PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Clopidogrel Nucleus 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Clopidogrel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Clopidogrel Nucleus y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Clopidogrel Nucleus

3.    Cómo tomar Clopidogrel Nucleus

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Clopidogrel Nucleus

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES CLOPIOGREL NUCLEUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Clopidogrel Nucleus pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son estructuras muy pequeñas que se encuentran en la sangre, son más pequeñas que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel Nucleus se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito Clopidogrel Nucleus para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves debido a que:

-    usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y

-    usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica.

2.    ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL NUCLEUS No tome Clopidogrel Nucleus

•    si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel, al aceite de soja, al aceite de cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel Nucleus (Ver la sección 6 para el listado de ingredientes)

•    si tiene una enfermedad como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro, que le causa actualmente hemorragias

•    si sufre una enfermedad grave del hígado

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Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Nucleus.

Tenga especial cuidado con Clopidogrel Nucleus

Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Nucleus informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

•    si tiene riesgo de sufrir una hemorragia como en el caso de:

-    padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago)

-    padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).

-    ha sufrido una herida grave recientemente

-    se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental)

-    debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días

•    si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.

•    si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos”).

•    si padece enfermedades del hígado o del riñón

Durante el tratamiento con Clopidogrel Nucleus:

•    informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

•    informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

•    si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto esta relacionado con el modo en que actua el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

•    su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

•    informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier efecto adverso no mencionado en la sección sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS” o si observa que algún efecto adverso empeora.

Clopidogrel Nucleus no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Nucleus o viceversa.

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se recomienda la administración conjunta de Clopidogrel Nucleus con anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).

Debe informar expresamente a su médico si está tomando antiinflamatorios no esteroideos, fármacos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o si está tomando heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea o si está tomando un inhibidor de la bomba de protones (p.ej. omeprazol) para la acidez de estómago.

Una dosis de ácido acetilsalicílico (aspirina) no superior a 1.000 mg en 24 horas administrada esporádicamente, no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de Clopidogrel Nucleus con los alimentos y bebidas

Clopidogrel Nucleus puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Nucleus. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Nucleus, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

Si esta tomando Clopidogrel Nucleus, consulte con su médico acerca de la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel Nucleus altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Nucleus

Clopidogrel Nucleus contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p.ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

Clopidogrel Nucleus contiene aceite de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL NUCLEUS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Nucleus indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Nucleus al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

Deberá tomar Clopidogrel Nucleus durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel Nucleus del que debiera

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Clopidogrel Nucleus

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Nucleus, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En los formatos de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Clopidogrel Nucleus mirando el calendario impreso en el blíster.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Nucleus

No interrumpa su tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Nucleus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

-    fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.

-    signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Nucleus”).

-    hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Nucleus (que afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Nucleus

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Nucleus”).

Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel Nucleus son:

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100): diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000): dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo o entumecimiento.

Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000): vértigo.

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000): ictericia, dolor abdominal

grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteración del gusto.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CLOPIDOGREL NUCLEUS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Clopidogrel Nucleus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Clopidogrel Nucleus

-    El principio activo es clopidogrel como besilato. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel.

-    Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona Tipo A, glicerol dibehenato, talco, alcohol polivinílico, macrogol 3350, lecitina (aceite de soja) (E322), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

Comprimido de color rosa, redondo de 9 mm, biconvexo, con “II” grabado en una de las caras.

Tamaños de envase:

Blísters: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos.

Frascos: 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Nucleus ehf Naustanesi 116 Reykjavik

Islandia

Responsable de la fabricación

Actavis Limited

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Clopidogrel Nucleus 75 mg filmtabletten Clopidogrel Nucleus 75 mg filmomhulde tabletten Clopidogrel Nucleus 75 mg Film-coated Tablets Clopidogrel Nucleus

Clopidogrel Nucleus 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Klopidogrel Nucleus 75 mg kalvopaallysteiset tabletit Clopidogrel Nucleus 75 mg, comprimés pelliculés Clopidogrel Besilaat Nucleus 75 mg Clopidogrel Nucleus 75 mg Film-coated Tablets

Clopidogrel Nucleus 75 mg compresse rivestite con film Clopidogrel Nucleus 75 mg Film-coated Tablets Klopidogrel Nucleus

Clopidogrel Nucleus 75 mg comprimidos revestidos por pelicula Clopidogrel Nucleus 75 mg Film-coated Tablets Klopidogrel Nucleus

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios