Codeisan Jarabe
Información obsoleta, busque otroFICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Codeisan Jarabe Codeisan comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Codeisan Jarabe:
Cada 5 mL contienen:
Codeína (fosfato hemidrato).............................6,33 mg
Lista de excipientes en 6.1.
Codeisan comprimidos:
Cada comprimido contiene:
Codeína (fosfato hemidrato).............................28,7 mg
Lista de excipientes en 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Codeisan jarabe: Jarabe.
Codeisan comprimidos: Comprimidos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas Codeisan Jarabe
Alivio de la tos.
Tratamiento sintomático de la tos improductiva.
Codeisan comprimidos
Analgésico general, especialmente en los procesos dolorosos viscerales leves o moderados, dismenorrea, cefaleas.
Alivio de la tos
4.2 Posología y forma de administración Vía oral.
Codeisan jarabe
Adultos y niños mayores de 12 años:
15 mL cada 4-6 horas, con un máximo de 4 dosis (60 mL) al día.
Niños de 6 a 12 años
8 mL (una cucharadita de postre) cada 4-6 horas, con un máximo de 4 dosis (32 mL) al día. Niños de 2 a 6 años
4 mL (media cucharadita de postre) cada 8 horas.
Codeisan jarabe no se debe administrar a niños menores de 2 años
Codeisan comprimidos
Adultos y niños mayores de 12 años:
Analgésico: 1 ó 2 comprimidos cada 4 - 6 horas.
Antitúsigeno: 1 comprimido cada 6 oras.
Niños de 8 a 12 años
Analgésico: % a 'A comprimido cada 4 - 6 horas.
Antitusígeno: % comprimido cada 6 horas.
Codeisan comprimidos no se debe administrar a niños menores de 8 años.
Uso en ancianos: En pacientes geriátricos se recomienda reducir la dosis máxima diaria y espaciar la toma como mínimo cada 8 horas.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la codeína o sus derivados o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
Codeisan está contraindicado en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, pacientes asmáticos, en ataques agudos de asma, y en pacientes con depresión respiratoria.
No debe administrarse en caso de diarrea asociada a colitis pseudomembranosa causada por cefalosporinas, lincomicinas o penicilinas, ni en diarrea causada por intoxicación hasta que se haya eliminado el material tóxico del tracto gastrointestinal.
Codeisan jarabe: no se debe administrar a niños menores de 2 años.
Codeisan comprimidos: no se debe administrar a niños menores de 8 años.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al igual que otros narcóticos, provoca reacciones adversas que pueden enmascarar el curso clínico de pacientes con traumatismo craneoencefálico.
Por sus efectos en el sistema digestivo puede dificultar el diagnóstico o la evolución clínica de pacientes con procesos abdominales agudos.
Debido a que los ancianos metabolizan y/o eliminan la codeína más despacio que los adultos jóvenes, pueden ser necesarias dosis menores o intervalos de dosificación más prolongados.
Debe administrarse con precaución en pacientes con deterioro de la función cardiaca, hepática o renal, así como en casos de hipotiroidismo, hipertrofia prostática, esclerosis múltiple, colitis ulcerosa crónica, afecciones de la vesícula biliar y enfermedades que cursen con disminución de la capacidad respiratoria.
Con la administración repetida puede aparecer dependencia física y tolerancia. La administración debe suspenderse gradualmente tras tratamientos prolongados.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Alcohol: Puede potenciar el efecto de la codeína.
Depresores del SNC: La administración de Codeisan junto con fármacos depresores del SNC (analgésicos narcóticos, ansiolíticos, antipsicóticos, bloqueantes neuromusculares, antidepresivos, antihistamínicos H1, neurolépticos, bloqueantes adrenérgicos) puede provocar depresión aditiva del SNC, por lo que deberá reducirse la dosis.
También interacciona con buprenorfina y naltrexona.
Los efectos depresores respiratorios que originan los bloqueantes neuromusculares pueden ser aditivos a los efectos depresores respiratorios centrales que origina la codeína.
La administración simultánea de codeína y anticolinérgicos puede provocar íleo paralítico y/o retención urinaria.
La administración simultánea de codeína e inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o antidepresivos tricíclicos, puede potenciar los efectos de la codeína o los antidepresivos.
La administración simultánea de codeína e hidroxizina puede provocar aumento de la analgesia y sedación.
Algunas fenotiazinas aumentan la analgesia inducida por codeína, mientras que otras la disminuyen.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo: El uso de codeína sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. La codeína puede prolongar el parto. Por otra parte, la utilización cercana al parto y a dosis altas puede provocar depresión respiratoria neonatal. No se aconseja el uso durante el parto si se espera un niño prematuro, asimismo se recomienda observación estricta del recién nacido (si la depresión respiratoria es grave puede necesitarse naloxona) cuya madre recibió opiáceos durante el parto.
Lactancia: La codeína es excretada con la leche materna en muy pequeñas concentraciones, las cuales parecen ser no significativas con el uso de dosis terapéuticas. El abuso materno de codeína puede dar lugar a niveles clínicamente importantes en la leche materna.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
La codeína puede disminuir la capacidad de atención, por lo que deberá tenerse en cuenta a la hora de conducir, utilizar maquinaria o realizar otras tareas potencialmente peligrosas.
4.8 Reacciones adversas
Los efectos secundarios más frecuentes de la codeína a las dosis terapéuticas son: estreñimiento, náuseas, vómitos, mareos, dolor de cabeza, vértigo y somnolencia.
Raramente pueden aparecer erupciones cutáneas en pacientes alérgicos.
De forma poco frecuente, se han descrito convulsiones, confusión mental, euforia, disforia y prurito.
A dosis más elevadas puede producir depresión respiratoria.
4.9 Sobredosis
La sintomatología por sobredosis de codeína incluye: depresión respiratoria, somnolencia que puede progresar hasta el estupor y coma, flacidez músculo esquelética, bradicardia, hipotensión, miosis, piel fría y viscosa.
En caso de sobredosificación grave se puede producir apnea, colapso circulatorio, paro cardiaco y muerte.
El tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico, administración de carbón activo por vía oral para eliminar el medicamento no absorbido y alcalinización de la orina, preferentemente con bicarbonato sódico, y normalizar la kalemia. Se controlará la respiración, restableciendo el intercambio respiratorio a través de una vía aérea permeable y mediante ventilación asistida.
En caso de depresión respiratoria se administrará naloxona.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La codeína es un fármaco antitusígeno de acción central, actúa directamente deprimiendo el centro de la tos situado a nivel medular de acción central. La codeína actúa en el SNC suprimiendo el reflejo de la tos.
También posee actividad analgésica narcótico débil, se une a los receptores opiáceos en el sistema nervioso central interrumpiendo las vías dolorosas ascendentes.
La codeína tiene actividad antidiarreica, inhibe la secreción de acetilcolina del plexo mientérico disminuyendo el peristaltismo intestinal.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción de la codeína tras la administración oral es rápida y completa. La concentración plasmática máxima se alcanza a los 30 minutos. El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto máximo antitusivo es de 1 a 3 horas, y la duración de la acción es de 3 a 4 horas.
La codeína se metaboliza en el hígado y sus metabolitos se excretan por la orina; aproximadamente un 10% se desmetila a morfina, lo cual puede explicar parte de su efecto analgésico.
La semivida de eliminación de la codeína es de aproximadamente 3-4 horas.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La codeína, a dosis terapéuticas, no evidencia signos de toxicidad. No existe información sobre la posibilidad de que cause efectos teratógenos o carcinogénicos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Codeisan Jarabe: Benzoato sódico, sacarosa, esencia de limón, agua purificada y ácido clorhídrico. Codeisan Comprimidos: Talco, fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, estearato magnésico, dióxido de silíceo coloidal y glicolato sódico de almidón.
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Período de validez
Codeisan Jarabe: 18 meses.
Codeisan Comprimidos: 60 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Codeisan Jarabe: Frasco de vidrio topacio con tapón de rosca. Frascos conteniendo 125 y 250 mL Codeisan Comprimidos: Blister de PVC/Al. Envases conteniendo 10 y 20 comprimidos.
6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
No requiere instrucciones especiales..
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1a planta. 28108 Alcobendas. Madrid.
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Codeisan Jarabe: 5.255.
Codeisan comprimidos: 1.778
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DELA RENOVACIÓN DE LA ESPECIALIALIDAD
Codeisan jarabe: Abril 1944 Codeisan comprimidos: Diciembre 1940
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2012