PROSPECTO

En este prospecto:

1.    Qué es COXUMADOL y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar COXUmAdOL

3.    Cómo tomar COXUMADOL

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de COXUMADOL

COXUMADOL

Los principios activos son paracetamol y codeína fosfato hemihidrato.

Cada sobre contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína fosfato hemihidrato.

Los demás componentes (excipientes) son: sacarina sódica, sacarosa, povidona, carbonato sódico, bicarbonato sódico, ácido cítrico, citrato sódico, aroma de naranja y aroma de limón c.s.

Titular:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3, 28108 - Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

Kern Pharma S.L.

Polígono Industrial Colón II Venus 72-08228-Tarrasa (Barcelona)

1.    QUÉ ES COXUMADOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

COXUMADOL se presenta en forma de granulado efervescente para administración por vía oral en envases de 20 sobres monodosis.

COXUMADOL pertenece al grupo de los medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos. Contiene paracetamol que es un medicamento analgésico, cuyos efectos son potenciados por la acción analgésica de la codeína.

Este producto contiene codeína. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opiáceos que actúan aliviando el dolor. Puede utilizarse sola o en combinación con otros analgésicos como paracetamol.

COXUMADOL está indicado para el dolor de intensidad moderada.

2.    ANTES DE USAR COXUMADOL

No tome COXUMADOL:

Si es menor de 15 años.

En caso de haber experimentado una reacción alérgica a paracetamol, codeína o a algún otro componente de COXUMADOL.

Padece alguna enfermedad en el hígado.

Padece asma bronquial.

Padece depresión respiratoria.

Se le ha diagnosticado presión intracraneal aumentada.

Para aliviar el dolor en niños y adolescentes (0-18 años de edad) tras la extracción de las amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea del sueño obstructiva.

Si sabe que metaboliza muy rápido la codeína en morfina.

Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con COXUMADOL:

No tomar más dosis de las recomendadas en el epígrafe 3.

Si el dolor o la fiebre se mantiene durante más de 3 días, o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, hay que interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

La codeína se transforma en morfina en el hígado por una enzima. La morfina es la sustancia que produce el alivio del dolor. Algunas personas tienen una variación de esta enzima que puede afectar a las personas de distinta manera. En algunas personas, no se produce morfina o se produce en muy bajas cantidades, y no proporcionará suficiente alivio del dolor. Otras personas es más probable que sufran reacciones adversas graves porque en ellas se produce una cantidad muy alta de morfina. Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar daño en el hígado.

En alcohólicos crónicos, se debe tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.

Se debe administrar este medicamento con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, con insuficiencia cardiorrespiratoria crónica, con afecciones pulmonares.

En insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), la dosis total diaria se reducirá en un 50% y el intervalo entre 2 tomas será como mínimo de 8 horas.

Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásmicas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque solo se manifestaron en menos del 5% de los ensayados.

En pacientes de edad avanzada se recomienda reducir la dosis diaria y espaciar las tomas como mínimo 8 horas.

Se recomienda consultar con el médico o farmacéutico si tiene que someterse a un análisis de sangre u orina.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No tome COXUMADOL si está en periodo de lactancia. Codeína y morfina pasan a la leche materna.

Niños y adolescentes

Uso en niños y adolescentes tras cirugía:

No se debe utilizar codeína para el alivio del dolor en niños y adolescentes tras la extracción de amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea del sueño obstructiva.

Uso en niños con problemas respiratorios:

No se recomienda el uso de codeína en niños con problemas respiratorios, dado que los síntomas de la toxicidad de la morfina pueden ser peores en estos niños.

Información importante sobre algunos de los componentes de COXUMADOL

Este medicamento contiene 2,418 g de sacarosa por sobre, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus y con intolerancia a ciertos azúcares.

Este medicamento contiene 629 mg de sodio por sobre, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Tenga especial cuidado con COXUMADOL si es usted deportista porque este medicamento contiene un componente, codeína, que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo

Conducción y uso de máquinas:

Este medicamento puede alterar la capacidad para conducir vehículos o maquinaria que necesite una atención especial.

Por tanto, no conduzca ni use maquinaria hasta que compruebe como tolera este medicamento.

El alcohol puede potenciar este efecto, por lo que no se deben tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

•Paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:

-Anticoagulantes orales (utilizados para el tratamiento de las enfermedades tromboembólicas)

-Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de crisis epilépticas)

-Anticonceptivos

-Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina)

-Isoniazida (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)

-Lamotrigina (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)

-Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota)

-Propranolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión, arritmias cardiacas)

-Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)

-Anticolinérgicos (utilizado para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga)

-Zidovudina (utilizado para el tratamiento de las infecciones por VIH))

-Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)

•Relacionadas con la codeína:

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-Nalbufma,buprenorfma,pentazocina (utilizados para tratar el dolor)

-Antidepresivos (utilizados para tratar la depresión)

-Sedantes (utilizados para tratar la depresión, la ansiedad)

-Antihistamínicos H1 sedantes (utilizados para tratar la alergia).

-Ansiolíticos (utilizados para tratar la ansiedad).

-Hipnóticos neurolépticos (utilizados para tratar el insomnio).

-Clonidina y relacionados (utilizados para tratar la hipertensión y la migraña)

-Otros analgésicos morfinicos, barbitúricos, benzodiacepinas (utilizados para tratar el dolor)

No utilizar con otros analgésicos sin consultar al médico.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:

Consultar con el médico si tiene que someterse a un análisis de sangre u orina.

3. CÓMO USAR COXUMADOL:

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con COXUMADOL. No suspenda el tratamiento antes ya que, de lo contrario, el medicamento podría no surtir el efecto deseado.

Este medicamento no se debe tomar durante más de 3 días. Si el dolor no mejora después de 3 días, pida consejo a su médico.

La dosis recomendada es:

Adultos y niños mayores de 15 años: la dosis habitual para adultos y niños mayores de 15 años es de 1 ó 2 sobres, 1 a 3 veces en 24 h. Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas. No se excederá de 8 sobres al día.

Niños menores de 12 años de edad:

Los niños menores de 12 años de edad no deben tomar COXUMADOL, debido al riesgo de problemas respiratorios graves.

Pacientes con enfermedad en el hígado: está contraindicado (ver punto 2: No tome COXUMADOL).

Pacientes con enfermedad de riñón grave (ver punto2: Tenga especial cuidado con COXUMADOL).

Pacientes de edad avanzada: deben consultar al médico

Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua y esperar a que deje de hacer efervescencia

Si estima que la acción de COXUMADOL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. usa más COXUMADOL del que debiera:

Si Usted ha tomado más COXUMADOL de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.

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Si se ha ingerido una sobredosis, debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave.

Los síntomas de sobredosis debidos a paracetamol pueden ser: dolor de cabeza (cefalea), zumbido de oídos, visión borrosa, sensación de sueño (somnolencia), sudoración, náuseas, bajada de tensión (hipotensión)con fallo circulatorio y coma profundo, mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

Los síntomas de sobredosis debidos a codeína pueden ser: excitación inicial, ansiedad, incapacidad de conciliar el sueño (insomio) y posteriormente en ciertos casos sensación de sueño (somnolencia), dolor de cabeza (cefalea), alteraciones de la tensión arterial, arritmias, sequedad de boca, erupciones cutáneas, taquicardia, convulsiones, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos y depresión respiratoria.

Si olvidó tomar COXUMADOL:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada cuando se acuerde y tome las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (4 - 6 horas).

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, COXUMADOL puede tener efectos adversos.

Debido al paracetamol:

COXUMADOL puede dañar el hígado a dosis altas o en tratamientos prolongados. También pueden aparecer erupciones cutáneas y alteraciones sanguíneas. En ocasiones, puede que le produzca sensación de sueño (somnolencia), náuseas, estreñimiento y bajada de la tensión (hipotensión), pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor abdominal e insuficiencia renal.

Debido a la codeína:

COXUMADOL puede producir malestar, sensación de sueño (somnolencia), alteraciones sanguíneas, erupciones cutáneas, estreñimiento, náuseas, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), bajada de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE COXUMADOL

Mantenga COXUMADOL fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Caducidad

No utilizar COXUMADOL después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2015