Cymevene 500 Mg Polvo Para Solucion Para Perfusion
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Prospecto: información para el usuario
CYMEVENE 500 mg polvo para solución para perfusión
Ganciclovir
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es CYMEVENE y para qué se utiliza
2. Antes de usar CYMEVENE
3. Cómo usar CYMEVENE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CYMEVENE
6. Información adicional
1. Qué es Cymevene y para qué se utiliza
CYMEVENE pertenece a un grupo de medicamentos llamados antivirales, que actúan directamente para prevenir el crecimiento de los virus. CYMEVENE contiene como principio activo ganciclovir. El ganciclovir previene que el virus llamado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada las células sanas. En pacientes con un sistema inmune debilitado, el CMV puede causar una infección en los órganos del cuerpo. Esto puede amenazar la vida.
CYMEVENE se usa:
• para el tratamiento de infecciones graves producidas por CMV.
• para el tratamiento de infecciones por CMV que afecten gravemente la visión en pacientes inmunodeprimidos (por ejemplo, retinitis, que es una infección de la retina). La infección por CMV en la retina del ojo puede causar problemas en la visión e incluso ceguera.
• para prevenir la infección por citomegalovirus (CMV) en pacientes que han recibido un trasplante de órganos.
2. Antes de tomar Cymevene No use CYMEVENE
- si es alérgico (hipersensible) al ganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de CYMEVENE,
- si es alérgico (hipersensible) al valganciclovir, aciclovir o valaciclovir, que son medicamentos usados para el tratamiento de otras infecciones víricas,
- si está en periodo de lactancia.
Tenga especial cuidado con CYMEVENE
- En caso de embarazo, CYMEVENE podría causar malformaciones o daños graves en el feto. Debe tomar medidas anticonceptivas fiables, tanto si es usted mujer en edad fértil, como si es varón, que debe usar preservativo (condón) durante el tratamiento y hasta al menos 90 días después de haber terminado el tratamiento.
- si tiene un número bajo en sangre de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas células implicadas en la coagulación sanguínea). Su médico realizará un análisis de sangre antes de que comience a usar CYMEVENE y le realizarán más análisis mientras esté tomando esta medicación,
- si está recibiendo radioterapia,
- si tiene problemas con los riñones. Su médico puede que le prescriba una dosis menor y puede necesitar análisis de sangre frecuentemente durante el tratamiento.
No es recomendable usar CYMEVENE en niños, debido a que podrían sufrir cáncer en un futuro y toxicidad en el aparato reproductor.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si toma otros medicamentos a la vez que CYMEVENE, la combinación puede afectar a la cantidad de medicamento que llega a la circulación sanguínea o podría causar efectos perjudiciales. Informe a su médico si ya está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- imipenem-cilastatina (antibiótico utilizado para tratar infecciones). Utilizar este medicamento junto con CYMEVENE puede provocar convulsiones (ataques),
- zidovudina, didanosina, tenofovir, zalcitabina o medicamentos similares para el tratamiento del VIH. Su médico puede reducir la dosis de didanosina. Consulte con su médico si está tomando medicamentos para el tratamiento del VIH.
- probenecid (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota). Tomar probenecid y CYMEVENE a la vez puede aumentar la cantidad de ganciclovir en sangre.
- Micofenolato mofetilo o tacrolimus (medicamentos que se utilizan después de los trasplantes).
- Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
- Otros medicamentos antivirales.
- Trimetoprim (antibiótico).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe usar CYMEVENE si está embarazada, a menos que se lo indique su médico. Si está embarazada o tiene pensado quedarse embarazada comuníqueselo inmediatamente a su médico. Si usa CYMEVENE cuando está embarazada puede causar daños graves al feto.
No debe dar de mamar a su hijo si está en tratamiento con CYMEVENE ya que el bebé puede tener efectos adversos graves.
Mujeres en edad fértil
Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo mientras usan CYMEVENE.
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Hombres
Los hombres, cuyas parejas puedan quedarse embarazadas, deben usar condón mientras estén tomando CYMEVENE y deben continuar usándolo 90 días más una vez que han terminado el tratamiento con CYMEVENE.
CYMEVENE puede afectar a la fertilidad tanto en hombres como en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si se encuentra mareado, cansado, agitado o confuso al usar este medicamento.
3. Cómo usar Cymevene
Siga exactamente las instrucciones de administración de CYMEVENE indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Debe tener especial cuidado cuando maneje la solución de CYMEVENE. Debe evitar que la solución contacte con piel y ojos. Si de forma accidental la solución contacta directamente con la piel, esta zona debe lavarse con agua y jabón. Si de forma accidental la solución entra en los ojos, los ojos deben lavarse de forma inmediata con abundante agua.
CYMEVENE no debe administrarse en inyección rápida o en bolus. No se recomienda la administración por vía intramuscular o subcutánea ya que puede producir una fuerte irritación.
Dosis y frecuencia de administración
Su médico le prescribirá una dosis y un régimen de tratamiento adecuado para usted. La dosis de CYMEVENE depende de su peso corporal. El número de perfusiones que puede recibir dependerá de su respuesta al medicamento.
Para el tratamiento de las infecciones graves por CMV, CYMEVENE en un primer tratamiento llamado de inducción, se administrará durante 2 -3 semanas. La perfusión intravenosa durará aproximadamente una hora. Si es necesario se administrará un tratamiento de mantenimiento con CYMEVENE durante 5-7 días.
Para la prevención de la infección por CMV en pacientes que han recibido un trasplante, CYMEVENE en un primer tratamiento llamado de inducción, se administrará durante 1 -2 semanas. Tras este tratamiento se recomienda administrar un tratamiento de mantenimiento con CYMEVENE durante 5-7 días.
Si usa más CYMEVENE del que debiera
Recibir más dosis de la dosis recomendada puede causar serios efectos adversos que afectan sobre todo a la sangre y a los riñones.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, CYMEVENE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos notificados con ganciclovir son los siguientes:
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Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Efectos en la sangre: disminución en el número de glóbulos blancos (neutropenia), lo que hará más probable que coja infecciones, una disminución de los glóbulos rojos que llevan el oxígeno (anemia), lo cuál puede producir cansancio y dificultad al respirar cuando se realiza algún ejercicio.
• Sentirse sin aliento y dificultad al respirar.
• Diarrea.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Efectos en la sangre: disminución en el número de leucocitos (células sanguíneas que luchan contra la infección), lo que hará más probable que coja infecciones, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar cardenales y sangrado y una disminución del número de varios tipos de células de la sangre al mismo tiempo (pancitopenia)
• Dolor de cabeza, dificultad para dormir (insomnio), trastorno del gusto, disminución de la sensibilidad al tocar, hormigueo en la piel, perdida de sensibilidad en manos o pies, mareos y ataques (convulsiones)
• Dolor de los ojos, inflamación dentro del ojo, separación de la parte de atrás del ojo (desprendimiento de la retina) y moscas flotantes (pequeños puntitos que se ven en el ojo)
• Dolor de oídos
• Tos
• Náuseas y vómitos, dolor de estómago, estreñimiento, gases, indigestión y dificultad al tragar.
• Inflamación de la piel (dermatitis), picores y sudoración nocturna
• Dolor de espalda, dolor en los músculos, dolor de las articulaciones, rigidez de los músculos y calambres musculares
• Infección fúngica en la boca (candidiasis oral), infecciones causadas por bacterias o virus en la sangre, inflamación de las células de la piel (celulitis), inflamación o infección de los riñones o de la vejiga
• Aumento de algunas enzimas del hígado (fosfatasa alcalina y aspartato aminotransferasa), las cuales sólo se pueden ver en los análisis de sangre, cambios en el funcionamiento normal del hígado.
• Cambios en el funcionamiento normal de los riñones.
• Pérdida de apetito y pérdida de peso
• Cansancio, fiebre, dolor de pecho, pérdida de energía (astenia), malestar general.
• Reacción en el lugar de administración.
• Depresión, ansiedad, confusión y pensamientos perturbados
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Reacción alergica grave (reacción anafiláctica)
• Cambios en el ritmo del corazón (arritmias)
• Tensión arterial baja (hipotensión),lo que puede causar que sientas un ligero desmayo o debilidad
• Disminución en la producción de células de la sangre en la médula ósea.
• Agitación o temblores
• Enrojecimiento e inflamación de los ojos (conjuntivitis) y visión anormal
• Sordera
• Inflamación del estómago, ulceras en la boca e inflamación del páncreas (pancreatitis) con la que debes notar un dolor fuerte en el estómago y la espalda
• Pérdida de pelo (alopecia), picor o hinchazón (urticaria) y piel seca
• Sangre en la orina y fallo del riñón
• Aumento de la enzima del hígado llamada alanina aminotransferasa (la cual sólo se detectará en los análisis de sangre)
• Infertilidad en el hombre
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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanoiaóe medie amentos y oroouctos san-lanos
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• Cambios inesperados en el humor y en el comportamiento, pérdida de contacto con la realidad como escuchar voces o ver cosas que no están ahí, agitación.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Cymevene
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Polvo: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Solución reconstituida: Tiene un plazo de validez de 12 horas a temperatura ambiente (15°-25°C)
Solución de perfusión: la solución diluida es estable durante 24 horas si se conserva en nevera. No congelar.
No utilice CYMEVENE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
No utilice CYMEVENE si nota algún signo de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional Composición de CYMEVENE
El principio activo es ganciclovir. Tras la disolución del polvo, 1 ml de solución contiene 50 mg de ganciclovir.
Aspecto del producto y contenido del envase
CYMEVENE es un polvo para solución para perfusión.
Cada envase contiene 5 viales
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Roche Farma, S.A.
Eucalipto, n° 33 28016 Madrid
Fabricante Roche Farma S.A.
C/Severo Ochoa 13, 28914 Leganés España
ó
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. Grenzacherstrasse, 124 - Basilea - CH 4070 - SUIZA
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Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Para más información consulte la ficha técnica del medicamento
Advertencia - En ningún caso deben sobrepasarse las dosis, la frecuencia o la velocidad de perfusión recomendadas. No se debe administrar Cymevene en inyección rápida o en bolus ya que puede aumentar la toxicidad del ganciclovir. La inyección por vía intramuscular o subcutánea puede producir una intensa irritación tisular.
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Esta información está destinada únicamente para profesionales sanitarios:
CYMEVENE 500 mg polvo para solución para perfusión
Ganciclovir
Posología habitual en adultos
Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV:
La dosis recomendada para los pacientes con retinitis por CMV es de 5 mg/kg, administrada mediante perfusión intravenosa constante de 1 h de duración, cada 12 horas (10 mg/kg/día), durante 14 -21 días.
Tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV:
Después del tratamiento de inducción se debe administrar una dosis de mantenimiento a aquellos pacientes inmunodeficientes con riesgo de sufrir una recidiva de la infección por CMV.
La dosis de mantenimiento recomendada es de 6 mg/kg/día durante 5 días a la semana, o bien 5 mg/kg/día durante los siete días de la semana, siempre y cuando se compruebe que no se ha restaurado la función inmune y que, por lo tanto, existe un riesgo de recidiva.
Los pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida pueden requerir una terapia de mantenimiento indefinida. En aquellos pacientes en los que se observe una progresión de la infección por CMV, ya sea durante el tratamiento de mantenimiento o tras haberse suspendido la administración de Cymevene, se debe reinstaurar la terapia empleando la dosis correspondiente a una fase de tratamiento de inducción.
Tratamiento de inducción para la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes trasplantados:
En el tratamiento preventivo se recomienda una dosis inicial de 5 mg/kg cada 12 horas durante 7 -14 días.
Tratamiento de mantenimiento para la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes trasplantados:
Después del tratamiento de inducción, se recomienda una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg/día durante 5 días a la semana ó 5 mg/kg/día durante 7 días.
El inicio del tratamiento y la duración del mismo dependerán del tipo de órgano trasplantado, estado serológico del paciente previo al trasplante y tratamiento inmunosupresor utilizado, dichos aspectos quedarán pues a criterio del clínico.
Instrucciones posológicas especiales
Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal, los niveles séricos de creatinina o el aclaramiento de creatinina se deben vigilar cuidadosamente. Hay que ajustar la posología según el aclaramiento de creatinina, tal y como se indica en la siguiente tabla (ver apartados 4.4 y 5.2).
El aclaramiento estimado de creatinina (ml/min) se puede calcular según la creatinina sérica mediante las siguientes fórmulas:
(140 - edad [años]) x (peso corporal [kg])
Para los varones = -
(72) x (0,011 x creatinina sérica [micromoles/l])
Para las mujeres = 0,85 x valor de los varones
|
CrCl (ml/min) |
Dosis de inducción de ganciclovir |
Dosis de mantenimiento de ganciclovir |
|
> 70 |
5,0 mg/kg cada 12 horas |
5,0 mg/kg al día |
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50-69 |
2,5 mg/kg cada 12 horas |
2,5 mg/kg al día |
|
25-49 |
2,5 mg/kg al día |
1,25 mg/kg al día |
|
10-24 |
1,25 mg/kg al día |
0,625 mg/kg al día |
|
<10 |
1,25 mg/kg 3 veces por semana tras hemodiálisis |
0,625 mg/kg 3 veces por semana tras hemodiálisis |
Pacientes sometidos a hemodiálisis
Es necesario ajustar la dosis para pacientes en hemodiálisis (CrCl<10 ml/min) según lo indicado en la tabla anterior (ver apartados 4.4 y 5.2).
Pacientes con leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia y pancitopenia graves
Antes de comenzar el tratamiento, ver apartado 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Si se produce un deterioro significativo del recuento de células sanguíneas durante el tratamiento con Cymevene, se deberá considerar el empleo de factores de crecimiento hematopoyéticos y/o una suspensión de la medicación (ver apartado 4.4).
Pacientes ancianos:
Se recomienda administrar Cymevene a los pacientes ancianos con especial precaución dado que este tipo de pacientes presenta con frecuencia un deterioro de la función renal.
Niños:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ganciclovir en pediatría, ni su uso en el tratamiento de infecciones por CMV congénito o neonatal. Debe extremarse las precauciones con el uso de Cymevene en niños debido a la aparición a largo plazo de efectos carcinogénicos y a la toxicidad reproductiva. Los beneficios del tratamiento deben superar los riesgos. (ver apartado 4.4).
Reducción de la dosis:
Debido a las variaciones interindividuales en la respuesta al tratamiento de la infección por CMV y en la sensibilidad a los efectos mielotóxicos de Cymevene, la posología de cada paciente debe establecerse individualmente. El tratamiento con Cymevene se interrumpirá siempre que el número de neutrófilos sea
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inferior a 500 por mm3. En aquellos pacientes con una neutropenia de carácter menos grave o anemia, será suficiente una reducción de la dosis, que podrá incrementarse gradualmente a medida que se evidencie una recuperación en la funcionalidad de la médula ósea.
Advertencias y precauciones durante la manipulación de la solución
Debe tener especial cuidado cuando maneje la solución de CYMEVENE. Debe evitar que la solución contacte con piel y ojos. Si de forma accidental la solución contacta directamente con la piel, esta zona debe lavarse agua y jabón. Si de forma accidental la solución entra en los ojos, los ojos deben lavarse de forma inmediata con abundante agua.
En ningún caso deben sobrepasarse las dosis, la frecuencia o la velocidad de perfusión recomendadas.
CYMEVENE no debe administrarse en inyección rápida o en bolus. No se recomienda la administración por vía intramuscular o subcutánea ya que puede producir una fuerte irritación.
Forma de preparación de la solución de Cymevene
1. Reconstituir el polvo liofilizado inyectando en el vial 10 ml de agua estéril para inyección. No usar agua bacteriostática para inyección que contenga parabenos ya que éstos son incompatibles con el ganciclovir y pueden producir precipitación.
2. Agitar el vial para disolver completamente el polvo.
3. Comprobar la ausencia de partículas en suspensión en la solución reconstituida antes de proceder a la preparación de la perfusión.
La solución así reconstituida en el vial es estable durante 12 horas a temperatura ambiente (15-25°C). Preparación y administración de la solución para perfusión
En función del peso corporal del paciente y del tipo de tratamiento, extraer del vial (concentración de ganciclovir: 50 mg/ml) el volumen necesario y añadirlo a un líquido de perfusión adecuado (100 ml por regla general) para su administración intravenosa durante una hora. La inyección intravenosa rápida o en bolus están prohibidas. No son recomendables concentraciones de perfusión superiores a los 10 mg/ml.
Los líquidos para perfusión que han demostrado ser compatibles con el ganciclovir son los siguientes: suero fisiológico, solución acuosa de dextrosa al 5%, solución Ringer para inyección y solución Ringer con lactato para inyección.
Debido a que no pueden emplearse soluciones bacteriostáticas, una vez preparada la mezcla de ganciclovir con el líquido de perfusión, aquélla debe emplearse antes de las 24 horas para reducir el riesgo de contaminación bacteriana.
La solución para perfusión es estable si se conserva en nevera. No se recomienda su congelación.
Ya que no se dispone de datos de compatibilidad, no se recomienda la coadministración del ganciclovir en el mismo líquido de perfusión con otros productos intravenosos.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.
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