DERMESTRIL®-Septem 25 microgramos/24 horas

Estradiol

Composición

Cada parche transdérmico contiene:

Estradiol (DCI) hemihidrato, 2,58 mg (equiv. a 2,5 mg de estradiol), permitiendo la cesión controlada de 25 qg/día; Copolímeros acrílicos; Polietileno tereftalato.

Forma farmacéutica y contenido del envase Parches transdérmicos.

Envases conteniendo 4 ó 12 parches. Cada parche se encuentra introducido en un sobre individual. ACTIVIDAD

DERMESTRIL-Septem 25 es un fármaco eficaz para el tratamiento de los síntomas de la menopausia, ya que proporciona de manera exógena una hormona natural, el estradiol, producida por los ovarios hasta el momento de la menopausia.

Titular y fabricante

Titular:

ROTTAPHARM, S.A.

Foc, 68 - 82 (Barcelona)

- 08038 - España

Indicaciones

Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) para el alivio de los síntomas de la deficiencia de estrógenos debida a menopausia natural o inducida quirúrgicamente.

Contraindicaciones

-    Embarazo conocido o sospechado

-    Lactancia

-    Historial conocido, sospechado o previo de cáncer de mama

-    Tumores estrógeno dependientes conocidos o sospechados

-    Sangrado vaginal no diagnosticado

-    Procesos tromboembólicos activos o    recientes

-    Enfermedad hepática aguda o crónica o historial de enfermedad hepática

-    Hipersensibilidad conocida a alguno    de    los ingredientes

Precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con DERMESTRIL-Septem 25 se debe realizar un historial médico familiar y personal completo, junto con un examen ginecológico general minucioso. Durante el tratamiento se recomiendan chequeos periódicos de frecuencia y naturaleza adaptadas a cada mujer, de forma individual.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Se deberán tomar precauciones al prescribir estradiol a mujeres con historial familiar de cáncer de mama o con mastopatia fibroquística.

Los pacientes con insuficiencia cardiaca, disfunción hepática o renal, hipertensión grave, epilepsia, migraña, adenoma de pituitaria secretor de prolactina, asma o diabetes, requieren una observación especial.

También se requiere estrecha monitorización en pacientes con esclerosis múltiple, otosclerosis, porfiria y tétanos.

Si se desarrolla tromboembolismo venoso tras iniciar el tratamiento, la terapia debe ser interrumpida.

La terapia debe interrumpirse inmediatamente en caso de: migraña y dolor de cabeza frecuente, alteraciones visuales o auditivas, trauma, ictericia colestática, hepatitis, aumento de ataques epilépticos.

DERMESTRIL-Septem no tiene propiedades contraceptivas.

interacciones

Los estrógenos pueden ver disminuida su eficacia cuando se administran conjuntamente con barbituratos, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitona, primidona, meprobamato, griseofulvina, rifampicina, rifabutina.

ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia: los estrógenos no deben utilizarse durante el embarazo o el período de lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducción: no se han descrito.

Uso en niños: DERMESTRIL-Septem no debe administrarse a niños.

Posología

Están disponibles tres dosificaciones de DERMESTRIL-Septem - DERMESTRIL-Septem 25, 50 y 75.

El tratamiento se inicia normalmente con un DERMESTRIL-Septem 50 aplicado sobre la piel una vez por semana con el fin de asegurar una aportación continua de la hormona al organismo, cada parche utilizado debe ser reemplazado por uno nuevo cada 7 días.

La dosis debe adaptarse individualmente durante el tratamiento con DERMESTRIL-Septem dependiendo de la eficacia o los síntomas de sobredosificación (como tensión mamaria y/o sangrado vaginal). En caso de reacciones adversas, es posible -en pacientes tratados por síntomas de deficiencia de estrógenos -reducir la dosis a DERMESTRIL-Septem 25.

Si después de un tratamiento de 1-2 meses con DERMESTRIL-Septem 50 aplicado una vez a la semana, los síntomas de deficiencia de estrógenos no se neutralizaran, puede administrarse la dosis más elevada, es decir un DERMESTRIL-Septem 75 aplicado una vez a la semana.

Para la terapia de mantenimiento deberá utilizarse la menor dosis efectiva

En mujeres con útero intacto, debe ser adicionalmente administrado un progestágeno durante al menos 12 días cada ciclo para oponerse al desarrollo de una hiperplasia endometrial estimulada por estrógenos.

Se pueden emplear dos regímenes terapéuticos:

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a)    Discontinuo (Cíclico): de 21 a 28 días, seguidos por un periodo de 2 a 7 días libre de tratamiento. El progestágeno debe administrase al menos durante los últimos 12 días del tratamiento con estradiol en mujeres no histerectomizadas. Puede producirse el cese del sangrado durante este periodo.

b)    Continuo: sin período libre de tratamiento. Puede recomendarse un tratamiento continuo, no cíclico en los casos cuando síntomas marcados de deficiencia de estrógenos vuelvan a producirse durante el periodo libre de tratamiento.

En mujeres no histerectomizadas el progestágeno debe ser administrado durante al menos 12 días al mes. El cese del sangrado puede ocurrir cuando se elimine el progestágeno.

Para mujeres 1-2 años pasada la menopausia el progestágeno se añade de forma continua para evitar el sangrado.

DERMESTRIL-Septem no está indicado en niños.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO Cada parche transdérmico va en una bolsa protectora.

Abrir la bolsa por la muesca (no utilizar tijeras para evitar dañar el parche) y sacar el parche (Fig. 1-2).

Cada parche de DERMESTRIL-Septem consta de 2 partes: el sistema transdérmico, que es transparente, elíptico y vehículo del principio activo, y la lámina protectora que es cuadrada, más grande y más rígida que el parche.

Se sujeta el parche con el pulgar y el índice por el área más pequeña delimitada por una fisura diagonal (Fig. 3). Despegar la parte más grande de la lámina protectora con la otra mano y desecharla (Fig. 4).

Debe evitarse tocar la parte adhesiva del parche.

Aplicar el parche sobre la piel de la cadera, cuadrante superior de los glúteos, región lumbar o el

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Despegar la otra parte de la lámina protectora y presionar firmemente durante unos 10 segundos sobre toda la superficie del parche. Pasar otra vez los dedos por los bordes del parche para asegurar una buena adhesión.

Las áreas del cuerpo que forman muchos pliegues durante el movimiento, así como los lugares de los que el parche podría caerse debido al movimiento o al roce deberían evitarse.

DERMESTRIL-Septem no debe aplicarse en las mamas o cerca de ellas.

Los parches no deben aplicarse dos veces consecutivas en el mismo sitio.

El parche debe cambiarse una vez a la semana con el fin de asegurar un aporte continuo de la hormona al organismo.

Si se siguen las indicaciones arriba reseñadas, el parche se adhiere a la piel sin problemas durante el periodo necesario de una semana. En el caso de que el parche se caiga, se debe reemplazar por uno nuevo, durante el resto del periodo de dosificación de una semana. El cambio regular del parche debería realizarse según el esquema original de tratamiento.

Si el parche no se ha cambiado el día que tocaba, deberá reemplazarse tan pronto como sea posible y volver a cambiarlo siguiendo el esquema antiguo.

Si el parche es aplicado correctamente, es posible ducharse y bañarse. De todas formas, el parche puede desprenderse después de un baño muy caliente o de una sauna. Si esto ocurre el parche debe ser sustituido por uno nuevo. Lo mejor sería planear la sauna para el día que se debe cambiar el parche.

Después de eliminarlos, los parches deberían doblarse con la parte adhesiva hacia dentro y desecharse. Sobredosis

Los síntomas de sobredosificación son: tensión mamaria, hinchazón abdominal o pélvica, ansiedad, irritabilidad o retención de líquidos. Puede producirse también flatulencia como un síntoma de sobredosificación. Puede presentarse sangrado abundante como resultado de una sobredosificación relativa de estradiol durante la administración del progestágeno (es decir infradosificación del progestágeno).

Estos síntomas desaparecen cuando se elimina el parche o cuando se reduce la dosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91)5620420.

Reacciones adversas

Piel: Ocasionalmente: enrojecimiento transitorio e irritación con o sin picor en los lugares de aplicación. En casos aislados: dermatitis alérgica de contacto, pigmentación post-inflamatoria reversible, picor y erupción de la piel generalizados. Manchas en la cara que pueden ser persistentes.

Urogenitales: Frecuentemente: sangrado vaginal comparable al menstrual. Ocasionalmente: sangrado vaginal independientemente del periodo menstrual, cambios en las secreciones vaginales, cambios en el apetito sexual, tumores uterinos, aumento anormal del tejido del endometrio.

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Endocrinas: Frecuentemente: tensión mamaria. Ocasionalmente: afecciones benignas de la glándula mamaria.

Gastrointestinales: Ocasionalmente: náuseas, vómitos, calambres abdominales y flatulencia.

Sistema nervioso central: Ocasionalmente: migraña, dolor de cabeza. Raramente: vértigo, irritabilidad, empeoramiento de la epilepsia.

Otros: Raramente: retención de líquido con hinchazón, sensación de pesadez en las piernas, aumento o disminución de peso, irritación ocular durante el uso de lentes de contacto. En casos aislados, reacciones alérgicas.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas con terapia estrogénica y terapia hormonal sustitutiva por vía oral: depresión, trastornos tromboembólicos, aumento de la presión sanguínea, alteraciones de la función hepática, tolerancia a la glucosa, coagulación sanguínea y cálculos biliares. No se han realizado estudios comparativos indicando una incidencia menor con estrógenos administrados transdérmicamente.

Si observa alguna otra reacción adversa no descrita anteriormente consulte a su médico o farmacéutico.

Conservación

DERMESTRIL-Septem 25 debe almacenarse a temperaturas inferiores a 25°C en el sobre intacto. Caducidad

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones

DERMESTRIL-Septem 50, envases conteniendo 4 ó 12 parches transdérmicos. DERMESTRIL-Septem 75, envases conteniendo 4 ó 12 parches transdérmicos.

Texto revisado

Julio 1999

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños

CON RECETA MEDICA

(Logotipo Rottapharm) ROTTAPHARM

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