Clindamicina Kabi 150 Mg/Ml Solucion Inyectable
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clindamicina Kabi 150 mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable contiene 150 mg de clindamicina (como fosfato).
Cada ampolla de 2 ml contiene 300 mg de clindamicina.
Cada ampolla de 4 ml contiene 600 mg de clindamicina.
Cada ampolla de 6 ml contiene 900 mg de clindamicina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ampolla de 2 ml contiene 18 mg de alcohol bencílico y 16,9 mg de sodio.
Cada ampolla de 4 ml contiene 36 mg de alcohol bencílico y 33,9 mg de sodio.
Cada ampolla de 6 ml contiene 54 mg de alcohol bencílico y 50,9 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable.
Solución transparente e incolora o ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Clindamicina Kabi está indicada en el tratamiento de las infecciones graves causadas por microorganismos sensibles a clindamicina (ver sección 5.1). En caso de infecciones aeróbicas la clindamicina constituye un tratamiento alternativo en caso de que otros agentes antibacterianos sean inactivos o estén contraindicados (ej. en caso de alergia a penicilinas). En caso de infecciones anaeróbicas se puede prever el tratamiento con clindamicina como agente de primera elección.
- Infecciones estafilocócicas de huesos y articulaciones tales como osteomielitis y artritis séptica.
- Sinutitis crónica causada por microorganismos anaeróbicos
- Infecciones del tracto respiratorio inferior como:
Neumonía por aspiración, absceso pulmonar, reumonía necrotizante y empiema. En caso de sospecha de infecciones pulmonares polimicrobianas se debe administrar también un agente con actividad adecuada frente a bacterias gram-negativas en combinación para cubrir posibles bacterias gram-negativas.
- Infecciones intra-abdominales como peritonitis y absceso abdominal en las que el tratamiento de elección es clindamicina asociada a un antibiótico con buena actividad frente a bacterias aeróbicas gram-negativas.
- Infecciones pélvicas y del tracto genital femenino como Enfermedad Pélvica Inflamatoria (EPI), endometritis, infecciones perivaginales, abscesos tubo-ováricos, salpingitis, celulitis pélvica siempre y cuando se administre simultáneamente otro antibiótico con buena actividad frente a bacterias aeróbicas gram-negativas.
- Infecciones de piel y tejidos blandos.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
- Para el tratamiento de infecciones graves (como infecciones intra-abdominales, infecciones pélvicas femeninas u otras infecciones graves) : de 12 a 18 ml de Clindamicina Kabi diariamente (que corresponden a 1.800 - 2.700 mg de clindamicina) en 2 - 4 dosis iguales, generalmente en combinación con antibióticos con buena actividad frente a bacterias aeróbicas gram-negativas.
- Para el tratamiento de infecciones menos complicadas: de 8 a 12 ml de Clindamicina Kabi diariamente (que corresponden a 1.200 - 1.800 mg de clindamicina) administrados en tres o cuatro dosis iguales.
Normalmente la dosis máxima diaria para adultos y adolescentes mayores de 12 años es 18 ml de Clindamicina Kabi (que corresponden a 2.700 mg de clindamicina) en 2 - 4 dosis iguales. En infecciones que amenacen la vida se han dado dosis de hasta 4.800 mg/día.
No se recomiendan inyecciones únicas IM mayores de 600 mg ni tampoco la administración de más de 1,2 g en una única perfusión de una hora.
Alternativamente, se puede administrar el medicamento en forma de una única perfusión rápida (sin superar los 30mg/min) de la primera dosis seguida de una perfusión IV continua (ver tiempos de infusión en la sección 6.6).
Población pediátrica
Lactantes y niños (de más de 1 mes y hasta 12 años):
Infecciones graves: 15-25 mg/kg/día en tres o cuatro dosis iguales.
Infecciones más graves: 25-40 mg/kg/día en tres o cuatro dosis iguales. En infecciones graves se recomienda administrar no menos de 300 mg/día en niños, independientemente del peso corporal.
Pacientes de edad avanzada
La semivida, el volumen de distribución y aclaramiento y el grado de absorción tras la administración de clindamicina fosfato no se alteran con el aumento de la edad. El análisis de los datos de los estudios clínicos no ha revelado un incremento de la toxicidad relacionada con la edad. Por tanto, los requerimientos de la dosificación en pacientes de edad avanzada no deben estar influenciados exclusivamente por la edad. Ver sección 4.4 para otros factores a tener en cuenta.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con alteraciones de hígado de grado moderado a grave, la semivida de eliminación de clindamicina se prolonga. En general no se necesita la reducción de la dosis si Clindamicina Kabi se administra cada 8 horas. Sin embargo, se debe monitorizar la concentración plasmática de clindamicina en pacientes con insuficiencia hepática grave. Dependiendo de los resultados, puede ser necesaria una reducción en la dosis o un incremento en los intervalos.
Pacientes con insuficiencia renal
En presencia de enfermedades renales, la semivida de eliminación se prolonga, sin embargo no es necesaria la reducción de la dosis en casos de alteración leve a moderada de la función renal. No obstante, se debe monitorizar la concentración plasmática en pacientes con insuficiencia renal grave o anuria. Dependiendo de los resultados, puede ser necesaria una reducción de la dosis o un incremento en los intervalos de 8 o incluso 12 horas.
Dosificación en caso de hemodiálisis
La clindamicina no puede eliminarse por hemodiálisis. Por tanto, no se necesita ninguna dosis adicional antes ni después de la hemodiálisis.
Duración del tratamiento:
En general, dependerá del tipo y gravedad de la infección. Así, por ejemplo, infecciones graves como la osteomielitis, pueden requerir al menos 6 semanas de tratamiento.
En infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A en pacientes alérgicos a penicilinas se recomienda mantener el tratamiento durante al menos 10 días.
Forma de administración
Clindamicina Kabi se administra mediante inyección intramuscular (IM) o infusión intravenosa (IV). Se debe diluir antes de la administración IV y debe perfundirse durante al menos 10-40 minutos. La concentración no debe exceder los 12 mg de clindamicina por ml de solución.
Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso y también después de la dilución. No usar Clindamicina Kabi si se observan partículas o una coloración intensa de la solución. Sólo deben utilizarse soluciones transparentes y sin partículas visibles.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a clindamicina o lincomicina (existe paralergia) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Clindamicina Kabi contiene alcohol bencílico en las cantidades siguientes: 18 mg en 2 ml, 36 mg en 4 ml y 54 mg en 6 ml de solución de producto. Por tanto no se debe administrar a bebes prematuros o neonatos.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Clindamicina Kabi se debe usar solamente en el tratamiento de infecciones graves. Cuando el médico considere el uso de Clindamicina Kabi, debe tener en cuenta el tipo de infección y el peligro potencial de diarrea que puede desarrollar, ya que se han comunicado casos de colitis durante o incluso dos o tres semanas después de la administración de Clindamicina Kabi. La enfermedad tiene probabilidad de seguir un curso más grave en pacientes de edad avanzada o debilitados.
Se debe tener precaución en paciente con
- Insuficiencia hepática y renal (ver sección 4.2),
- Alteraciones en la transmisión neuromuscular (miastenia gravis, enfermedad de Parkinson, etc.) así como en
- Antecedentes de alteraciones gastrointestinales (ej. inflamaciones del colon).
- Enfermedades atópicas.
Se debe realizar una monitorización regular de la función hepática, renal y de la hematología durante usos prolongados del medicamento, y en niños menores de un año.
Pueden darse reacciones alérgicas graves incluso tras la primera administración. En este caso se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Clindamicina Kabi y se deben implementar medidas estándar de urgencia.
Una inyección intravenosa rápida puede causar efectos graves sobre el corazón (ver sección 4.8) y se debe evitar.
En la terapia a largo-plazo (tratamiento durante más de 3 semanas), se debe comprobar el hemograma y las funciones renal y hepática a intervalos regulares.
La administración a largo plazo y repetida de Clindamicina Kabi puede conducir a una sobre infección y/o colonización con patógenos resistentes o levaduras en la piel y en las membranas mucosas.
En ciertas circunstancias, la terapia con clindamicina puede ser una forma alternativa de tratamiento en pacientes con alergia a la penicilina (hipersensibilidad a penicilina). No se ha comunicado alergia cruzada entre clindamicina y penicilina y, basado en las diferencias estructurales entre las dos sustancias esto no es de esperar. Sin e,bargo, en casos individuales, existe información sobre anafilaxia (hipersensibilidad) hacia clindamicina en personas que han tenido anteriormente alergia a penicilina. Esto se debe tener en cuenta en el tratamiento con clindamicina en pacientes con alergia a penicilina.
Colitis : se ha asociado la terapia con c lindamicina con la colitis pseudomembranosa durante y hasta las 2 ó 3 semanas posteriores al tratamiento con clindamicina, que puede ser mortal, y que se asocia con diarrea grave y persistente. Se debe tener cuidado cuando se prescriba Clindamicina Kabi a pacientes con tendencia a la enfermedad gastrointestinal, en particular la colitis. Se deben evitar los medicamentos que producen oclusión intestinal y medicamentos anti-motilidad .
Si aparece diarrea grave durante la terapia, se debe interrumpir Clindamicina Kabi inmediatamente y se deven instaurar medidas diagnósticas y terepáuticas adecuadas.
No se debe usar Clindamicina Kabi en caso de infecciones agudas del sistema respiratorio, si son causadas por virus.
Clindamicilia Kabi no es adecuada para el tratamiento de meningitis porque la concentración de antibiótico que se obtiene en líquido cefalorraquídeo es demasiado pequeña.
Población pediátrica
Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene alcohol bencílico.
Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en niños menores de 3 años.
3E
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 0,73 mmol (16,9 mg) de sodio por ampolla de 2 ml de solución. 1,47 mmol (33,9 mg) de sodio por ampolla de 4 ml de solución y 2,21 mmol (50,9 mg) de sodio por ampolla de 6 ml de solución, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Este medicamento contiene 18 mg de alcohol bencílico por ampolla de 2 ml, 36 mg de alcohol bencílico por ampolla de 4 ml y 54 mg de alcohol bencílico por ampolla de 6 ml.
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 3 años debido al riesgo de que se produzcan reacciones tóxicas mortales con dosis superiores a 90 mg/kg/día de alcohol bencílico.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Antagonistas de la vitamina K
Se ha notificado un incremento de las pruebas de coagulación (PT/INR) y/o hemorragia en pacientes tratados con clindamicina cuando se utilizan simultáneamente clindaminicina y anticoagulantes antagonistas de la vitamina K (como por ejemplo, warfarina, acenocumarol y fluindiona). Por tanto, se recomienda monitorizar más frecuentemente las pruebas de coagulación, en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K.
Cuando sea posible Clindamicina Kabi no se debe combinar con eritromicina, ya que se ha observado un efecto antagonista, con respecto a la acción antibacteriana, in vitro.
Hay resistencias cruzadas de patógenos hacia clindamicina y lincomicina.
Debido a sus propiedades bloqueantes neuromusculares, Clindamicina Kabi puede potenciar el efecto de los relajantes musculares. Como consecuencia, pueden darse incidentes inesperados que amenacen la vida durante la cirugía.
Se cuestiona la fiabilidad del efecto anticonceptivo de anticonceptivos orales administrados conjuntamente con Clindamicina Kabi. Por tanto, durante la terapia con Clindamicina Kabi, se deben tomar además otras medidas anticonceptivas no hormonales.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo:
Un amplio estudio en mujeres embarazadas, en el que se examinaron aproximadamente 650 neonatos expuestos durante el primer trimestre de embarazo, no mostró aumento de las tasas de malformación. Sin embargo no hay datos adecuados referentes a la seguridad de clindamicina en el embarazo.
Clindamicina atraviesa la placenta. Se asume que se alcanza una concentración con efecto terapéutico en el feto . Cuando se administre durante el embarazo los beneficios y riesgos se deben sopesar cuidadosamente.
Lactancia:
Clindamicina se distribuye en la leche materna. Por tanto no se puede excluir la posibilidad de sensibilización, diarrea y colonización de las membranas mucosas por levaduras en los lactantes. Cuando se administre durante la lactancia los beneficios y riesgos se deben sopesar cuidadosamente.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Efectos secundarios como el mareo, la somnolencia y el dolor de cabeza pueden reducir la capacidad para conducir y usar máquinas.
En casos aislados se han observado (ver 4.8.) efectos secundarios (ej. shock anafiláctico) que dejan a los pacientes incapaces de participar activamente en el tráfico o de manipular máquinas y trabajar sin las precauciones adecuadas debido a la inestabilidad.
4.8 Reacciones adversas
La frecuencia de las reacciones adversas se describe de acuerdo con la siguiente convención:
Muy frecuentes (> 1/10)
Frecuentes (> 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (> 1/1,000 a < 1/100)
Raras (> 1/10,000 a < 1/1,000)
Muy raras (<1/10,000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
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Muy frecuentes |
F recuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Muy raras |
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> 1/10 |
> 1/100 a |
> 1/1000 a |
> 1/10 000 a |
<1/10 000 |
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< 1/10 |
< 1/100 |
< 1/1 000 |
co
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
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Efectos reversibles sobre el hemograma, que pueden ser de naturaleza alérgica y tóxica y expresarse en forma de trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, neutropenia y granulocitopenia. |
Trastornos del sistema inmunológico
Hinchazón (edema de Quincke, inflamación articular), fiebre medicamentosa, así como eritema, exudativo multiforme (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) y necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
Reacciones alérgicas agudas graves, tales como shock
anafiláctico. En algunos casos, estas reacciones pueden ocurrir incluso después de la primera administración. En este caso, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Clindamicina Kabi y se deben implementar las medidas de urgencia estándar apropiadas (ver
SAN IDAD, POLITICA LIT1CA SOCIAL E IGUALDAD IALDAD Agencia esparcía de cíase
medicamentos y ¡y
productos sanéanos -aws
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sección 4.4) | |||||
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Trastornos c |
el sistema nervioso | ||||
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Efecto bloqueante neuromuscular |
A de ca m | ||||
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Trastornos cardiovasculares | |||||
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Se han notificado casos de parada cardiopulmonar e hipotensión tras la administración intravenosa demasiado rápida. (Por tanto no se debe administrar Clindamicina Kabi por inyección intravenosa, solamente por perfusión de la solución diluida.) | |||||
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Trastornos gastrointestinales | |||||
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Molestias gastrointestinales en forma de nauseas, vómitos, dolor de estómago o diarrea, normalmente leves y a menudo descienden durante o si no tras interrumpir el tratamiento. Estas reacciones adversas dependen de la forma de administración y de la posología. También son posibles la esofagitis y la inflamación de la mucosa oral. |
Se puede desarrollar enterocolitis pseudomembranosa durante o tras el tratamiento con Clindamicina Kabi (ver sección 4.4) | ||||
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Trastornos hepatobiliares | |||||
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Incremento leve y transitorio de las transaminasas séricas |
Hepatitis transitoria con ictericia colestásica | ||||
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |||||
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Alergias en forma de exantema morbiliforme así como prurito y urticaria |
Picor, vaginitis así como dermatitis exfoliativa y vesicular | ||||
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | |||||
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Se puede observar poliartritis muy raramente | |||||
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | |||||
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La inyección intramuscular puede ir seguida de irritación local, dolor, induraciones y abscesos estériles en el lugar de inyección |
Dolor y tromboflebitis tras la administración intravenosa. Tras una inyección intravenosa rápida pueden darse reacciones de hipersensibilidad en forma de rubor o sensación de náuseas | ||||
MINISTERIODE )E 5AN IDAD, POLITICA LITIGA SOCIAL E IGUALDAD IALDAD Agencia esparto» de cSacse-medicamentos y ¡y Cfoouctos san-tancs [finos
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Muy frecuentes |
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> 1/10 |
> 1/100 a < 1/10 |
> 1/1000 a < 1/100 |
> 1/10 000 a < 1/1 000 |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático | |||||
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Efectos reversibles sobre el hemograma, que pueden ser de naturaleza alérgica y tóxica y expresarse en forma de trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, neutropenia y granulocitopenia. | |||||
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Trastornos del sistema inmunológico | |||||
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Hinchazón (edema de Quincke, inflamación articular), fiebre medicamentosa, así como eritema, exudativo multiforme (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) y necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). |
Reacciones alérgicas agudas graves, tales como shock anafiláctico. En algunos casos, estas reacciones pueden ocurrir incluso después de la primera administración. En este caso, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Clindamicina Kabi y se deben implementar las medidas de urgencia estándar apropiadas (ver sección 4.4) | ||||
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Trastornos c |
el sistema nervioso | ||||
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Efecto bloqueante neuromuscular |
Al de ca m | ||||
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Trastornos cardiovasculares | |||||
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Se han notificado casos de parada cardiopulmonar e hipotensión tras la administración intravenosa demasiado rápida. (Por tanto no se debe administrar Clindamicina Kabi por inyección intravenosa, solamente por perfusión de la solución diluida.) | |||||
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Trastornos gastrointestinales | |||||
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Molestias gastrointestinales en forma de nauseas, vómitos, dolor de |
Se puede desarrollar enterocolitis | ||||
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estómago o diarrea, normalmente leves y a menudo descienden durante o si no tras interrumpir el tratamiento. Estas reacciones adversas dependen de la forma de administración y de la posología. También son posibles la esofagitis y la inflamación de la mucosa oral. |
pseudomembranosa durante o tras el tratamiento con Clindamicina Kabi (ver sección 4.4) | ||||
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Trastornos hepatobiliares | |||||
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Incremento leve y transitorio de las transaminasas séricas |
Hepatitis transitoria con ictericia colestásica | ||||
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |||||
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Alergias en forma de exantema morbiliforme así como prurito y urticaria |
Picor, vaginitis así como dermatitis exfoliativa y vesicular | ||||
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | |||||
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Se puede observar poliartritis muy raramente | |||||
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | |||||
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La inyección intramuscular puede ir seguida de irritación local, dolor, induraciones y abscesos estériles en el lugar de inyección |
Dolor y tromboflebitis tras la administración intravenosa. Tras una inyección intravenosa rápida pueden darse reacciones de hipersensibilidad en forma de rubor o sensación de náuseas | ||||
Notificación de sospechas de reacciones adversas :
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
No se han observado síntomas de sobredosis. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas. No hay antídoto específico conocido. Como Clindamicina Kabi se administra vía i.m. o i.v. el lavado gástrico no es útil .
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico
SAN IDAD, POLITICA LITIGA
SOCIAL E IGUALDAD IALDAD
Agencia esparto» de cSacse-
medicamentos y ¡y
Sfoouctos san-tanos taws
Clindamicina es un piranósido y lincosamida semisintética. Los piranósidos no se relacionan con ningún otro antibiótico conocido.
Código ATC J01FF01
Mecanismo de acción
Clindamicina se une a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano e inhibe la síntesis de proteínas. Clindamicina tiene predominantemente acción bacteriostática.
Efectos farmacodinámicos
La eficacia depende básicamente del periodo de tiempo que el nivel del agente está por encima de la concentración minima inhibitoria (CMI) del patógeno.
Mecanismo(s) de resistencia
La resistencia a clindamicina se puede deber a los siguientes mecanismos:
La resistencia de estafilococos y estreptococos se basa a menudo en la unión creciente de grupos metilo al rRNA 23S (también llamada resistencia MLSB constitutiva), donde la afinidad de unión de la clindamicina al ribosoma se reduce ampliamente.
La mayoría de S. aureus resistentes a meticilina (SARM) muestran la resistencia de tipo MLSB constitutiva y por tanto son resistentes a clindamicina. Las infecciones causadas por estafilococos resistentes a macrólidos no se deben tratar con clindamicina, ni siquiera cuando se haya probado sensibilidad in-vitro, porque la terapia puede llevar a una selección de mutantes con una resistencia MLSB constitutiva.
Las cepas con resistencia constitutiva MLSB muestran una completa resistencia cruzada de clindamicina con lincomicina, macrólidos (ej. azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina, espiramicina) así como estreptogramina B.
Puntos de corte
Para los ensayos de clindamicina se utilizan series de diluciones comunes. Se definieron concentraciones mínimas inhibitorias para gérmenes sensibles y resistentes:
EUCAST
Puntos de corte
|
Patógeno |
Sensible |
Resistente |
|
Staphylococcus |
< 0,25 mg/1 |
> 0,5 mg/l |
|
Streptococcus A, B, C, G |
< 0,5 mg/1 |
> 0,5 mg/l |
|
S. pneumoniae |
< 0,5 mg/1 |
> 0,5 mg/l |
|
Anaerobios gram-negativos |
< 4 mg/1 |
> 4 mg/l |
|
Anaerobios gram-positivos |
4 mg/l |
> 4 mg/l |
Prevalencia de la resistencia adquirida
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas y es deseable obtener la información local sobre la resistencia, particularmente cuando se traten infecciones graves. Cuando sea necesario se debe buscar el consejo de un experto cuando la prevalencia de la resistencia sea tal que la utilidad del agente sea cuestionable en al menos algunos tipos de infecciones. Particularmente en infecciones graves o en caso de fallo de la terapia se recomienda un diagnóstico microbiológico con verificación del patógeno y su sensibilidad a clindamicina.
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LITTCA ALDAD ota efe
Prevalencia de la resistencia adquirida en Europa en base a los datos de los últimos 5 años de los proyectos y estudios nacionales alemanes de vigilancia de resistencia (Z.A.R.S.) y de un informe sobre los estudios de resistencia en Europa:
|
Especies comúnmente sensibles |
Comentarios |
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Microorganismos aerobios gram-positivos | |
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Actinomyces israelii° | |
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Staphylococcus aureus (sensible a meticilina) | |
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Streptococcus agalactiae | |
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Estreptococus del grupo “viridans“ | |
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Microorganismos anaerobios | |
|
Bacteroides spp.° (excl. B. ^fragilis) | |
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Fusobacterium spp.° | |
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Peptococcus spp.° | |
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Prevotella spp. | |
|
Veillonella spp.° | |
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Otros microorganismos | |
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Chlamydia trachomatis° | |
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Chlamydophila pneumoniae° | |
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Gardnerella vaginalis° | |
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Mycoplasma hominis° | |
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Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema |
Comentarios |
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Microorganismos aerobios gram-positivos | |
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Staphylococcus aureus | |
|
Staphylococcus aureus (resistentes a meticilina)+ | |
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Staphylococcus epidermidis + | |
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Staphylococcus haemolyticus | |
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Staphylococcus hominis | |
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Streptococcus pneumoniae |
Tasas más altas de resistencia en Bélgica (> 20%), Italia (hasta el 48%), España (hasta el 49%), Hungría (> 30%) y Polonia (> 30%) |
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Microorganismos aerobios gram-negativos | |
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Moraxella catarrhalis $ | |
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Microorganismos anaerobios | |
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Bacteroides ^ fragilis | |
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Clostridium perfringens |
Tasas más altas de resistencia de Clostridium en España (10-20 %) |
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Peptostreptococcus spp. |
Tasas más altas de resistencia en España (10-20%) |
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Propionibacterium spp. | |
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Organismos con resistencia intrínseca | |
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Microorganismos aerobios gram-positivos | |
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Enterococcus spp. | |
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Listeria monocytogenes | |
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Microorganismos aerobios gram-negativos | |
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Escherichia coli | |
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Haemophilus influenzae | |
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Klebsiella spp. | |
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Neisseria gonorrhoeae | |
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Neisseria meningitides | |
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Pseudomonas aeruginosa |
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Microorganismo anaerobios | |
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Clostridium difficile | |
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Otros microorganismos | |
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Mycoplasma pneumoniae | |
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Ureaplasma urealyticum |
° A la entrega de las tablas no había información disponible. La literatura primaria, literatura estándar científica y las recomendaciones terapéuticas asumen sensibilidad.
$ La sensibilidad inherente de la mayoría de los aislados muestra Resistencia intermedia.
+ Al menos una región muestra una tasa de resistencia superior al 50%.
A El nombre colectivo para un grupo heterogéneo de especies de estreptococos. La tasa de resistencia puede variar de acuerdo con la especie estreptocócica presente.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Solamente hay que hacer una diferencia entre los derivados de clindamicina usados hasta el momento de la absorción y la rotura de los ésteres. Después la clindamicina existe en el organismo como una base libre (forma activa). Los ésteres se consideran profármacos.
El fosfato de clindamicina es un éster soluble en agua para administración parenteral. Tras la inyección intramuscular de 300 mg, la concentración sérica máxima después de 3 horas es de aproximadamente 6 pg/ml, tras la administración intravenosa de 300 mg la concentración sérica media después de una hora es de aproximadamente entre 4 y 6 pg/ml.
Distribución
El grado de unión de clindamicina a las proteínas plasmáticas depende de la concentración y cae dentro del rango terapéutico de entre 40 y 94 %.
La clindamicina se distribuye fácilmente por los tejidos, atraviesa la barrera placentaria y se distribuye a la leche materna. Incluso en caso de inflamación de las meninges la difusión al espacio subaracnoideo es inadecuado. Se alcanzan altas concentraciones en el tejido óseo, líquido sinovial, líquido peritoneal, líquido pleural, esputo y pus. Se han notificado las siguientes concentraciones de fármaco respecto a la concentración sérica: en el tejido óseo 40 % (20 - 75 %), en el líquido sinovial 50 %, en el líquido peritoneal 50 %, en el líquido pleural 50 - 90 %, en esputo 30 - 75 % y en pus 30 %.
Metabolismo
La clindamicina se metaboliza principalmente en el hígado. La semivida sérica es de aproximadamente 3 horas en adultos y aproximadamente 2 horas en niños. En presencia de insuficiencia renal y de insuficiencia hepática de moderada a grave la semivida se prolonga.
Algunos metabolitos son microbiológicamente activos (N-demetil y sulfóxido). Los medicamentos que actúan como inductores enzimáticos en el hígado acortan el tiempo de retención medio de la clindamicina en el organismo.
Eliminación
2/3 de la dosis de clindamicina se elimina vía fecal y 1/3 vía urinaria. Menos del 10% de la dosis se excreta inalterada por la orina.
La clindamicina no se puede dializar.
3E
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los síntomas de intoxicación son una actividad disminuida de los animales y convulsiones.
Tras repetidas dosis (i.m.) de clindamicina a perros se informó de un aumento de SGOT y SGPT y también se documentó un ligero aumento del peso hepático sin cambios morfológicos. La administración de clindamicina a largo plazo a perros indujo daños en la mucosa gástrica y en la vesícula biliar.
Se observaron reacciones locales en el lugar de inyección (inflamaciones, hemorragias y daños tisulares) tras la administración intramuscular y subcutánea, sin embargo la concentración de la solución administrada superó con creces la concentración terapéutica máxima.
Mutagenicidad y _potencial tumorigénico
Los estudios in-vitro e in-vivo no revelaron ningún potencial mutagénico de la clindamicina. No se ha realizado ningún estudio a largo plazo en animales que investigue el potencial tumorigénico de la clindamicina.
Toxicidad _ para la reproducción
Los estudios de clindamicina en ratas y ratones no han proporcionado evidencia de afectar a la fertilidad o de poseer propiedades embrio/fetotóxicas.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Alcohol bencílico Edetato de disodio
Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
Los siguientes fármacos son físicamente incompatibles con Clindamicina Kabi: ampicilina, fenitoina sódica, barbituratos, aminofilina, gluconato cálcico, ciprofloxacino, sulfato magnésico, ceftriaxona sódica, difenilhidantoina, idarubicina hidrocloruro y ranitidina hidrocloruro. Las soluciones de sales de clindamicina tienen un pH bajo y es de esperar una incompatibilidad con preparaciones alcalinas o con fármacos inestables a bajos pH.
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6.3 Periodo de validez
Sin abrir:
18 meses
Tras dilución:
Se ha demostrado estabilidad en uso química y física durante 48 horas a 25 °C con soluciones estándar de cloruro de sodio al 0,9%, Ringer lactato y glucosa al 5%.
Desde un punto de vista microbiológico, una vez diluido, el medicamento se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente los tiempos y condiciones de conservación en uso previos a la administración son responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a 2 - 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
6.5 Naturaleza y contenido del envase Ampollas de vidrio transparente tipo I.
2 ml:
Formatos: 5 ó 10 ampollas 4 ml:
Formatos: 5 ó 10 ampollas 6 ml:
Formatos: 5 ó 10 ampollas
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Clindamicina Kabi se debe diluir antes de su administración intravenosa (sin superar los 12 mg de clindamicina por ml) y se debe perfundir durante al menos 10 - 40 minutos (sin superar los 30 mg/min). Nunca se debe administrar como inyección intravenosa rápida.
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Dosis: |
Diluyente: |
Tiempo mínimo de infusión: |
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300 mg |
50 ml |
10 minutos |
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600 mg |
50 ml |
20 minutos |
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900 mg |
100 ml |
30 minutos |
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1.200 mg |
100 ml |
40 minutos |
Clindamicina Kabi se puede diluir con soluciones de cloruro sódico 0,9 %, glucosa 5 % o Ringer lactato.
Está indicada la administración intramuscular cuando la perfusión intravenosa no es posible por cualquier razón.
Para
un
solo
uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SAN IDAD, POLITICA LITIGA
SOCIAL E IGUALDAD IALDAD
Agencia esparto» de cSacse-
medicamentos y ¡y
proouctcs san-íanos taws
Fresenius Kabi España, S.A.U.
C/ Marina, 16-18 08005 Barcelona España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
70527
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 06/11/2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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