Prospecto: información para el paciente Deanxit grageas

flupentixol (diclorhidrato) y melitraceno (clorhidrato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Deanxit y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deanxit

3.    Cómo tomar Deanxit

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Deanxit

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Deanxit y para qué se utiliza ¿Cómo funciona Deanxit?

Deanxit pertenece a un grupo de fármacos que alivian los síntomas del estado de ánimo deprimido.

La combinación de los principios activos conforma una preparación con propiedades antidepresivas, ansiolíticas y activadoras.

Para qué se utiliza Deanxit

Deanxit está indicado en el tratamiento de los trastornos depresivos leves y moderados, con o sin componente de ansiedad, así como también en los trastornos somáticos de fondo depresivo.

No obstante, es posible que su médico le recete Deanxit para otro fin. Si tiene alguna pregunta acerca de los motivos por los que le han recetado Deanxit, consulte a su médico.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deanxit No tome Deanxit:

•    Si es alérgico a flupentixol, melitraceno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Consulte a su médico si cree que puede serlo.

•    Si ha sufrido un ataque al corazón (infarto de miocardio) recientemente.

•    Si padece alteraciones del ritmo del corazón que pueden observarse en un electrocardiograma (ECG).

Si toma simultáneamente una medicación conocida como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Los IMAO incluyen medicamentos como la fenelzina, la iproniazida, la isocarboxacida, la nialamida, la tranilcipromina y la moclobemida, que también se emplean para el tratamiento de la depresión.

Aunque haya dejado de tomar uno de los siguientes IMAO: fenelzina, iproniazida, isocarboxacida, nialamida o tranilcipromina, debe esperar 2 semanas antes de empezar a tomar las grageas de Deanxit. Debe haber transcurrido al menos un día desde que dejó de tomar moclobemida.

Deanxit grageas no está indicado para pacientes con depresión grave, como por ejemplo pacientes que deben permanecer hospitalizados o que necesitan terapia electro-convulsiva (TEC), así como tampoco para pacientes excitables o hiperactivos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Deanxit. Comunique a su médico cualquier problema médico, especialmente si tiene:

•    Si usted tiene    un trastorno del hígado.

•    Si usted tiene    antecedentes de convulsiones o ataques.

•    Si usted tiene    diabetes (podría necesitar un ajuste de su tratamiento antidiabético).

•    Si usted tiene    un síndrome cerebral orgánico (trastorno mental    derivado de    una intoxicación con

alcohol o disolventes orgánicos).

•    Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos en la sangre o ya que fármacos de este grupo se han relacionado con la formación de coágulos sanguíneos.

Consulte a su médico si padece o ha padecido cualquiera de estas enfermedades.

Niños y adolescentes

Deanxit no debe utilizarse para el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes menores de 18 años. En los estudios sobre el tratamiento de la depresión realizados en ese grupo de edad, un grupo de antidepresivos (los tricíclicos), no han mostrado efectos beneficiosos. Puesto que, en relación con uso de antidepresivos, se ha observado un mayor riesgo de intento de suicidio, ideas suicidas y de hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) en pacientes menores de 18 años, no deben administrarse antidepresivos tricíclicos en dicho grupo de edad. Además, se ha asociado Deanxit a un mayor riesgo de reacciones adversas del sistema cardiovascular en todos los grupos de edad.

Riesgo de suicidio asociado a los trastornos psiquiátricos

Los pensamientos suicidas son frecuentes en los trastornos psiquiátricos, especialmente en los pacientes que sufren depresión. A menudo persisten hasta que el efecto antidepresivo del tratamiento sea aparente. Deje que su familia y sus cuidadores conozcan cómo se siente y diga a su médico si sus síntomas depresivos empeoran.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

•    Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.

•    Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.

Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.

Episodios de manía

Algunos pacientes con trastorno bipolar pueden entrar en una fase de manía, que se caracteriza por un cambio rápido de ideas, alegría exagerada, y actividad física excesiva. En ese caso, es importante que consulte a su médico; es probable que cambie su medicación.

Toma de Deanxit con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros y, en ocasiones, causar reacciones adversas graves.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Éstos también incluyen otros medicamentos para la depresión (ver “No tome Deanxit” más arriba).

Deberá tener precaución cuando tome Deanxit con los siguientes medicamentos:

•    Antidepresivos tricíclicos.

•    Litio (para la prevención y tratamiento del trastorno bipolar).

•    Efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina y fenilpropanolamina (incluida en algunos medicamentos para el resfriado).

•    Fármacos anticolinérgicos (p. ej. atropina, hiosciamina).

•    Medicamentos que reducen la tensión arterial.

•    Medicamentos que producen somnolencia.

•    Medicamentos para la epilepsia.

•    Levodopa (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

•    Metoclopramida (para el tratamiento de trastornos intestinales).

•    Piperazina (se utiliza para el tratamiento de    las infecciones por lombrices intestinales).

Si va a someterse a una intervención con anestesia local o general, deberá comunicar que toma Deanxit. Asimismo, deberá comunicar a su dentista que toma Deanxit en caso de que vaya a recibir anestesia local.

Toma de Deanxit con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Deanxit con o sin alimentos.

Deanxit puede aumentar los efectos sedantes del alcohol, por lo que puede sentir una mayor somnolencia. Se desaconseja el consumo de alcohol durante el tratamiento con Deanxit.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico. Deanxit no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Los síntomas siguientes pueden aparecer en recién nacidos de madres que han tomado Deanxit durante el tercer trimestre (tres últimos meses de su embarazo): temblor, agarrotamiento y/o debilidad muscular, tendencia al sueño, agitación, problemas de respiración y dificultad en la alimentación.

Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, debería ponerse en contacto con su médico.

Lactancia

Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico. No debería usar Deanxit durante el periodo de lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a leche materna.

Fertilidad

Estudios en animales han demostrado que Deanxit afecta a la fertilidad. Por favor, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

En general, Deanxit no produce somnolencia; no obstante, si siente mareos o sueño cuando empieza a tomar este medicamento, no conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que los efectos desaparezcan.

Deanxit contiene sacarosa

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Deanxit Cuánto debe tomar

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, onsulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis inicial: Una gragea por la mañana y otra al mediodía durante los tres primeros días.

Dosis habitual: Una o dos grageas por la mañana y una al mediodía. En caso necesario, se puede añadir una tercera toma durante el día (una gragea antes de las 6 de la tarde para evitar posible insomnio). La posología debe ajustarse individualmente en cada caso.

En pacientes de edad avanzada suele ser suficiente una sola gragea al día tomada por la mañana.

La suspensión de tratamiento debe hacerse gradualmente y bajo la vigilancia del médico.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Deanxit a niños o adolescentes. Si desea más información, consulte el apartado 2.

Si considera que el efecto de Deanxit es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar Deanxit

Puede tomar Deanxit con o sin alimentos.

Trague las grageas con un vaso de agua. No las mastique.

Duración del tratamiento

En general los pacientes responden al tratamiento de Deanxit bastante rápido, aunque si ha tomado la dosis máxima durante una semana aproximadamente y sigue sin sentirse mejor, es posible que su médico decida suspender el tratamiento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. Continúe el tratamiento según las recomendaciones de su médico. No deje de tomar su tratamiento, aunque se encuentre mejor, a menos que se lo indique su médico.

No modifique la dosis de la medicación sin consultar con su médico.

Si usted toma más Deanxit del que debe

En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de sobredosis incluyen:

•    Somnolencia o excitación.

•    Inconsciencia.

•    Dificultad para respirar, coloración azul de la piel.

•    Pupilas dilatadas.

•    Convulsiones.

•    Aceleración del ritmo del corazón.

•    Tensión arterial baja, pulso débil, palidez.

•    Fiebre.

Si olvidó tomar Deanxit

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuando corresponda. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son pocos y de intensidad leve, y normalmente se resuelven con el tratamiento continuado.

Si los efectos secundarios son molestos o duran más de unos días, informe a su médico.

Los efectos secundarios frecuentes (más de 1 y menos de 10, entre 100 pacientes) pueden incluir:

Mareos, temblores.

Visión borrosa (dificultad para leer la letra pequeña).

Dificultad para conciliar el sueño, inquietud, agitación.

Sequedad de boca, estreñimiento.

Cansancio.

Efectos secundarios raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes) pueden incluir:

Ideas suicidas o conducta suicida, véase también el apartado “Tenga especial cuidado con Deanxit”.

Los coágulos de sangre en las venas, en particular en las piernas (los síntomas incluyen la hinchazón, dolor y rubor en las piernas), pueden moverse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si notáse cualquiera de estos síntomas consulte a su médico inmediatamente.

En pacientes de edad avanzada con demencia se ha comunicado un pequeño incremento en el número de muertes en aquellos pacientes que toman antipsicóticos comparados con los que no los toman.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Deanxit

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

No utiliceeste medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta depués de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Deanxit

-Los principios activos son flupentixol (diclorhidrato) y melitraceno (clorhidrato).

Cada gragea de Deanxit contiene la cantidad de flupentixol diclorhidrato correspondiente a 0,5 mg de flupentixol y la cantidad de melitraceno clorhidrato correspondiente a 10 mg de melitraceno.

-Los demás componentes (excipientes) son: fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, esterarato de magnesio, sílice coloidal, sacarosa, goma arábiga, talco, almidón de patata, carbonato de calcio, opalux AS-4683, polietilenglicol 6000, alcohol etilico, alcohol isopropílico.

Este producto contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Descripción de Deanxit grageas

Grageas de color rosa, redondas y biconvexas.

Deanxit grageas se presenta en envases blíster, conteniendo 30 grageas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605.

E-08028 Barcelona.

España

Responsable de la fabricación:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L.

Ctra. Nacional II, km 593 08740-Sant Andreu de la Barca (Barcelona)

España

Industrias Farmacéuticas Almirall,S.L.

C/Treball, s/n 08960-Sant Just Desvern (Barcelona)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2014

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