1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cloperastina Zambón 3,54 mg/ml jarabe EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene: Cloperastina fendizoato 3,54 mg (equivalente a 2,0 mg de Cloperastina hidrocloruro)

Excipientes con efecto conocido:

Cada ml contiene:

Sacarosa (aprox.)    450 mg

Parahidroxibenzoato de propilo (E216)    0,18    mg

Parahidroxibenzoato de metilo (E218)    1,22 mg

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Cloperastina Zambon jarabe: es una suspensión de color blanco opaco y con sabor a plátano.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la tos seca.

4.2    Posología y forma de administración

Posología

Adultos y niños mayores de 12 años 10 ml 3 veces al día Niños entre 6 y 12 años    5 ml 3 veces al día

Niños de 2 a 6 años    2.5 ml 3 veces al día

Ancianos: Se pueden utilizar en pacientes ancianos pero se deben extremar las precauciones. Forma de administración

Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche.

En cada envase de Cloperastina Zambon se ha incorporado un vasito dosificador que permite la correcta administración de la dosis prescrita.

Agitar el frasco antes de usarlo.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Hipersensibilidad a los fármacos antihistamínicos.

Este medicamento no debe administrarse conjuntamente con fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

No administrar en niños menores de 2 años.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido a sus efectos anticolinérgicos la administración de Cloperastina debe realizarse con precaución en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia de próstata, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia grave, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o vesical.

Tos persistente. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña a tabaquismo, enfisema pulmonar o asma ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias.

Advertencia sobre excipientes

Por contener sacarosa los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarosa isomaltosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 4,5 g de sacarosa por dosis, lo que deberá ser tenido en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).

4.5    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Alcohol. Por su carácter antihistamínico, Cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol, Sedantes (hipnóticos, analgésicos opiodes, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, de los fármacos depresores centrales.

Anticolinérgicos. (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, IMAO). Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica.

Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de secreciones bronquiales.

4.6    Embarazo y lactancia

Embarazo: Aunque los ensayos en animales no hayan manifestado actividad teratogénica o fetotoxicidad, y puesto que no existe experiencia clínica adecuada, Cloperastina Zambon no debería usarse durante el primer trimestre de embarazo.

Lactancia: Dado que se desconoce si la cloperastina pasa a través de la leche materna, se recomienda no administrarlo durante el periodo de lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La cloperastina puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos puede estar disminuida. En caso de observar somnolencia a las dosis habituales de cloperastina, abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa.

4.8    Reacciones adversas

Clasificación de órganos del	Poco frecuentes	Muy raras
sistema MedDRA	(> 1/1000 a < 1/100)	(> 1/10000)
Trastornos del sistema	somnolencia, sequedad de
nervioso	boca
Trastornos generales		reacción analifáctica o anafilactoide, urticaria

4.9    Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

En caso de producirse una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación, se administrarán sedantes.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades    farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos excluidos asociaciones con expectorantes. Otros supresores de la tos.

Código ATC: R05DB21

La cloperastina es una sustancia provista de actividad antitusígena central, que desarrolla su acción selectivamente sobre el centro regulador de la tos.

Además el fármaco posee una acción relajante sobre los bronquios. La cloperastina presenta leve acción antihistamínica;

5.2    Propiedades    farmacocinéticas

La cloperastina administrada oralmente presenta una buena biodisponibilidad ya que posee una buena absorción en el tracto gastrointestinal. El inicio de acción se produce aproximadamente a los 20 - 30 minutos después de su administración y el pico sérico se obtiene alrededor de los 60 -90 minutos. La cloperastina se metaboliza y se elimina rápidamente en la orina, con lo cual se evitan fenómenos de acumulación.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo en animales han puesto de manifiesto una DL50 para la cloperastina hidrocloruro por vía oral superior a 2500 mg/kg en la rata y de 600 mg/kg en los ratones. Por otra parte la DL en los estudios de toxicidad crónica fue superior a 160 mg/kg en ratas. No se ha evidenciado efecto teratógeno tras la administración de cloperastina en los estudios en animales.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Sacarosa

Celulosa microcristalina-carboximetilcelulosa sódica

Polioxil-40-estearato

Pparahidroxibenzoato de metilo (E218)

Parahidroxibenzoato de propilo (E216)

Aroma de plátano Agua purificada

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Período de validez 5 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

6.5    Naturaleza y contenidos del envase

Frascos con 120 y 200 ml de jarabe.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones del producto

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local o se procederá a su devolución a la farmacia.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ZAMBON S.A.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirá 08130 Sta. Perpetua de Mogoda - Barcelona

8.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: DICIEMBRE 2011

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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