Prospecto: Información para el usuario

Cloruro de sodio PROAMP 0,2 g/ml (20%), concentrado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles..

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si parecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, , informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. - Qué es Cloruro de sodio PROAMP 0,2 g/ml (20%), concentrado para solución para perfusión, y para qué se utiliza

2. - Antes de usar Cloruro de sodio PROAMP 0,2 g/ml (20%), concentrado para solución para perfusión

3. - Cómo usar Cloruro de sodio PROAMP 0,2 g/ml (20%), concentrado para solución para perfusión

4. - Posibles efectos adversos

5. - Conservación de Cloruro de sodio PROAMP 0,2 g/ml (20%), concentrado para solución para perfusión

6. - Información adicional

1. Que es Cloruro de sodio PROAMP 0,2 g/ml (20%), concentrado para solución para perfusión, y para que se utiliza

Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión que se presenta en ampollas de 10 y 20 ml; cajas de 10, 20, 50 y 100.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados sustitutos de la sangre y soluciones para perfusión / soluciones de electrolitos / cloruro de sodio

Cloruro de sodio PROAMP 0,2 g/ml (20%), es un concentrado para solución para perfusión que se utiliza para compensar la pérdida de electrolitos cuando se intenta restringir la cantidad de agua administrada, en una perfusión intravenosa lenta; como aporte de sodio en un pequeño volumen de solución para nutrición parenteral.

2. Antes de usar Cloruro de sodio PROAMP 0,2 g/ml (20%), concentrado para solución para perfusión

No use Cloruro de sodio PROAMP 0,2 g/ml (20%), concentrado para solución para perfusión

en casos graves de retención de agua y/o sodio (hipernatremia), en particular en caso de insuficiencia cardiaca, descompensación por cirrosis hepática, pre-eclampsia / eclampsia.

Advertencias especiales

SOLUCIÓN HIPERTÓNICA PARA DILUIR ANTES DE SU UTILIZACIÓN La solución intravenosa debe diluirse antes de usar.

Se debe comprobar antes la integridad del envase y la transparencia de la solución.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Como la solución es hipertónica, el balance de sodio no debe restablecerse demasiado corrección demasiado rápida puede tener graves efectos adversos neurológicos, desmielinización osmótica (ver sobredosis).

Tenga especial cuidado con Cloruro de sodio PROAMP 0,2 g/ml (20%), concentrado para solución

para perfusión:

-    Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes que sufran alteraciones cardiacas, edema pulmonar o periférico, o alteraciones renales graves.

-    En recién nacidos y ancianos se requiere una mayor monitorización después de administrar este medicamento.

-    El tratamiento debe ser administrado bajo estricto control médico, adaptando la dosis en función del perfil electrolítico de la sangre del paciente, en particular sodio y cloro.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de añadir un medicamento hay que comprobar la compatibilidad de los aditivos con la solución.

El médico debe evaluar la incompatibilidad de un medicamento con Cloruro de sodio PROAMP 0,2 g/ml (20%), concentrado para solución para perfusión, observando un posible cambio de color o la formación de un precipitado, de un complejo insoluble o de cristales. Por favor, ver la Ficha Técnica del medicamento que se adiciona.

Antes de añadir un medicamento, compruébese que es soluble y estable en agua al pH del Cloruro de sodio PROAMP 0,2 g/ml (20%) concentrado para solución para perfusión.

Después de añadir un medicamento al Cloruro de sodio PROAMP 0,2 g/ml (20%), concentrado para solución para perfusión, hay que administrar la mezcla inmediatamente.

No se deben utilizar aditivos que se sabe que son incompatibles.

Uso de Cloruro de sodio PROAMP 0,2 g/ml (20%) concentrado para solución para perfusión con alimentos y bebidas

No procede.

Embarazo y Lactancia

Este medicamento se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia, si es necesario.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No procede.

3. Como usar Cloruro de sodio PROAMP 0,2 g/ml (20%), concentrado para solución para perfusión

La concentración depende de la edad, peso y estado clínico del paciente, en particular del nivel de sodio y del estado de hidratación.

Instrucciones para la apertura de las ampollas: ver el diagrama de uso que se proporciona en la caja. Después de separar la ampolla del envase, ésta se abre girando fácilmente el extremo superior de la misma.

Una vez diluido el concentrado, se administra exclusivamente por vía intravenosa.

1 g de cloruro de sodio es equivalente a 17,1 mmol de ión sodio.

La presencia de síntomas y su gravedad determinan en gran parte el ritmo de corrección de la hiponatremia, así como la concentración y la velocidad de perfusión de la solución hipertónica que se administra. La mayoría de los casos de desmielinización osmótica aparecen después de administrar a velocidades de corrección que exceden los 12 mmol de sodio por litro y por día. Se deben evitar velocidades de corrección mayores.

Si usted usa más cloruro de sodio PROAMP 0,2 g/ml (20%), concentrado para solución para perfusión del que debiera:

Los efectos adversos a nivel general asociados con un nivel excesivo de sodio en plasma son: náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, sed, disminución de la salivación y de la producción de lágrimas, sudoración, fiebre, taquicardia, hipertensión, fallo renal, edema pulmonar y periférico, colapso respiratorio, cefaleas, vértigos, impaciencia, irritabilidad, lipotimia, contracción muscular y rigidez, convulsiones, coma y muerte.

Los signos clínicos del síndrome de desmielización osmótica son confusión progresiva, disartria, disfagia, debilidad en los miembros, flacidez cuadriplegia, delirio y finalmente coma. Los síntomas clínicos aparecen varios días después de la corrección de la hiponatremia.

La administración excesiva de cloruro de sodio puede producir hipernatremia y debe ser tratada en centros especializados. Este tratamiento consiste en la monitorización de la natremia y en la administración de solución de glucosa por perfusión.

El exceso de cloruros en el organismo puede producir una pérdida de bicarbonato lo que daría lugar a un efecto acidificante.

En caso de una perfusión excesiva accidental, hay que interrumpir el tratamiento y monitorizar a los pacientes para observar la posible aparición de cualquier signo clínico y síntoma asociado con la medicación administrada. Hay que proporcionar el tratamiento sintomático y el apoyo adecuado según se requiera.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre el uso de este medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cloruro de sodio PROAMP 0,2 g/ml (20%), concentrado para solución para perfusión puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Riesgo de edema pulmonar y periférico o de desarrollo de desmielinización osmótica (ver el apartado de sobredosis) si la perfusión es demasiado rápida y/o voluminosa.

Los efectos adversos pueden estar asociados con la técnica de administración y consisten en fiebre, infección en el lugar de la inyección, dolor o reacción local, irritación venosa, trombosis venosa o flebitis que se extiende desde el lugar de la inyección, extravasación e hipervolemia (incremento del volumen de sangre circulante).

Si nota cualquier síntoma asociado a la desmielinización osmótica (ver apartado de sobredosis) informe inmediatamente a su médico.

5 Conservación de Cloruro de sodio PROAMP 0,2 g/ml (20%) concentrado para solución para perfusión

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Cloruro de sodio PROAMP 0,2 g/ml (20%), concentrado para solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Usar inmediatamente después de la dilución.

Conservar por debajo de 25°C.

6.- Información adicional

Composición del Cloruro de sodio PROAMP 0,2 g/ml (20%), concentrado para solución para perfusión

* El principio activo es:

Cloruro de sodio.......................20 g para 100 ml

Una ampolla de 10 ml contiene 2 g de cloruro de sodio.

Una ampolla de 20 ml contiene 4 g de cloruro de sodio.

Osmolaridad: 6840 mOsm/l

Fórmula iónica: cloruros: 3.422 mmol/ml sodio: 3.422 mmol/ml pH comprendido entre 4,5 y 7,0

* El excipiente es: agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Cloruro de sodio PROAMP 0,2 g/ml (20%), concentrado para solución para perfusión es una solución transparente sin color y sin olor.

Se presenta en ampollas de polipropileno de 10 ml y de 20 ml, en cajas de 10, 20, 50 o 100 ampollas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 LYON Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la UE con los siguientes nombres: Francia/Bélgica: Chlorure de sodium PROAMP® 0,20 g/ml (20%), solution á diluer pour perfusion España : Cloruro de sodio PROAMP® 0,20 g/ml (20%), concentrado para solución para perfusión Portugal: Cloreto de sodio PROAMP® 0,20 g/ml (20%), concentrado para solu^ao para perfusao. Este prospecto ha sido aprobado: Agosto de 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios