RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CONTUGESIC 60 mg CONTUGESIC 90 mg CONTUGESIC 120 mg

2.    COMPOSICIÓNCUALITATIVA Y CUANTITATIVA

60    90    120

Principio activo    mg/comp    mg/comp    mg/comp

Dihidrocodeína, tartrato    60,00    90,00    120,00

Para excipientes ver 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de liberación controlada, para su administración por vía oral.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Este medicamento está indicado en el tratamiento de los dolores intensos asociado a enfermedades crónicas que requieren estricta vigilancia médica.

4.2    Posología y forma de administración

Un comprimido cada 12 horas o lo indicado según criterio médico.

No se recomienda para el tratamiento de niños.

Puede ser necesario reducir la dosis en el anciano.

Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la dihidrocodeína o sus derivados, depresión respiratoria, enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. Puesto que la dihidrocodeína puede causar liberación de histamina, no debe darse durante un ataque de asma y deberá administrarse con precaución en asmáticos.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

•    Debe reducirse la dosis en ancianos y en pacientes con hipotiroidismo o con enfermedades hepáticas crónicas.

•    Esta medicamento debe usarse con precaución y tomando la dosis ordenada por el médico, dado que un abuso potencial del medicamento puede desencadenar un fenómeno de tolerancia y farmacodependencia tanto psíquica como física.

•    Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas consultar a su médico.

•    Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debe evitarse la ingestión de alcohol mientras se está bajo tratamiento con dihidrocodeína.

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4.6    Embarazo y lactancia

Existe poca evidencia publicada sobre la seguridad durante el embarazo humano, pero la dihidrocodeína se ha utilizado durante muchos años sin aparente efecto adverso.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Por los efectos adversos que pueden presentarse en algunos pacientes tratados con este medicamento (vértigo), es conveniente que, especialmente al inicio del tratamiento y hasta que el paciente tenga una respuesta satisfactoria al medicamento, se evite realizar tareas que requieran especial atención, como conducir automóviles u otros vehículos, manejar maquinaria peligrosa.

4.8    Reacciones adversas

Puede producirse estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y vértigo.

El estreñimiento puede tratarse con un laxante suave.

4.9    Sobredosificación

En caso de intoxicación se recomienda un lavado gástrico.

La depresión respiratoria severa se tratará con naloxona a la dosis de 0,4 mg por vía intravenosa, repetida cuando se requiera a intervalos de 2 a 3 minutos.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

La principal acción de la dihidrocodeína es la analgésica. La dihidrocodeína es un analgésico narcótico semisintético con una potencia intermedia entre la morfina y la codeína. Está bien establecida como analgésico y antitusivo en muchos países de Europa y en todo el mundo.

La dihidrocodeína actúa sobre los receptores opioides en el cerebro reduciendo la percepción del dolor por parte del paciente y mejorando sus reacciones psicológicas al dolor mediante la reducción de la ansiedad asociada. Además del efecto analgésico, la dihidrocodeína actúa sobre el SNC suprimiendo el reflejo de la tos (efecto antitusivo).

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración de los comprimidos de CONTUGESIC la dihidrocodeína se absorbe bien en el tracto gastrointestinal y los niveles terapéuticos en plasma se mantienen durante las 12 horas del intervalo de dosificación.

Como otros derivados del fenantreno, la dihidrocodeína se metaboliza principalmente en el hígado, y se excreta principalmente por la orina. El metabolismo de la dihidrocodeína incluye la O-demetilación, N-demetilación y la 6-ceto-reducción.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Lactosa (anhidra),

Hidroxietilcelulosa,

Alcohol cetoestearílico,

Estearato de magnesio,

Talco purificado

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Agua purificada.

6.2    Incompatibilidades

Ninguna

6.3    Período de validez

Tres años

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

Envase blister con burbuja de PVC/PVdC y papel de aluminio.

Envase de 60 comprimidos de liberación controlada.

6.6    Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

C/ Velázquez n° 21 28001 Madrid (España)

8.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CONTUGESIC 60 mg    57.908

CONTUGESIC 90 mg    60.259

CONTUGESIC 120 mg    60.258

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN

CONTUGESIC 60 mg    15-12-1989

CONTUGESIC 90 mg    7-12-1994

CONTUGESIC 120 mg    7-12-1994

10.    FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 1004