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Sección 1.3.1 PL

HAL Allergy B.V.

Leiden, Países Bajos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Control positivo de HAL Allergy Prick Test 10 mg/ml, solución para prueba con alérgenos

por punción

Dihidrocloruro de histamina

Contenido del prospecto

1.    Qué es el Control positivo Control positivo de HAL Allergy Prick Test y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a hacer el Control positivo de HAL Allergy Prick Test

3.    Cómo se hace el Control positivo de HAL Allergy Prick Test

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación del Control positivo de HAL Allergy Prick Test

6.    Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES EL CONTROL POSITIVO DE HAL ALLERGY PRICK TEST Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Se debe usar como control positivo en pruebas por punción en la piel en las que se usen alérgenos para determinar a qué sustancias usted es alérgico (hipersensible). El control positivo contiene histamina (la sustancia que se libera si es alérgico), que causa la reacción cutánea y, por lo tanto, siempre debe causar una reacción. Las gotas del control positivo se dejan caer sobre la piel y se realiza una punción. Esto causa enrojecimiento e inflamación.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A HACER EL CONTROL POSITIVO DE HAL ALLERGY PRICK TEST

No use este producto

-    Si tiene una enfermedad grave que empeora su estado general.

-    Si la piel del lugar de la prueba está dañada.

-    Si está tomando betabloqueantes.

- Si es alérgico (hipersensible) a la histamina o a cualquiera de los componentes de este medicamento (especificados en la sección 6).

La prueba no se debe realizar en niños menores de un año.

Uso del Control positivo de HAL Allergy Prick Test con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos antialérgicos para tratar los síntomas (como antihistamínicos, estabilizadores de mastocitos o corticoesteroides) o medicamentos que tienen un efecto antihistamínico. Estos medicamentos pueden reprimir una reacción cutánea y, por lo tanto, causar un resultado falso de la prueba. Consulte a su médico, ya que no debe usar estos medicamentos al menos 48 horas antes de la prueba por punción cutánea. También es importante que su médico sepa si usted usa antihistamínicos de acción prolongada, porque estos medicamentos pueden influir en el resultado de la prueba hasta ocho semanas después de haber tomado la última dosis. Puede continuar usando los corticoesteroides para inhalación y los corticoesteroides de dosis baja.

Comunique a su médico si toma betabloqueantes. Los betabloqueantes pueden dificultar el tratamiento del choque.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos disponibles sobre el uso de la prueba por punción cutánea durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo, es preferible no realizar una prueba por punción cutánea durante el embarazo. Se puede realizar una prueba por punción cutánea durante la lactancia.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

3. CÓMO SE USA EL CONTROL POSITIVO DE HAL ALLERGY PRICK TEST

La prueba la realiza un médico o una enfermera en la piel, en la parte interior del antebrazo o en la piel de la espalda.

No es necesario preparar especialmente la piel. Si se limpia el área de la prueba, por ejemplo con agua o alcohol, se debe esperar dos minutos.

El control positivo en general se prueba junto con las diferentes soluciones de alérgenos y con un control negativo (solvente).

Con el gotero, se aplica una gota de cada una de las soluciones de prueba en el área de la piel que se marcó de antemano. La distancia entre las áreas de aplicación es de cuatro centímetros como mínimo.

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Se realiza una punción en la piel con la solución de la prueba mediante una aguja o lanceta, y en consecuencia la solución de la prueba ingresa a la piel. Se debe usar una nueva aguja o lanceta para cada solución de la prueba.

Después de aproximadamente 15 a 20 minutos, se lee el resultado final.

Una reacción positiva de la prueba se observa como un bulto amarillo claro rodeado por un área roja. Esto significa que el control positivo ha funcionado. La prueba solo es fiable si el diámetro del bulto amarillo de la solución de control negativo es menor a tres milímetros y si el control positivo causa un bulto de más de tres milímetros.

Después de hacer el Control positivo de HAL Allergy Prick Test

No frote ni rasque el área de la prueba durante ni después de la prueba por punción cutánea.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran

En el lugar de la prueba por punción cutánea, puede ocurrir con poca frecuencia una reacción cutánea (inflamación, enrojecimiento que a menudo está acompañado de picazón). Si la inflamación es muy grande o si ocurre solo después de varias horas, consulte al médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    CONSERVACIÓN DEL CONTROL POSITIVO DE HAL ALLERGY PRICK TEST

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Su médico se encarga de conservar de manera adecuada el Control positivo de HAL Allergy Prick Test para prueba con alérgenos por punción. Conservar en la nevera (2 °C - 8 °). No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Después de abrir por primera vez, el período de validez es de 2 meses.

6.    CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Qué contiene el Control positivo de HAL Allergy Prick Test

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El principio activo del Control positivo de HAL Allergy Prick Test es el diclorhidrato de histamina.

Los demás componentes del Control positivo de HAL Allergy Prick Test para prueba con alérgenos por punción son: cloruro de sodio, carbonato de hidrógeno de sodio, fenol, glicerol y agua para preparaciones inyectables.

Un ml de solución para prueba por punción cutánea contiene 10 mg de diclorhidrato de histamina equivalentes a 6 mg de histamina.

Aspecto del Control positivo de HAL Allergy Prick Test y contenido del envase

Vial de vidrio marrón que contiene 3 ml de solución para prueba por punción cerrado con un gotero integrado en la tapa a rosca o un vial de vidrio transparente con 3 ml, cerrado con un anillo de aluminio extraíble y un tapón de goma. En el último caso, un gotero de plástico que se puede usar solo con la Control positivo de HAL Allergy Prick Test, el cual se suministra por separado en una bolsa laminada estéril.

Titular de la autorización de comercialización

HAL Allergy B.V.

J.H. Oortweg 15

NL-2333 CH Leiden, Países Bajos PO Box 1204

NL-2302 CH Leiden, Países Bajos

Tel.: +31 (0)88 - 19 59 000 Fax +31 (0)88 - 19 59 001

Responsable de la fabricación

HAL Allergy B.V.

J.H. Oortweg 15

NL-2333 CH Leiden, Países Bajos PO Box 1204

NL-2302 CH Leiden, Países Bajos

Tel.: +31 (0)88 - 19 59 000 Fax +31 (0)88 - 19 59 001

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AT: HAL Allergy Prick Test Positiv Kontrolle 10 mg/ml, Pricktestlosung

BE: Histamine di HCl HAL Allergy 10 mg/ml, oplossing voor huidpriktest / Histamine di HCl HAL Allergy 10 mg/ml, solution pour prick-test

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es parí oía de medicamentos y productos sanearos

DE: HAL Allergy Prick Test Positiv Kontrolle 10 mg/ml, Pricktestlosung

EL: HAL Allergy 9stíko^ 'Ekéyxo^ 10 mg/ml, Atákupa yta sksyxo gs vú^n tou ósppaTO^

ES: Control Positivo de HAL Allergy Prick Test IT: Istamina HAL Allergy

NL: HAL Allergy Prick Test Positieve Controle 10 mg/ml, oplossing voor huidpriktest PT: Histamine di HCl HAL Allergy 10 mg/ml, Soluto para teste cutáneo em picada RO: Dichlorhidrat de histamina HAL Allergy 10 mg/ml, Solutie pentru testul prin íntepare SI: Histaminijev dihidroklorid HAL Allergy 10 mg/ml, Raztopina za kozni vbodni test

Fecha de la última revisión de este prospecto. 03-2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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