-    Si padece una enfermedad que le hace más propenso al sangrado.

-    Si padece deshidratación significativa (causada por vómitos, diarrea o ingesta de líquido insuficiente).

-    Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo. Para más información ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”.

No tome Dalsy si padece cualquiera de los síntomas anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

-    Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dalsy:

-    Si padece alguna enfermedad inflamatoria intestinal crónica como inflamación del colon con úlceras (colitis ulcerosa), inflamación que afecta at tracto digestivo (Enfermedad de Crohn) u otra enfermedad de estómago o intestino.

-    Si tiene problemas en la formación de células sanguíneas.

-    Si tiene problemas de coagulación de la sangre.

-    Si padece alergias, rinitis alérgica, inflamación crónica de la mucosa nasal, sinusitis, adenoides o trastorno respiratorio obstructivo crónico debido a un mayor riesgo de desarrollar estrechamiento de las vías aéreas con dificultad respiratoria (broncoespasmo), también existe un mayor riesgo de que ocurran reacciones alérgicas, que pueden presentarse como ataques de asma, inflamación o urticaria en la piel.

-    Si ha padecido asma alguna vez.

-    Si padece problemas circulatorios en las arterias de brazos o piernas.

-    Si tiene problemas de hígado, riñón, corazón o tensión arterial elevada.

-    Si se ha sometido a cirugía mayor.

-    Si se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo.

-    Si está planeando quedarse embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad” a continuación para más información).

-    Si está en periodo de lactancia.

-    Si tiene varicela.

-    Si tiene Lupus Eritematoso Sistémico u otras enfermedades autoinmunes.

-    Si ha heredado una alteración del pigmento rojo de la sangre, hemoglobina (porfiria).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dalsy si experimenta algo de lo mencionado anteriormente.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben ser conscientes de que tienen un mayor riesgo de padecer reacciones adversas, especialmente sangrado y perforación del tracto digestivo, que pueden ser mortales.

Dosis menor efectiva

La dosis menor efectiva debería usarse siempre para minimizar las reacciones adversas. El uso de una dosis superior a la recomendada puede implicar riesgos graves.

Existe riesgo de efectos adversos graves con Dalsy. Por favor ver sección 4 para informarse sobre qué hacer en caso de que éstos ocurran.

Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si tiene problemas de corazón, ha tenido un accidente cerebrovascular o si cree que es susceptible de ello. Por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, niveles altos de colesterol o si fuma.

Este medicamento puede llevar a un pequeño aumento del riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este aumento de riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos a largo plazo.

No tome más dosis de la recomendada para este medicamento.

Efectos renales:

Existe un riesgo de daño renal en adolescentes y pacientes de edad avanzada deshidratados.

Niños menores de 12 años

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Toma de Dalsycon otros medicamentos

Informe a su médicoo farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomarcualquier otro medicamento. Dalsypuede afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos. Igualmente, otros medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Dalsy.

En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

•    Acido acetilsalicílico.

•    No tome este medicamento si está tomando otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

•    Otros medicamentos que contienen ibuprofeno, como los que se pueden adquirir sin receta médica.

•    Medicamentos para problemas de corazón, como digoxina.

•    Medicamentos para la diabetes (también llamadas sulfonilureas).

•    Medicamentos para impedir la formación de trombos, como ácido acetilsalicílico, warfarina o ticlopidina.

•    Medicamentos que suprimen su sistema inmune, como ciclosporina o tacrolimus.

•    Medicamentos para la hipertensión, incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (como captopril), beta-bloqueantes o antagonistas de los receptores de angiotensina II.

•    Diuréticos (para aumentar la eliminación de orina).

•    Esteroides, utilizados en procesos inflamatorios.

•    Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), utilizados para la depresión.

•    Algunos antibióticos para infecciones, incluidos aminoglucósidos y quinolonas.

•    Zidovudina, utilizado para VIH o SIDA.

•    Metotrexato, utilizado en algunos cánceres.

•    Colestiramina, utilizado para disminuir el colesterol.

•    Litio, empleado en algunos tipos de depresión.

•    Voriconazol o fluconazol, utilizado para infecciones fungicas.

•    Mifepristona, inductor de abortos.

•    Ginkgo biloba, una planta medicinal usada habitualmente en demencia.

Si está tomando cualquiera de los medicamentos indicados anteriormente (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dalsy.

Toma de Dalsycon alcohol

Si toma alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede ser más propenso a sufrir efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

•    No tome este medicamento si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.

•    Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si está planeando quedarse embarazada o si se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo. Solo debe tomar este medicamento con la recomendación de su médico.

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Lactancia

Ibuprofeno se excreta en la leche materna pero no es probable que tenga efecto en el niño. Consulte a su médico si toma Dalsy más frecuentemente durante la lactancia.

Fertilidad

Ibuprofeno pertenece al grupo de los AINEs, que pueden tener un impacto en la fertilidad de la mujer. Este efecto es reversible una vez se deja de tomar el medicamento. No es frecuente que ibuprofeno, usado de manera ocasional, afecte a la probabilidad de quedarse embarazada, sin embargo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si tiene intención de quedarse embarazada o si está teniendo problemas para hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede hacerle sentir mareado o somnoliento. Si esto ocurre, no conduzca ni use ninguna máquina o herramienta. No haga ninguna otra actividad en la que necesite estar alerta.

Dalsycontiene sacarosa

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Dalsycontiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 100 mg (4,35 mmol) de sodio por sobre. Podrían necesitar disminuir el sodio de la dieta debido al contenido de sodio de este medicamento.

3. Cómo tomar Dalsy

Siga exactamente las instrucciones de administración descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento está indicado para tratamientos a corto plazo. Debe tomar la menor dosis durante el menor tiempo posible para tratar los síntomas.

La dosis recomendada es

Adultos y adolescentes a partir de 12 años (peso igual o superior a 40 kg): Tomar un sobre (400 mg) en dosis única o hasta 3 veces al día con un intervalo de 4 a 6 horas.

Tomar más de 400 mg en una sola toma no proporciona un mejor efecto analgésico. .

No tome más de 3 sobres (1.200 mg) al día.

Pacientes con problemas de hígado o riñón

Si tiene problemas de hígado o riñón, su médico será quien le indique la dosis correcta. Esa dosis será la dosis menor posible.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

Si es un paciente de edad avanzada su médico le indicará la dosis correcta. Esta será la dosis más baja posible. Toma de este medicamento

Para lograr un rápido inicio de acción, la dosis debe tomarse con el estómago vacío. Si usted tiene estómago sensible, tome este medicamento con las comidas.

•    Vacíe el granulado de un sobre en un vaso pequeño de agua (aproximadamente 125 mi).

•    Asegúrese de vaciar todo el contenido del sobre.

•    Mezcle el medicamento hasta que desaparezcan las burbujas y los gránulos se hayan disuelto; se obtendrá un líquido efervescente de sabor a naranja.

Duración del tratamiento

Si los síntomas empeoran o no mejoran al cabo de 3 días en caso de fiebre y 5 días en caso de dolor, debe consultarse al médico.

Si en adolescentes, de edades entre 12 y 18 años empeoran los síntomas, o se requiere este medicamento durante más de 3 días, debe consultarse al médico.

Si toma más Dalsydel que debe

Si ha tomado más dosis de la que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los signos de una sobredosis pueden incluir: sensación de mareo, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), cefalea, zumbido de oídos, confusión y movimiento involuntario de ojos. A altas dosis puede haber pérdida de consciencia, convulsiones (principalmente en niños), sensación de mareo o debilidad, sangre en orina, sensación de frío y problemas respiratorios.

Si toma analgésicos de forma habitual, especialmente combinaciones de distintas sustancias con efecto analgésico, puede dañar su riñón de manera permanente, con riesgo de fallo renal. Este riesgo podría aumentar si está deshidratado. Por tanto debe evitar el uso excesivo de analgésicos.

Si toma analgésicos de forma prolongada, puede ocasionarle cefaleas que no deben ser tratadas con analgésicos. Si cree que esto le ocurre, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Dalsy

•    Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como recuerde. Sin embargo, si la siguiente dosis está próxima, omita la dosis olvidada.

•    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Dalsy puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Deje de tomar este medicamento y visite a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves; puede necesitar atención médica urgente:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas):

•    Heces o deposiciones negras y alquitranadas o sangre en las heces

•    Vómito con sangre o partículas oscuras similares a los posos de café

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000personas):

•    Hinchazón de cara, lengua o garganta (laringe), que pueden ocasionar importantes dificultades respiratorias (angioedema), taquicardia, hipotensión o shock

•    Reacción alérgica repentina con dificultad respiratoria, sibilancias y bajada de presión sanguínea

•    Erupción grave con ampollas en la piel, especialmente en piernas, brazos, manos y pies que pueden incluso afectar a la cara y labios (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson). Puede agravarse con ampollas más grandes y extendidas y desprendimiento de algunas zonas de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Podría incluso producirse una infección grave con destrucción de la piel (necrosis), tejido subcutáneo y músculos

•    Alteración en la formación de células sanguíneas (agranulocitosis con síntomas como fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, fatiga, sangrado nasal y cutáneo). Su médico necesitará cuantificar sus células sanguíneas.

Deje de tomar este medicamento y visite a su médico si nota cualquiera de los efectos adversos descritos anteriormente.

Deje de tomar este medicamento e informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas):

•    Acidez, dolor abdominal, indigestión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Visión borrosa u otro problema ocular

•    Reacción de hipersensibilidad como urticaria, erupción cutánea, prurito, ataques de asma (a veces con hipotensión)

•    Sensibilidad a la luz

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas):

•    Pérdida de visión

Muy raros (pueden afectar hasta 1de cada 10.000personas):

•    Encharcamiento repentino pulmonar provocando dificultad respiratoria, hipertensión, retención de líquidos y aumento de peso

Deje de tomar este medicamento y visite a su médico si nota cualquiera de los efectos adversos descritos anteriormente.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas):

•    Alteración del tracto digestivo, como diarrea, sensación de mareo, vómitos, gases y estreñimiento

•    Dolor de cabeza, adormecimiento, mareo, agitación, insomnio, irritabilidad y vértigo

•    Sangrado microscópico del intestino que puede resultar en anemia

•    Cansancio

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Ulcera del tracto digestivo con o sin perforación

•    Complicaciones en los divertículos del intestino grueso (perforación o fístula)

•    Inflamación y úlceras en la boca

•    Inflamación de las paredes del estómago

•    Secreción nasal

•    Dificultad respiratoria (broncoespasmo)

•    Ansiedad

•    Sensación de hormigueo

•

•    Dificultad auditiva

•    Asma

•    Inflamación aguda del hígado, coloración amarillenta de piel y ojos, fallo hepático

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas):

•    Depresión, confusión, alucinaciones

•    Síndrome de Lupus Eritematoso

•    Daño hepático

•    Edema

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000personas):

•    Palpitaciones, fallo cardiaco, infarto de miocardio, hipertensión

•    Zumbido en los oidoslnflamación deesófago o páncreas

•    Estrechamiento del intestinoFallo hepático

•    Inflamación de la membrana cerebral (sin infección bacteriana)

•    Daño del tejido renal

•    Problemas renales incluyendo desarrollo de edema, inflamación de los riñones y fallo renal.

•    Caída de pelo.

Frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    Sensación de ardor en la boca o la garganta, esto puede ocurrir transitoriamente después de tomar este medicamento.

•    Empeoramiento de úlceras del intestino grueso y enfermedad de Crohn (enfermedad intestinal)

Los siguientes efectos adversos también se han descrito con otros AINEs:

•    Hipertensión o fallo cardiaco

•    Pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en esteprospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso

Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de estemedicamento.

5. Conservación de Dalsy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25°C. Mantener en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice Dalsy después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dalsy 400 mg granulado efervescente

-    El principio activo es ibuprofeno. Un sobre contiene400 mg de ibuprofeno.

-    Los demás componentes son: ácido málico, sacarina sódica, sacarosa, povidona, esencia de naranja, lauril sulfato de sodio, hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro.

ASPECTO DEL PRODUCTO Y CONTENIDO DEL ENVASE

Dalsy 400 mg granulado efervescente es un polvo blanco con sabor a naranja. El medicamento se presenta en sobres de granulado.

Cada envase contiene 12, 15, 20, 30 o 40 sobres.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: Abbott BGP Products Operations, S.L Avenida de Burgos 91, 28050 Madrid

Responsable de la fabricación: AbbVie S.r.L., S.R 148 Pontina, Km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

MemberState		Proposed Name
Sweden (RMS)		Brufen 400 mg Effervescent Granules
Austria		Brufen 400 mg Effervescent Granules
Belgium		Brufen 400 mg Effervescent Granules
Bulgaria		Brufen 400 mg Granules
CzechRepublic		Brufedol 400 mg sumivé granule
Denmark		Brufen 400 mg Granules
Estonia		Brumare
Finland		Brufen 400 mg Granules
Hungary		Brufen 400 mg pezsgogranulatum
Ireland		Brufen 400 mg Effervescent Granules

Italy		FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE
Latvia		Brumare 400 mg putojosas granulas
Lithuania		Brumare400 mg snypsciosios granules
Luxemburg		Brufen 400 mg Granules
Netherlands		Brufen 400 mg Granules
Norway		Dalsy 400 mg Granules
Poland		Abfen Forte
Portugal		Brufen 400 mg Granules
Romania		Abfen 400 mg granule efervescente
Slovenia		Brufen Gran 400 mg sumeca zrnca
SlovakRepublic		Brufedol400 mg sumivy granulát
Spain		Dalsy 400 mg Granulado Efervescente
United Kingdom		Brufen 400 mg Effervescent Granules

Este texto ha sido revisado en 21 de mayo de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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