Combifem Parches Transdermicos
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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
COMBIFEM, parches transdérmicos
Estradiol hemihidrato-Levonorgestrel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es COMBIFEM, parches transdérmicos y para qué se utiliza
2. Antes de usar COMBIFEM, parches transdérmicos
3. Cómo usar COMBIFEM, parches transdérmicos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de COMBIFEM, parches transdérmicos
6. Información adicional
1. QUÉ ES COMBIFEM, parches transdérmicos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
COMBIFEM, parches transdérmicos, son parches transdérmicos que contienen una combinación de hormonas: un estrógeno, estradiol hemihidrato, y un progestágeno, levonorgestrel, para su uso continuo, combinado y secuencial.
COMBIFEM, parches transdérmicos, se utiliza en mujeres para el alivio de los síntomas causados por el desequilibrio de hormonas que se produce durante la menopausia.
2. ANTES DE USAR COMBIFEM, parches transdérmicos
No use COMBIFEM, parches transdérmicos en ninguno de los siguientes casos:
1) Historia actual o previa de enfermedad tromboembólica (inflamación de venas en las piernas, varices importantes, infarto de miocardio, embolia cerebral).
2) Historia actual o antecedentes de sospecha o existencia de tumores o cáncer en el pecho o en cualquier otra localización.
3) Presenta hemorragias vaginales anormales.
4) Padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado, hasta que éste no regrese a la normalidad.
5) Alergia a algún ingrediente del producto.
6) Porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre).
7) Tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofília).
8) Padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio).
9) Está embarazada o sospecha que puede estarlo.
Tenga especial cuidado con COMBIFEM, parches transdérmicos:
Correo electrOnicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.Antes de empezar con el tratamiento debe de informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
Deberá de acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece durante el tratamiento
- Trastornos ginecológicos de cualquier tipo
- Cambios o alteraciones en las mamas
- Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la sangre o historia familiar de ésto
- Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo
- Trastornos del hígado
- Diabetes
- Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar
- Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas
- Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico
- Epilepsia
- Asma
- Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel)
- Embarazo
Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.
Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.
TROMBOSIS (coágulos de sangre)
La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).
Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:
- Dolor e hinchazón en una pierna
- Tos de aparición brusca
- Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo
- Dificultad para respirar
- Dolor de cabeza fuerte e inusual
- Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
- Dificultad para hablar con claridad
- Mareos
- Convulsiones
Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo Dificultad para andar o sujetar cosas
El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.
TUMORES
La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras 5 años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento. Su médico le orientará sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento. El aumento de riesgo desaparece durante los 5 años siguientes a haber dejado el tratamiento.
Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.
Asimismo, cuando se administran estrógenos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el endometrio. Si usted conserva el útero, su médico le recetará otra hormona, la progesterona, para reducir el riesgo de cáncer de útero. Al final del periodo de tratamiento con progesterona puede aparecer una hemorragia. Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.
Usted deberá valorar junto con su médico los posibles beneficios y los riesgos potenciales de la THS y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.
Advierta a su médico que toma COMBIFEM ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.
COMBIFEM no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.
Toma de otros medicamentos:
Ciertos antiepilépticos como el fenobarbital, fenitoína y carbamazepina o antiinfecciosos como rifampicina, rifabutina, neviparina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir o preparados a base de plantas como la Hierba de San Juan, pueden disminuir el efecto de COMBIFEM, parches transdérmicos.
Debido a que COMBIFEM, parches transdérmicos puede ser incompatible con la toma simultánea de otros medicamentos es conveniente que informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo.
Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, interrumpa el tratamiento y comuníqueselo a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Este medicamento no debe ser utilizado durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos negativos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria que requieran un estado de alerta especial.
3. CÓMO USAR COMBIFEM, parches transdérmicos
COMBIFEM, parches transdérmicos se aplica una vez a la semana reemplazando un parche por otro nuevo cada 7 días. Este es un tratamiento continuo, lo que quiere decir que cuando se retire un parche, debe colocarse uno nuevo inmediatamente. Aplíquese un parche de Fase 1 durante dos semanas consecutivas y luego un parche de Fase 2 durante dos semanas más. Debe aplicarse los parches siguiendo siempre este orden.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con COMBIFEM, parches transdérmicos. No suspenda el tratamiento antes, ya que pueden reaparecer los síntomas de la deficiencia de hormonas relacionada con la menopausia.
La dosis debe ser ajustada individualmente: use los parches de COMBIFEM, parches transdérmicos tal y como su médico le ha prescrito.
Después de usar los parches de Fase 2 puede aparecer un sangrado parecido a una menstruación. La cantidad de sangre es pequeña. Si aparece sangrado abundante o irregular, comuníqueselo a su médico.
Si estima que los efectos producidos por COMBIFEM, parches transdérmicos son demasiado fuertes o débiles, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Cómo aplicar COMBIFEM, parches transdérmicos
COMBIFEM, parches transdérmicos se administra por vía transdérmica. Cada parche transdérmico está contenido en un sobre. Debe aplicarse el parche inmediatamente después de abrir el sobre, del siguiente modo:
1) Rasgue y abra el sobre por ambos lados.
2) Saque el parche. Está compuesto por dos partes: el parche en sí y una hoja protectora.
3) Despegue una parte de la hoja protectora hasta el corte en forma de S. Procure no tocar con los dedos la parte adhesiva del parche transdérmico, ya que puede perder adhesividad a la piel.
4) Aplicar inmediatamente el parche transdérmico con la palma de la mano en una zona de la piel que esté limpia y seca, que no esté irritada ni a la que se le haya aplicado ninguna crema o loción. Debe aplicarse en una zona de la piel que no forme grandes pliegues como por ej. nalgas o caderas y en que la ropa no la roce (evite la zona de la cintura). No se aplique los parches COMBIFEM, parches transdérmicos en los pechos ni en sus proximidades. No se aplique el parche en el mismo sitio dos veces seguidas.
5) Despegue la otra parte de la hoja protectora y presione el parche firmemente con la palma de la mano contra la piel. Mantenga la presión como mínimo 30 segundos y asegúrese de que el parche se ha adherido correctamente, especialmente en los bordes.
Cómo retirar COMBIFEM, parches transdérmicos
Para retirar COMBIFEM, parches transdérmicos de la piel, levante un borde del parche y estire. Después de haber sido utilizado, el parche contiene aún principios activos, aunque en cantidades insignificantes para ser efectivos. Pliegue en dos el parche (parte adhesiva con parte adhesiva) y proceda a su eliminación.
Precauciones especiales
Usted puede ducharse o bañarse con el parche transdérmico colocado. Si el parche se despega prematuramente, o sea antes del séptimo día (debido a ejercicio físico intenso, sudoración excesiva,
rozadura anormal de la ropa ... ), intente aplicarlo de nuevo en otra zona de la piel que esté seca. Si no se adhiere, aplíquese un parche nuevo, correspondiente a la misma fase, y quíteselo el día inicialmente previsto para el parche sustituido. Después de esto, debe reanudar la secuencia del cambio de parches de acuerdo con el ciclo de tratamiento inicial.
Una vez aplicado, el parche transdérmico no debe ser expuesto a la luz del sol.
Retire el parche transdérmico con cuidado para evitar irritar la piel. Si quedase alguna parte adhesiva adherida a la piel, elimínela frotando suavemente con una crema o loción oleosa.
Mantenga los parches, nuevos o usados, fuera del alcance y la vista de los niños.
SIGA ESTRICTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE SU MÉDICO.
¿El parche causa irritación de la piel?
Usted puede notar picor mientras lleva el parche u observar enrojecimiento de la piel dónde estaba colocado después de retirarlo. Estas manifestaciones son leves y desaparecerán rápidamente. Si encuentra el parche incómodo, cambie el lugar de su aplicación (excepto en los pechos).
Si usa más COMBIFEM, parches transdérmicos del que debiera
Usted podría notar:
Tensión en los pechos, hinchazón del abdomen, flatulencia, ansiedad y/o irritabilidad, nauseas y vómitos. Si usted nota alguno de estos síntomas con el tratamiento de COMBIFEM, parches transdérmicos, comuníqueselo a su médico.
No es necesario ningún tipo de tratamiento específico, los síntomas desaparecerán cuando se retire el parche transdérmico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica: Telf. 91.562.04.20.
Si olvidó usar COMBIFEM, parches transdérmicos:
Si olvidó cambiar el parche el día que tocaba, no se preocupe, pero cámbielo lo más pronto posible. Reanude el tratamiento de acuerdo con el ciclo inicialmente previsto. Si tiene dudas, consulte a su médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con COMBIFEM, parches transdérmicos:
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con COMBIFEM, parches transdérmicos:
Cuando el tratamiento se interrumpe, pueden reaparecer los síntomas de la deficiencia de hormonas relacionados con la menopausia.
SIGA ESTRICTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE SU MÉDICO.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, COMBIFEM, parches transdérmicos puede tener efectos adversos.
Muy frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes) se observa enrojecimiento y picor en el lugar de la aplicación del parche que por lo general desaparece 2-3 días después de retirar el parche.
Los efectos adversos observados frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes) incluyen: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, tensión o dolor en los pechos, menstruaciones irregulares, incremento o disminución del apetito sexual.
De forma poco frecuente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) se ha observado sensación de pesadez en las piernas, retención de líquidos en el cuerpo, , aumentos de la presión de la sangre, variaciones de peso,
calambres en las piernas, hinchazón y dolor abdominal, , migraña, mareos, cansancio, dolor menstrual y tumores benignos o de mama.
Los efectos adversos observados raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son piedras en la vesícula biliar, coloración amarillenta de la piel, depresión y alteraciones uterinas.
Otras reacciones adversas descritas son: tumores dependientes de estrógenos, obstrucción de los vasos, infartos de miocardio, accidente vascular cerebral, alteraciones de la vesícula biliar y otras alteraciones de la piel (coloración rojiza o aumento de la pigmentación).
En caso de aparecer un sangrado vaginal abundante o irregular, comuníqueselo a su médico.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE COMBIFEM, parches transdérmicos
No conservar a temperatura superior a 30°C
Mantener COMBIFEM, parches transdérmicos fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad
No utilizar COMBIFEM, parches transdérmicos después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de COMBIFEM, parches transdérmicos
- Los principios activos son:
Fase 1:
Estradiol hemihidrato, 1,50 mg Para un parche de 15 cm2
Fase 2:
Estradiol hemihidrato, 1,50 mg Levonorgestrel, 1,50 mg Para un parche de 15 cm2
- Los demás componentes son:
Soporte: lámina de tereftalato de polietileno (PET).
Matriz adhesiva: copolímero de estireno-isopreno-estireno, ésteres de glicerina de resinas totalmente hidrogenadas.
Funda protectora: hoja de tereftalato de polietileno (PET) transparente y siliconizado.
Aspecto del producto y contenido del envase Se presenta en envases de 4 y 12 parches transdérmicos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Merck Lipha Sante s.a.s 37, Rue Saint Romain BP 8481
69379 LYON CEDEX 08 Francia
Responsable de la fabricación:
Laboratoire THERAMEX 6 Av Prince Héréditaire Albert BP 59 / MC 98007 Monaco Monaco
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2007
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
COMBIFEM, parches transdérmicos
Estradiol hemihidrato-Levonorgestrel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
7. Qué es COMBIFEM, parches transdérmicos y para qué se utiliza
8. Antes de usar COMBIFEM, parches transdérmicos
9. Cómo usar COMBIFEM, parches transdérmicos
10. Posibles efectos adversos
11. Conservación de COMBIFEM, parches transdérmicos
12. Información adicional
1. QUÉ ES COMBIFEM, parches transdérmicos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
COMBIFEM, parches transdérmicos, son parches transdérmicos que contienen una combinación de hormonas: un estrógeno, estradiol hemihidrato, y un progestágeno, levonorgestrel, para su uso continuo, combinado y secuencial.
COMBIFEM, parches transdérmicos, se utiliza en mujeres para el alivio de los síntomas causados por el desequilibrio de hormonas que se produce durante la menopausia.
2. ANTES DE USAR COMBIFEM, parches transdérmicos
No use COMBIFEM, parches transdérmicos en ninguno de los siguientes casos:
1) Historia actual o previa de enfermedad tromboembólica (inflamación de venas en las piernas, varices importantes, infarto de miocardio, embolia cerebral).
2) Historia actual o antecedentes de sospecha o existencia de tumores o cáncer en el pecho o en cualquier otra localización.
3) Presenta hemorragias vaginales anormales.
4) Padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado, hasta que éste no regrese a la normalidad.
10) Alergia a algún ingrediente del producto.
11) Porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre).
12) Tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofília).
13) Padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio).
14) Está embarazada o sospecha que puede estarlo.
Tenga especial cuidado con COMBIFEM, parches transdérmicos:
Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.Antes de empezar con el tratamiento debe de informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
Deberá de acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece durante el tratamiento
- Trastornos ginecológicos de cualquier tipo
- Cambios o alteraciones en las mamas
- Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la sangre o historia familiar de ésto
- Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo
- Trastornos del hígado
- Diabetes
- Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar
- Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas
- Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico
- Epilepsia
- Asma
- Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel)
- Embarazo
Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.
Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.
TROMBOSIS (coágulos de sangre)
La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).
Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:
- Dolor e hinchazón en una pierna
- Tos de aparición brusca
- Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo
- Dificultad para respirar
- Dolor de cabeza fuerte e inusual
- Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
- Dificultad para hablar con claridad
- Mareos
Convulsiones
Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo Dificultad para andar o sujetar cosas
El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.
TUMORES
La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras 5 años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento. Su médico le orientará sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento. El aumento de riesgo desaparece durante los 5 años siguientes a haber dejado el tratamiento.
Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.
Asimismo, cuando se administran estrógenos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el endometrio. Si usted conserva el útero, su médico le recetará otra hormona, la progesterona, para reducir el riesgo de cáncer de útero. Al final del periodo de tratamiento con progesterona puede aparecer una hemorragia. Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.
Usted deberá valorar junto con su médico los posibles beneficios y los riesgos potenciales de la THS y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.
Advierta a su médico que toma COMBIFEM ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.
COMBIFEM no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.
Toma de otros medicamentos:
Ciertos antiepilépticos como el fenobarbital, fenitoína y carbamazepina o antiinfecciosos como rifampicina, rifabutina, neviparina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir o preparados a base de plantas como la Hierba de San Juan, pueden disminuir el efecto de COMBIFEM, parches transdérmicos.
Debido a que COMBIFEM, parches transdérmicos puede ser incompatible con la toma simultánea de otros medicamentos es conveniente que informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo.
Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, interrumpa el tratamiento y comuníqueselo a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Este medicamento no debe ser utilizado durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos negativos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria que requieran un estado de alerta especial.
3. CÓMO USAR COMBIFEM, parches transdérmicos
COMBIFEM, parches transdérmicos se aplica una vez a la semana reemplazando un parche por otro nuevo cada 7 días. Este es un tratamiento continuo, lo que quiere decir que cuando se retire un parche, debe colocarse uno nuevo inmediatamente. Aplíquese un parche de Fase 1 durante dos semanas consecutivas y luego un parche de Fase 2 durante dos semanas más. Debe aplicarse los parches siguiendo siempre este orden.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con COMBIFEM, parches transdérmicos. No suspenda el tratamiento antes, ya que pueden reaparecer los síntomas de la deficiencia de hormonas relacionada con la menopausia.
La dosis debe ser ajustada individualmente: use los parches de COMBIFEM, parches transdérmicos tal y como su médico le ha prescrito.
Después de usar los parches de Fase 2 puede aparecer un sangrado parecido a una menstruación. La cantidad de sangre es pequeña. Si aparece sangrado abundante o irregular, comuníqueselo a su médico.
Si estima que los efectos producidos por COMBIFEM, parches transdérmicos son demasiado fuertes o débiles, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Cómo aplicar COMBIFEM, parches transdérmicos
COMBIFEM, parches transdérmicos se administra por vía
transdérmica. Cada parche transdérmico está contenido en un sobre. Debe aplicarse el parche inmediatamente después de abrir
el sobre, del siguiente modo:
1) Rasgue y abra el sobre por ambos lados.
2) Saque el parche. Está compuesto por dos partes: el parche en sí y una hoja protectora.
3) Despegue una parte de la hoja protectora hasta el corte en forma de S. Procure no tocar con los dedos la parte adhesiva del parche transdérmico, ya que puede perder adhesividad a la piel.
4) Aplicar inmediatamente el parche transdérmico con la
palma de la mano en una zona de la piel que esté limpia y seca, que no esté irritada ni a la que se le haya aplicado ninguna
crema o loción. Debe aplicarse en una zona de la piel que no forme grandes pliegues como por ej. nalgas o caderas y en que la ropa no la roce (evite la zona de la cintura). No se aplique los parches COMBIFEM, parches transdérmicos en los pechos ni en sus proximidades. No se aplique el parche en el mismo sitio dos veces seguidas.
5) Despegue la otra parte de la hoja protectora y presione
el parche firmemente con la palma de la mano contra la piel.
Mantenga la presión como mínimo 30 segundos y asegúrese de que el parche se ha adherido correctamente, especialmente en los bordes.
Cómo retirar COMBIFEM, parches transdérmicos
Para retirar COMBIFEM, parches transdérmicos de la piel, levante un borde del parche y estire. Después de haber sido utilizado, el parche contiene aún principios activos, aunque en cantidades insignificantes para ser efectivos. Pliegue en dos el parche (parte adhesiva con parte adhesiva) y proceda a su eliminación.
Precauciones especiales
Usted puede ducharse o bañarse con el parche transdérmico colocado. Si el parche se despega prematuramente, o sea antes del séptimo día (debido a ejercicio físico intenso, sudoración excesiva, rozadura anormal de la ropa ... ), intente aplicarlo de nuevo en otra zona de la piel que esté seca. Si no se adhiere, aplíquese un parche nuevo, correspondiente a la misma fase, y quíteselo el día inicialmente previsto para el parche sustituido. Después de esto, debe reanudar la secuencia del cambio de parches de acuerdo con el ciclo de tratamiento inicial.
Una vez aplicado, el parche transdérmico no debe ser expuesto a la luz del sol.
Retire el parche transdérmico con cuidado para evitar irritar la piel. Si quedase alguna parte adhesiva adherida a la piel, elimínela frotando suavemente con una crema o loción oleosa.
Mantenga los parches, nuevos o usados, fuera del alcance y la vista de los niños.
SIGA ESTRICTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE SU MÉDICO.
¿El parche causa irritación de la piel?
Usted puede notar picor mientras lleva el parche u observar enrojecimiento de la piel dónde estaba colocado después de retirarlo. Estas manifestaciones son leves y desaparecerán rápidamente. Si encuentra el parche incómodo, cambie el lugar de su aplicación (excepto en los pechos).
Si usa más COMBIFEM, parches transdérmicos del que debiera
Usted podría notar:
Tensión en los pechos, hinchazón del abdomen, flatulencia, ansiedad y/o irritabilidad, nauseas y vómitos. Si usted nota alguno de estos síntomas con el tratamiento de COMBIFEM, parches transdérmicos, comuníqueselo a su médico.
No es necesario ningún tipo de tratamiento específico, los síntomas desaparecerán cuando se retire el parche transdérmico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica: Telf. 91.562.04.20.
Si olvidó usar COMBIFEM, parches transdérmicos:
Si olvidó cambiar el parche el día que tocaba, no se preocupe, pero cámbielo lo más pronto posible. Reanude el tratamiento de acuerdo con el ciclo inicialmente previsto. Si tiene dudas, consulte a su médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con COMBIFEM, parches transdérmicos:
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con COMBIFEM, parches transdérmicos:
Cuando el tratamiento se interrumpe, pueden reaparecer los síntomas de la deficiencia de hormonas relacionados con la menopausia.
SIGA ESTRICTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE SU MÉDICO.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, COMBIFEM, parches transdérmicos puede tener efectos adversos.
Muy frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes) se observa enrojecimiento y picor en el lugar de la aplicación del parche que por lo general desaparece 2-3 días después de retirar el parche.
Los efectos adversos observados frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes) incluyen: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, tensión o dolor en los pechos, menstruaciones irregulares, incremento o disminución del apetito sexual.
De forma poco frecuente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) se ha observado sensación de pesadez en las piernas, retención de líquidos en el cuerpo, , aumentos de la presión de la sangre, variaciones de peso, calambres en las piernas, hinchazón y dolor abdominal, , migraña, mareos, cansancio, dolor menstrual y tumores benignos o de mama.
Los efectos adversos observados raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son piedras en la vesícula biliar, coloración amarillenta de la piel, depresión y alteraciones uterinas.
Otras reacciones adversas descritas son: tumores dependientes de estrógenos, obstrucción de los vasos, infartos de miocardio, accidente vascular cerebral, alteraciones de la vesícula biliar y otras alteraciones de la piel (coloración rojiza o aumento de la pigmentación).
En caso de aparecer un sangrado vaginal abundante o irregular, comuníqueselo a su médico.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE COMBIFEM, parches transdérmicos
No conservar a temperatura superior a 30°C
Mantener COMBIFEM, parches transdérmicos fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad
No utilizar COMBIFEM, parches transdérmicos después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de COMBIFEM, parches transdérmicos
- Los principios activos son:
Fase 1:
Estradiol hemihidrato, 1,50 mg Para un parche de 15 cm2
Fase 2:
Estradiol hemihidrato, 1,50 mg Levonorgestrel, 1,50 mg Para un parche de 15 cm2
- Los demás componentes son:
Soporte: lámina de tereftalato de polietileno (PET).
Matriz adhesiva: copolímero de estireno-isopreno-estireno, ésteres de glicerina de resinas totalmente hidrogenadas.
Funda protectora: hoja de tereftalato de polietileno (PET) transparente y siliconizado.
Aspecto del producto y contenido del envase Se presenta en envases de 4 y 12 parches transdérmicos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Merck Lipha Sante s.a.s 37, Rue Saint Romain BP 8481
69379 LYON CEDEX 08 Francia
Responsable de la fabricación:
Merck Santé s.a.s 37, Rue Saint Romain F-69379 LYON CEDEX 08 Francia
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2007
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios