HAL Allergy B.V.

Leiden, Países Bajos

Sección 1.3.1. Diclorhidrato de histamina SmPC 10 mg/ml

sm

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍTICAS DEL PRODUCTO

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Control positivo de HAL Allergy Prick Test 10 mg/ml, solución para prueba por punción

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml de solución para la prueba por punción cutánea contiene 10 mg de dihidrocloruro de histamina equivalente a 6 mg de histamina.

Un frasco de vidrio de 3 ml contiene 18 mg de histamina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Solución transparente, viscosa y levemente ácida para la prueba por punción cutánea, pH 5,0 - 6,5.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Se debe usar como control positivo en el diagnóstico de afecciones alérgicas mediadas por IgE mediante una prueba por punción en la piel.

4.2    Posología y forma de administración

Posología

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Control positivo de HAL Allergy Prick Test en niños.

Control positivo de HAL Allergy Prick Test no se debe utilizar en niños de menos de un año. Forma de administración

1. El frasco con tapón de goma y gotero separado se debe abrir tirando hacia atrás de la tapa de plástico en la mayor medida posible y girándola suavemente para que el anillo de aluminio se suelte del frasco. Luego se puede quitar el tapón de goma del frasco. Se debe quitar el

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gotero del envase sin tocar la punta. Se debe empujar el gotero hacia el frasco, para cerrarlo completamente.

2.    El lugar de aplicación de la prueba es la piel del lado interior del antebrazo o la piel dorsal.

3.    No es necesario preparar especialmente la piel. Sin embargo, si la temperatura exterior es extrema, se debe dejar transcurrir un período de tiempo breve para que se aclimate a la temperatura ambiente. Cuando se limpia el área de la prueba con agua, alcohol, etc., se debe dejar transcurrir un intervalo de dos minutos hasta que la circulación de la piel haya regresado a la normal.

4.    Mediante el uso de un gotero, se aplica una gota de cada solución de la prueba en el área de la piel marcada previamente. La distancia entre cada lugar de aplicación debe ser de al menos 4 cm. Evite el contacto entre el gotero y la piel.

5.    Realice una punción con aguja o lanceta sanguínea con la solución de la prueba. No debe haber sangrado.

6.    Se debe usar una nueva aguja o lanceta para cada paciente y para cada solución de la prueba.

7.    Después de la punción, se debe quitar el exceso de la solución de la prueba dando un pequeño golpecito cuidadosamente, prestando atención a que no se contamine el lugar.

8.    El resultado final de la prueba se lee unos 15 o 20 minutos después (pero en el ínterin se debe seguir periódicamente la evolución de la reacción).

9.    Una reacción positiva de la prueba se observa como un habón amarillo claro (edema) rodeado por una aureola roja (eritema). Para que la prueba se considere capaz de ser utilizada, el diámetro del habón del control positivo debe ser 3 mm o más. (Esto también sucede en el caso de las soluciones de la prueba. Para que sea una prueba fiable, el diámetro del habón del control negativo debe ser menor a 3 mm).

En general, las pruebas se deben realizar en asociación a pruebas por punción cutánea con uno o

más alérgenos.

4.3 Contraindicaciones

-    Cualquier enfermedad que afecte gravemente el estado general del paciente.

-    Cualquier lesión cutánea en el área donde se realiza la prueba.

-    Tratamiento con betabloqueantes.

-    Edad menor a un año.

-    Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del producto, incluidos en la sección 6.1

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

El Control positivo de HAL Allergy Prick Test para prueba con alérgenos por punción solo se debe usar para pruebas por punción y no se debe usar para pruebas intracutáneas en las que se usen agujas de inyección.

Se debe indicar a los pacientes que no se froten ni rasquen la piel del área donde se realiza la prueba durante ni después de la realización de la prueba.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso concomitante de antihistamínicos, estabilizadores de mastocitos, corticoesteroides o medicamentos con efecto antihistamínico puede reprimir una reacción cutánea y provocar un resultado falso negativo en la prueba. Se debe interrumpir el tratamiento con antihistamínicos con al menos 48 horas de anticipación. Los antihistamínicos de acción prolongada aún pueden provocar resultados falsos negativos hasta ocho semanas después de que se haya interrumpido su administración. Los corticoesteroides inhalados y los corticoesteroides de dosis baja no tienen ningún efecto en el resultado de la prueba.

En el caso poco probable de que ocurra un choque anafiláctico con el uso concomitante de un betabloqueante, el tratamiento con epinefrina puede causar hipertensión y bradicardia (debido al efecto alfa persistente). Como tratamiento alternativo, se puede administrar por vía intravenosa un antihistamínico, por ejemplo: clemastina.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay información disponible sobre el uso del Control positivo de HAL Allergy Prick Test para prueba con alérgenos por punción durante el embarazo. No se espera que el control positivo tenga efectos dañinos debido a su dosis baja y a la administración local. Sin embargo, es preferible no realizar una prueba por punción cutánea durante el embarazo.

Lactancia

No hay información disponible sobre el uso del Control positivo de HAL Allergy Prick Test para prueba con alérgenos por punción durante el período de lactancia. No se espera que tenga ningún efecto en el lactante. El Control positivo de HAL Allergy Prick Test para prueba con alérgenos por punción se puede usar durante el período de lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se conocen datos. Sin embargo, en general no se prevé que tenga ninguna influencia.

4.8 Reacciones adversas

Pueden ocurrir reacciones adversas, que principalmente consisten en reacciones locales excesivas en el lugar de la prueba, en especial en personas sensibles.

A veces ocurren reacciones adversas (>1/1000 y <1/100); principalmente consisten en reacciones locales excesivas en el lugar de la prueba, en especial en personas sensibles.

Las siguientes reacciones adversas se clasifican según la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) muy raras (<1/10.000), o frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Clasificación por sistema y órgano	Frecuencia	Reacción
Trastornos cutáneos y subcutáneos	Poco frecuentes	Eritema, inflamación, picazón

Una reacción local excesiva se trata con un antihistamínico local u oral.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es

4.9 Sobredosis

No se conocen casos de sobredosis. En general, la sobredosis se observa mediante la ocurrencia de reacciones locales excesivas, tal como se menciona en la sección 4.8 “Reacciones adversas”.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes diagnósticos, prueba de enfermedades alérgicas, código ATC: V04CL.

Mecanismo de acción

La histamina es un agonista de varios subtipos de receptores de histamina presentes en diversos tejidos cutáneos. Cuando se usa según lo indicado, la histamina inicia una reacción local limitada, que provoca inflamación y un eritema alrededor del lugar de aplicación. En general, la reacción cutánea y el prurito localizado desaparecen dentro de un período que varía entre 30

minutos y una hora.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

No se han realizado estudios farmacocinéticos para investigar la absorción sistémica de histamina por parte de la piel después de la prueba por punción.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios para investigar la farmacología, farmacocinética y toxicología de la histamina después de la administración percutánea. No se prevén efectos aparte del efecto farmacodinámico esperado, debido a su dosis baja y a la administración local.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Cloruro de sodio

Carbonato de hidrógeno de sodio

Fenol

Glicerol

Agua para preparaciones inyectables

6.2    Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3    Periodo de validez

3 años.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso durante 2 meses a 2 °C - 8 °C.

6.4    Precauciones especiales de conservación Conservar en la nevera (2 °C - 8 °C).

6.5    Naturaleza y contenido    del envase

Frasco de vidrio marrón de 3 ml, cerrado con un gotero integrado a la tapa a rosca o frasco de vidrio transparente de 6 ml (Farmacopea Europea: tipo I), que contiene 3 ml de solución, cerrado con un tapón de goma bromobutil y un anillo de aluminio extraíble con tapa de plástico. En el último caso, un gotero de plástico que se puede usar solo con la Prueba de alergia por punción HAL, el cual se suministra por separado en una bolsa laminada estéril.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

HAL Allergy B.V.

J.H. Oortweg 15

NL-2333 CH Leiden, Países Bajos PO Box 1204

NL-2302 CH Leiden, Países Bajos

Tel.: +31 (0)88 - 19 59 000 Fax +31 (0)88 - 19 59 001

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

<[Para completar a nivel nacional]>

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Febrero de 2014

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

12 marzo 2013

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