Cloruro De Sodio Proamp 0,20 G/Ml (20%), Concentrado Para Solucion Para Perfusion
Información obsoleta, busque otroCloruro de sodio PROAMP 0,20 g / ml (20%), concentrado para solución para perfusión
agencia española de medicamentos y productos sanitarios
FICHA TÉCNICA
1. Nombre del medicamento
Cloruro de sodio PROAMP 0,20 g/ml (20 %), concentrado para solución para perfusión.
2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cloruro de sodio 20 g para 100 ml
Una ampolla de polipropileno de 10 ml contiene 2 g de cloruro de sodio. Una ampolla de polipropileno de 20 ml contiene 4 g de cloruro de sodio.
Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. Forma farmacéutica
Concentrado para solución para perfusión.
Osmolaridad: 6840 mOsm/l
Fórmula iónica: cloruros: 3,422 mmol/ml Sodio: 3,422 mmol/ml. pH comprendido entre 4,5 y 7,0.
Solución transparente sin color y sin olor.
4. Datos clínicos
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado en los siguientes casos:
- corrección de la hiponatremia grave en los casos en que hay que restringir la cantidad de agua, en una perfusión intravenosa lenta.
- aporte de sodio en un pequeño volumen de solución para nutrición parenteral.
4.2. Posología y forma de administración
La concentración usada depende de la edad, del peso y del estado clínico del paciente, en particular del nivel de sodio y del estado de hidratación.
Vía intravenosa para diluir antes de su utilización.
1 g de cloruro de sodio es equivalente a 17,1 mmol de ión sodio.
La presencia de síntomas y su gravedad determina en gran parte el ritmo de corrección de hiponatremia, así como la concentración y la velocidad de perfusión de la solución hipertónica que se administra. La mayoría de los casos de desmielinización osmótica aparecen después de administrar a velocidades de corrección que exceden los 12 mmol de sodio por litro y por día. Se deben evitar velocidades de corrección mayores.
Correo electrónicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
4.3. Contraindicaciones
La administración de la solución está contraindicada en casos graves de retención de líquidos y/o sodio (hipematremia), especialmente en caso de insuficiencia cardiaca y descompensación por cirrosis hepática, preeclampsia / eclampsia.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias especiales
La solución intravenosa. debe diluirse antes de usar.
Se debe comprobar antes la integridad del envase y la limpidez de la solución.
deprisa. La incluyendo
Como la solución es hipertónica, el balance de sodio no debe restablecerse demasiado corrección demasiado rápida puede tener graves efectos adversos neurológicos, desmielinización osmótica (ver la sección 4.8).
Precauciones especiales de empleo
alteraciones
- Este medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes que presenten cardiacas, edema pulmonar o periférico o daño renal grave.
- En recién nacidos y ancianos, se requiere una mayor monitorización después de administrar esta sustancia.
- El tratamiento debe administrarse bajo estricto control médico, adaptando la dosis en función de los cambios en agua y electrolitos, en particular sodio y cloro.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No procede.
4.6. Embarazo y lactancia
Este medicamento se puede administrar durante el embarazo y la lactancia, si es necesario.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Riesgo de edema pulmonar y periférico y riesgo de desarrollo de desmielinización osmótica (ver sección 4.9) si la perfusión es demasiado rápida y/o voluminosa.
Puede haber reacciones adversas asociadas con el método de administración y consisten en fiebre, infección en lugar de la inyección, dolor o reacción local, irritación venosa, trombosis venosa o flebitis que se extiende desde el lugar de la inyección, extravasación e hipervolemia (aumento del volumen de sangre circulante).
Los efectos secundarios a nivel general del exceso de sodio se describen en la sección "sobredosis".
4.9. Sobredosis
Los efectos adversos generales asociados con los niveles excesivos de sodio en plasma son: náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, sed, disminución de la salivación y de la producción de lágrimas, sudoración, fiebre, taquicardia, hipertensión, fallo renal, edema pulmonar y periférico, colapso respiratorio, cefaleas, mareos, impaciencia, irritabilidad, lipotimias, contracciones musculares y rigidez, convulsiones, coma y muerte.
Los signos clínicos del síndrome de desmielización osmótica son confusión progresiva, disartria, disfagia, debilidad en los miembros, flacidez cuadriplegia, delirio y finalmente coma. Los síntomas clínicos aparecen varios días después de la corrección de la hiponatremia.
La administración excesiva de cloruro de sodio puede producir hipernatremia y debe ser tratada en centros especializados. Este tratamiento consiste en la monitorización de la natremia y en la administración de solución de glucosa por perfusión.
El exceso de cloruros en el organismo pueden llevar a una pérdida de bicarbonato que daría lugar a un efecto acidificante.
5. Propiedades farmacológicas
5.1. Propiedades farmacodinámicas
SUSTITUTOS DE LA SANGRE Y SOLUCIONES PARA PERFUSIÓN/SOLUCIONES ESLECTROLÍTICAS/CLORURO DE SODIO (CÓDIGO ATC : B05XA03)
Cloruro de sodio PROAMP 0,20 g/ml (20%), concentrado para solución para perfusión es una solución hipertónica con una osmolaridad de 3420 mOsm/l.
Las propiedades farmacodinámicas son las de los iones de sodio y cloruro, que mantienen el balance hidroelectrolítico. Los iones de sodio circulan a través de la membrana celular, por medio de diferentes mecanismos de transporte, como la bomba de sodio (Na+/K+ ATPasa). El sodio juega un importante papel en la neurotransmisión y la electrofisiología cardiaca, así como en el metabolismo renal.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El sodio se excreta principalmente por los riñones, pero la reabsorción renal es importante. Pequeñas cantidades de sodio se eliminan en las heces y en el sudor.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de datos específicos, el cloruro de sodio es un componente fisiológico del plasma.
6. Datos farmacéuticos
6.1. Lista de excipientes
Agua para inyección.
6.2. Incompatibilidades
Antes de añadir un medicamento hay que comprobar la compatibilidad de los aditivos con la solución.
El médico debe evaluar la incompatibilidad de un medicamento con Cloruro de sodio PROAMP 0,20 g/ml (20%), concentrado para solución para perfusión, observando un posible cambio de color o la formación de un precipitado, de un complejo insoluble o de cristales. Véase el prospecto del medicamento que se añade.
Antes de añadir un medicamento, compruébese que es soluble y estable en agua al pH del Cloruro de sodio PROAMP 0,20 g/ml (20%), concentrado para solución para perfusión.
Después de añadir un medicamento al Cloruro de sodio PROAMP 0,20 g/ml (20%), concentrado para solución para perfusión, hay que administrar la mezcla inmediatamente.
No se deben utilizar aditivos que se sabe que son incompatibles.
6.3. Periodo de validez 2 años.
Después de la dilución debe usarse inmediatamente.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 °C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
10 ml en ampollas de polipropileno, caja de 10, 20, 50 ó 100 20 ml en ampollas de polipropileno, caja de 10, 20, 50 ó 100
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna en particular.
7. Titular de la autorización de comercialización
Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 LYON FRANCIA
8. Números de autorización de comercialización
10 ml en ampollas de polipropileno, caja de 10 10 ml en ampollas de polipropileno, caja de 20 10 ml en ampollas de polipropileno, caja de 50 10 ml en ampollas de polipropileno, caja de 100
20 ml en ampollas de polipropileno, caja de 10 20 ml en ampollas de polipropileno, caja de 20 20 ml en ampollas de polipropileno, caja de 50 20 ml en ampollas de polipropileno, caja de 100
9. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización
Agosto de 2007
10. Fecha de revisión del texto
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios