PROSPECTO

En este prospecto:

1.    Qué es Clinimix® N17G35E, y para qué se utiliza

2.    Antes de utilizar Clinimix® N17G35E, solución para perfusión:

3.    Cómo usar Clinimix® N17G35E, solución para perfusión

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Clinimix® N17G35E, solución para perfusión

6.    Información adicional para el personal sanitario

CLINIMIX® N17G35E, solución para perfusión Los principios activo son:

	Solución de aminoácidos al 10% sin electrolitos	Solución de glucosa al 35 % sin calcio
Principios activos (g/l) L-Leucina	7,30 g/l
L-Fenilalanina	5,60 g/l
L-Metionina	4,00 g/l
L-Lisina	5,80 g/l
(como clorhidrato de L-Lisina)	(7,25 g/l)
L-Isoleucina	6,00 g/l
L-Valina	5,80 g/l
L-Histidina	4,80 g/l
L-Treonina	4,20 g/l
L-Triptófano	1,80 g/l
L-Alanina	20,70 g/l
L-Arginina	11,50 g/l
Glicina	10,30 g/l
L-Prolina	6,80 g/l
L-Serina	5,00 g/l
L-Tirosina	0,40 g/l
Acetato sódico 3H2O	6,80 g/l
Fosfato potásico dibásico	5,22 g/l
Cloruro sódico	1,17 g/l
Cloruro magnésico 6H2O	1,02 g/l
Glucosa		350 g/l
(como glucosa monohidrato)		(385) g/l
Cloruro cálcico 2H2O		0,66 g/l

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Los demás componentes son: ácido acético, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Después de mezclar los contenidos de ambos compartimentos, la composición de la mezcla binaria, para todos los tamaños de bolsa disponible es la siguiente:

Titular de la autorización de comercialización:

Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way-Thetford Norfolk IP24 3SE_ Reino Unido

Fabricante:

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way-Thetford Norfolk IP24 3SE_

Reino Unido

1. Qué es Clinimix® N17G35E, y para qué se utiliza

CLINIMIX® N17G35E es una mezcla para perfusión intravenosa lista para usar.

Se suministra en una bolsa con dos compartimientos. Un compartimiento contiene una solución de aminoácidos sin electrolitos y la otra, una solución de glucosa sin calcio. Los compartimientos están separados por precintos desprendibles, que pueden estar alineados horizontal o verticalmente. Inmediatamente antes de la administración se mezcla el contenido de los dos compartimientos presionando o enrollando los compartimientos para romper los precintos.

El producto está disponible en tres tamaños: 1, 1,5 y 2 litros.

CLINIMIX® N17G35E se utiliza para la nutrición intravenosa cuando la alimentación normal por vía digestiva es insuficiente, imposible o está contraindicada.

Antes de utilizar Clinimix® N17G35E, solución para perfusión:

CLINIMIX® N17G35E contiene aminoácidos, glucosa, electrolitos (sales), líquido (agua) y otras sustancias que ayudan a estabilizar la solución. No se le administrará este medicamento si es alérgico a cualquiera de estos componentes. El médico también puede decidir que no es conveniente que reciba este medicamentos si tiene niveles anormalmente elevados de cualquiera de los componentes en la sangre. Por ejemplo, si padece ciertos tipos de retención de líquidos o tiene niveles elevados de electrolitos o tiene niveles elevados de electrolitos en la sangre.

Otros motivos por los que es posible que no se le administre este medicamento están relacionados con trastornos metabólicos.

Si tiene problemas con las glándulas suprarrenales, enfermedad hepática grave, enfermedad renal, problemas pulmonares o cardiacos, su médico puede decidir que no debe recibir este medicamento.

Tenga especial cuidado con CLINIMIX® N17G35E:

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada o piensa que podría estarlo, debe decírselo al médico o a la enfermera.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Uso de otros medicamentos

Habitualmente no hay ningún problema en tomar otros medicamentos al mismo tiempo que CLINIMIX® N17G35E. Su médico comprobará que todos los demás medicamentos que tome sean apropiados y vigilará su estado.

Otros productos pueden ser incompatibles con CLINIMIX® N17G35E. Si es necesario, el médico o el farmacéutico consultarán con la empresa para asegurarse de que no causarán ningún problema.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

3. Cómo usar Clinimix® N17G35E, solución para perfusión

Su médico decidirá cómo se le debe administrar la solución.

CLINIMIX® N17G35E es una solución para perfusión y, por tanto, se administra a través de un tubo de plástico directamente a una vena. Se puede administrar a través de una vena grande del pecho o de venas más pequeñas, habitualmente del brazo.

En todos los casos, su médico tomará la decisión de si debe recibir este medicamento basándose en factores como su edad, peso y estado clínico, junto con los resultados de todas las pruebas que se hayan realizado.

El médico vigilará su estado mientras recibe este medicamento y puede cambiar la dosis o prescribirle nutrientes adicionales, como vitaminas, aminoácidos, glucosa, lípidos y oligoelementos, si lo considera apropiado.

Por lo general no se le administrarán más de 40 ml de esta solución por cada kg de su peso corporal al día (2.800 ml para un adulto de 70 kg). La solución no se infundirá a una velocidad superior a 3 ml por kg de peso corporal por hora.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Clinimix® N17G35Epuede tener efectos adversos.

Las reacciones adversas que pueden producirse y que requieren discontinuar el tratamiento son las siguientes: nauseas, vómitos y temblores.

Si observa cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo inmediatamente al médico o la enfermera, quienes interrumpirán la perfusión.

Estos efectos adversos potenciales pueden producirse como resultado de unas condiciones de uso inadecuadas: por ejemplo, sobredosis o una perfusión demasiado rápida

La intolerancia a la glucosa es una complicación metabólica común en pacientes graves. La infusión de la solución puede provocar hiperglucemia (aumento de la glucosa en sangre), glucosuria (presencia de glucosa en la orina) y síndrome hiperosmolar (el nivel de glucosa en la sangre es muy alto).

Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5.    Conservación de Clinimix® N17G35E, solución para perfusión

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la bolsa.

Después de romper los precintos desprendibles y mezclar los dos compartimientos, la mezcla debe utilizarse inmediatamente. Sin embargo, es estable durante 7 días a 2-8 C si no se utiliza y permanece estable durante 48 horas a temperaturas inferiores a 25 C.

Toda la mezcla no utilizada debe desecharse.

Para preservarlo de la luz conservar en el embajale exterior.

No congelar.

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

6.    Información adicional para el personal sanitario

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)

•    No usar si la solución no está transparente y el envase intacto.

•    CLINIMIX® puede activarse en la sobrebolsa o después de retirarla. Únicamente administrar el producto después de romper la junta adherente y mezclar el contenido de ambos compartimentos.

•    Para un solo uso. No conservar envases parcialmente utilizados y desechar todo el equipo una vez utilizado. No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas. No conectar en serie para evitar embolias gaseosas por el posible aire residual contenido en la bolsa primaria.

•    Como es habitual con todas las soluciones parenterales, debe comprobarse la compatibilidad cuando se usen aditivos. Es obligatorio mezclar los aditivos homogéneamente y en condiciones asépticas.

Las soluciones CLINIMIX^® se presentan en dos diseños de bolsa diferentes, las siguientes instrucciones de uso aplican a ambos diseños.

a. Abrir la sobrebolsa

- Usar las incisiones a ambos lados para rasgar la sobrebolsa.

b.    Mezclar las soluciones

-    Verificar que el producto está a temperatura ambiente.

-    Sujetar firmemente el envase por ambos lados de la parte superior de la bolsa.

-    Apretar para activar, (véase figura 1 ó 3). El producto suministrado con diseño de junta adherente vertical puede también activarse enrollando la bolsa (ver la Figura 3).

-    Mezclar invirtiendo la bolsa 2 ó 3 veces.

c.    Preparación para la administración

-    Colgar el envase.

-    Retirar la cubierta protectora del tubo con punto de administración (el tubo más pequeño del par de tubos del envase, véase figura 2 ó 4).

-    Introducir firmemente el punzón del equipo de administración en el tubo de administración.

d.    Adición a CLINIMIX®

Advertencia: La suplementación puede hacerse, bien antes de la activación del envase que contiene la solución de glucosa sólo para vitaminas, o bien después de abrir las juntas adherentes para todos los aditivos (una vez que se han mezclado las dos soluciones). CLINIMIX puede suplementarse con:

- Emulsiones lipídicas (por ejemplo ClinOleic®) a un ritmo de 50 a 250 ml por litro de CLINIMIX.

	CLINIMIX®	CLINIMIX®	CLINIMIX®
	N17G35E	N17G35E	N17G35E
	1 l	1,5 l	2 l
	+ 250 ml de	+ 500 ml de	+ 500 ml de Lípidos
	Lípidos 20%*	Lípidos 20%*	20%*
Nitrógeno (g)	8,3	12,4	16,5
Aminoácidos (g)	50	75	100
Glucosa (g)	175	263	350
Lípidos (g)	50	100	100
Calorías totales (kcal)	1400	2350	2800
Calorías de glucosa (kcal)	700	1050	1400
Calorías lipídicas (kcal)	500	1000	1000
Relación glucosa/lípidos	58/42	51/49	58/42
Sodio (mmol)	35	53	70
Potasio (mmol)	30	45	60
Magnesio (mmol)	2,5	3,8	5,0
Calcio (mmol)	2,3	3,4	4,5
Acetato (mmol)	75	113	150
Cloruro (mmol)	40	60	80
Fosfato como HPO42- (mmol)	15	23	30
pH	6	6	6
Osmolaridad (mOsm/l)	1360	1290	1360

Electrolitos: por litro de CLINIMIX

Hasta una concentración final de	Sodio	Potasio	Magnesio	Calcio
	80 mmol	60 mmol	5,6 mmol	3,0 mmol

Elementos traza: por litro de CLINIMIX

Hasta una concentración final de	Cobre	10 pmol	Zinc	77 pmol
	Cromo	0,14 pmol	Magnesio	2,5 pmol
	Fluor	38 pmol	Cobalto	0,00125 pmol
	Selenio	0,44 pmol	Molibdeno	0,13 pmol
	Yodo	0,5 pmol	Hierro	10 pmol

Vitaminas: por litro de CLINIMIX

Hasta una concentración final de	Vitamina A	1750 UI	Biotina	35 pg
	Vitamina B6	2,27 mg	Vitamina B1	1,76 mg
	Vitamina D	110 UI	Ácido fólico	207 pg
	Vitamina B12	3,0 pg	Vitamina B2	2,07 pg
	Vitamina E	5,1 mg	Vitamina C	63 mg
	Vitamina PP	23 mg	Vitamina B5	8,63 mg
	Vitamina K	75pg_

Datos de estabilidad para la suplementación de CLINIMIX con otras emulsiones lipídicas comercializadas y otros aditivos o nutrientes están disponibles bajo petición.

Si se observa la formación de una ligera crema, mezclar completamente la mezcla mediante una suave agitación para obtener una emulsión uniforme antes de la perfusión.

Las adiciones deben efectuarse en condiciones asépticas.

Las adiciones pueden realizarse con una jeringa o con un equipo de transferencia.

♦    Adición con jeringa o equipo de transferencia con aguja.

. Preparar el punto de inyección (el tubo único, véase figura 2 ó 4).

. Pinchar el tubo e inyectar.

. Mezclar las soluciones y los aditivos.

♦    Adición con equipo de transferencia con punzón

. Por favor, consulte las instrucciones de uso del equipo de transferencia de lípidos a utilizar. . Conectar el punzón al punto de transfusión (tubo más largo).

Este prospecto fue aprobado en: Mayo 2006

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios