FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CORTNASAL 55 microgramos/dosis, suspensión para pulverización nasal

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Acetónido de triamcinolona

Cada envase de CORTNASAL contiene 6,5 g o 16,5 g de suspensión (con 3,575 mg o 9,075 mg de acetónido de triamcinolona respectivamente). Cada aplicación libera 55 microgramos de acetónido de triamcinolona.

Excipiente con efecto conocido: 15 microgramos de cloruro de benzalconio/aplicación.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para pulverización nasal

Es una suspensión inodora y tixotrópica de acetónido de triamcinolona microcristalino en un medio acuoso.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

CORTNASAL está indicado en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

4.2    Posología y forma de administración

CORTNASAL es solo para administración por vía nasal.

Pacientes mayores de 18 años: La dosis inicial recomendada es de 220 microgramos (dos pulverizaciones en cada fosa nasal, una vez al día). Una vez controlados los síntomas, los pacientes pueden mantenerse con 110 microgramos (una pulverización en cada fosa nasal, una vez al día).

No está recomendado el uso de CORTNASAL en niños y adolescentes menores de 18 años.

Es importante agitar suavemente el envase antes de cada aplicación.

Cada aplicación libera 55 microgramos de acetónido de triamcinolona desde la pieza nasal al paciente (estimación realizada mediante test in vitro) después de una carga inicial con 5 pulsaciones hasta obtener una pulverización fina. CORTNASAL permanecerá adecuadamente cargado durante 2 semanas. Si el producto no se utiliza durante más de dos semanas, puede cargarse de nuevo con otra pulsación. Mientras se está realizando esta operación, la boquilla no debe dirigirse hacia el paciente.

Después de utilizar el pulverizador: se debe limpiar la boquilla cuidadosamente con un pañuelo de papel o un trapo limpios, y se debe colocar de nuevo el tapón.

Si el pulverizador no funciona, se debe limpiar como se describe a continuación y NUNCA se debe intentar desbloquear o agrandar el orificio del pulverizador con una aguja u objeto punzante, ya que se podría romper el mecanismo del pulverizador.

El pulverizador nasal deberá limpiarse al menos una vez a la semana o más a menudo si se bloquea. PARA LIMPIAR EL PULVERIZADOR

1.    Quitar únicamente el tapón y la boquilla del pulverizador * (tirando hacia arriba).

2.    Sumergir el tapón y la boquilla del pulverizador en agua templada durante unos minutos y después enjuagar bajo el grifo de agua fría.

3.    Sacudir o dar ligeros golpecitos para eliminar el exceso de agua y dejarlos secar al aire.

4.    Colocar de nuevo la boquilla del pulverizador.

5.    Cargar el envase realizando las pulsaciones necesarias hasta obtener una pulverización fina y utilizar entonces de nuevo de la forma habitual.

*Parte indicada en el siguiente dibujo

El envase debería desecharse después de 30 aplicaciones o al mes de haber iniciado el tratamiento (envase de 6,5 g) o bien después de 120 aplicaciones o a los 2 meses del comienzo del tratamiento (envase de 16,5 g). La solución sobrante no debe echarse en otro envase.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si se sospecha que puede existir alteración de la función adrenal, se deben tomar las precauciones necesarias mientras los pacientes cambian del tratamiento con esteroides sistémicos a CORTNASAL

En los estudios clínicos realizados con CORTNASAL por vía intranasal, en raras ocasiones han aparecido infecciones localizadas de nariz y faringe por Candida albicans. En caso de producirse estas infecciones, podría ser necesario aplicar una terapia local adecuada y suspender de forma temporal el tratamiento con CORTNASAL.

En pacientes que han sufrido úlceras recientes en el tabique nasal, cirugía nasal o lesión, CORTNASAL debe ser utilizado con precaución, hasta que tenga lugar la cicatrización, debido al conocido efecto inhibidor de los corticosteroides sobre la cicatrización.

Pueden aparecer efectos sistémicos con corticoides nasales, especialmente en dosis elevadas prescritas durante periodos prolongados. La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con corticosteroides administrados por vía oral y pueden variar entre pacientes y entre las diferentes preparaciones de corticosteroides. Los efectos sistémicos potenciales pueden incluir Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión adrenal, retardo en el crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma, y más raramente, un rango de efectos psicológicos o de comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (particularmente en niños).

Un tratamiento con dosis más elevadas de las recomendadas puede ocasionar supresión adrenal clínicamente significativa. Si existe evidencia de utilización de dosis mayores de las recomendadas, se debe considerar la aplicación de un tratamiento corticosteroide sistémico adicional durante periodos de estrés o cirugía de elección.

No está recomendado el uso de CORTNASAL en niños y adolescentes menores de 18 años.

En pacientes que recibían corticosteroides nasales se han notificado glaucoma y/o cataratas. Por tanto, es necesario realizar un control de cerca en pacientes que presenten algún cambio en la visión o con antecedentes de aumento de la presión intraocular, glaucoma y/o cataratas.

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios con corticosteroides en animales han demostrado que producen efectos teratogénicos. El acetónido de trimacinolona puede pasar a leche materna. No debe administrarse acetónido de trimacinolona durante el embarazo o la lactancia a menos que el beneficio terapéutico para la madre se considere superior al riesgo potencial para el feto / bebé.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se conocen o son insignificantes los efectos de CORTNASAL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas descritas con mayor frecuencia en ensayos clínicos con Cortnasal afectaron a las membranas mucosas de nariz y garganta.

Se ha aplicado la siguiente terminología para clasificar la aparición de las reacciones adversas:

Muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100); Raras (> 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (1/10.000); Frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las reacciones adversas más frecuentes fueron:

•    Infecciones e infestaciones Frecuentes: síndrome gripal, faringitis, rinitis

•    Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: hipersensibilidad (incluido rash, urticaria, prurito y edema facial)

•    Trastornos psiquiátricos Frecuencia no conocida: insomnio

•    Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: cefalea

Frecuencia no conocida: mareos, alteración del gusto y el olfato

•    Trastornos oculares

Frecuencia no conocida: cataratas, glaucoma, presión ocular elevada

•    Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: bronquitis, epistaxis, tos

Raras: perforación del septum nasal

Frecuencia no conocida: irritación nasal, membrana mucosa reseca, congestión nasal, estornudos, disnea

•    Trastornos gastrointestinales Frecuentes: dispepsia, alteración de los dientes Frecuencia no conocida: náuseas

•    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida: fatiga

•    Exploraciones complementarias

Frecuencia no conocida: reducción de los niveles sanguíneos de cortisol

Los corticosteroides nasales pueden producir efectos sistémicos, especialmente cuando se prescriben a dosis elevadas durante periodos prolongados.

4.9 Sobredosis

Teniendo en cuenta la cantidad total de principio activo que presenta, es improbable que se produzca sobredosis aguda con CORTNASAL como sucede con otros corticosteroides administrados por vía nasal. Si todo el contenido del envase fuera administrado de una sola vez por vía oral o nasal, probablemente no se producirían reacciones adversas sistémicas clínicamente significativas. El paciente sí podría experimentar trastornos gastrointestinales si lo tomara vía oral.

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: DESCONGESTIVOS Y OTROS PREPARADOS NASALES PARA USO TÓPICO, Corticosteroides, Código ATC: R01 AD11.

El acetónido de triamcinolona es uno de los más potentes derivados de la triamcinolona y aproximadamente 8 veces más potente que la prednisona. Aunque no se conoce el mecanismo exacto de la acción antialérgica de los corticosteroides, se sabe que son muy efectivos en el tratamiento de enfermedades alérgicas.

CORTNASAL no tiene un efecto inmediato sobre los síntomas y signos alérgicos. En algunos pacientes puede apreciarse una mejoría de los síntomas durante el primer día de tratamiento con CORTNASAL y un alivio en tres o cuatro días. Si se suspende el tratamiento con CORTNASAL prematuramente, puede que los síntomas no vuelvan a aparecer en varios días.

No se ha observado supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal en los estudios clínicos realizados en adultos y niños con dosis de hasta 440 microgramos /día por vía intranasal.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

La administración por vía intranasal a sujetos sanos y pacientes con rinitis alérgica, de dosis únicas de 220 microgramos de CORTNASAL, mostró una absorción baja del acetónido de triamcinolona. El pico medio de la concentración plasmática fue aproximadamente 0,5 ng/ml (en un rango de 0,1 a 1 ng/ml) y apareció a las 1,5 horas después de la administración de la dosis. La concentración media del fármaco en sangre fue menos de 0,06 ng/ml a las 12 horas y está por debajo de los límites de detección a las 24 horas. La vida media promedio fue de 3,1 horas. La proporcionalidad en la dosis, se demostró después de la administración intranasal de dosis únicas de 110 microgramos o 220 microgramos, de CORTNASAL en sujetos sanos y pacientes. Tras la administración de dosis múltiples en niños se observó que los valores obtenidos para la concentración del fármaco en plasma, AUC, Cmax y T_m£K fueron semejantes a los obtenidos en adultos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios preclínicos sólo se observaron los efectos típicos de los glucocorticoides.

Datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio puede producir un efecto ciliar tóxico, incluyendo inmovilidad irreversible, dependiente de la concentración y del tiempo de exposición, y puede producir cambios histopatológicos en la mucosa nasal.

Como ocurre con otros corticosteroides, el acetónido de triamcinolona (administrado mediante inhalación o por otras vías) ha demostrado ser teratogénico en ratas y conejos dando lugar a hendidura palatina y/o hidrocefalia interna y defectos esqueléticos. También se han observado en primates no humanos los efectos teratogénicos, incluyendo malformaciones craneales y del SNC.

No se ha encontrado evidencia de mutagenicidad en ensayos in vitro.

Los ensayos de carcinogenicidad realizados en roedores no muestran incrementos en la incidencia de los tipos de tumores individuales.

6.1 Lista de excipientes

-    Celulosa microcristalina (celulosa dispersable),

-    Carmelosa sódica (celulosa dispersable),

-    Polisorbato 80,

- Agua purificada,

-    Glucosa anhidra,

-    Cloruro de benzalconio (50% solución p/v),

-    Edetato disódico,

-    Ácido clorhídrico o hidróxido sódico (para ajustar el pH).

6.2.    Incompatibilidades

No procede

6.3.    Período de validez

Envase sin abrir: 2 años.

Una vez abierto: 1 mes para el envase de 6,5 g (30 aplicaciones) y 2 meses para el envase de 16,5 g (120 aplicaciones).

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

CORTNASAL se presenta en un envase de 20 ml de polietileno de alta densidad (HDPE), con una bomba dosificadora.

Los envases de CORTNASAL contienen 6,5 g o 16,5 g de suspensión y proporcionan 30 o 120 aplicaciones, respectivamente.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis, S.A C/Josep Pla, 2 08019 Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 74.983

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Noviembre 2011

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Marzo 2012

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