (o antecedentes familiares de glaucoma)

•    úlceras de estómago

•    debilidad muscular causada por un tratamiento anterior con corticoesteroides.

Niños y adolescentes

Debe tenerse especial cuidado a la hora de administrar Dexametasona, Solución inyectable en bebes o niños.

Uso de Dexametasona, Solución inyectable con otros medicamentos

vacunarse.

Debe tener especial cuidado si está usando otros medicamentos, ya que algunos pueden interactuar con la dexametasona, por ejemplo:

•    barbitúricos (medicamentos para el tratamiento de las alteraciones del sueño y la epilepsia)

•    efedrina (un medicamento que se usa como descongestivo nasal o para afecciones respiratorias)

•    rifampicina y rifabutina (antibióticos que se usan para el tratamiento de la tuberculosis)

•    primidona, fenitoína, carbamazepina (medicamentos para tratar la epilepsia)

•    aminoglutetimida (un medicamento contra el cáncer)

•    anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre)

•    insulina y otros medicamentos usados para el tratamiento de la diabetes

•    ácido acetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios (medicamentos para el tratamiento del dolor y la inflamación)

•    acetazolamida (un medicamento para el tratamiento del glaucoma)

•    diuréticos (medicamento para aumentar la micción)

•    carbenoxolona (un medicamento para el tratamiento de úlceras de estómago)

•    digoxina y otros medicamentos que regulan el ritmo cardíaco

•    antihipertensivos (medicamentos usados para el tratamiento de la hipertensión)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si durante el embarazo recibe dexametasona a menudo o durante un periodo largo de tiempo, puede haber riesgo de que disminuya el ritmo de crecimiento del bebé. El bebé puede necesitar estar en observación cuidadosa durante un periodo corto de tiempo tras el nacimiento.

Si durante la lactancia está recibiendo dexametasona durante un periodo largo de tiempo, puede disminuir el ritmo de crecimiento del bebé y puede tener otros efectos adversos (ver sección 4). Su médico le explicará esto y decidirá si debe recibir dexametasona.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas si experimenta cualquier efecto adverso que pueda disminuir su capacidad para hacerlo.

Dexametasona, Solución inyectable contiene sodio

Este medicamento contiene 0,26 mmol de sodio (6 mg) por dosis de 20 mg, considerándose por tanto «libre de sodio»".

3. Cómo usar Dexametasona, Solución inyectable

Este medicamento puede administrarse por vía intravenosa (inyección en una vena), por vía intramuscular (inyección en un músculo) o directamente en una articulación o tejido blando. Este medicamento también se puede diluir con una solución de dextrosa o de cloruro de sodio y administrarse mediante inyección lenta a través de un gotero en una vena (infusión).

Dosis

Su médico ajustará cuidadosamente la dosis del medicamento que se le va a administrar dependiendo de su edad y afección médica.

Es poco probable que necesite Dexametasona, Solución inyectable durante más de una semana o dos, a

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menos que lo reciba para el tratamiento de las artritis articular, en cuyo caso el tratamiento podrá continuar durante más tiempo. Si fuera necesario continuar con el tratamiento de dexametasona, podrá hacerlo mediante comprimidos, en vez de inyección. Este medicamento suprime la capacidad natural del organismo para de fabricar sus propios esteroides. Como resultado, durante el tratamiento prolongado, cualquier nueva enfermedad, traumatismo o intervención quirúrgica necesitarán un aumento temporal de la dosis; si ha finalizado recientemente con el tratamiento con corticosteroides, puede ser necesario empezar de nuevo.

Si recibe más Dexametasona, Solución inyectable del que necesita

Un médico o enfermero le administrará este medicamento. Es poco probable que se le administre demasiado o muy poco; sin embargo, informe a su médico o enfermera si tiene alguna duda.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si interrumpe el tratamiento con Dexametasona, Solución inyectable

No interrumpa el tratamiento bruscamente ya que podría resultar peligroso. Su médico le indicará cómo reducir el tratamiento gradualmente. Si se interrumpe el tratamiento, podría producirse un «síndrome de abstinencia», que incluye fiebre, dolor muscular, dolor en las articulaciones, inflamación de la mucosa nasal, molestias oculares (conjuntivitis), nódulos en la piel con picazón y dolor y la pérdida de peso. En niños podría producirse un aumento de la presión en el cráneo: póngase en contacto inmediatamente con un médico si se queja de dolor de cabeza, tiene un ataque o se encuentra enfermo.

En muy pocos casos se han producido trastornos mentales (ver sección 4) al disminuir o interrumpir la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sucede algo de lo descrito a continuación, llame inmediatamente a su médico:

•    Reacciones alérgicas graves: Puede experimentar una erupción cutánea repentina (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad al tragar o respirar) y sentir que se va a desmayar.

•    Infección y/o fiebre graves que le hace sentir muy enfermo.

Estos efectos adversos son muy graves. Es posible que precise atención médica urgente. Estos efectos adversos muy graves son raros.

Efectos graves: Llame inmediatamente a su médico

Los corticoesteroides como la dexametasona pueden provocar trastornos mentales graves. Esto es común en adultos y en niños. Pueden afectar a 5 de cada 100 personas que toman medicamentos como la dexametasona.

•    Sensación de depresión, incluyendo pensar en el suicidio.

•    Sensación de ánimo alto (manía) o con estados de ánimo con altibajos.

•    Sensación de ansiedad, problemas para dormir, dificultad para pensar o confusión y pérdida de

•    MINISTERIO DE

memoria.

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•    Sensación de ver o escuchar cosas que no existen. Tener pensamientos extraños y aterradores, que cambien su forma de actuar o tener la sensación de estar solo.

En caso de notar alguno de estos problemas, llame inmediatamente a su médico.

Los cuidadores de los pacientes que utilizan dexametasona deben hablar con el médico de inmediato si el paciente muestra signos de trastornos mentales. Esto es particularmente importante si el paciente parece estar deprimido o menciona los pensamientos de suicidio.

Si se produce alguno de los siguientes síntomas, póngase en contacto con su médico lo antes posible:

•    ataques

•    empeoramiento de la epilepsia    o la esquizofrenia

•    dificultad al respirar

•    sed extrema, más orina de lo usual (puede indicar aumento de los niveles de azúcar en sangre)

•    retención de líquidos    (hinchazón) e hipertensión

•    debilidad muscular

•    sensación de que usted o su alrededor están girando

•    trastornos oculares incluyendo cataratas y glaucoma, infecciones oculares que pueden empeorar

•    hinchazón y aumento de peso en la cara o el cuerpo, exceso de vello corporal

•    osteoporosis (disminución de la densidad de los huesos): el médico podría pedirle que se sometiera a una gammagrafía ósea para comprobarlo

•    crecimiento lento en niños o adolescentes (su médico lo revisará)

•    sentimiento de que enferma muy fácilmente de infecciones menores

•    menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación en la mujer

•    indigestión, úlceras y dolor de estómago y espalda

•    trastornos cutáneos como retraso de la cicatrización de las heridas, aumento de hematomas, rotura de capilares o estrías en la piel, aumento de la sudoración, erupciones o cambios en la pigmentación de la piel, nódulos prominentes con color y picazón en la piel, erupción rojiza acompañada de picor y manchas blancas escamosas (aftas), acné.

•    cefalea

•    dolor, enrojecimiento o hinchazón en el sitio de inyección (si la inyección se realiza en una articulación)

•    aumento del apetito

Muchos de los efectos adversos descritos anteriormente solo se producen después de un tratamiento a dosis altas o si el tratamiento se prolonga durante un largo período de tiempo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, Incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar sobre los efectos adversos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notifica.RAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dexametasona, Solución inyectable

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y la caja

después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.    = Có:

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Conservar por debajo de 25 °C. No congelar. Conservar los viales en la caja de cartón exterior. No debe almacenar para un uso posterior el contenido no utilizado de los viales abiertos.

El estado de conservación y el periodo de validez en uso tras la dilución de Dexametasona, Solución inyectable con una inyección de solución salina al 0,9 % m/v y una inyección de dextrosa al 5 % m/v a 25 °C es estable durante 24 horas.

No utilice el medicamento a menos que sea una solución transparente y exenta de partículas.

medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Contenido de Dexametasona, Solución inyectable

-    El principio activo es fosfato sódico de dexametasona. Cada mililitro de solución inyectable contiene 4 mg de fosfato de dexametasona (en forma de 4,4 mg de fosfato sódico de dexametasona), equivalente a 3,3 mg de dexametasona base.

-    Los demás componentes son citrato de sodio, creatinina, agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase

La solución es incolora, transparente y libre de partículas en su interior, envasada en un vial de vidrio tubular de color ámbar, con tapón de goma y precinto de aluminio.

Se comercializa en envases que contienen 5 viales. Cada vial contiene 2 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Agila Specialties UK Limited New bridge street House,

30-34 New Bridge Street,

Londres EC4V 6BJ,

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000 Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España    Dexametasona Agila 4 mg/ml solución inyectable EFG

Noruega    Dexamethasone Agila

Reino Unido    Dexamethasone 3.3 mg/mL Solution for Injection

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Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Dexametasona, Solución inyectable es para uso por vía intravenosa, intramuscular, intraarticular e intralesional.

La vía de administración intravenosa e intramuscular de la dexametasona solo debe utilizarse cuando existan enfermedades agudas o situaciones que pongan en peligro la vida del paciente. El tratamiento por vía oral debe sustituirse lo más rápido posible.

Cada mililitro de solución inyectable contiene 4 mg de fosfato de dexametasona (en forma de 4,4 mg de fosfato sódico de dexametasona), equivalente a 3,3 mg de dexametasona base.

Incompatibilidades

El fosfato sódico de dexametasona no es compatible físicamente con la daunorubicina, la doxorubicina y la vancomicina y no debe mezclarse con soluciones que contengan estos medicamentos. También es incompatible con el doxapram HCl y el glucopirrolato inyectables.

Instrucciones de uso y manipulación

Cuando la dexametasona (en forma de fosfato sódico) se administra mediante infusión intravenosa, la inyección de una solución salina al 0,9 % m/v de o una inyección de dextrosa al 5 % m/v solo se deben utilizar como diluyentes. La concentración exacta de la dexametasona (como fosfato sódico) por recipiente de infusión debe determinarse mediante la dosis deseada, la ingesta de líquidos del paciente y la velocidad del gotero necesaria.

Este producto solo debe utilizarse cuando la solución es transparente y sin partículas.

De un solo uso. Deseche el contenido no utilizado.

Precauciones de la conservación en uso

Las condiciones de conservación y el periodo de validez en uso tras la dilución de Dexametasona, Solución inyectable con una inyección de solución salina al 0,9 % m/v y una inyección de dextrosa al 5 % m/v a 25 °C son estables durante 24 horas.