FICHA TÉCNICA

1    Nombre del medicamento

CLINIMIX® N17G35E, solución para perfusión

2    Composición cualitativa y cuantitativa

CLINIMIX® N17G35E se acondiciona en una bolsa de plástico de dos compartimentos que contienen respectivamente una solución de aminoácidos sin electrolitos y una solución de glucosa sin calcio.

La solución de aminoácidos contiene 15 L-aminoácidos (8 aminoácidos esenciales) necesarios para la síntesis proteica.

El perfil de aminoácidos es el siguiente:

-    Aminoácidos esenciales/Aminoácidos totales = 41,3 %

-    Aminoácidos esenciales/Nitrógeno total = 2,83

-    Aminoácidos de cadena ramificada/Aminoácidos totales = 19 %

La composición cuantitativa de CLINIMIX® N17G35E es la siguiente:

	Solución de aminoácidos al 10% sin electrolitos	Solución de glucosa al 35 % sin calcio
Principios activos (g/l) L-Leucina	7,30 g/l
L-Fenilalanina	5,60 g/l
L-Metionina	4,00 g/l
L-Lisina	5,80 g/l
(como clorhidrato de L-Lisina)	(7,25 g/l)
L-Isoleucina	6,00 g/l
L-Valina	5,80 g/l
L-Histidina	4,80 g/l
L-Treonina	4,20 g/l
L-Triptófano	1,80 g/l
L-Alanina	20,70 g/l
L-Arginina	11,50 g/l
Glicina	10,30 g/l
L-Prolina	6,80 g/l
L-Serina	5,00 g/l
L-Tirosina	0,40 g/l
Acetato sódico 3H2O	6,80 g/l
Fosfato potásico dibásico	5,22 g/l
Cloruro sódico	1,17 g/l
Cloruro magnésico 6H2O	1,02 g/l
Glucosa		350 g/l
(como glucosa monohidrato)		(385) g/l
Cloruro cálcico 2H2O		0,66 g/l

Para excipientes, ver 6.1.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Después de mezclar los contenidos de ambos compartimentos, la composición de la mezcla binaria, para todos los tamaños de bolsa disponible es la siguiente:

	N17G35E 1 litro	N17G35E 1,5 litros	N17G35E 2 litros
Nitrógeno (g)	8,3	12,4	16,5
Aminoácidos (g)	50	75	100
Glucosa (g)	175	263	350
Calorías totales (kcal)	900	1350	1800
Calorías de glucosa (kcal)	700	1050	1400
Sodio (mmol)	35	53	70
Potasio (mmol)	30	45	60
Magnesio (mmol)	2,5	3,8	5,0
Calcio (mmol)	2,3	3,4	4,5
Acetato (mmol)	75	113	150
Cloruro (mmol)	40	60	80
Fosfato como HPO42- (mmol)	15	23	30
pH Osmolaridad (mOsm/l)	6 1625

3    Forma farmacéutica

Solución para perfusión.

•    Apariencia antes de la reconstitución: las soluciones de aminoácidos y de glucosa son claras e incoloras o ligeramente amarillentas.

•    Apariencia después    de la reconstitución: solución clara e incolora o ligeramente amarillenta.

4    datos clínicos

4.1    Indicaciones terapéuticas

Nutrición parenteral cuando la alimentación oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

Para pacientes en nutrición parenteral a largo plazo, es posible añadir a CLINIMIX^® una emulsión de lípidos para proporcionar tanto calorías como ácidos grasos esenciales.

4.2    Posología y forma de administración

4.2.1 Dosificación y velocidad de perfusión

La dosificación se elige de acuerdo con las necesidades metabólicas, el consumo energético y el estado clínico del paciente.

Para adultos, las necesidades oscilan entre 0,16 g de nitrógeno/kg/día (aproximadamente 1 g de aminoácidos/kg/ día) y 0,35 g de nitrógeno/kg/ día (aproximadamente 2 g de aminoácidos/kg/ día).

Para niños, las necesidades varían entre 0,35 g de nitrógeno/kg/ día (aproximadamente 2 g de aminoácidos/kg/ día) y 0,45 g de nitrógeno/kg/ día (aproximadamente 3 g de aminoácidos/kg/ día).

Las necesidades calóricas oscilan entre 25 kcal/kg/día y 40 kcal/kg/día, dependiendo del estado nutricional del paciente y del grado de catabolismo. En algunos casos, se recomienda añadir una emulsión de lípidos a CLINIMIX®.

La velocidad de administración debe ajustarse a la dosificación, a las características de la solución perfundida, a la ingesta total de volumen en 24 horas y a la duración de la perfusión. El tiempo de perfusión debe ser superior a 8 horas.

La máxima velocidad de perfusión es de 1,4 ml/kg/hora o de 85 ml/hora a 100 ml/hora (para un paciente de 60 a 70 kg de peso).

La dosis diaria máxima es de 30 ml/kg o de 1800 ml a 1100 ml (para un paciente de 60 a 70 kg de peso).

4.2.2 Vías de administración

Las soluciones de aminoácidos y glucosa deben perfundirse a través de una vena central. Las soluciones de aminoácidos y glucosa se administran, por lo general, con una emulsión lipídica. Las soluciones o mezclas con una osmolaridad superior a 800 mOsm/l deberían perfundirse por vena central.

4.3    Contraindicaciones

•    Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes.

•    Fallo renal en ausencia de hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.

•    Enfermedad hepática grave.

•    Alteraciones del metabolismo de los aminoácidos

•    Acidosis metabólica, hiperlactemia

•    Insuficiencia adrenal

•    Coma hiperosmolar

•    Contraindicaciones generales de la terapia de perfusión tales como edema pulmonar, hiperhidratación e insuficiencia cardíaca descompensada.

•    CLINIMIX^® sin electrolitos no debe utilizarse en casos de hipokalemia e hiponatremia.

•    CLINIMIX^® con electrolitos no debe utilizarse en pacientes con hiperkalemia e hipernatremia.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

•    Al iniciar cualquier perfusión intravenosa es necesaria una monitorización clínica especial. En caso de producirse alguna anomalía, debe interrumpirse la perfusión.

•    Las soluciones hipertónicas pueden provocar irritación venosa si se perfunden a través de una vena periférica. La elección de una vena periférica o de una vena central depende de la osmolaridad final de la mezcla.

•    El límite aceptado generalmente para una perfusión periférica es alrededor de 800 mOsm/l, pero varía considerablemente con la edad y estado general del paciente y las características de las venas periféricas.

•    Es imprescindible realizar evaluaciones clínicas y determinaciones de laboratorio con frecuencia para el correcto control durante la administración. Éstas incluirán determinación de glucosa en sangre, ionograma y pruebas funcionales del riñón y del hígado.

•    Deben determinarse y controlarse cuidadosamente las necesidades electrolíticas de los pacientes que recibieron estas soluciones, sobre todo en el caso de soluciones sin electrolitos.

•    La intolerancia a la glucosa es una complicación metabólica común en pacientes gravemente estresados. La perfusión de esta solución puede producir hiperglucemia, glucosuria y síndrome

•    Durante la terapia debe monitorizarse el balance de fluidos.

•    Se debe evitar la sobrecarga circulatoria especialmente en pacientes con insuficiencia y/o fallo cardíaco.

•    Aparte de las pruebas de la función hepática de rutina, en los pacientes con insuficiencia hepática se deben controlar los posibles síntomas de hiperamonemia.

•    Las soluciones que contienen electrolitos deben perfundirse con precaución a los pacientes con niveles séricos anormalmente elevados de estos elementos, en especial, a los pacientes con función renal alterada.

•    Si la perfusión no es continua durante más de 24 horas, se mantendrá una velocidad de perfusión apropiada; posiblemente con aumento gradual en la primera hora y disminución gradual en la última hora para evitar picos glucémicos anormales.

•    En caso de fallo renal grave, se deben elegir soluciones de aminoácidos especialmente formuladas.

•    A los pacientes que reciban nutrición parenteral durante un periodo de tiempo largo se les debe proporcionar vitaminas y elementos traza.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No aplicable.

4.6    Embarazo y lactancia

La seguridad de CLINIMIX^® en el embarazo y la lactancia no ha sido probada debido a la falta de estudios clínicos. El prescriptor debe considerar la relación riesgo/beneficio para administrar CLINIMIX® a mujeres embarazadas o en lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No aplicable.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas que pueden producirse y que requieren discontinuar el tratamiento son las siguientes: nauseas, vómitos y temblores.

Estas reacciones adversas potenciales pueden producirse como resultado de unas condiciones de uso inadecuadas: por ejemplo, sobredosis, una perfusión demasiado rápida (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo y 4.9 Sobredosis)

La intolerancia a la glucosa es una complicación metabólica común en pacientes graves. La infusión de la solución puede provocar hiperglucemia, glucosuria y síndrome hiperosmolar.

4.9    Sobredosis

En los casos de administración incorrecta (dosificación y velocidad), pueden observarse signos de hipervolemia y acidosis. Con una excesiva perfusión de glucosa puede producirse hiperglucemia, glucosuria y un síndrome hiperosmolar. Una perfusión demasiado rápida de aminoácidos puede dar como resultado náuseas, vómitos y temblores. En estos casos, interrumpir la perfusión inmediatamente.

En algunos casos serios, puede ser necesaria la hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.

5    Propiedades farmacológicas

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: soluciones para nutrición parenteral / mezclas Código ATC: B05BA10

Como fluido intravenoso para nutrición parenteral, las soluciones CLINIMIX® proporcionan aporte nutritivo para mantener el complejo equilibrio nitrógeno/energía que puede resultar alterado por depleción nutritiva y trauma. Las soluciones CLINIMIX^® suministran una fuente de nitrógeno disponible biológicamente (L-aminoácidos), hidratos de carbono (como glucosa) y electrolitos.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Los aminoácidos, electrolitos y glucosa de CLINIMIX^® se distribuyen, metabolizan y excretan de forma idéntica a los de soluciones intravenosas de aminoácidos, glucosa y electrolitos separados.

6    Datos farmacéuticos

6.1    Lista de excipientes

Solución de aminoácidos: Ácido acético

Agua para preparaciones inyectables

Solución de glucosa:    Ácido clorhídrico

Agua para preparaciones inyectables

6.2    Incompatibilidades

Los aditivos pueden ser incompatibles: dirigirse al fabricante para más detalles.

Si se requieren aditivos, se deben comprobar las compatibilidades y controlar la estabilidad de las mezclas.

La solución no debe administrarse con, antes, ni después de una administración de sangre a través del

mismo equipo, dada la posibilidad de pseudoaglutinación.

6.3    Período de validez

-    El periodo de validez es de 2 años para la bolsa doble en su sobrebolsa.

-    Tras la activación de la junta adherente, se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso es de 7 días a 2-8°C, seguida de 48 horas a temperatura inferior a 25°C.

-    Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas deben utilizarse inmediatamente después de realizar las adiciones. Si no se utilizan inmediatamente, el tiempo de conservación en uso y las condiciones antes de su utilización son responsabilidad del usuario, no debiendo ser superior a 24 horas a 2-8°C, a menos que las adiciones se hubieran realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si se precisan períodos de conservación más largos en condiciones excepcionales, se puede contactar con la compañía dado que dispone de datos de estabilidad física y química en uso a 7 días a 2-8°C seguidos de 48 horas a temperatura inferior a 25°C para los productos indicados en la sección 6.6 d.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No congelar.

Para el producto suministrado en sobrebolsa transparente, mantener la bolsa en la caja de cartón de envío.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

Clinimix N17G35E está acondicionado en una bolsa de plástico con dos compartimentos que contienen respectivamente una solución de aminoácidos sin los electrolitos y una solución de glucosa sin calcio.

El envase doble consta de una bolsa de plástico multicapa acondicionada en una sobrebolsa impermeable al oxígeno. La sobrebolsa puede ser una lámina plástica aluminizada o una lámina plástica transparente con una bolsita con absorbente de oxígeno. Después de retirar la sobrebolsa debe desecharse la bolsita. El material de la bolsa es una lámina plástica multicapa, cuya capa interna es de EVA (etil vinil acetato). La bolsa se presenta en uno de los dos diseños, con junta adherente horizontal o junta adherente vertical (Ver Figuras 2 y 4 respectivamente). La situación de los tubos de las bolsas depende del diseño. Ver las Figuras 2 y 4. El plástico multicapa es compatible con lípidos.

Ambos compartimentos están separados por una junta de sellado. Justo antes de la administración, debe mezclarse el contenido de las cámaras presionado o haciendo rodar los compartimentos para romper el sellado

Están disponibles 3 formatos distintos:

1    litro Tamaño de envase: 8

1.5    litros Tamaño de envase: 6

2    litros Tamaño de envase: 4

Los volúmenes de los compartimentos son los siguientes:

	Tamaño de la bolsa
Compartimentos	1l	1.5l	2l
solución aminoácidos	500 ml	750 ml	1000 ml
solución glucosa	500 ml	750 ml	1000 ml

Puede ser que no todos los tamaños se comercialicen

6.6    Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)

■ No usar si la solución no está transparente y el envase intacto.

•    CLINIMIX® puede activarse en la sobrebolsa o después de retirarla. Únicamente administrar el producto después de romper la junta adherente y mezclar el contenido de ambos compartimentos.

•    Para un solo uso. No conservar envases parcialmente utilizados y desechar todo el equipo una vez utilizado. No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas. No conectar en serie para evitar embolias gaseosas por el posible aire residual contenido en la bolsa primaria.

•    Como es habitual con todas las soluciones parenterales, debe comprobarse la compatibilidad cuando se usen aditivos. Es obligatorio mezclar los aditivos homogéneamente y en condiciones asépticas.

Las soluciones CLINIMIX^® se presentan en dos diseños de bolsa diferentes, para mayor detalle ver la

Sección 6.5. Las siguientes instrucciones de uso aplican a ambos diseños.

a. Abrir la sobrebolsa

- Usar las incisiones a ambos lados para rasgar la sobrebolsa.

b. Mezclar las soluciones

-    Verificar que el producto está a temperatura ambiente.

-    Sujetar firmemente el envase por ambos lados de la parte superior de la bolsa.

-    Apretar para activar, (véase figura 1 ó 3). El producto suministrado con diseño de junta adherente vertical puede también activarse enrollando la bolsa (ver la Figura 3).

-    Mezclar invirtiendo la bolsa 2 ó 3 veces.

c.    Preparación para la administración

-    Colgar el envase.

-    Retirar la cubierta protectora del tubo con punto de administración (el tubo más pequeño del par de tubos del envase, véase figura 2 ó 4).

-    Introducir firmemente el punzón del equipo de administración en el tubo de administración.

d.    Adición a CLINIMIX® (ver también la sección 6.2)

Advertencia: La suplementación puede hacerse, bien antes de la activación del envase que contiene la solución de glucosa sólo para vitaminas, o bien después de abrir las juntas adherentes para todos los aditivos (una vez que se han mezclado las dos soluciones). CLINIMIX puede suplementarse con:

-    Emulsiones lipídicas (por ejemplo ClinOleic®) a un ritmo de 50 a 250 ml por litro de CLINIMIX.

	CLINIMIX®	CLINIMIX®	CLINIMIX®
	N17G35E	N17G35E	N17G35E
	1 l	1,5 l	2 l
	+ 250 ml de	+ 500 ml de	+ 500 ml de Lípidos
	Lípidos 20%*	Lípidos 20%*	20%*
Nitrógeno (g)	8,3	12,4	16,5
Aminoácidos (g)	50	75	100
Glucosa (g)	175	263	350
Lípidos (g)	50	100	100
Calorías totales (kcal)	1400	2350	2800
Calorías de glucosa (kcal)	700	1050	1400
Calorías lipídicas (kcal)	500	1000	1000
Relación glucosa/lípidos	58/42	51/49	58/42
Sodio (mmol)	35	53	70
Potasio (mmol)	30	45	60
Magnesio (mmol)	2,5	3,8	5,0
Calcio (mmol)	2,3	3,4	4,5
Acetato (mmol)	75	113	150
Cloruro (mmol)	40	60	80
Fosfato como HPO42- (mmol)	15	23	30
pH	6	6	6
Osmolaridad (mOsm/l)	1360	1290	1360

Electrolitos: por litro de CLINIMIX

Hasta una concentración final de	Sodio	Potasio	Magnesio	Calcio
	80 mmol	60 mmol	5,6 mmol	3,0 mmol

Elementos traza: por litro de CLINIMIX

Hasta una concentración final de	Cobre	10 pmol	Zinc	77 pmol
	Cromo	0,14 pmol	Magnesio	2,5 pmol
	Fluor	38 pmol	Cobalto	0,00125 pmol
	Selenio	0,44 pmol	Molibdeno	0,13 pmol
	Yodo	0,5 pmol	Hierro	10 pmol

Vitaminas: por litro de CLINIMIX

Hasta una concentración final de	Vitamina A	1750 UI	Biotina	35 pg
	Vitamina B6	2,27 mg	Vitamina B1	1,76 mg
	Vitamina D	110 UI	Ácido fólico	207 pg
	Vitamina B12	3,0 pg	Vitamina B2	2,07 pg
	Vitamina E	5,1 mg	Vitamina C	63 mg
	Vitamina PP	23 mg	Vitamina B5	8,63 mg
	Vitamina K	75pg_

Datos de estabilidad para la suplementación de CLINIMIX con otras emulsiones lipídicas comercializadas y otros aditivos o nutrientes están disponibles bajo petición.

Si se observa la formación de una ligera crema, mezclar completamente la mezcla mediante una suave agitación para obtener una emulsión uniforme antes de la perfusión.

Las adiciones deben efectuarse en condiciones asépticas.

Las adiciones pueden realizarse con una jeringa o con un equipo de transferencia.

♦    Adición con jeringa o equipo de transferencia con aguja.

. Preparar el punto de inyección (el tubo único, véase figura 2 ó 4).

. Pinchar el tubo e inyectar.

. Mezclar las soluciones y los aditivos.

♦    Adición con equipo de transferencia con punzón

. Por favor, consulte las instrucciones de uso del equipo de transferencia de lípidos a utilizar. . Conectar el punzón al punto de transfusión (tubo más largo).

7    titular de la autorización de comercialización

Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford, Norfolk Reino Unido

Número de la autorización de comercialización

61.216

9    fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización

Fecha de la primera autorización: 27 de Diciembre de 1.996

Fecha de la renovación: 12 de diciembre de 2004

10    fecha de la revisión parcial del texto

12 de diciembre de 2004

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios